Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке иммуногенности и безопасности LBVD (шестивалентной вакцины; вакцина DTwP-HepB-IPV-Hib), вводимой здоровым младенцам в начальной серии

1 сентября 2026 г. обновлено: LG Chem

Проспективное, многонациональное, многоцентровое, открытое, рандомизированное, с активным контролем, в параллельных группах, оперативно бесшовное клиническое исследование фазы 2/3 для оценки иммуногенности и безопасности LBVD, полностью жидкого шестивалентного дифтерийно-столбнячного Цельноклеточная вакцина против коклюша-гепатита B-полиомиелита (инактивированная)-Haemophilus Influenzae типа b (DTwP-HepB-IPV-Hib), вводимая здоровым детям в возрасте 6, 10 и 14 недель в виде первичной серии

Целью данного исследования является оценка иммуногенности и безопасности различных доз шестивалентной вакцины-кандидата по сравнению с совместным введением пятивалентной вакцины и полиомиелитной вакцины (инактивированной) в виде отдельных инъекций через четыре недели после завершения трехдозовой первичной серии в возрасте 6-6 лет. в возрасте 10–14 недель при введении здоровым младенцам и, таким образом, для выбора оптимальной дозы вакцины-кандидата (Этап 1) и для демонстрации соответствия трех партий LBVD от партии к партии (Этап 2)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этап 1 (определение уровня дозы; этап 2)

1. Сравнить иммуногенность и безопасность трех вакцин-кандидатов против LBVD, различающихся при разных уровнях доз, с контрольными вакцинами через 4 недели после трехдозовой первичной серии вакцинации и, таким образом, выбрать оптимальный уровень дозы вакцины для Этапа 2.

Стадия 2 (Оценка безопасности, иммуногенности и согласованности между партиями; Фаза 3)

  1. Чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность и соответствие между партиями иммуногенности трех отдельных партий LBVD по сравнению с контрольными вакцинами через 4 недели после трехдозовой первичной серии вакцинации, проведенной на 6-й, 10-й и 14-й неделе возраст
  2. Чтобы продемонстрировать безопасность и иммуногенность LBVD через 4 недели после трехдозовой первичной серии вакцинации, проведенной в возрасте 6, 10 и 14 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы со стабильным здоровьем
  • Самец или самка в возрасте от 6 до 8 недель
  • Подписанное информированное согласие родителя (родителей) младенца или законного представителя (представителей)

Критерий исключения:

  • Установленная или подозреваемая Hib, HepB, дифтерия, столбняк, коклюш или полиомиелит
  • Лихорадка ≥ 38,0℃/100,4℉ в течение 3-х дней до регистрации на исследование
  • Известный или подозреваемый иммунодефицит
  • Предыдущее использование крови или продуктов крови
  • Предшествующее использование любой комбинированной(ых) вакцины против дифтерии, столбняка, коклюша, Hib-конъюгата, полиовируса или комбинации
  • Бытовой или интимный контакт с подтвержденным случаем Hib, HepB, дифтерии, коклюша, столбняка или полиомиелита в течение 30 дней до регистрации в исследовании
  • Наличие в анамнезе аллергии (гиперчувствительности) на любой из компонентов вакцины.
  • Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовая группа 1
Низкая доза шестивалентной вакцины-кандидата (DTwPHepB-Sabin IPV-Hib) для этапа 1/ выбранная доза шестивалентной вакцины, партия А для этапа 2
Биологический: LBVD (шестивалентная вакцина)
Инъекция внутри мышцы в переднюю область бедра
Экспериментальный: Тестовая группа 2
Средняя доза шестивалентной вакцины-кандидата (DTwPHepB-Sabin IPV-Hib) для этапа 1/ выбранная доза шестивалентной вакцины, партия B для этапа 2
Биологический: LBVD (шестивалентная вакцина)
Инъекция внутри мышцы в переднюю область бедра
Экспериментальный: Тестовая группа 3
Высокая доза шестивалентной вакцины-кандидата (DTwPHepB-Sabin IPV-Hib) для стадии 1/ выбранная доза шестивалентной вакцины, партия C для стадии 2
Биологический: LBVD (шестивалентная вакцина)
Инъекция внутри мышцы в переднюю область бедра
Активный компаратор: Контрольная группа
Совместное введение пентавалентной вакцины и инактивированной вакцины против полиомиелита на обеих стадиях
Биологический: Пентавалентная вакцина и инактивированная вакцина против полиомиелита (штаммы Сэбина)
Инъекция внутри мышцы в переднюю область бедра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серопротекция/сероконсервация/показатель ответа на вакцину
Временное ограничение: Через 4 недели после трехдозовой первичной серии
Доля субъектов, достигших серопротекции/сероконверсии/иммунного ответа на каждый антигенный компонент
Через 4 недели после трехдозовой первичной серии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя геометрическая концентрация (GMC) или средний геометрический титр (GMT)
Временное ограничение: Через 4 недели после трехдозовой первичной серии
GMC или GMT и их соотношение всех типов антител
Через 4 недели после трехдозовой первичной серии
Запрашиваемое нежелательное явление
Временное ограничение: 7 дней после каждой вакцинации
Ожидаемые местные или системные побочные эффекты после вакцинации
7 дней после каждой вакцинации
Нежелательное нежелательное явление
Временное ограничение: 28 дней после каждой прививки
Все нежелательные или нежелательные явления после вакцинации, кроме ожидаемых нежелательных явлений.
28 дней после каждой прививки
Непосредственные реакции после вакцинации
Временное ограничение: Через 30 минут после каждой вакцинации
Немедленные реакции после вакцинации, включая все признаки и симптомы, возникающие в течение 30 минут после вакцинации, будут отслеживаться на месте. Он регистрируется как нежелательное явление, но классифицируется как немедленная реакция только в том случае, если НЯ возникает в течение 30 минут после вакцинации.
Через 30 минут после каждой вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LG Chem

Следователи

  • Главный следователь: Edison Alberto, MD, Health Index Multispecialty Clinic
  • Главный следователь: Josefina Carlos, MD, UERM Memorial Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LG-VDCL003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться