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Étude pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du LBVD (vaccin hexavalent ; vaccin DTwP-HepB-IPV-Hib), administré aux nourrissons en bonne santé lors de la série primaire

8 mars 2023 mis à jour par: LG Chem

Une étude clinique prospective, multinationale, multicentrique, ouverte, randomisée, à contrôle actif, à groupes parallèles et opérationnellement transparente de phase 2/3 pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de la LBVD, une diphtérie-tétanos-hexavalente entièrement liquide Vaccin conjugué à cellules entières contre la coqueluche, l'hépatite B et la poliomyélite (inactivé) et Haemophilus Influenzae de type b (DTwP-HepB-IPV-Hib), administré à des nourrissons en bonne santé âgés de 6, 10 et 14 semaines en tant que série primaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de différentes doses de vaccin hexavalent candidat par rapport à la co-administration du vaccin pentavalent et du vaccin antipoliomyélitique (inactivé) en injections séparées à quatre semaines après la fin de la série primaire de trois doses à 6- 10-14 semaines d'âge lorsqu'il est administré à des nourrissons en bonne santé et ainsi sélectionner la dose optimale de vaccin candidat (étape 1) et démontrer la cohérence d'un lot à l'autre de trois lots de LBVD (étape 2)

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étape 1 (Détermination du niveau de dose ; Phase 2)

1. Comparer l'immunogénicité et l'innocuité de trois candidats vaccins LBVD, variant à différents niveaux de dose, aux vaccins témoins 4 semaines après une série primaire de trois doses de vaccination et ainsi sélectionner un niveau de dose de vaccin optimal pour l'étape 2

Étape 2 (évaluation de l'innocuité, de l'immunogénicité et de la cohérence d'un lot à l'autre ; phase 3)

  1. Démontrer la non-infériorité et la cohérence d'un lot à l'autre de l'immunogénicité de trois lots distincts de LBVD par rapport aux vaccins témoins à 4 semaines après une série primaire de trois doses de vaccination administrée à 6, 10 et 14 semaines de âge
  2. Démontrer l'innocuité et l'immunogénicité du LBVD 4 semaines après une primovaccination en trois doses administrée à l'âge de 6, 10 et 14 semaines

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1438

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons en santé stable
  • Homme ou femme de 6 à 8 semaines
  • Consentement éclairé signé par le(s) parent(s) du nourrisson ou un(des) représentant(s) légalement acceptable(s)

Critère d'exclusion:

  • Hib, HepB, diphtérie, tétanos, coqueluche ou poliomyélite connus ou suspectés
  • Fièvre ≥ 38.0℃/100.4℉ dans les 3 jours précédant l'inscription à l'étude
  • Immunodéficience connue ou suspectée
  • Utilisation antérieure de sang ou de produits dérivés du sang
  • Utilisation antérieure de tout vaccin combiné à base de diphtérie, tétanos, coqueluche, conjugué Hib, poliovirus ou combinaison
  • Contact familial ou exposition intime avec un cas confirmé de Hib, HepB, diphtérie, coqueluche, tétanos ou poliomyélite dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude
  • Tout antécédent d'allergie (hypersensibilité) à l'un des composants du vaccin
  • Participation à un autre essai clinique interventionnel simultanément

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'essai 1
Faible dose de candidat vaccin hexavalent (DTwPHepB-Sabin IPV-Hib) pour le stade 1/dose sélectionnée de vaccin hexavalent Lot A pour le stade 2
Biologique: LBVD (vaccin hexavalent)
Injection dans le muscle dans la zone avant de la cuisse
Expérimental: Groupe d'essai 2
Dose moyenne du candidat vaccin hexavalent (DTwPHepB-Sabin IPV-Hib) pour le stade 1/dose sélectionnée de vaccin hexavalent Lot B pour le stade 2
Biologique: LBVD (vaccin hexavalent)
Injection dans le muscle dans la zone avant de la cuisse
Expérimental: Groupe d'essai 3
Haute dose de candidat vaccin hexavalent (DTwPHepB-Sabin IPV-Hib) pour le stade 1/dose sélectionnée de vaccin hexavalent Lot C pour le stade 2
Biologique: LBVD (vaccin hexavalent)
Injection dans le muscle dans la zone avant de la cuisse
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Co-administration du vaccin pentavalent et du vaccin antipoliomyélitique inactivé pour les deux stades
Biologique: Vaccin pentavalent et vaccin poliomyélitique inactivé (souches Sabin)
Injection dans le muscle dans la zone avant de la cuisse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de séroprotection/séroconservison/réponse vaccinale
Délai: 4 semaines après la primovaccination à trois doses
Proportion de sujets obtenant une séroprotection/séroconversion/réponse vaccinale à chaque composant antigénique
4 semaines après la primovaccination à trois doses

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration moyenne géométrique (GMC) ou titre moyen géométrique (GMT)
Délai: 4 semaines après la primovaccination à trois doses
GMC ou GMT et leur ratio de tous les types d'anticorps
4 semaines après la primovaccination à trois doses
Événement indésirable sollicité
Délai: 7 jours après chaque vaccination
Effets secondaires locaux ou systémiques attendus après la vaccination
7 jours après chaque vaccination
Événement indésirable non sollicité
Délai: 28 jours après chaque vaccination
Tous les événements indésirables ou néfastes après la vaccination autres que les événements indésirables sollicités
28 jours après chaque vaccination
Réactions immédiates après la vaccination
Délai: 30 minutes après chaque vaccination
Les réactions immédiates après la vaccination, y compris tous les signes et symptômes qui surviennent dans les 30 minutes suivant la vaccination, seront surveillées sur place. Il est collecté comme événement indésirable, mais est classé comme réaction immédiate uniquement si l'EI survient dans les 30 minutes suivant la vaccination.
30 minutes après chaque vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LG Chem

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edison Alberto, MD, Health Index Multispecialty Clinic
  • Chercheur principal: Josefina Carlos, MD, UERM Memorial Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2022

Première publication (Réel)

14 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LG-VDCL003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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