이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 영유아를 대상으로 LBVD(6가 백신; DTwP-HepB-IPV-Hib 백신)를 1차 접종 시 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 연구

2023년 3월 8일 업데이트: LG Chem

완전 액체 6가 디프테리아-파상풍-LBVD의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다국적, 다기관, 공개 라벨, 무작위, 능동 제어, 병렬 그룹, 운영상 원활한 2/3상 임상 연구 전세포 백일해-B형 간염-소아마비(비활성화)-헤모필루스 인플루엔자 b형 접합체(DTwP-HepB-IPV-Hib) 백신, 6주, 10주 및 14주령의 건강한 영아에게 1차 시리즈로 투여

이 연구의 목적은 6가 백신과 소아마비 백신(불활성화)을 별도의 주사로 병용투여하는 것과 비교하여 6가 백신의 서로 다른 용량의 면역원성과 안전성을 평가하는 것입니다. 10~14주령의 건강한 영유아에게 투여하여 최적의 후보백신 용량을 선정(1단계)하고 LBVD 3로트의 로트간 일관성 입증(2단계)

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

1단계(선량 수준 발견; 2단계)

1. 서로 다른 용량 수준에서 3가지 LBVD 백신 후보의 면역원성과 안전성을 3회 1차 일련의 백신 접종 후 4주에 대조 백신과 비교하여 2단계에 대한 최적 백신 용량 수준을 선택합니다.

2단계(안전성, 면역원성, 로트간 일관성 평가; 3단계)

  1. 6주, 10주 및 14주에 제공된 3회 1차 일련의 백신 접종 후 4주에 대조군 백신에 대한 3개의 개별 LBVD 로트의 면역원성에 있어 비열등성과 로트 간 일관성을 입증하기 위해 나이
  2. 생후 6주, 10주 및 14주에 3회 1차 일련의 백신 접종 후 4주에 LBVD의 안전성과 면역원성을 입증하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1438

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 안정적인 건강 상태의 유아
  • 생후 6~8주령의 남성 또는 여성
  • 유아의 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서

제외 기준:

  • 알려진 또는 의심되는 Hib, HepB, 디프테리아, 파상풍, 백일해 또는 소아마비
  • 발열 ≥ 38.0℃/100.4℉ 연구 등록 전 3일 이내
  • 알려진 또는 의심되는 면역결핍
  • 혈액 또는 혈액 유래 제품의 이전 사용
  • 디프테리아, 파상풍, 백일해 기반 혼합 백신, Hib 접합체, 폴리오바이러스 또는 복합 백신의 이전 사용
  • 연구 등록 전 30일 이내에 Hib, HepB, 디프테리아, 백일해, 파상풍 또는 소아마비 확진 사례와 가정 접촉 또는 친밀한 노출
  • 백신 성분에 대한 알레르기(과민성) 병력
  • 다른 중재적 임상시험 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 그룹 1
1기용 저용량 후보 6가 백신(DTwPHepB-Sabin IPV-Hib)/ 2기용 6가 백신 Lot A의 선택된 용량
생물학적: LBVD(육가 백신)
허벅지 앞부분 근육내 주사
실험적: 테스트 그룹 2
1단계 후보 6가 백신 중간 용량(DTwPHepB-Sabin IPV-Hib)/ 2단계 6가 백신 Lot B의 선택된 용량
생물학적: LBVD(육가 백신)
허벅지 앞부분 근육내 주사
실험적: 테스트 그룹 3
1기용 고용량 후보 6가 백신(DTwPHepB-Sabin IPV-Hib)/ 2기용 6가 백신 Lot C의 선별 용량
생물학적: LBVD(육가 백신)
허벅지 앞부분 근육내 주사
활성 비교기: 대조군
두 단계 모두 5가 백신과 불활화 소아마비 백신 병용
생물학적: 5가 백신 및 비활성화 소아마비 백신(Sabin 균주)
허벅지 앞부분 근육내 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청보호/혈청보존/백신반응률
기간: 3회 1차 시리즈 후 4주
각 항원 성분에 대한 혈청보호/혈청전환/백신 반응을 달성한 피험자의 비율
3회 1차 시리즈 후 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기하 평균 농도(GMC) 또는 기하 평균 역가(GMT)
기간: 3회 1차 시리즈 후 4주
GMC 또는 GMT 및 모든 유형의 항체 비율
3회 1차 시리즈 후 4주
요청된 부작용
기간: 각 접종 후 7일
예방 접종 후 예상되는 국소 또는 전신 부작용
각 접종 후 7일
원치 않는 부작용
기간: 각 접종 후 28일
요청된 부작용 이외의 백신 접종 후 모든 원치 않는 또는 나쁜 사건
각 접종 후 28일
예방 접종 후 즉각적인 반응
기간: 각 예방접종 후 30분
접종 후 30분 이내에 발생하는 모든 징후 및 증상을 포함하여 접종 후 즉각적인 반응을 현장에서 모니터링합니다. 이상반응으로 수집하되 백신 접종 후 30분 이내에 AE가 발생한 경우에만 즉시반응으로 분류한다.
각 예방접종 후 30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LG Chem

수사관

  • 수석 연구원: Edison Alberto, MD, Health Index Multispecialty Clinic
  • 수석 연구원: Josefina Carlos, MD, UERM Memorial Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2025년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LG-VDCL003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

B형 간염에 대한 임상 시험

LBVD(육가 백신)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Zambia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다