Studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til LBVD (heksavalent vaksine; DTwP-HepB-IPV-Hib-vaksine), gitt til friske spedbarn i primærserien
1. september 2026 oppdatert av: LG Chem
En prospektiv, multinasjonal, multisenter, åpen etikett, randomisert, aktiv kontrollert, parallellgruppe, operasjonelt sømløs fase 2/3 klinisk studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til LBVD, en fullstendig flytende seksverdig difteri-stivkrampe- Helcellet pertussis-hepatitt B-poliomyelitt (inaktivert)-Haemophilus Influenzae Type b konjugat (DTwP-HepB-IPV-Hib) vaksine, gitt til friske spedbarn ved 6-, 10- og 14-ukers alder som primærserie
Formålet med denne studien er å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til forskjellige doser av kandidat-seksavalent vaksine sammenlignet med samtidig administrering av femverdig vaksine og poliomyelittvaksine (inaktivert) i separate injeksjoner fire uker etter fullføring av tre-dose primærserie ved 6- 10-14 ukers alder når det administreres til friske spedbarn og derved velge den optimale dosen av kandidatvaksine (trinn 1) og for å demonstrere lot-to-lot-konsistens av tre lots LBVD (stadium 2)
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trinn 1 (Finne på dosenivå; Fase 2)
1. For å sammenligne immunogenisiteten og sikkerheten til tre LBVD-vaksinekandidater, varierende ved forskjellige dosenivåer, med kontrollvaksinene 4 uker etter en primærvaksinasjonsserie med tre doser, og derved velge et optimalt vaksinedosenivå for trinn 2
Trinn 2 (Evaluering av sikkerhet, immunogenisitet og Lot-to-lot-konsistens; fase 3)
- For å demonstrere ikke-inferioriteten og parti-til-lot-konsistensen i immunogenisiteten til tre separate loter av LBVD til kontrollvaksinene 4 uker etter en tre-dose primærvaksinasjonsserie gitt etter 6-, 10- og 14-ukers alder
- For å demonstrere sikkerheten og immunogenisiteten til LBVD 4 uker etter en tre-dose primærvaksinasjonsserie gitt ved 6-, 10- og 14-ukers alder
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 1 måned (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn i stabil helse
- Mann eller kvinne 6 til 8 uker gammel
- Signert informert samtykke fra spedbarnets forelder(e) eller juridisk akseptable representant(er)
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt Hib, HepB, difteri, stivkrampe, pertussis eller poliomyelitt
- Feber ≥ 38,0 ℃/100,4 ℉ innen 3 dager før studieregistrering
- Kjent eller mistenkt immunsvikt
- Tidligere bruk av blod eller blodavledede produkter
- Tidligere bruk av difteri, stivkrampe, pertussis-basert kombinasjonsvaksine(r), Hib-konjugat, poliovirus eller kombinasjon
- Husholdningskontakt eller intim eksponering med et bekreftet tilfelle av Hib, HepB, difteri, pertussis, stivkrampe eller poliomyelitt innen 30 dager før studieregistrering
- Enhver historie med allergi (overfølsomhet) overfor noen av vaksinens komponenter
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie samtidig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe 1
Lav dose av kandidat heksavalent vaksine (DTwPHepB-Sabin IPV-Hib) for trinn 1/ valgt dose av seksverdig vaksine Lot A for trinn 2
|
Injeksjon i muskelen i det fremre området av låret
|
|
Eksperimentell: Testgruppe 2
Mellomdose av kandidat seksverdig vaksine (DTwPHepB-Sabin IPV-Hib) for trinn 1/ valgt dose av seksverdig vaksine Lot B for trinn 2
|
Injeksjon i muskelen i det fremre området av låret
|
|
Eksperimentell: Testgruppe 3
Høy dose kandidateksavalent vaksine (DTwPHepB-Sabin IPV-Hib) for trinn 1/ valgt dose av seksverdig vaksine Lot C for trinn 2
|
Injeksjon i muskelen i det fremre området av låret
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Samtidig administrering av femverdig vaksine og inaktivert poliovaksine for begge stadier
|
Injeksjon i muskelen i det fremre området av låret
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serobeskyttelse/serokonservering/ vaksineresponsrate
Tidsramme: 4 uker etter tre-dose primærserie
|
Andel av individer som oppnår serobeskyttelse/serokonversjon/vaksinerespons på hver antigene komponent
|
4 uker etter tre-dose primærserie
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) eller geometrisk middeltiter (GMT)
Tidsramme: 4 uker etter tre-dose primærserie
|
GMC eller GMT og deres forhold mellom alle typer antistoffer
|
4 uker etter tre-dose primærserie
|
|
Oppfordret uønsket hendelse
Tidsramme: 7 dager etter hver vaksinasjon
|
Forventede lokale eller systemiske bivirkninger etter vaksinasjon
|
7 dager etter hver vaksinasjon
|
|
Uønsket uønsket hendelse
Tidsramme: 28 dager etter hver vaksinasjon
|
Alle uønskede eller dårlige hendelser etter vaksinasjon, bortsett fra ønsket uønsket hendelse
|
28 dager etter hver vaksinasjon
|
|
Umiddelbare reaksjoner etter vaksinasjon
Tidsramme: 30 minutter etter hver vaksinasjon
|
Umiddelbare reaksjoner etter vaksinasjon, inkludert alle tegn og symptomer som oppstår innen 30 minutter etter vaksinasjonen vil bli overvåket på stedet.
Det samles inn som en bivirkning, men klassifiseres som en umiddelbar reaksjon bare hvis AE oppstår innen 30 minutter etter vaksinasjon.
|
30 minutter etter hver vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edison Alberto, MD, Health Index Multispecialty Clinic
- Hovedetterforsker: Josefina Carlos, MD, UERM Memorial Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
21. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
21. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2026
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Nevroinflammatoriske sykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Ryggmargssykdommer
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Actinomycetales infeksjoner
- Hepatitt
- Myelitt
- Pasteurellaceae-infeksjoner
- Clostridium-infeksjoner
- Corynebacterium-infeksjoner
- Bordetella-infeksjoner
- Hepatitt B
- Haemophilus-infeksjoner
- Poliomyelitt
- Difteri
- Tetanus
- Kikhoste
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Vaksiner
- Virale vaksiner
- Vaksiner, inaktivert
- Poliovirusvaksiner
- Vaksiner, kombinert
- Poliovirusvaksine, inaktivert
Andre studie-ID-numre
- LG-VDCL003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .