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Estudio para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la LBVD (vacuna hexavalente; vacuna DTwP-HepB-IPV-Hib), administrada a lactantes sanos en la serie primaria

1 de septiembre de 2026 actualizado por: LG Chem

Un estudio clínico de fase 2/3 prospectivo, multinacional, multicéntrico, de etiqueta abierta, aleatorizado, con control activo, de grupos paralelos y sin interrupciones operativas para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de LBVD, un medicamento hexavalente contra la difteria, el tétanos y la difteria completamente líquido. Vacuna de células enteras contra la tos ferina-hepatitis B-poliomielitis (inactivada)-haemophilus influenzae tipo b conjugada (DTwP-HepB-IPV-Hib), administrada a lactantes sanos a las 6, 10 y 14 semanas de edad como serie primaria

El propósito de este estudio es evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de diferentes dosis de la vacuna hexavalente candidata en comparación con la administración conjunta de la vacuna pentavalente y la vacuna contra la poliomielitis (inactivada) en inyecciones separadas cuatro semanas después de completar la serie primaria de tres dosis a los 6 meses. 10-14 semanas de edad cuando se administra a lactantes sanos y, por lo tanto, para seleccionar la dosis óptima de la vacuna candidata (Etapa 1) y para demostrar la coherencia entre lotes de tres lotes de LBVD (Etapa 2)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Etapa 1 (Búsqueda de nivel de dosis; Fase 2)

1. Comparar la inmunogenicidad y la seguridad de tres vacunas candidatas contra la LBVD, que varían en diferentes niveles de dosis, con las vacunas de control 4 semanas después de una serie primaria de vacunación de tres dosis y, por lo tanto, seleccionar un nivel de dosis de vacuna óptimo para la Etapa 2

Etapa 2 (Evaluación de seguridad, inmunogenicidad y consistencia lote a lote; Fase 3)

  1. Demostrar la no inferioridad y la consistencia lote a lote en la inmunogenicidad de tres lotes separados de LBVD a las vacunas de control a las 4 semanas después de una serie primaria de vacunación de tres dosis administrada a las 6, 10 y 14 semanas de años
  2. Demostrar la seguridad e inmunogenicidad de LBVD a las 4 semanas después de una serie primaria de vacunación de tres dosis administrada a las 6, 10 y 14 semanas de edad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés con salud estable
  • Macho o hembra de 6 a 8 semanas de edad
  • Consentimiento informado firmado por los padres o representantes legalmente aceptables del bebé

Criterio de exclusión:

  • Hib, HepB, difteria, tétanos, tos ferina o poliomielitis conocidos o sospechados
  • Fiebre ≥ 38,0 ℃/100,4 ℉ dentro de los 3 días anteriores al registro del estudio
  • Inmunodeficiencia conocida o sospechada
  • Uso previo de sangre o productos derivados de la sangre
  • Uso previo de cualquier combinación de vacunas contra la difteria, el tétanos y la tos ferina, conjugado de Hib, poliovirus o combinación
  • Contacto doméstico o exposición íntima con un caso confirmado de Hib, HepB, difteria, tos ferina, tétanos o poliomielitis dentro de los 30 días anteriores al registro en el estudio
  • Cualquier historial de alergia (hipersensibilidad) a cualquiera de los componentes de la vacuna
  • Participación en otro ensayo clínico intervencionista simultáneamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prueba 1
Dosis baja de la vacuna hexavalente candidata (DTwPHepB-Sabin IPV-Hib) para la Etapa 1/dosis seleccionada de vacuna hexavalente Lote A para la Etapa 2
Biológico: LBVD (vacuna hexavalente)
Inyección dentro del músculo en el área frontal del muslo
Experimental: Grupo de prueba 2
Dosis media de la vacuna hexavalente candidata (DTwPHepB-Sabin IPV-Hib) para la etapa 1/dosis seleccionada del lote B de vacuna hexavalente para la etapa 2
Biológico: LBVD (vacuna hexavalente)
Inyección dentro del músculo en el área frontal del muslo
Experimental: Grupo de prueba 3
Dosis alta de la vacuna hexavalente candidata (DTwPHepB-Sabin IPV-Hib) para la Etapa 1/dosis seleccionada de vacuna hexavalente Lote C para la Etapa 2
Biológico: LBVD (vacuna hexavalente)
Inyección dentro del músculo en el área frontal del muslo
Comparador activo: Grupo de control
Co-administración de vacuna Pentavalente y vacuna de Polio Inactivada para ambas etapas
Biológico: Vacuna Pentavalente y Vacuna Polio Inactivada (cepas Sabin)
Inyección dentro del músculo en el área frontal del muslo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seroprotección/seroconservación/tasa de respuesta a la vacuna
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la serie primaria de tres dosis
Proporción de sujetos que logran seroprotección/seroconversión/respuesta a la vacuna para cada componente antigénico
4 semanas después de la serie primaria de tres dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración media geométrica (GMC) o título medio geométrico (GMT)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la serie primaria de tres dosis
GMC o GMT y su proporción de todos los tipos de anticuerpos
4 semanas después de la serie primaria de tres dosis
Evento adverso solicitado
Periodo de tiempo: 7 días después de cada vacunación
Efectos secundarios locales o sistémicos esperados después de la vacunación
7 días después de cada vacunación
Evento adverso no solicitado
Periodo de tiempo: 28 días después de cada vacunación
Todos los eventos no deseados o malos después de la vacunación que no sean los eventos adversos solicitados
28 días después de cada vacunación
Reacciones inmediatas después de la vacunación
Periodo de tiempo: 30 minutos después de cada vacunación
Las reacciones inmediatas después de la vacunación, incluidos todos los signos y síntomas que ocurren dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación, se monitorearán en el sitio. Se recoge como un evento adverso, pero se clasifica como una reacción inmediata solo si el EA ocurre dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación.
30 minutos después de cada vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LG Chem

Investigadores

  • Investigador principal: Edison Alberto, MD, Health Index Multispecialty Clinic
  • Investigador principal: Josefina Carlos, MD, UERM Memorial Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

21 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LG-VDCL003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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