Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​LBVD (hexavalent vaccine; DTwP-HepB-IPV-Hib-vaccine), givet til raske spædbørn i primærserien

8. marts 2023 opdateret af: LG Chem

Et prospektivt, multinationalt, multicenter, åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret, parallel-gruppe, operationelt sømløst fase 2/3 klinisk undersøgelse til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​LBVD, en fuldt flydende hexavalent difteri-tetanus- Helcellet pertussis-hepatitis B-poliomyelitis (inaktiveret)-Haemophilus influenzae type b konjugat (DTwP-HepB-IPV-Hib) vaccine, givet til raske spædbørn i alderen 6, 10 og 14 uger som primær serie

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogenicitet og sikkerhed af forskellige doser af kandidat hexavalent vaccine sammenlignet med samtidig administration af Pentavalent vaccine og Poliomyelitis Vaccine (inaktiveret) i separate injektioner fire uger efter afslutning af tre-dosis primær serie ved 6- 10-14 ugers alderen, når det administreres til raske spædbørn og derved for at vælge den optimale dosis af kandidatvaccine (stadie 1) og for at demonstrere lot-til-lot-konsistens af tre lots af LBVD (stadie 2)

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1 (Dosis-niveau funding; Fase 2)

1. For at sammenligne immunogeniciteten og sikkerheden af ​​tre LBVD-vaccinekandidater, varierende ved forskellige dosisniveauer, med kontrolvaccinerne 4 uger efter en primær vaccinationsserie med tre doser og derved vælge et optimalt vaccinedosisniveau for trin 2

Fase 2 (evaluering af sikkerhed, immunogenicitet og lot-til-lot konsistens; fase 3)

  1. For at demonstrere non-inferioriteten og parti-til-lot-konsistensen i immunogeniciteten af ​​tre separate lots af LBVD til kontrolvaccinerne 4 uger efter en primær vaccinationsserie med tre doser givet efter 6-, 10- og 14-ugers alder
  2. For at demonstrere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​LBVD 4 uger efter en 3-dosis primær vaccinationsserie givet ved 6-, 10- og 14-ugers alderen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1438

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn i stabilt helbred
  • Mand eller kvinde i alderen 6 til 8 uger
  • Underskrevet informeret samtykke fra spædbarnets forælder(e) eller juridisk acceptable repræsentant(er)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt Hib, HepB, difteri, stivkrampe, kighoste eller poliomyelitis
  • Feber ≥ 38,0 ℃/100,4 ℉ senest 3 dage før studietilmelding
  • Kendt eller mistænkt immundefekt
  • Tidligere brug af blod eller blodafledte produkter
  • Tidligere brug af enhver difteri, stivkrampe, pertussis-baseret kombinationsvaccine(r), Hib-konjugat, poliovirus eller kombination
  • Husstandskontakt eller intim eksponering med et bekræftet tilfælde af Hib, HepB, difteri, kighoste, stivkrampe eller poliomyelitis inden for 30 dage før studieregistrering
  • Enhver historie med allergi (overfølsomhed) over for nogen af ​​vaccinens komponenter
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg samtidigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe 1
Lav dosis kandidat hexavalent vaccine (DTwPHepB-Sabin IPV-Hib) til trin 1/ valgt dosis hexavalent vaccine Lot A til trin 2
Biologisk: LBVD (hexavalent vaccine)
Injektion i musklen i det forreste område af låret
Eksperimentel: Testgruppe 2
Mellemdosis af kandidat hexavalent vaccine (DTwPHepB-Sabin IPV-Hib) til trin 1/ valgt dosis hexavalent vaccine Lot B til trin 2
Biologisk: LBVD (hexavalent vaccine)
Injektion i musklen i det forreste område af låret
Eksperimentel: Testgruppe 3
Høj dosis kandidat hexavalent vaccine (DTwPHepB-Sabin IPV-Hib) til trin 1/ valgt dosis hexavalent vaccine Lot C til trin 2
Biologisk: LBVD (hexavalent vaccine)
Injektion i musklen i det forreste område af låret
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Samtidig administration af Pentavalent vaccine og inaktiveret poliovaccine for begge stadier
Biologisk: Pentavalent vaccine og inaktiveret poliovaccine (Sabin-stammer)
Injektion i musklen i det forreste område af låret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serobeskyttelse/serokonservering/vaccine-responsrate
Tidsramme: 4 uger efter tre-dosis primær serie
Andel af forsøgspersoner, der opnår serobeskyttelse/serokonvertering/vaccine-respons på hver antigene komponent
4 uger efter tre-dosis primær serie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middelkoncentration (GMC) eller geometrisk middeltiter (GMT)
Tidsramme: 4 uger efter tre-dosis primær serie
GMC eller GMT og deres forhold mellem alle typer antistoffer
4 uger efter tre-dosis primær serie
Opfordret uønsket hændelse
Tidsramme: 7 dage efter hver vaccination
Forventede lokale eller systemiske bivirkninger efter vaccination
7 dage efter hver vaccination
Uopfordret uønsket hændelse
Tidsramme: 28 dage efter hver vaccination
Alle uønskede eller dårlige hændelser efter vaccination bortset fra anmodet bivirkning
28 dage efter hver vaccination
Umiddelbare reaktioner efter vaccination
Tidsramme: 30 minutter efter hver vaccination
Umiddelbare reaktioner efter vaccination inklusive alle de tegn og symptomer, der opstår inden for 30 minutter efter vaccinationen, vil blive overvåget på stedet. Det opsamles som en uønsket hændelse, men klassificeres kun som en øjeblikkelig reaktion, hvis AE opstår inden for 30 minutter efter vaccination.
30 minutter efter hver vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LG Chem

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edison Alberto, MD, Health Index Multispecialty Clinic
  • Ledende efterforsker: Josefina Carlos, MD, UERM Memorial Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LG-VDCL003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med LBVD (hexavalent vaccine)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner