Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos LBVD (hexavalent vaccin; DTwP-HepB-IPV-Hib-vaccin), givet till friska spädbarn i primärserien

1 september 2026 uppdaterad av: LG Chem

En prospektiv, multinationell, multicenter, öppen etikett, randomiserad, aktiv kontrollerad, parallellgrupp, operationellt sömlös fas 2/3 klinisk studie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos LBVD, en helt flytande sexvärd difteri-stelkramp- Helcellskikhosta-hepatit B-poliomyelit (inaktiverad)-Haemophilus Influenzae typ b konjugat (DTwP-HepB-IPV-Hib) vaccin, ges till friska spädbarn vid 6-, 10- och 14-veckors ålder som primärserie

Syftet med denna studie är att utvärdera immunogenicitet och säkerhet för olika doser av kandidat-hexavalent vaccin i jämförelse med samtidig administrering av femvärt vaccin och poliomyelitvaccin (inaktiverat) i separata injektioner fyra veckor efter avslutad primärserie med tre doser vid 6- 10-14 veckors ålder när det administreras till friska spädbarn och därigenom för att välja den optimala dosen av kandidatvaccinet (steg 1) och för att visa lot-to-lot-konsistens av tre lots av LBVD (steg 2)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Steg 1 (upptäcka dosnivå; Fas 2)

1. För att jämföra immunogeniciteten och säkerheten för tre LBVD-vaccinkandidater, varierande vid olika dosnivåer, med kontrollvaccinerna 4 veckor efter en primär vaccinationsserie med tre doser och därigenom välja en optimal vaccindosnivå för steg 2

Steg 2 (Utvärdering av säkerhet, immunogenicitet och konsistens från lot till parti; fas 3)

  1. För att påvisa non-inferioriteten och överensstämmelsen från lot-till-lot i immunogeniciteten hos tre separata partier av LBVD mot kontrollvaccinerna vid 4 veckor efter en primär vaccinationsserie med tre doser som ges vid 6-, 10- och 14-veckorsperioden. ålder
  2. För att demonstrera säkerheten och immunogeniciteten av LBVD vid 4 veckor efter en tredos primär vaccinationsserie som ges vid 6-, 10- och 14-veckors ålder

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn i stabil hälsa
  • Man eller kvinna 6 till 8 veckors ålder
  • Undertecknat informerat samtycke av barnets förälder eller juridiskt godtagbara representanter

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt Hib, HepB, difteri, stelkramp, pertussis eller poliomyelit
  • Feber ≥ 38,0 ℃/100,4 ℉ inom 3 dagar före studieregistrering
  • Känd eller misstänkt immunbrist
  • Tidigare användning av blod eller produkter som härrör från blod
  • Tidigare användning av difteri, stelkramp, pertussis-baserat kombinationsvaccin(er), Hib-konjugat, poliovirus eller kombination
  • Hushållskontakt eller intim exponering med ett bekräftat fall av Hib, HepB, difteri, pertussis, stelkramp eller poliomyelit inom 30 dagar före studieregistrering
  • Eventuella anamnes på allergi (överkänslighet) mot någon av vaccinets komponenter
  • Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning samtidigt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testgrupp 1
Låg dos av kandidat sexvärt vaccin (DTwPHepB-Sabin IPV-Hib) för steg 1/ vald dos av sexvärt vaccin Lot A för steg 2
Biologisk: LBVD (hexavalent vaccin)
Injektion i muskeln i det främre området av låret
Experimentell: Testgrupp 2
Mellersta dos av kandidat hexavalent vaccin (DTwPHepB-Sabin IPV-Hib) för steg 1/ vald dos av sexvärt vaccin Lot B för steg 2
Biologisk: LBVD (hexavalent vaccin)
Injektion i muskeln i det främre området av låret
Experimentell: Testgrupp 3
Hög dos av kandidat hexavalent vaccin (DTwPHepB-Sabin IPV-Hib) för steg 1/ vald dos av sexvärt vaccin Lot C för steg 2
Biologisk: LBVD (hexavalent vaccin)
Injektion i muskeln i det främre området av låret
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Samtidig administrering av femvärt vaccin och inaktiverat poliovaccin för båda stadierna
Biologisk: Pentavalent vaccin och inaktiverat poliovaccin (Sabin-stammar)
Injektion i muskeln i det främre området av låret

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Seroskydd/serokonservering/vaccinsvarsfrekvens
Tidsram: 4 veckor efter tre-dos primärserie
Andel patienter som uppnår seroskydd/serokonvertering/vaccinsvar på varje antigenkomponent
4 veckor efter tre-dos primärserie

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometrisk medelkoncentration (GMC) eller Geometrisk medeltiter (GMT)
Tidsram: 4 veckor efter tre-dos primärserie
GMC eller GMT och deras förhållande mellan alla typer av antikroppar
4 veckor efter tre-dos primärserie
Efterfrågad negativ händelse
Tidsram: 7 dagar efter varje vaccination
Förväntade lokala eller systemiska biverkningar efter vaccination
7 dagar efter varje vaccination
Oönskad negativ händelse
Tidsram: 28 dagar efter varje vaccination
Alla oönskade eller dåliga händelser efter vaccination förutom efterfrågad biverkning
28 dagar efter varje vaccination
Omedelbara reaktioner efter vaccination
Tidsram: 30 minuter efter varje vaccination
Omedelbara reaktioner efter vaccination inklusive alla tecken och symtom som uppstår inom 30 minuter efter vaccinationen kommer att övervakas på plats. Det samlas in som en biverkning, men klassificeras som en omedelbar reaktion endast om biverkningen inträffar inom 30 minuter efter vaccination.
30 minuter efter varje vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LG Chem

Utredare

  • Huvudutredare: Edison Alberto, MD, Health Index Multispecialty Clinic
  • Huvudutredare: Josefina Carlos, MD, UERM Memorial Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

21 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

21 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2022

Första postat (Faktisk)

14 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2026

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LG-VDCL003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera