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Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von LBVD (hexavalenter Impfstoff; DTwP-HepB-IPV-Hib-Impfstoff), der gesunden Säuglingen in der Grundschulserie verabreicht wurde

8. März 2023 aktualisiert von: LG Chem

Eine prospektive, multinationale, multizentrische, offene, randomisierte, aktiv kontrollierte, operativ nahtlose klinische Phase-2/3-Studie mit parallelen Gruppen zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von LBVD, einem vollständig flüssigen sechswertigen Diphtherie-Tetanus- Ganzkeim-Pertussis-Hepatitis B-Poliomyelitis (inaktiviert)-Haemophilus Influenzae-Typ-b-Konjugat (DTwP-HepB-IPV-Hib)-Impfstoff, der gesunden Säuglingen im Alter von 6, 10 und 14 Wochen als Primärserie verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Immunogenität und Sicherheit verschiedener Dosen des sechswertigen Impfstoffkandidaten im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung des fünfwertigen Impfstoffs und des Poliomyelitis-Impfstoffs (inaktiviert) in getrennten Injektionen vier Wochen nach Abschluss der Grundimmunisierungsserie mit drei Dosen im Alter von 6 bis 6 Jahren. Alter von 10–14 Wochen bei Verabreichung an gesunde Säuglinge und dadurch zur Auswahl der optimalen Dosis des Impfstoffkandidaten (Stufe 1) und zum Nachweis der Konsistenz von Charge zu Charge von drei Chargen von LBVD (Stufe 2)

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stufe 1 (Dosisfindung; Phase 2)

1. Um die Immunogenität und Sicherheit von drei LBVD-Impfstoffkandidaten, die sich in unterschiedlichen Dosierungen unterscheiden, mit den Kontrollimpfstoffen 4 Wochen nach einer Grundimmunisierungsserie mit drei Dosen zu vergleichen und dadurch eine optimale Impfstoffdosis für Stufe 2 auszuwählen

Stufe 2 (Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und Chargenkonsistenz; Phase 3)

  1. Nachweis der Nicht-Unterlegenheit und Übereinstimmung von Charge zu Charge in der Immunogenität von drei separaten Chargen von LBVD gegenüber den Kontrollimpfstoffen 4 Wochen nach einer Grundimmunisierungsserie mit drei Dosen, die in der 6., 10. und 14. Woche verabreicht wurde das Alter
  2. Nachweis der Sicherheit und Immunogenität von LBVD 4 Wochen nach einer Grundimmunisierung mit drei Dosen im Alter von 6, 10 und 14 Wochen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1438

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge in stabiler Gesundheit
  • Männchen oder Weibchen im Alter von 6 bis 8 Wochen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern des Kindes oder der gesetzlich zulässigen Vertreter

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes oder vermutetes Hib, HepB, Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten oder Poliomyelitis
  • Fieber ≥ 38,0℃/100,4℉ innerhalb von 3 Tagen vor Studienanmeldung
  • Bekannte oder vermutete Immunschwäche
  • Frühere Verwendung von Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten
  • Frühere Verwendung von Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-basierten Kombinationsimpfstoffen, Hib-Konjugaten, Polioviren oder Kombinationen
  • Haushaltskontakt oder intime Exposition mit einem bestätigten Fall von Hib, HepB, Diphtherie, Keuchhusten, Tetanus oder Poliomyelitis innerhalb von 30 Tagen vor Studienregistrierung
  • Jegliche Allergie (Überempfindlichkeit) gegen einen der Impfstoffbestandteile in der Vorgeschichte
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe 1
Niedrige Dosis des sechswertigen Impfstoffkandidaten (DTwPHepB-Sabin IPV-Hib) für Stufe 1/ ausgewählte Dosis des sechswertigen Impfstoffs Charge A für Stufe 2
Biologisch: LBVD (Hexavalenter Impfstoff)
Injektion innerhalb des Muskels in den vorderen Bereich des Oberschenkels
Experimental: Testgruppe 2
Mittlere Dosis des sechswertigen Impfstoffkandidaten (DTwPHepB-Sabin IPV-Hib) für Stufe 1/ ausgewählte Dosis des sechswertigen Impfstoffs Lot B für Stufe 2
Biologisch: LBVD (Hexavalenter Impfstoff)
Injektion innerhalb des Muskels in den vorderen Bereich des Oberschenkels
Experimental: Testgruppe 3
Hochdosierter sechswertiger Impfstoffkandidat (DTwPHepB-Sabin IPV-Hib) für Stufe 1/ ausgewählte Dosis des sechswertigen Impfstoffs Charge C für Stufe 2
Biologisch: LBVD (Hexavalenter Impfstoff)
Injektion innerhalb des Muskels in den vorderen Bereich des Oberschenkels
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Gleichzeitige Verabreichung von fünfwertigem Impfstoff und inaktiviertem Polio-Impfstoff für beide Stadien
Biologisch: Fünfwertiger Impfstoff und inaktivierter Polio-Impfstoff (Sabin-Stämme)
Injektion innerhalb des Muskels in den vorderen Bereich des Oberschenkels

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seroprotektion/Serokonservierung/Impfansprechrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundserie mit drei Dosen
Anteil der Probanden, die eine Seroprotektion/Serokonversion/Impfreaktion auf jede antigene Komponente erreichen
4 Wochen nach der Grundserie mit drei Dosen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische Mittelkonzentration (GMC) oder Geometrische Mitteltiter (GMT)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundserie mit drei Dosen
GMC oder GMT und ihr Verhältnis aller Arten von Antikörpern
4 Wochen nach der Grundserie mit drei Dosen
Angefordertes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Impfung
Erwartete lokale oder systemische Nebenwirkungen nach der Impfung
7 Tage nach jeder Impfung
Unerwünschtes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 28 Tage nach jeder Impfung
Alle unerwünschten oder schlimmen Ereignisse nach der Impfung außer erwünschten unerwünschten Ereignissen
28 Tage nach jeder Impfung
Sofortreaktionen nach der Impfung
Zeitfenster: 30 Minuten nach jeder Impfung
Unmittelbare Reaktionen nach der Impfung, einschließlich aller Anzeichen und Symptome, die innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung auftreten, werden vor Ort überwacht. Es wird als unerwünschtes Ereignis erfasst, aber nur dann als Sofortreaktion eingestuft, wenn das UE innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung auftritt.
30 Minuten nach jeder Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LG Chem

Ermittler

  • Hauptermittler: Edison Alberto, MD, Health Index Multispecialty Clinic
  • Hauptermittler: Josefina Carlos, MD, UERM Memorial Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LG-VDCL003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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