评估 LBVD（六价疫苗；DTwP-HepB-IPV-Hib 疫苗）的免疫原性和安全性的研究，在初级系列中给予健康婴儿
2023年3月8日 更新者：LG Chem
一项前瞻性、多国、多中心、开放标签、随机、主动控制、平行组、操作无缝的 2/3 期临床研究，以评估 LBVD 的免疫原性和安全性，一种全液体六价白喉-破伤风-全细胞百日咳-乙型肝炎-脊髓灰质炎（灭活）-b 型流感嗜血杆菌结合物 (DTwP-HepB-IPV-Hib) 疫苗，作为主要系列提供给 6、10 和 14 周龄的健康婴儿
本研究的目的是评估不同剂量候选六价疫苗的免疫原性和安全性，与在 6-6 岁完成三剂初级系列后 4 周分别注射的五价疫苗和脊髓灰质炎疫苗（灭活）的共同给药进行比较10-14 周龄时给健康婴儿接种，从而选择候选疫苗的最佳剂量（第 1 阶段）并证明三批 LBVD 的批次间一致性（第 2 阶段）
研究概览
详细说明
第 1 阶段（剂量水平发现；第 2 阶段）
1. 将三种不同剂量水平的 LBVD 候选疫苗的免疫原性和安全性与三剂初级系列疫苗接种后 4 周的对照疫苗进行比较，从而为第 2 阶段选择最佳疫苗剂量水平
第 2 阶段（安全性、免疫原性和批次间一致性评估；第 3 阶段）
- 为了证明在第 6、10 和 14 周进行的三剂初级系列疫苗接种后 4 周，三批不同的 LBVD 对对照疫苗的免疫原性的非劣效性和批间一致性年龄
- 证明 LBVD 在 6、10 和 14 周龄时进行三剂初级系列疫苗接种后 4 周的安全性和免疫原性
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1438
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Lead
- 电话号码：+82-2-3777-1114
- 邮箱：lgclinical@lgchem.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 婴儿健康状况稳定
- 6 至 8 周龄的男性或女性
- 婴儿父母或合法代表签署的知情同意书
排除标准：
- 已知或疑似 Hib、HepB、白喉、破伤风、百日咳或脊髓灰质炎
- 发热≥38.0℃/100.4℉ 学习注册前 3 天内
- 已知或疑似免疫缺陷
- 以前使用过血液或血液制品
- 以前使用过任何基于白喉、破伤风、百日咳的联合疫苗、Hib 结合物、脊髓灰质炎病毒或联合疫苗
- 研究注册前 30 天内与 Hib、HepB、白喉、百日咳、破伤风或脊髓灰质炎确诊病例有家庭接触或亲密接触
- 对任何疫苗成分过敏（超敏反应）的任何历史
- 同时参加另一项介入临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：测试组 1
第 1 阶段的低剂量候选六价疫苗 (DTwPHepB-Sabin IPV-Hib)/第 2 阶段的选定剂量的六价疫苗批次 A
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肌肉内注射到大腿前部区域
|
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实验性的：测试组 2
第 1 阶段的候选六价疫苗 (DTwPHepB-Sabin IPV-Hib) 的中间剂量/第 2 阶段的选定剂量的六价疫苗批次 B
|
肌肉内注射到大腿前部区域
|
|
实验性的：测试组 3
第一阶段的高剂量候选六价疫苗 (DTwPHepB-Sabin IPV-Hib)/第二阶段的选定剂量的六价疫苗 Lot C
|
肌肉内注射到大腿前部区域
|
|
有源比较器：控制组
两个阶段同时接种五价疫苗和灭活脊髓灰质炎疫苗
|
肌肉内注射到大腿前部区域
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清保护/血清保护/疫苗反应率
大体时间：三剂初级系列后 4 周
|
对每种抗原成分实现血清保护/血清转化/疫苗反应的受试者比例
|
三剂初级系列后 4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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几何平均浓度 (GMC) 或几何平均滴度 (GMT)
大体时间：三剂初级系列后 4 周
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GMC或GMT及其在各类抗体中的比例
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三剂初级系列后 4 周
|
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主动不良事件
大体时间：每次接种后 7 天
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疫苗接种后预期的局部或全身副作用
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每次接种后 7 天
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未经请求的不良事件
大体时间：每次接种后 28 天
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接种疫苗后除主动不良事件外的所有不良事件
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每次接种后 28 天
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接种疫苗后的即时反应
大体时间：每次接种后 30 分钟
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现场监测接种后的即时反应，包括接种后 30 分钟内出现的所有体征和症状。
它作为不良事件收集，但仅当 AE 在接种疫苗后 30 分钟内发生时才归类为即时反应。
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每次接种后 30 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Edison Alberto, MD、Health Index Multispecialty Clinic
- 首席研究员：Josefina Carlos, MD、UERM Memorial Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年4月1日
初级完成 (预期的)
2025年9月30日
研究完成 (预期的)
2025年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月13日
首次发布 (实际的)
2022年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月8日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LG-VDCL003
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
乙型肝炎的临床试验
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