Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa LBVD (szczepionki sześciowartościowej; szczepionki DTwP-HepB-IPV-Hib) podawanej zdrowym niemowlętom w ramach szczepienia podstawowego

1 września 2026 zaktualizowane przez: LG Chem

Prospektywne, wielonarodowe, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane substancją czynną, prowadzone w równoległych grupach, bezproblemowe pod względem operacyjnym badanie kliniczne fazy 2/3 w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa LBVD, w pełni płynnego sześciowartościowego leku przeciw błonicy-tężcowi Pełnokomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis (inaktywowana) i Haemophilus influenzae typu b, koniugat (DTwP-HepB-IPV-Hib), podawana zdrowym niemowlętom w wieku 6, 10 i 14 tygodni jako seria pierwotna

Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa różnych dawek potencjalnej sześciowartościowej szczepionki w porównaniu z jednoczesnym podawaniem szczepionki pięciowalentnej i szczepionki przeciw poliomyelitis (inaktywowanej) w oddzielnych wstrzyknięciach po czterech tygodniach od zakończenia trzydawkowej serii szczepień podstawowych w wieku 6-12 lat. w wieku 10-14 tygodni w przypadku podania zdrowym niemowlętom, a tym samym w celu wybrania optymalnej dawki potencjalnej szczepionki (etap 1) i wykazania spójności między seriami trzech serii szczepionki LBVD (etap 2)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Etap 1 (określenie poziomu dawki; faza 2)

1. Porównanie immunogenności i bezpieczeństwa trzech potencjalnych szczepionek przeciwko LBVD, różniących się przy różnych poziomach dawek, ze szczepionkami kontrolnymi 4 tygodnie po trzydawkowej serii szczepień podstawowych i tym samym wybranie optymalnego poziomu dawki szczepionki dla Etapu 2

Etap 2 (ocena bezpieczeństwa, immunogenności i spójności między seriami; faza 3)

  1. W celu wykazania non-inferiority i spójności między seriami w immunogenności trzech oddzielnych partii LBVD w stosunku do szczepionek kontrolnych w 4 tygodnie po trzydawkowej serii szczepienia pierwotnego podanej w 6, 10 i 14 tygodniu wiek
  2. Wykazanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki LBVD w 4 tygodnie po trzydawkowym szczepieniu podstawowym w wieku 6, 10 i 14 tygodni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta w stabilnym stanie zdrowia
  • Samiec lub samica w wieku od 6 do 8 tygodni
  • Świadoma zgoda podpisana przez rodzica (rodziców) niemowlęcia lub prawnie dopuszczalnego przedstawiciela (przedstawicieli)

Kryteria wyłączenia:

  • Znane lub podejrzewane Hib, HepB, błonica, tężec, krztusiec lub poliomyelitis
  • Gorączka ≥ 38,0 ℃/100,4 ℉ w ciągu 3 dni poprzedzających rejestrację na studia
  • Znany lub podejrzewany niedobór odporności
  • Wcześniejsze użycie krwi lub produktów krwiopochodnych
  • Wcześniejsze stosowanie jakiejkolwiek szczepionki skojarzonej (szczepionek) przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, koniugatu Hib, wirusa polio lub kombinacji
  • Kontakt domowy lub bliski kontakt z potwierdzonym przypadkiem Hib, HepB, błonicy, krztuśca, tężca lub poliomyelitis w ciągu 30 dni przed rejestracją badania
  • Jakakolwiek historia alergii (nadwrażliwości) na którykolwiek ze składników szczepionki
  • Jednoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa 1
Niska dawka potencjalnej szczepionki sześciowartościowej (DTwPHepB-Sabin IPV-Hib) dla etapu 1/wybrana dawka szczepionki sześciowartościowej serii A dla etapu 2
Biologiczny: LBVD (szczepionka sześciowartościowa)
Wstrzyknięcie w mięsień w przednią część uda
Eksperymentalny: Grupa testowa 2
Średnia dawka potencjalnej szczepionki sześciowartościowej (DTwPHepB-Sabin IPV-Hib) na Etap 1/wybrana dawka szczepionki sześciowartościowej Partia B na Etap 2
Biologiczny: LBVD (szczepionka sześciowartościowa)
Wstrzyknięcie w mięsień w przednią część uda
Eksperymentalny: Grupa testowa 3
Wysoka dawka potencjalnej szczepionki sześciowartościowej (DTwPHepB-Sabin IPV-Hib) dla etapu 1/wybrana dawka sześciowartościowej szczepionki serii C dla etapu 2
Biologiczny: LBVD (szczepionka sześciowartościowa)
Wstrzyknięcie w mięsień w przednią część uda
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Jednoczesne podawanie szczepionki pięciowalentnej i inaktywowanej szczepionki przeciw polio w obu etapach
Biologiczny: Szczepionka pięciowalentna i inaktywowana szczepionka przeciw polio (szczepy Sabina)
Wstrzyknięcie w mięsień w przednią część uda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik seroprotekcji/serokonserwacji/odpowiedzi na szczepienie
Ramy czasowe: 4 tygodnie po trzydawkowej serii podstawowej
Odsetek osobników, u których uzyskano seroprotekcję/serokonwersję/odpowiedź na szczepienie na każdy składnik antygenowy
4 tygodnie po trzydawkowej serii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna stężenia (GMC) lub średnia geometryczna miana (GMT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po trzydawkowej serii podstawowej
GMC lub GMT i ich stosunek wszystkich typów przeciwciał
4 tygodnie po trzydawkowej serii podstawowej
Zamawiane zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 7 dni po każdym szczepieniu
Spodziewane miejscowe lub ogólnoustrojowe działania niepożądane po szczepieniu
7 dni po każdym szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni po każdym szczepieniu
Wszystkie niepożądane lub złe zdarzenia po szczepieniu inne niż oczekiwane zdarzenia niepożądane
28 dni po każdym szczepieniu
Natychmiastowe reakcje po szczepieniu
Ramy czasowe: 30 minut po każdym szczepieniu
Natychmiastowe reakcje po szczepieniu, w tym wszystkie objawy przedmiotowe i podmiotowe, które wystąpią w ciągu 30 minut po szczepieniu, będą monitorowane na miejscu. Jest zbierane jako zdarzenie niepożądane, ale jest klasyfikowane jako natychmiastowa reakcja tylko wtedy, gdy AE wystąpi w ciągu 30 minut po szczepieniu.
30 minut po każdym szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LG Chem

Śledczy

  • Główny śledczy: Edison Alberto, MD, Health Index Multispecialty Clinic
  • Główny śledczy: Josefina Carlos, MD, UERM Memorial Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LG-VDCL003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj