Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydterapieffekter for å modulere den inflammatoriske refleksen

19. september 2024 oppdatert av: Robert Fairchild, Stanford University
Denne studien med to behandlingsgrupper, inkludert falsk behandling, forsøker å måle hvordan ultralydfrekvens, varighet, intensitet og arbeidssyklus påvirker den akutte antiinflammatoriske effekten hos friske frivillige. Den forsøker også å bidra til bevisene angående komforten og sikkerheten ved å bruke terapeutisk ultralyd. Denne pilotstudien vil være grunnlaget for en større fase 2-studie på pasienter med revmatoid artritt (RA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Friske voksne i alderen 22-65 år uten kroniske medisinske lidelser vil være kandidater til studien (se inklusjons- og eksklusjonskriterier). Hver deltaker under screeningen vil bli informert om risikoene og fordelene ved å delta i studien. Som diskutert i kompensasjonsdelen, vil deltakerne bli tilbudt en pengepremie for hver fullførte studieøkt. De vil få et elektronisk samtykkeskjema, og de vil ha minst 24 timer på seg til å gjennomgå det og kan signere når som helst de bestemmer seg for å registrere seg.

Personer som er interessert i å delta vil ta en innledende screening av blodprøver for å vurdere baseline cytokinnivåer, blodimmunogenisitet mot Lipopolysaccharide (LPS). Første halvdel av deltakerne, dvs. 12 deltakere, vil bli tildelt behandlingsgruppe 1, og hver deltaker i denne gruppen vil motta 4 intervensjoner over en 4 ukers periode med minst 5 dager mellom intervensjonene, men muligens lengre avhengig av tilgjengelighet. Andre halvdel av deltakerne vil bli tildelt behandlingsgruppe 2, og hver deltaker i denne gruppen vil motta 3 intervensjoner over en 3 ukers periode med minst 5 dager mellom intervensjonene, men muligens lengre avhengig av tilgjengelighet.

Deltakerne i begge gruppene vil bli maskert for intervensjonene de mottar. En av intervensjonene i gruppe 1 vil være en «sham»-tilstand, mens de tre andre intervensjonene vil innebære aktiv ultralydadministrasjon. Sham-intervensjon vil bli administrert først, og deretter vil de resterende tre intervensjonene i gruppe 1 bli randomisert. Ultralydparametere for to av de tre intervensjonene i gruppe 2 vil bli valgt og administrert basert på mest effektive parametere fra gruppe 1. Intervensjoner i gruppe 2 vil ikke bli randomisert. De to behandlingsgruppene og intervensjonene innenfor hver gruppe er skissert nedenfor. Hver eksperimentell intervensjon ble valgt for å svare på et spesifikt translasjonsspørsmål angående optimal behandlingsintensitet, arbeidssyklus, frekvens og anatomisk plassering. Alle intervensjonene er under FDAs sikkerhetsgrense for diagnostisk ultralyd.

Det vil bli tatt blodprøver før hver behandling, 2 timer etter behandling og 24 timer etter behandling. Blodprøvene vil bli utfordret innen 1 time etter innsamling med Lipopolysaccharide (LPS) fra E coli for å indusere ex-vivo betennelse. Etter prosessering vil prøvene gjennomgå immunoassay-testing for å vurdere cytokin-, kjemokin- og vekstfaktornivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer mellom 22 og 65 år
  • Ingen fysiske funksjonshemminger eller tilstander/sykdommer som begrenser kapasiteten til å delta i studieprosedyrer eller på annen måte øker risikoen for skade
  • Ingen betydelige tidligere medisinske eller kirurgiske historier som ville gi deltakerne en større risiko for skade
  • Tilstrekkelige ferdigheter med engelsk til å følge verbale instruksjoner under ultralydøkten og aktivt delta i samtykkeprosessen
  • Kunne delta på alle studiebesøk til omtrent samme tid på dagen (dvs. kl. 8-12)
  • Kunne forstå studiens mål og prosedyrer, og er i stand til å gi informert samtykke for deltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som deltar i en annen forskningsstudie som kan påvirke gjennomføringen eller resultatene av denne studien
  • Personer som anses som vesentlig overvektige eller overvektige via kroppsmasseindeks (≥ 29)

  • Enkeltpersoner som har eller stiller ut noe av følgende:

    • operasjon de siste 90 dagene
    • tidligere kirurgi av milt eller splenektomi, spiserør, lunger, mage, tolvfingertarm eller lever
    • nylig traumatisk skade, inkludert intracerebral blødning og visceral skade
    • sluttstadium nyresykdom og/eller uremi
    • aktiv malignitet
    • tidligere leukemi og/eller lymfom
    • humant immunsviktvirusinfeksjon eller AIDS
    • revmatoid artritt eller andre immunmedierte sykdommer (f. inflammatorisk tarmsykdom)
    • arytmier, inkludert, men ikke begrenset til, atrieflimmer, atrieflutter, klinisk signifikant bradykardi, ventrikulære arytmier og A-V blokkering
    • implantert pacemaker eller kardioverter/defibrillator (AICD)
    • en historie med stabil eller ustabil angina, hjerteinfarkt, angioplastikk eller koronar arteriell bypass-transplantasjon
    • historie med hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA)
    • historie med dyp venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE)
    • tidligere episoder med pankreatitt
    • ryggradslidelser
    • kroniske smertesyndromer
    • historie med trombose eller blødningsforstyrrelser
    • stadium III-IV trykksår
    • sigdcelleanemi eller andre anemisyndromer
    • monocytose
    • trombocytopeni
    • diagnostisert med feber av ukjent opprinnelse (FUO)
    • tidligere eller nå implantert vagusnervestimulator
    • tidligere eller nå implantert ryggmargsstimulator
    • annet kronisk implantert elektronisk medisinsk utstyr
    • historie med diabetes
    • historie med hypertensjon
    • historie med anfall
    • historie med kreft

  • Personer som har tatt noen av følgende medisiner innen en uke etter å ha mottatt ultralydlevering:

    • antikoagulant (Coumadin, Xarelto)
    • anti-blodplate (aspirin, Plavix)
    • anti-inflammatorisk (aspirin, NSAIDs)
    • antihypertensive (α-metyldopa)
    • adrenalin-relaterte legemidler, noradrenalin-relaterte legemidler og legemidler som stimulerer frigjøring av adrenalin og/eller noradrenalin (Micronefrin, Asthmanefrin)
    • immundempende midler (steroider, nyere immunmodulerende legemidler)
    • alfa- og/eller beta-adrenoreseptorblokkere
    • medisiner mot anfall
    • andre medisiner, kosttilskudd osv. som kan forstyrre ultralydleveringen eller studieresultatene
  • Personer som konsumerte alkohol innen 2 dager etter baseline-besøket
  • Personer som bruker eller har brukt tobakk eller nikotinprodukter i løpet av den siste måneden
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Parametertesting
For å teste parametere vil hver enkelt bli utsatt for fire intervensjoner med ultralydapparatet, en sham-intervensjon og 3 intervensjoner med varierende intensitet, frekvens og arbeidssyklus.
Enhet: Ultralydapparat
Lavenergi ultralydbehandling vil bli administrert til milten
Eksperimentell: Anatomisk målretting
For å teste anatomisk målretting vil hver enkelt bli utsatt for fire intervensjoner med ultralydapparatet, en falsk intervensjon og 2 intervensjoner, som varierer de anatomiske målene.
Enhet: Ultralydapparat
Lavenergi ultralydbehandling vil bli administrert til milten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i inflammatorisk respons målt ved TNF-α
Tidsramme: baseline til 2 timer etter behandling
Mål endringen før og etter ultralyd ved immunanalyse av blodplasma etter utfordring med LPS.
baseline til 2 timer etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i inflammatorisk respons målt ved tumornekrosefaktor α (TNF-α)
Tidsramme: baseline til 24 timer etter behandling
Mål endringen før og etter ultralyd ved immunanalyse av blodplasma etter utfordring med LPS.
baseline til 24 timer etter behandling
Endring i inflammatorisk respons målt med Interleukin 1 (IL-1)
Tidsramme: baseline til 2 timer etter behandling
Mål endringen før og etter ultralyd ved immunanalyse av blodplasma etter utfordring med LPS.
baseline til 2 timer etter behandling
Endring i inflammatorisk respons målt med Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: baseline til 2 timer etter behandling
Mål endringen før og etter ultralyd ved immunanalyse av blodplasma etter utfordring med LPS.
baseline til 2 timer etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert M Fairchild, MD, PhD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB-65481

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere