Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az LBVD (hexavalens vakcina; DTwP-HepB-IPV-Hib vakcina) immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére, amelyet egészséges csecsemőknek adtak az elsődleges sorozatban

2026. szeptember 1. frissítette: LG Chem

Leendő, többnemzetiségű, többközpontú, nyílt címkével rendelkező, randomizált, aktív vezérlésű, párhuzamos csoportos, működésileg zökkenőmentes, 2/3 fázisú klinikai tanulmány az LBVD immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére, egy teljesen folyékony hatértékű diftéria-tetanusz- Teljes sejtes pertussis-hepatitis B-poliomyelitis (inaktivált) - Haemophilus Influenzae b típusú konjugátum (DTwP-HepB-IPV-Hib) vakcina, egészséges csecsemőknek 6, 10 és 14 hetes korban, elsődleges sorozatként beadva

Ennek a vizsgálatnak a célja a jelölt hatértékű vakcina különböző dózisainak immunogenitásának és biztonságosságának értékelése, összehasonlítva a Pentavalens vakcina és a poliomyelitis elleni vakcina (inaktivált) külön injekcióban történő együttes beadásával, négy héttel a háromadagos elsődleges sorozat 6 éves korban történő befejezése után. 10-14 hetes korban, ha egészséges csecsemőknek adják be, és ezáltal kiválasztják a vakcinajelölt optimális dózisát (1. stádium), és igazolják az LBVD három tételének tételenkénti konzisztenciáját (2. szakasz)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. szakasz (dózisszintű megállapítás; 2. fázis)

1. Összehasonlítsa három különböző dózisszinten változó LBVD vakcina jelölt immunogenitását és biztonságosságát a kontroll vakcinákkal 4 héttel a háromadagos elsődleges oltási sorozat után, és ezáltal válassza ki az optimális vakcina dózisszintet a 2. szakaszhoz.

2. szakasz (A biztonság, az immunogenitás és a tételek közötti konzisztencia értékelése; 3. fázis)

  1. Annak bizonyítása, hogy az LBVD három különálló tételének immunogenitása a kontroll vakcinákhoz képest nem rosszabb, és a tételek közötti konzisztencia 4 héttel a 6., 10. és 14. héten beadott háromadagos elsődleges oltási sorozat után. kor
  2. Az LBVD biztonságosságának és immunogenitásának bizonyítása 4 héttel a 6, 10 és 14 hetes korban adott háromadagos elsődleges oltási sorozat után

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Stabil egészségi állapotú csecsemők
  • Férfi vagy nőstény 6-8 hetes korig
  • A csecsemő szülőjének vagy jogilag elfogadható képviselőjének aláírt, tájékozott beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy gyanított Hib, HepB, diftéria, tetanusz, pertussis vagy poliomyelitis
  • Láz ≥ 38,0℃/100,4℉ a tanulmányi regisztrációt megelőző 3 napon belül
  • Ismert vagy feltételezett immunhiány
  • Vér vagy vérből készült termékek korábbi használata
  • Bármilyen diftéria, tetanusz, pertussis alapú kombinált vakcina(ok), Hib konjugátum, poliovírus vagy kombináció korábbi használata
  • Hib, HepB, diftéria, pertussis, tetanusz vagy poliomyelitis igazolt esetével való háztartási érintkezés vagy intim expozíció a vizsgálati regisztrációt megelőző 30 napon belül
  • Bármilyen allergia (túlérzékenység) a kórelőzményben a vakcina bármely összetevőjével szemben
  • Egyidejűleg egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban való részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. tesztcsoport
Alacsony dózisú jelölt hatértékű vakcina (DTwPHepB-Sabin IPV-Hib) az 1. stádiumhoz / kiválasztott dózis hatértékű vakcina A tétel a 2. szakaszhoz
Biológiai: LBVD (Hexavalens vakcina)
Injekció az izomban a comb elülső részébe
Kísérleti: 2. tesztcsoport
A hexavalens vakcina jelölt (DTwPHepB-Sabin IPV-Hib) középső dózisa az 1. stádiumhoz / kiválasztott adag hatértékű vakcina B tétel a 2. szakaszhoz
Biológiai: LBVD (Hexavalens vakcina)
Injekció az izomban a comb elülső részébe
Kísérleti: 3. tesztcsoport
Nagy dózisú jelölt hatértékű vakcina (DTwPHepB-Sabin IPV-Hib) az 1. stádiumhoz / kiválasztott dózis hatértékű vakcina C tétel a 2. szakaszhoz
Biológiai: LBVD (Hexavalens vakcina)
Injekció az izomban a comb elülső részébe
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Pentavalens vakcina és inaktivált polio vakcina együttes beadása mindkét szakaszban
Biológiai: Pentavalens vakcina és inaktivált polio vakcina (Sabin törzsek)
Injekció az izomban a comb elülső részébe

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szeroprotekció/szeroconservison/vakcina-válasz aránya
Időkeret: 4 héttel a háromadagos elsődleges sorozat után
Az egyes antigénkomponensekre szerovédelmet/szerokonverziót/vakcinaválaszt elérő alanyok aránya
4 héttel a háromadagos elsődleges sorozat után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Geometriai átlagkoncentráció (GMC) vagy geometriai átlag titer (GMT)
Időkeret: 4 héttel a háromadagos elsődleges sorozat után
GMC vagy GMT és ezek aránya az összes típusú antitestben
4 héttel a háromadagos elsődleges sorozat után
Kért nemkívánatos esemény
Időkeret: 7 nappal minden oltás után
Az oltás után várható lokális vagy szisztémás mellékhatások
7 nappal minden oltás után
Kéretlen nemkívánatos esemény
Időkeret: 28 nappal az egyes oltások után
Minden nem kívánt vagy rossz esemény az oltás után, a kért nemkívánatos esemény kivételével
28 nappal az egyes oltások után
Azonnali reakciók az oltás után
Időkeret: 30 perccel minden oltás után
A vakcinázást követő azonnali reakciókat, beleértve az összes olyan jelet és tünetet, amely az oltás után 30 percen belül jelentkezik, a helyszínen ellenőrizni kell. Nemkívánatos eseményként gyűjtik össze, de csak akkor minősül azonnali reakciónak, ha az AE az oltás után 30 percen belül jelentkezik.
30 perccel minden oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LG Chem

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edison Alberto, MD, Health Index Multispecialty Clinic
  • Kutatásvezető: Josefina Carlos, MD, UERM Memorial Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LG-VDCL003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel