Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de immunogeniciteit en veiligheid van LBVD (hexavalent vaccin; DTwP-HepB-IPV-Hib-vaccin), gegeven aan gezonde baby's in de primaire serie

1 september 2026 bijgewerkt door: LG Chem

Een prospectieve, multinationale, multicenter, open-label, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, parallelgroep, operationeel naadloze fase 2/3 klinische studie om de immunogeniciteit en veiligheid van LBVD, een volledig vloeibare zeswaardige difterie-tetanus- Volledige cel kinkhoest-Hepatitis B-poliomyelitis (geïnactiveerd)-Haemophilus Influenzae Type b conjugaat (DTwP-HepB-IPV-Hib) vaccin, gegeven aan gezonde baby's op een leeftijd van 6, 10 en 14 weken als primaire serie

Het doel van deze studie is de immunogeniciteit en veiligheid van verschillende doses kandidaat-hexavalent vaccin te evalueren in vergelijking met gelijktijdige toediening van het pentavalent vaccin en poliomyelitisvaccin (geïnactiveerd) in afzonderlijke injecties vier weken na voltooiing van de primaire serie van drie doses op 6- 10-14 weken oud wanneer toegediend aan gezonde baby's en daardoor om de optimale dosis van het kandidaat-vaccin te selecteren (fase 1) en om consistentie van partij tot partij aan te tonen van drie partijen LBVD (fase 2)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 1 (bepaling op dosisniveau; fase 2)

1. Om de immunogeniciteit en veiligheid van drie LBVD-vaccinkandidaten, variërend in verschillende dosisniveaus, te vergelijken met de controlevaccins 4 weken na een primaire vaccinatiereeks met drie doses en daarbij een optimaal vaccindosisniveau te selecteren voor fase 2

Fase 2 (evaluatie van veiligheid, immunogeniciteit en consistentie van partij tot partij; fase 3)

  1. Om de non-inferioriteit en lot-to-lot consistentie aan te tonen in de immunogeniciteit van drie afzonderlijke partijen LBVD ten opzichte van de controlevaccins 4 weken na een primaire vaccinatiereeks met drie doses gegeven op 6, 10 en 14 weken van leeftijd
  2. Om de veiligheid en immunogeniciteit van LBVD aan te tonen 4 weken na een primaire vaccinatiereeks met drie doses op een leeftijd van 6, 10 en 14 weken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen in stabiele gezondheid
  • Mannetje of vrouwtje 6 tot 8 weken oud
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming door de ouder(s) van de baby of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s)

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede Hib, HepB, difterie, tetanus, kinkhoest of poliomyelitis
  • Koorts ≥ 38,0 ℃/100,4 ℉ binnen 3 dagen voorafgaand aan de studieregistratie
  • Bekende of vermoede immunodeficiëntie
  • Eerder gebruik van bloed of van bloed afgeleide producten
  • Eerder gebruik van een op difterie, tetanus, kinkhoest gebaseerd combinatievaccin, Hib-conjugaat, poliovirus of combinatie
  • Huishoudelijk contact of intieme blootstelling met een bevestigd geval van Hib, HepB, difterie, kinkhoest, tetanus of poliomyelitis binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksregistratie
  • Elke voorgeschiedenis van allergie (overgevoeligheid) voor een van de vaccincomponenten
  • Gelijktijdig deelnemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testgroep 1
Lage dosis kandidaat-zeswaardig vaccin (DTwPHepB-Sabin IPV-Hib) voor fase 1/ geselecteerde dosis zeswaardig vaccin Lot A voor fase 2
Biologisch: LBVD (zeswaardig vaccin)
Injectie in de spier in het voorste gedeelte van de dij
Experimenteel: Testgroep 2
Middelste dosis kandidaat-zeswaardig vaccin (DTwPHepB-Sabin IPV-Hib) voor fase 1/geselecteerde dosis zeswaardig vaccin Partij B voor fase 2
Biologisch: LBVD (zeswaardig vaccin)
Injectie in de spier in het voorste gedeelte van de dij
Experimenteel: Testgroep 3
Hoge dosis kandidaat-zeswaardig vaccin (DTwPHepB-Sabin IPV-Hib) voor fase 1/ geselecteerde dosis zeswaardig vaccin Lot C voor fase 2
Biologisch: LBVD (zeswaardig vaccin)
Injectie in de spier in het voorste gedeelte van de dij
Actieve vergelijker: Controlegroep
Gelijktijdige toediening van het Pentavalent-vaccin en het geïnactiveerde poliovaccin voor beide stadia
Biologisch: Vijfwaardig vaccin en geïnactiveerd poliovaccin (Sabin-stammen)
Injectie in de spier in het voorste gedeelte van de dij

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroprotectie/seroconservison/vaccin-responspercentage
Tijdsspanne: 4 weken na de primaire serie met drie doses
Percentage proefpersonen dat seroprotectie/seroconversie/vaccinrespons bereikt op elke antigene component
4 weken na de primaire serie met drie doses

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) of Geometrisch gemiddelde titer (GMT)
Tijdsspanne: 4 weken na de primaire serie met drie doses
GMC of GMT en hun verhouding van alle soorten antilichamen
4 weken na de primaire serie met drie doses
Gevraagd ongewenst voorval
Tijdsspanne: 7 dagen na elke vaccinatie
Verwachte lokale of systemische bijwerkingen na vaccinatie
7 dagen na elke vaccinatie
Ongevraagde bijwerking
Tijdsspanne: 28 dagen na elke vaccinatie
Alle ongewenste of slechte gebeurtenissen na vaccinatie anders dan gevraagde bijwerking
28 dagen na elke vaccinatie
Onmiddellijke reacties na vaccinatie
Tijdsspanne: 30 minuten na elke vaccinatie
Onmiddellijke reacties na vaccinatie, inclusief alle tekenen en symptomen die optreden binnen 30 minuten na de vaccinatie, zullen ter plaatse worden gecontroleerd. Het wordt verzameld als een bijwerking, maar wordt alleen geclassificeerd als een onmiddellijke reactie als de bijwerking optreedt binnen 30 minuten na vaccinatie.
30 minuten na elke vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LG Chem

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edison Alberto, MD, Health Index Multispecialty Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Josefina Carlos, MD, UERM Memorial Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LG-VDCL003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren