Undersøgelse til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af LBVD (hexavalent vaccine; DTwP-HepB-IPV-Hib-vaccine), givet til raske spædbørn i primærserien
1. september 2026 opdateret af: LG Chem
Et prospektivt, multinationalt, multicenter, åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret, parallel-gruppe, operationelt sømløst fase 2/3 klinisk undersøgelse til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af LBVD, en fuldt flydende hexavalent difteri-tetanus- Helcellet pertussis-hepatitis B-poliomyelitis (inaktiveret)-Haemophilus influenzae type b konjugat (DTwP-HepB-IPV-Hib) vaccine, givet til raske spædbørn i alderen 6, 10 og 14 uger som primær serie
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogenicitet og sikkerhed af forskellige doser af kandidat hexavalent vaccine sammenlignet med samtidig administration af Pentavalent vaccine og Poliomyelitis Vaccine (inaktiveret) i separate injektioner fire uger efter afslutning af tre-dosis primær serie ved 6- 10-14 ugers alderen, når det administreres til raske spædbørn og derved for at vælge den optimale dosis af kandidatvaccine (stadie 1) og for at demonstrere lot-til-lot-konsistens af tre lots af LBVD (stadie 2)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fase 1 (Dosis-niveau funding; Fase 2)
1. For at sammenligne immunogeniciteten og sikkerheden af tre LBVD-vaccinekandidater, varierende ved forskellige dosisniveauer, med kontrolvaccinerne 4 uger efter en primær vaccinationsserie med tre doser og derved vælge et optimalt vaccinedosisniveau for trin 2
Fase 2 (evaluering af sikkerhed, immunogenicitet og lot-til-lot konsistens; fase 3)
- For at demonstrere non-inferioriteten og parti-til-lot-konsistensen i immunogeniciteten af tre separate lots af LBVD til kontrolvaccinerne 4 uger efter en primær vaccinationsserie med tre doser givet efter 6-, 10- og 14-ugers alder
- For at demonstrere sikkerheden og immunogeniciteten af LBVD 4 uger efter en 3-dosis primær vaccinationsserie givet ved 6-, 10- og 14-ugers alderen
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 1 måned (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn i stabilt helbred
- Mand eller kvinde i alderen 6 til 8 uger
- Underskrevet informeret samtykke fra spædbarnets forælder(e) eller juridisk acceptable repræsentant(er)
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt Hib, HepB, difteri, stivkrampe, kighoste eller poliomyelitis
- Feber ≥ 38,0 ℃/100,4 ℉ senest 3 dage før studietilmelding
- Kendt eller mistænkt immundefekt
- Tidligere brug af blod eller blodafledte produkter
- Tidligere brug af enhver difteri, stivkrampe, pertussis-baseret kombinationsvaccine(r), Hib-konjugat, poliovirus eller kombination
- Husstandskontakt eller intim eksponering med et bekræftet tilfælde af Hib, HepB, difteri, kighoste, stivkrampe eller poliomyelitis inden for 30 dage før studieregistrering
- Enhver historie med allergi (overfølsomhed) over for nogen af vaccinens komponenter
- Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg samtidigt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testgruppe 1
Lav dosis kandidat hexavalent vaccine (DTwPHepB-Sabin IPV-Hib) til trin 1/ valgt dosis hexavalent vaccine Lot A til trin 2
|
Injektion i musklen i det forreste område af låret
|
|
Eksperimentel: Testgruppe 2
Mellemdosis af kandidat hexavalent vaccine (DTwPHepB-Sabin IPV-Hib) til trin 1/ valgt dosis hexavalent vaccine Lot B til trin 2
|
Injektion i musklen i det forreste område af låret
|
|
Eksperimentel: Testgruppe 3
Høj dosis kandidat hexavalent vaccine (DTwPHepB-Sabin IPV-Hib) til trin 1/ valgt dosis hexavalent vaccine Lot C til trin 2
|
Injektion i musklen i det forreste område af låret
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Samtidig administration af Pentavalent vaccine og inaktiveret poliovaccine for begge stadier
|
Injektion i musklen i det forreste område af låret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serobeskyttelse/serokonservering/vaccine-responsrate
Tidsramme: 4 uger efter tre-dosis primær serie
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår serobeskyttelse/serokonvertering/vaccine-respons på hver antigene komponent
|
4 uger efter tre-dosis primær serie
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk middelkoncentration (GMC) eller geometrisk middeltiter (GMT)
Tidsramme: 4 uger efter tre-dosis primær serie
|
GMC eller GMT og deres forhold mellem alle typer antistoffer
|
4 uger efter tre-dosis primær serie
|
|
Opfordret uønsket hændelse
Tidsramme: 7 dage efter hver vaccination
|
Forventede lokale eller systemiske bivirkninger efter vaccination
|
7 dage efter hver vaccination
|
|
Uopfordret uønsket hændelse
Tidsramme: 28 dage efter hver vaccination
|
Alle uønskede eller dårlige hændelser efter vaccination bortset fra anmodet bivirkning
|
28 dage efter hver vaccination
|
|
Umiddelbare reaktioner efter vaccination
Tidsramme: 30 minutter efter hver vaccination
|
Umiddelbare reaktioner efter vaccination inklusive alle de tegn og symptomer, der opstår inden for 30 minutter efter vaccinationen, vil blive overvåget på stedet.
Det opsamles som en uønsket hændelse, men klassificeres kun som en øjeblikkelig reaktion, hvis AE opstår inden for 30 minutter efter vaccination.
|
30 minutter efter hver vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edison Alberto, MD, Health Index Multispecialty Clinic
- Ledende efterforsker: Josefina Carlos, MD, UERM Memorial Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
21. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
14. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2026
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Neuroinflammatoriske sygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære sygdomme
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Overførbare sygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Rygmarvssygdomme
- Hepadnaviridae infektioner
- Infektioner i centralnervesystemet
- Actinomycetales infektioner
- Hepatitis
- Myelitis
- Pasteurellaceae infektioner
- Clostridium infektioner
- Corynebacterium infektioner
- Bordetella infektioner
- Hepatitis B
- Hæmophilus infektioner
- Poliomyelitis
- Difteri
- Stivkrampe
- Kighoste
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Vacciner
- Virale vacciner
- Vacciner, inaktiveret
- Poliovirusvacciner
- Vacciner kombineret
- Poliovirusvaccine, inaktiveret
Andre undersøgelses-id-numre
- LG-VDCL003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .