Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LBVD:n immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi (kuusiarvoinen rokote; DTwP-HepB-IPV-Hib-rokote), joka annetaan terveille vauvoille perussarjassa

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: LG Chem

Tuleva, monikansallinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkainen ryhmä, toiminnallisesti saumaton vaiheen 2/3 kliininen tutkimus LBVD:n immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi, täysin nestemäinen kuusiarvoinen kurkkumätä-tetanus- Kokosoluinen hinkuyskä-hepatiitti B-poliomyeliitti (inaktivoitu) - Haemophilus Influenzae -tyypin b konjugaattirokote (DTwP-HepB-IPV-Hib), annetaan terveille vauvoille 6-, 10- ja 14-viikon iässä primaarisarjana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kuudenarvoisen rokotteen eri annosten immunogeenisuutta ja turvallisuutta verrattuna Pentavalentin rokotteen ja poliomyeliittirokotteen (inaktivoitu) samanaikaiseen antamiseen erillisinä injektioina neljän viikon kuluttua kolmen annoksen perussarjan päättymisestä 6-vuotiaana. 10–14 viikon iässä, kun sitä annetaan terveille vauvoille ja siten valitaan optimaalinen rokoteehdokasannos (vaihe 1) ja osoitetaan kolmen LBVD-erän johdonmukaisuus (vaihe 2)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1 (annostason havainto; vaihe 2)

1. Vertaa kolmen LBVD-rokoteehdokkaan immunogeenisyyttä ja turvallisuutta, jotka vaihtelevat eri annostasoilla, kontrollirokotteisiin 4 viikon kuluttua kolmen annoksen perusrokotussarjasta ja valitse siten optimaalinen rokoteannostaso vaiheelle 2

Vaihe 2 (turvallisuuden, immunogeenisyyden ja erien välisen johdonmukaisuuden arviointi; vaihe 3)

  1. Osoittaa kolmen erillisen LBVD-erän immunogeenisyyden non-inferioriteetti ja erien välinen johdonmukaisuus kontrollirokotteisiin nähden 4 viikon kuluttua kolmen annoksen perusrokotussarjasta, joka on annettu 6, 10 ja 14 viikon kohdalla. ikä
  2. LBVD:n turvallisuuden ja immunogeenisuuden osoittaminen 4 viikon kuluttua kolmen annoksen perusrokotussarjasta, joka on annettu 6, 10 ja 14 viikon iässä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vauvat vakaassa kunnossa
  • Mies tai nainen 6-8 viikon ikäinen
  • Lapsen vanhemman tai vanhemman tai laillisesti hyväksyttävän edustajan allekirjoittama tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty Hib, HepB, kurkkumätä, tetanus, pertussis tai poliomyeliitti
  • Kuume ≥ 38,0 ℃ / 100,4 ℉ 3 päivää ennen opiskelua
  • Tunnettu tai epäilty immuunipuutos
  • Veren tai verivalmisteiden aikaisempi käyttö
  • Minkä tahansa kurkkumätä-, tetanus-, hinkuyskäpohjaisen yhdistelmärokotteen, Hib-konjugaatin, polioviruksen tai yhdistelmärokotteen aikaisempi käyttö
  • Kotitalouskontakti tai intiimi altistuminen vahvistetulle Hib-, HepB-, kurkkumätä-, hinkuyskä-, tetanus- tai poliomyeliittitapaukselle 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen rekisteröintiä
  • Aiempi allergia (yliherkkyys) jollekin rokotteen aineosalle
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen samanaikaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testiryhmä 1
Pieni annos ehdokas kuusiarvoista rokotetta (DTwPHepB-Sabin IPV-Hib) vaiheelle 1 / valittu annos kuusiarvoista rokotetta Erä A vaiheelle 2
Biologinen: LBVD (kuusiarvoinen rokote)
Injektio lihakseen reiden etuosaan
Kokeellinen: Testiryhmä 2
Keskimääräinen kuusiarvoisen rokotteen ehdokas (DTwPHepB-Sabin IPV-Hib) vaiheelle 1 / valittu annos kuusiarvoista rokotetta Erä B vaiheelle 2
Biologinen: LBVD (kuusiarvoinen rokote)
Injektio lihakseen reiden etuosaan
Kokeellinen: Testiryhmä 3
Suuri annos ehdokas kuusiarvoista rokotetta (DTwPHepB-Sabin IPV-Hib) vaiheelle 1 / valittu annos kuusiarvoista rokotetta Erä C vaiheelle 2
Biologinen: LBVD (kuusiarvoinen rokote)
Injektio lihakseen reiden etuosaan
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Pentavalentin rokotteen ja inaktivoidun poliorokotteen anto molemmissa vaiheissa
Biologinen: Pentavalenttinen rokote ja inaktivoitu poliorokote (Sabin-kannat)
Injektio lihakseen reiden etuosaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serosuojaus/serokonservaatio/rokotevasteprosentti
Aikaikkuna: 4 viikkoa kolmen annoksen perussarjan jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat serosuojan/serokonversion/rokotevasteen kullekin antigeenikomponentille
4 viikkoa kolmen annoksen perussarjan jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometrinen keskiarvo (GMC) tai geometrinen keskiarvo (GMT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa kolmen annoksen perussarjan jälkeen
GMC tai GMT ja niiden suhde kaikentyyppisiin vasta-aineisiin
4 viikkoa kolmen annoksen perussarjan jälkeen
Tilattu haittatapahtuma
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Odotetut paikalliset tai systeemiset sivuvaikutukset rokotuksen jälkeen
7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Ei-toivottu haittatapahtuma
Aikaikkuna: 28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Kaikki rokotuksen jälkeiset ei-toivotut tai huonot tapahtumat, paitsi pyydetyt haittatapahtumat
28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Välittömät reaktiot rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia jokaisen rokotuksen jälkeen
Rokotuksen jälkeisiä välittömiä reaktioita, mukaan lukien kaikki merkit ja oireet, jotka ilmenevät 30 minuutin kuluessa rokotuksen antamisesta, seurataan paikan päällä. Se kerätään haittatapahtumana, mutta se luokitellaan välittömäksi reaktioksi vain, jos AE ilmaantuu 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen.
30 minuuttia jokaisen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LG Chem

Tutkijat

  • Päätutkija: Edison Alberto, MD, Health Index Multispecialty Clinic
  • Päätutkija: Josefina Carlos, MD, UERM Memorial Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LG-VDCL003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa