Ultraäänihoidon vaikutukset tulehdusrefleksin moduloimiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen voivat osallistua terveet 22–65-vuotiaat aikuiset, joilla ei ole kroonisia sairauksia (katso mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit). Jokaista osallistujaa neuvotaan seulonnan aikana tutkimukseen osallistumisen riskeistä ja hyödyistä. Kuten palkitsemisosiossa mainittiin, osallistujille tarjotaan rahapalkinto jokaisesta suoritetusta opintojaksosta. Heille annetaan sähköinen suostumuslomake, ja heillä on vähintään 24 tuntia aikaa tarkistaa se, ja he voivat allekirjoittaa milloin tahansa, kun he päättävät ilmoittautua.
Osallistumisesta kiinnostuneille henkilöille tehdään ensimmäinen seulontaverenotto, jossa arvioidaan sytokiinien lähtötasot ja veren immunogeenisyys lipopolysakkaridille (LPS). Ensimmäinen puolet osallistujista eli 12 osallistujaa määrätään hoitoryhmään 1, ja jokainen tämän ryhmän osallistuja saa 4 interventiota 4 viikon aikana siten, että interventioiden välillä on vähintään 5 päivää, mutta mahdollisesti pidempikin niiden saatavuudesta riippuen. Toinen puolisko osallistujista jaetaan hoitoryhmään 2, ja jokainen tämän ryhmän osallistuja saa 3 interventiota 3 viikon aikana siten, että interventioiden välillä on vähintään 5 päivää, mutta mahdollisesti pidempikin niiden saatavuudesta riippuen.
Molempien ryhmien osallistujat ovat naamioituneita vastaanottamaansa interventioihin. Yksi ryhmän 1 interventioista on "huijaustila", kun taas kolme muuta interventiota sisältävät aktiivisen ultraäänihoidon. Ensin annetaan valeinterventio, jonka jälkeen loput kolme ryhmän 1 interventiota satunnaistetaan. Ultraääniparametrit kahdelle kolmesta ryhmän 2 interventiosta valitaan ja annetaan ryhmän 1 tehokkaimpien parametrien perusteella. Ryhmän 2 interventioita ei satunnaisteta. Kaksi hoitoryhmää ja interventiot kunkin ryhmän sisällä on kuvattu alla. Jokainen kokeellinen interventio valittiin vastaamaan tiettyyn translaatiokysymykseen, joka koski hoidon optimaalista intensiteettiä, käyttöjaksoa, taajuutta ja anatomista sijaintia. Kaikki toimenpiteet ovat alle FDA:n diagnostisen ultraäänen turvallisuusrajan.
Verinäytteet otetaan ennen jokaista hoitoa, 2 tuntia hoidon jälkeen ja 24 tuntia hoidon jälkeen. Verinäytteet altistetaan 1 tunnin sisällä keräämisestä lipopolysakkaridilla (LPS) E colista ex vivo -tulehduksen indusoimiseksi. Käsittelyn jälkeen näytteille suoritetaan immunomääritystestit sytokiini-, kemokiini- ja kasvutekijätasojen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 22-65-vuotiaat henkilöt
- Ei fyysisiä vammoja tai olosuhteita/sairauksia, jotka rajoittavat kykyä osallistua tutkimustoimenpiteisiin tai muutoin lisäävät haitan riskiä
- Ei merkittäviä aiempaa lääketieteellistä tai kirurgista historiaa, jonka vuoksi osallistujat olisivat suuremmassa vaarassa loukkaantua
- Riittävä englannin kielen taito noudattaa suullisia ohjeita ultraääniistunnon aikana ja osallistua aktiivisesti suostumusprosessiin
- Pystyy osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin suunnilleen samaan aikaan päivästä (eli klo 8-12)
- Pystyy ymmärtämään opiskelun tavoitteet ja menettelytavat ja osaa antaa tietoisen suostumuksen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka osallistuvat toiseen tutkimustutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen suorittamiseen tai tuloksiin
- Henkilöt, joiden painoindeksi on huomattavasti ylipainoinen tai lihava (≥ 29)
Henkilöt, joilla on tai joilla on jokin seuraavista:
- leikkaus viimeisten 90 päivän aikana
- edellinen pernan tai pernan, ruokatorven, keuhkojen, mahalaukun, pohjukaissuolen tai maksan leikkaus
- äskettäinen traumaattinen vamma, mukaan lukien aivoverenvuoto ja sisäelinten vamma
- loppuvaiheen munuaissairaus ja/tai uremia
- aktiivinen pahanlaatuisuus
- aiempi leukemia ja/tai lymfooma
- ihmisen immuunikatovirusinfektio tai AIDS
- nivelreuma tai muut immuunivälitteiset sairaudet (esim. tulehduksellinen suolistosairaus)
- rytmihäiriöt, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, eteisvärinä, eteislepatus, kliinisesti merkittävä bradykardia, kammiorytmiat ja A-V-katkos
- implantoitu sydämentahdistin tai kardiovertteri/defibrillaattori (AICD)
- sinulla on ollut stabiili tai epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, angioplastia tai sepelvaltimoiden ohitusleikkaus
- aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
- aiempi syvä laskimotromboosi (DVT) ja/tai keuhkoembolia (PE)
- aiemmat haimatulehdusjaksot
- selkärangan häiriöt
- krooniset kipuoireyhtymät
- tromboosi tai verenvuotohäiriöt
- vaiheen III-IV painehaavat
- sirppisoluanemia tai muut anemiaoireyhtymät
- monosytoosi
- trombosytopenia
- diagnosoitu tuntemattomasta alkuperästä johtuva kuume (FUO)
- aiemmin tai tällä hetkellä istutettu vagushermostimulaattori
- aiemmin tai tällä hetkellä istutettu selkäydinstimulaattori
- muut kroonisesti istutetut elektroniset lääkinnälliset laitteet
- diabeteksen historia
- verenpaineen historia
- kohtausten historia
- syövän historia
Henkilöt, jotka ovat ottaneet jotakin seuraavista lääkkeistä viikon kuluessa ultraäänitoimituksesta:
- antikoagulantti (Coumadin, Xarelto)
- verihiutaleiden vastainen (aspiriini, Plavix)
- tulehduskipulääke (aspiriini, tulehduskipulääkkeet)
- verenpainetta alentava (α-metyylidopa)
- epinefriiniin liittyvät lääkkeet, norepinefriiniin liittyvät lääkkeet ja lääkkeet, jotka stimuloivat epinefriinin ja/tai norepinefriinin vapautumista (mikronefriini, astmanefriini)
- immunosuppressiiviset aineet (steroidit, uudemmat immunomodulaattorit)
- alfa- ja/tai beeta-adrenoseptorisalpaajat
- kouristuslääkkeitä
- muut lääkkeet, lisäravinteet jne., jotka voivat häiritä ultraäänilähetystä tai tutkimustuloksia
- Henkilöt, jotka käyttivät alkoholia 2 päivän sisällä lähtötilanteesta
- Henkilöt, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet tupakka- tai nikotiinituotteita viimeisen kuukauden aikana
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parametrien testaus
Parametrien testaamiseksi kullekin henkilölle tehdään neljä interventiota ultraäänilaitteella, yksi valeinterventio ja kolme interventiota, joiden intensiteetti, tiheys ja käyttösuhde vaihtelevat.
|
Matalaenergia-ultraäänihoitoa annetaan pernalle
|
|
Kokeellinen: Anatominen kohdistus
Anatomisen kohdistuksen testaamiseksi kullekin henkilölle tehdään neljä interventiota ultraäänilaitteella, yksi valeinterventio ja kaksi interventiota anatomisia kohteita vaihdellen.
|
Matalaenergia-ultraäänihoitoa annetaan pernalle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tulehdusvasteessa TNF-α:lla mitattuna
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 tuntiin hoidon jälkeen
|
Mittaa muutos ennen ultraääntä ja sen jälkeen veriplasman immunomäärityksellä LPS-altistuksen jälkeen.
|
lähtötasosta 2 tuntiin hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tulehdusvasteessa mitattuna tuumorinekroositekijä α:lla (TNF-α)
Aikaikkuna: lähtötasolla 24 tuntiin hoidon jälkeen
|
Mittaa muutos ennen ultraääntä ja sen jälkeen veriplasman immunomäärityksellä LPS-altistuksen jälkeen.
|
lähtötasolla 24 tuntiin hoidon jälkeen
|
|
Muutos tulehdusvasteessa interleukiini 1:llä (IL-1) mitattuna
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 tuntiin hoidon jälkeen
|
Mittaa muutos ennen ultraääntä ja sen jälkeen veriplasman immunomäärityksellä LPS-altistuksen jälkeen.
|
lähtötasosta 2 tuntiin hoidon jälkeen
|
|
Muutos tulehdusvasteessa interleukiini 6:lla (IL-6) mitattuna
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 tuntiin hoidon jälkeen
|
Mittaa muutos ennen ultraääntä ja sen jälkeen veriplasman immunomäärityksellä LPS-altistuksen jälkeen.
|
lähtötasosta 2 tuntiin hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert M Fairchild, MD, PhD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tracey KJ. Physiology and immunology of the cholinergic antiinflammatory pathway. J Clin Invest. 2007 Feb;117(2):289-96. doi: 10.1172/JCI30555.
- Koopman FA, Chavan SS, Miljko S, Grazio S, Sokolovic S, Schuurman PR, Mehta AD, Levine YA, Faltys M, Zitnik R, Tracey KJ, Tak PP. Vagus nerve stimulation inhibits cytokine production and attenuates disease severity in rheumatoid arthritis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Jul 19;113(29):8284-9. doi: 10.1073/pnas.1605635113. Epub 2016 Jul 5.
- Zachs DP, Offutt SJ, Graham RS, Kim Y, Mueller J, Auger JL, Schuldt NJ, Kaiser CRW, Heiller AP, Dutta R, Guo H, Alford JK, Binstadt BA, Lim HH. Noninvasive ultrasound stimulation of the spleen to treat inflammatory arthritis. Nat Commun. 2019 Mar 12;10(1):951. doi: 10.1038/s41467-019-08721-0.
- Cotero V, Fan Y, Tsaava T, Kressel AM, Hancu I, Fitzgerald P, Wallace K, Kaanumalle S, Graf J, Rigby W, Kao TJ, Roberts J, Bhushan C, Joel S, Coleman TR, Zanos S, Tracey KJ, Ashe J, Chavan SS, Puleo C. Noninvasive sub-organ ultrasound stimulation for targeted neuromodulation. Nat Commun. 2019 Mar 12;10(1):952. doi: 10.1038/s41467-019-08750-9. Erratum In: Nat Commun. 2020 Mar 9;11(1):1336. doi: 10.1038/s41467-020-15011-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-65481
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .