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プライマリーシリーズで健康な乳児に投与された LBVD (Hexavalent Vaccine; DTwP-HepB-IPV-Hib ワクチン) の免疫原性と安全性を評価するための研究

2026年9月1日 更新者：LG Chem

完全液体六価ジフテリア破傷風である LBVD の免疫原性と安全性を評価するための前向き、多国籍、多施設、非盲検、無作為化、実薬対照、並行群、操作上シームレスな第 2/3 相臨床試験全細胞百日咳-B 型肝炎-ポリオ (不活化)-ヘモフィルス インフルエンザ b 型コンジュゲート (DTwP-HepB-IPV-Hib) ワクチン、生後 6、10、および 14 週齢の健康な乳児にプライマリ シリーズとして投与

この研究の目的は、6-6 での 3 回投与の一次シリーズの完了後 4 週間での別々の注射での 5 価ワクチンとポリオワクチン (不活化) の同時投与と比較して、異なる用量の候補六価ワクチンの免疫原性と安全性を評価することです。健康な乳児に投与する場合、生後 10 ～ 14 週であり、それによって候補ワクチンの最適用量を選択し (ステージ 1)、3 ロットの LBVD のロット間の一貫性を実証する (ステージ 2)

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ステージ 1 (用量レベルの調査; フェーズ 2)

1. 異なる用量レベルで変化する 3 つの LBVD ワクチン候補の免疫原性と安全性を、3 回の初回接種シリーズのワクチン接種の 4 週間後に対照ワクチンと比較し、それによってステージ 2 の最適なワクチン用量レベルを選択する

ステージ 2 (安全性、免疫原性、およびロット間の一貫性の評価; フェーズ 3)

  1. 6週目、10週目、14週目に与えられた3回の一連の一次ワクチン接種の4週間後に、対照ワクチンに対する3つの別々のロットのLBVDの免疫原性における非劣性とロット間の一貫性を実証すること。年
  2. 6、10、および 14 週齢で行われた 3 回の初回接種シリーズの 4 週間後の LBVD の安全性と免疫原性を実証すること

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～1ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康状態が安定している乳幼児
  • 6～8週齢のオスまたはメス
  • -乳児の親または法的に認められた代理人による署名済みのインフォームドコンセント

除外基準:

  • 既知または疑われるHib、HepB、ジフテリア、破傷風、百日咳、または灰白髄炎
  • 38.0℃以上の発熱 研究登録前3日以内
  • -既知または疑われる免疫不全
  • 血液または血液由来製品の使用歴
  • -ジフテリア、破傷風、百日咳ベースの混合ワクチン、Hibコンジュゲート、ポリオウイルス、または組み合わせの以前の使用
  • -研究登録前の30日以内にHib、HepB、ジフテリア、百日咳、破傷風または灰白髄炎の確認された症例との家庭内接触または親密な曝露
  • -ワクチン成分のいずれかに対するアレルギー（過敏症）の病歴
  • -別の介入臨床試験への同時参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テストグループ 1
ステージ 1 の候補六価ワクチン (DTwPHepB-Sabin IPV-Hib) の低用量/ステージ 2 の六価ワクチン ロット A の選択された用量
生物学的：LBVD（六価ワクチン）
太もも前部の筋肉内注射
実験的：テストグループ 2
ステージ 1 の候補六価ワクチン (DTwPHepB-Sabin IPV-Hib) の中用量/ステージ 2 の六価ワクチン ロット B の選択された用量
生物学的：LBVD（六価ワクチン）
太もも前部の筋肉内注射
実験的：テストグループ 3
ステージ 1 の候補六価ワクチン (DTwPHepB-Sabin IPV-Hib) の高用量/ステージ 2 の六価ワクチン ロット C の選択された用量
生物学的：LBVD（六価ワクチン）
太もも前部の筋肉内注射
アクティブコンパレータ：対照群
五価ワクチンと不活化ポリオワクチンの両段階同時接種
生物学的：五価ワクチン・不活化ポリオワクチン（セービン株）
太もも前部の筋肉内注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セロプロテクション/セロコンサービソン/ワクチン反応率
時間枠：3回投与のプライマリシリーズの4週間後
各抗原成分に対するセロプロテクション/セロコンバージョン/ワクチン応答を達成した被験者の割合
3回投与のプライマリシリーズの4週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幾何平均濃度 (GMC) または幾何平均力価 (GMT)
時間枠：3回投与のプライマリシリーズの4週間後
GMCまたはGMTとそれらのすべてのタイプの抗体の比率
3回投与のプライマリシリーズの4週間後
依頼された有害事象
時間枠：各ワクチン接種の7日後
ワクチン接種後に予想される局所的または全身的な副作用
各ワクチン接種の7日後
未承諾の有害事象
時間枠：各ワクチン接種の28日後
要請された有害事象以外のワクチン接種後のすべての望ましくないまたは悪い事象
各ワクチン接種の28日後
ワクチン接種直後の反応
時間枠：各ワクチン接種後30分
ワクチン接種後30分以内に発生するすべての兆候と症状を含む、ワクチン接種後の即時反応は、現場で監視されます。 これは有害事象として収集されますが、AE がワクチン接種後 30 分以内に発生した場合にのみ、即時反応として分類されます。
各ワクチン接種後30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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LG Chem

捜査官

  • 主任研究者：Edison Alberto, MD、Health Index Multispecialty Clinic
  • 主任研究者：Josefina Carlos, MD、UERM Memorial Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月18日

一次修了 (実際)

2019年2月21日

研究の完了 (実際)

2019年2月21日

試験登録日

最初に提出

2022年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月13日

最初の投稿 (実際)

2022年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月1日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LG-VDCL003

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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