Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty terapii ultradźwiękowej w celu modulowania odruchu zapalnego

19 września 2024 zaktualizowane przez: Robert Fairchild, Stanford University
W tym badaniu obejmującym dwie grupy terapeutyczne, w tym leczenie pozorowane, podjęto próbę zmierzenia, w jaki sposób częstotliwość, czas trwania, intensywność i cykl pracy ultradźwięków wpływają na jego ostre działanie przeciwzapalne u zdrowych ochotników. Jest także próbą wniesienia wkładu w dowody dotyczące komfortu i bezpieczeństwa stosowania ultradźwięków terapeutycznych. To pilotażowe badanie mające na celu ustalenie dawki będzie podstawą większego badania fazy 2 z udziałem pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kandydatami do badania będą zdrowi dorośli w wieku 22–65 lat, bez schorzeń przewlekłych (patrz kryteria włączenia i wyłączenia). Każdy uczestnik podczas badania przesiewowego zostanie poinformowany o ryzyku i korzyściach wynikających z udziału w badaniu. Jak omówiono w części dotyczącej wynagrodzeń, uczestnikom zostanie zaoferowana nagroda pieniężna za każdą ukończoną sesję badawczą. Otrzymają elektroniczny formularz zgody i będą mieli co najmniej 24 godziny na zapoznanie się z nim i będą mogli podpisać w dowolnym momencie, w którym zdecydują się zapisać.

Osoby zainteresowane wzięciem udziału w badaniu zostaną poddane wstępnemu badaniu przesiewowemu krwi w celu oceny wyjściowych poziomów cytokin i immunogenności krwi na lipopolisacharydy (LPS). Pierwsza połowa uczestników, tj. 12 uczestników, zostanie przydzielona do grupy terapeutycznej 1, a każdy uczestnik tej grupy otrzyma 4 interwencje w okresie 4 tygodni z co najmniej 5-dniowym odstępem pomiędzy interwencjami, ale być może dłużej, w zależności od ich dostępności. Druga połowa uczestników zostanie przydzielona do grupy terapeutycznej 2 i każdy uczestnik tej grupy otrzyma 3 interwencje w okresie 3 tygodni z co najmniej 5-dniowym odstępem pomiędzy interwencjami, ale być może dłużej, w zależności od ich dostępności.

Uczestnicy obu grup będą zamaskowani przed otrzymywanymi interwencjami. Jedna z interwencji w grupie 1 będzie stanem pozorowanym, podczas gdy pozostałe trzy interwencje będą obejmować aktywne podawanie ultradźwięków. W pierwszej kolejności zostanie zastosowana interwencja pozorowana, a następnie pozostałe trzy interwencje z grupy 1 zostaną losowo wybrane. Parametry USG dla dwóch z trzech interwencji w grupie 2 zostaną wybrane i zastosowane w oparciu o najskuteczniejsze parametry z grupy 1. Interwencje w grupie 2 nie będą losowe. Poniżej opisano dwie grupy leczenia i interwencje w ramach każdej grupy. Każdą interwencję eksperymentalną wybrano w celu odpowiedzi na konkretne pytanie dotyczące optymalnej intensywności leczenia, cyklu pracy, częstotliwości i lokalizacji anatomicznej. Wszystkie interwencje znajdują się poniżej limitu bezpieczeństwa FDA dla ultrasonografii diagnostycznej.

Próbki krwi będą pobierane przed każdym zabiegiem, 2 godziny po zabiegu i 24 godziny po zabiegu. Próbki krwi zostaną poddane prowokacji w ciągu 1 godziny od pobrania lipopolisacharydem (LPS) z E. coli w celu wywołania stanu zapalnego ex vivo. Po przetworzeniu próbki zostaną poddane testom immunologicznym w celu oceny poziomu cytokin, chemokin i czynników wzrostu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 22 do 65 lat
  • Brak niepełnosprawności fizycznej lub schorzeń/chorób ograniczających zdolność do udziału w procedurach badawczych lub w inny sposób zwiększających ryzyko doznania krzywdy
  • Brak znaczącej historii medycznej lub chirurgicznej w przeszłości, która zwiększałaby ryzyko obrażeń u uczestników
  • Wystarczająca znajomość języka angielskiego, aby postępować zgodnie z instrukcjami ustnymi podczas sesji USG i aktywnie uczestniczyć w procesie uzyskiwania zgody
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych mniej więcej o tej samej porze dnia (tj. 20:00–12:00)
  • Potrafi zrozumieć cele i procedury badania oraz potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby biorące udział w innym badaniu badawczym, które może mieć wpływ na przebieg lub wyniki tego badania
  • Osoby uznane za znaczną nadwagę lub otyłość na podstawie wskaźnika masy ciała (≥ 29)

  • Osoby posiadające lub wykazujące którekolwiek z poniższych:

    • operację w ciągu ostatnich 90 dni
    • poprzednia operacja śledziony lub splenektomii, przełyku, płuc, żołądka, dwunastnicy lub wątroby
    • niedawny uraz, w tym krwotok śródmózgowy i uraz trzewny
    • schyłkowa niewydolność nerek i/lub mocznica
    • aktywny nowotwór
    • przebyta białaczka i (lub) chłoniak
    • zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub AIDS
    • reumatoidalne zapalenie stawów lub inne choroby o podłożu immunologicznym (np. zapalna choroba jelit)
    • zaburzenia rytmu, w tym między innymi migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, klinicznie istotna bradykardia, komorowe zaburzenia rytmu i blok przedsionkowo-komorowy
    • wszczepiony rozrusznik serca lub kardiowerter/defibrylator (AICD)
    • stabilna lub niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, plastyka naczyń lub operacja pomostowania tętnic wieńcowych w wywiadzie
    • historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA)
    • zakrzepica żył głębokich (DVT) i/lub zatorowość płucna (PE) w wywiadzie
    • poprzednie epizody zapalenia trzustki
    • schorzenia kręgosłupa
    • przewlekłe zespoły bólowe
    • zakrzepica lub zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie
    • odleżyny stopnia III-IV
    • anemia sierpowatokrwinkowa lub inne zespoły anemii
    • monocytoza
    • małopłytkowość
    • zdiagnozowano gorączkę niewiadomego pochodzenia (FUO)
    • wcześniej lub obecnie wszczepiony stymulator nerwu błędnego
    • wcześniej lub obecnie wszczepiony stymulator rdzenia kręgowego
    • inne elektroniczne urządzenie medyczne wszczepione przewlekle
    • historia cukrzycy
    • historia nadciśnienia
    • historia napadów
    • historia raka

  • Osoby, które przyjęły którykolwiek z poniższych leków w ciągu tygodnia od wykonania USG:

    • antykoagulant (Coumadin, Xarelto)
    • przeciwpłytkowe (aspiryna, Plavix)
    • przeciwzapalne (aspiryna, NLPZ)
    • przeciwnadciśnieniowe (α-metylodopa)
    • leki pochodne epinefryny, leki pochodne noradrenaliny i leki stymulujące uwalnianie adrenaliny i/lub noradrenaliny (Micronefrin, Asthmanefrin)
    • leki immunosupresyjne (steroidy, nowsze leki immunomodulujące)
    • leki blokujące receptory alfa i (lub) beta adrenergiczne
    • leki przeciwdrgawkowe
    • inne leki, suplementy itp., które mogą zakłócać wykonanie USG lub wyniki badań
  • Osoby, które spożyły alkohol w ciągu 2 dni od wizyty wyjściowej
  • Osoby, które obecnie używają lub używały wyrobów tytoniowych lub nikotynowych w ciągu ostatniego miesiąca
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Testowanie parametrów
W celu zbadania parametrów każda osoba zostanie poddana czterem interwencjom za pomocą urządzenia ultradźwiękowego, jednej pozorowanej interwencji i 3 interwencjom o różnej intensywności, częstotliwości i cyklu pracy.
Urządzenie: Urządzenie ultradźwiękowe
Do śledziony zostanie zastosowana niskoenergetyczna terapia ultradźwiękowa
Eksperymentalny: Celowanie anatomiczne
Aby przetestować celowanie anatomiczne, każda osoba zostanie poddana czterem interwencjom za pomocą urządzenia ultradźwiękowego, jednej interwencji pozorowanej i dwóm interwencjom zmieniającym cele anatomiczne.
Urządzenie: Urządzenie ultradźwiękowe
Do śledziony zostanie zastosowana niskoenergetyczna terapia ultradźwiękowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odpowiedzi zapalnej mierzona za pomocą TNF-α
Ramy czasowe: wartości początkowej do 2 godzin po terapii
Zmierzyć zmianę przed i po USG za pomocą testu immunologicznego osocza krwi po prowokacji LPS.
wartości początkowej do 2 godzin po terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odpowiedzi zapalnej mierzona za pomocą czynnika martwicy nowotworu α (TNF-α)
Ramy czasowe: wartości początkowej do 24 godzin po terapii
Zmierzyć zmianę przed i po USG za pomocą testu immunologicznego osocza krwi po prowokacji LPS.
wartości początkowej do 24 godzin po terapii
Zmiana odpowiedzi zapalnej mierzona za pomocą interleukiny 1 (IL-1)
Ramy czasowe: wartości początkowej do 2 godzin po terapii
Zmierzyć zmianę przed i po USG za pomocą testu immunologicznego osocza krwi po prowokacji LPS.
wartości początkowej do 2 godzin po terapii
Zmiana odpowiedzi zapalnej mierzona za pomocą interleukiny 6 (IL-6)
Ramy czasowe: wartości początkowej do 2 godzin po terapii
Zmierzyć zmianę przed i po USG za pomocą testu immunologicznego osocza krwi po prowokacji LPS.
wartości początkowej do 2 godzin po terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert M Fairchild, MD, PhD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-65481

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie ultradźwiękowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj