Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky ultrazvukové terapie pro modulaci zánětlivého reflexu

19. září 2024 aktualizováno: Robert Fairchild, Stanford University
Tato studie se dvěma léčebnými skupinami, včetně falešné léčby, se pokouší změřit, jak frekvence ultrazvuku, trvání, intenzita a pracovní cyklus ovlivňují jeho akutní protizánětlivý účinek u zdravých dobrovolníků. Také se pokouší přispět k důkazům o pohodlí a bezpečnosti používání terapeutického ultrazvuku. Tato pilotní studie zaměřená na stanovení dávky bude základem pro větší studii fáze 2 u pacientů s revmatoidní artritidou (RA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kandidáti na studii budou zdraví dospělí ve věku 22-65 let bez chronických zdravotních potíží (viz kritéria pro zařazení a vyloučení). Každý účastník během screeningu bude informován o rizicích a přínosech účasti ve studii. Jak je uvedeno v části o kompenzacích, účastníkům bude nabídnuta peněžní odměna za každé dokončené studijní sezení. Obdrží elektronický formulář souhlasu a budou mít alespoň 24 hodin na jeho přezkoumání a mohou jej podepsat kdykoli, kdy se rozhodnou se zaregistrovat.

Jednotlivci, kteří mají zájem o účast, budou mít úvodní screeningový odběr krve k posouzení výchozích hladin cytokinů, imunogenicity krve vůči lipopolysacharidu (LPS). První polovina účastníků, tj. 12 účastníků, bude přidělena do léčebné skupiny 1 a každý účastník v této skupině obdrží 4 intervence v průběhu 4 týdnů s minimálně 5 dny mezi intervencemi, ale možná i déle v závislosti na jejich dostupnosti. Druhá polovina účastníků bude přidělena do léčebné skupiny 2 a každý účastník v této skupině obdrží 3 intervence v průběhu 3 týdnů s minimálně 5 dny mezi intervencemi, ale možná i déle v závislosti na jejich dostupnosti.

Účastníci v obou skupinách budou maskováni před intervencemi, kterých se jim dostane. Jedna z intervencí ve skupině 1 bude „falešný“ stav, zatímco další tři intervence budou zahrnovat aktivní ultrazvukové podávání. Nejprve bude provedena falešná intervence a poté budou zbývající tři intervence ve skupině 1 randomizovány. Ultrazvukové parametry pro dvě ze tří intervencí ve skupině 2 budou vybrány a podávány na základě nejúčinnějších parametrů ze skupiny 1. Intervence ve skupině 2 nebudou randomizovány. Níže jsou uvedeny dvě léčebné skupiny a intervence v každé skupině. Každá experimentální intervence byla vybrána tak, aby odpověděla na konkrétní translační otázku týkající se optimální intenzity léčby, pracovního cyklu, frekvence a anatomického umístění. Všechny intervence jsou pod bezpečnostním limitem FDA pro diagnostický ultrazvuk.

Vzorky krve budou odebrány před každým ošetřením, 2 hodiny po ošetření a 24 hodin po ošetření. Vzorky krve budou vystaveny do 1 hodiny po odběru lipopolysacharidu (LPS) z E coli, aby se vyvolal ex-vivo zánět. Po zpracování budou vzorky podrobeny imunologickému testování, aby se vyhodnotily hladiny cytokinů, chemokinů a růstových faktorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku od 22 do 65 let
  • Žádné fyzické postižení nebo stavy/nemoci, které by omezovaly schopnost účastnit se studijních postupů nebo jinak zvyšují riziko újmy
  • Žádné významné lékařské nebo chirurgické záznamy z minulosti, které by účastníky vystavily většímu riziku poškození
  • Dostatečná znalost anglického jazyka pro dodržování verbálních pokynů během ultrazvukového vyšetření a pro aktivní účast v procesu souhlasu
  • Schopnost absolvovat všechny studijní návštěvy přibližně ve stejnou denní dobu (tj. 8 - 12 hodin)
  • Jsou schopni porozumět cílům a postupům studie a jsou schopni poskytnout informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci účastnící se jiné výzkumné studie, která může ovlivnit provádění nebo výsledky této studie
  • Jedinci považovaní za podstatnou nadváhu nebo obezitu podle indexu tělesné hmotnosti (≥ 29)

  • Jednotlivci mající nebo vykazující některou z následujících vlastností:

    • operaci za posledních 90 dní
    • předchozí operace sleziny nebo splenektomie, jícnu, plic, žaludku, duodena nebo jater
    • nedávné traumatické poranění, včetně intracerebrálního krvácení a viscerálního poranění
    • konečné stadium onemocnění ledvin a/nebo urémie
    • aktivní malignita
    • předchozí leukémie a/nebo lymfom
    • infekce virem lidské imunodeficience nebo AIDS
    • revmatoidní artritida nebo jiná imunitně podmíněná onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev)
    • arytmie, včetně mimo jiné fibrilace síní, flutteru síní, klinicky významné bradykardie, ventrikulární arytmie a A-V blokády
    • implantovaný kardiostimulátor nebo kardioverter/defibrilátor (AICD)
    • anamnéza stabilní nebo nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, angioplastiky nebo koronární arteriální bypassové operace
    • anamnéza mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA)
    • anamnéza hluboké žilní trombózy (DVT) a/nebo plicní embolie (PE)
    • předchozí epizody pankreatitidy
    • poruchy páteře
    • syndromy chronické bolesti
    • anamnéza trombózy nebo krvácivých poruch
    • stupeň III-IV dekubitů
    • srpkovitá anémie nebo jiné syndromy anémie
    • monocytóza
    • trombocytopenie
    • diagnostikována horečka neznámého původu (FUO)
    • dříve nebo aktuálně implantovaný stimulátor vagusového nervu
    • dříve nebo aktuálně implantovaný míšní stimulátor
    • jiné chronicky implantované elektronické zdravotnické zařízení
    • anamnéza diabetu
    • anamnéza hypertenze
    • anamnéza záchvatů
    • anamnéza rakoviny

  • Jedinci, kteří užili některý z následujících léků do jednoho týdne po přijetí ultrazvuku:

    • antikoagulant (Coumadin, Xarelto)
    • protidestičkové (aspirin, Plavix)
    • protizánětlivé (aspirin, NSAID)
    • antihypertenziva (α-methyldopa)
    • léky související s epinefrinem, léky související s norepinefrinem a léky, které stimulují uvolňování adrenalinu a/nebo norepinefrinu (Micronefrin, Asthmanefrin)
    • imunosupresiva (steroidy, novější imunomodulační léky)
    • blokátory alfa a/nebo beta adrenoceptorů
    • léky proti záchvatům
    • jiné léky, doplňky stravy atd., které mohou narušovat výsledky ultrazvuku nebo studie
  • Jedinci, kteří požili alkohol do 2 dnů od základní návštěvy
  • Jednotlivci, kteří v současné době užívají nebo užili tabákové nebo nikotinové výrobky během posledního 1 měsíce
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testování parametrů
Za účelem testování parametrů bude každý jedinec podroben čtyřem zásahům ultrazvukovým přístrojem, jednomu simulovanému zásahu a 3 zásahům s různou intenzitou, frekvencí a pracovním cyklem.
Přístroj: Ultrazvukový přístroj
Nízkoenergetická ultrazvuková terapie bude aplikována na slezinu
Experimentální: Anatomické cílení
Za účelem testování anatomického zacílení bude každý jedinec podroben čtyřem zásahům ultrazvukovým přístrojem, jednomu simulovanému zásahu a dvěma zásahům, které mění anatomické cíle.
Přístroj: Ultrazvukový přístroj
Nízkoenergetická ultrazvuková terapie bude aplikována na slezinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v zánětlivé odpovědi měřená TNF-a
Časové okno: základní linie do 2 hodin po terapii
Změřte změnu před a po ultrazvuku imunotestem krevní plazmy po stimulaci LPS.
základní linie do 2 hodin po terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zánětlivé odpovědi měřená faktorem nekrózy nádorů α (TNF-α)
Časové okno: základní linie do 24 hodin po terapii
Změřte změnu před a po ultrazvuku imunotestem krevní plazmy po stimulaci LPS.
základní linie do 24 hodin po terapii
Změna v zánětlivé odpovědi měřená interleukinem 1 (IL-1)
Časové okno: základní linie do 2 hodin po terapii
Změřte změnu před a po ultrazvuku imunotestem krevní plazmy po stimulaci LPS.
základní linie do 2 hodin po terapii
Změna v zánětlivé odpovědi měřená interleukinem 6 (IL-6)
Časové okno: základní linie do 2 hodin po terapii
Změřte změnu před a po ultrazvuku imunotestem krevní plazmy po stimulaci LPS.
základní linie do 2 hodin po terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert M Fairchild, MD, PhD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB-65481

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Ultrazvukový přístroj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit