- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05457946
Badanie mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa LBVD (szczepionki sześciowartościowej; szczepionki DTwP-HepB-IPV-Hib) podawanej zdrowym niemowlętom w ramach szczepienia podstawowego
Prospektywne, wielonarodowe, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane substancją czynną, prowadzone w równoległych grupach, bezproblemowe pod względem operacyjnym badanie kliniczne fazy 2/3 w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa LBVD, w pełni płynnego sześciowartościowego leku przeciw błonicy-tężcowi Pełnokomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis (inaktywowana) i Haemophilus influenzae typu b, koniugat (DTwP-HepB-IPV-Hib), podawana zdrowym niemowlętom w wieku 6, 10 i 14 tygodni jako seria pierwotna
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Etap 1 (określenie poziomu dawki; faza 2)
1. Porównanie immunogenności i bezpieczeństwa trzech potencjalnych szczepionek przeciwko LBVD, różniących się przy różnych poziomach dawek, ze szczepionkami kontrolnymi 4 tygodnie po trzydawkowej serii szczepień podstawowych i tym samym wybranie optymalnego poziomu dawki szczepionki dla Etapu 2
Etap 2 (ocena bezpieczeństwa, immunogenności i spójności między seriami; faza 3)
- W celu wykazania non-inferiority i spójności między seriami w immunogenności trzech oddzielnych partii LBVD w stosunku do szczepionek kontrolnych w 4 tygodnie po trzydawkowej serii szczepienia pierwotnego podanej w 6, 10 i 14 tygodniu wiek
- Wykazanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki LBVD w 4 tygodnie po trzydawkowym szczepieniu podstawowym w wieku 6, 10 i 14 tygodni
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Lead
- Numer telefonu: +82-2-3777-1114
- E-mail: lgclinical@lgchem.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta w stabilnym stanie zdrowia
- Samiec lub samica w wieku od 6 do 8 tygodni
- Świadoma zgoda podpisana przez rodzica (rodziców) niemowlęcia lub prawnie dopuszczalnego przedstawiciela (przedstawicieli)
Kryteria wyłączenia:
- Znane lub podejrzewane Hib, HepB, błonica, tężec, krztusiec lub poliomyelitis
- Gorączka ≥ 38,0 ℃/100,4 ℉ w ciągu 3 dni poprzedzających rejestrację na studia
- Znany lub podejrzewany niedobór odporności
- Wcześniejsze użycie krwi lub produktów krwiopochodnych
- Wcześniejsze stosowanie jakiejkolwiek szczepionki skojarzonej (szczepionek) przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, koniugatu Hib, wirusa polio lub kombinacji
- Kontakt domowy lub bliski kontakt z potwierdzonym przypadkiem Hib, HepB, błonicy, krztuśca, tężca lub poliomyelitis w ciągu 30 dni przed rejestracją badania
- Jakakolwiek historia alergii (nadwrażliwości) na którykolwiek ze składników szczepionki
- Jednoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa testowa 1
Niska dawka potencjalnej szczepionki sześciowartościowej (DTwPHepB-Sabin IPV-Hib) dla etapu 1/wybrana dawka szczepionki sześciowartościowej serii A dla etapu 2
|
Wstrzyknięcie w mięsień w przednią część uda
|
Eksperymentalny: Grupa testowa 2
Średnia dawka potencjalnej szczepionki sześciowartościowej (DTwPHepB-Sabin IPV-Hib) na Etap 1/wybrana dawka szczepionki sześciowartościowej Partia B na Etap 2
|
Wstrzyknięcie w mięsień w przednią część uda
|
Eksperymentalny: Grupa testowa 3
Wysoka dawka potencjalnej szczepionki sześciowartościowej (DTwPHepB-Sabin IPV-Hib) dla etapu 1/wybrana dawka sześciowartościowej szczepionki serii C dla etapu 2
|
Wstrzyknięcie w mięsień w przednią część uda
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Jednoczesne podawanie szczepionki pięciowalentnej i inaktywowanej szczepionki przeciw polio w obu etapach
|
Wstrzyknięcie w mięsień w przednią część uda
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik seroprotekcji/serokonserwacji/odpowiedzi na szczepienie
Ramy czasowe: 4 tygodnie po trzydawkowej serii podstawowej
|
Odsetek osobników, u których uzyskano seroprotekcję/serokonwersję/odpowiedź na szczepienie na każdy składnik antygenowy
|
4 tygodnie po trzydawkowej serii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia geometryczna stężenia (GMC) lub średnia geometryczna miana (GMT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po trzydawkowej serii podstawowej
|
GMC lub GMT i ich stosunek wszystkich typów przeciwciał
|
4 tygodnie po trzydawkowej serii podstawowej
|
Zamawiane zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 7 dni po każdym szczepieniu
|
Spodziewane miejscowe lub ogólnoustrojowe działania niepożądane po szczepieniu
|
7 dni po każdym szczepieniu
|
Niezamówione zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni po każdym szczepieniu
|
Wszystkie niepożądane lub złe zdarzenia po szczepieniu inne niż oczekiwane zdarzenia niepożądane
|
28 dni po każdym szczepieniu
|
Natychmiastowe reakcje po szczepieniu
Ramy czasowe: 30 minut po każdym szczepieniu
|
Natychmiastowe reakcje po szczepieniu, w tym wszystkie objawy przedmiotowe i podmiotowe, które wystąpią w ciągu 30 minut po szczepieniu, będą monitorowane na miejscu.
Jest zbierane jako zdarzenie niepożądane, ale jest klasyfikowane jako natychmiastowa reakcja tylko wtedy, gdy AE wystąpi w ciągu 30 minut po szczepieniu.
|
30 minut po każdym szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Edison Alberto, MD, Health Index Multispecialty Clinic
- Główny śledczy: Josefina Carlos, MD, UERM Memorial Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje Bordetelli
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje Actinomycetales
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Choroby rdzenia kręgowego
- Infekcje Orthomyxoviridae
- Infekcje Clostridium
- Zakażenia Corynebacterium
- Zapalenie rdzenia kręgowego
- Infekcje Pasteurellaceae
- Zapalenie wątroby typu B
- Krztusiec
- Zapalenie wątroby
- Grypa, człowiek
- Tężec
- Błonica
- Paraliż dziecięcy
- Zakażenia Haemophilusem
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- LG-VDCL003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyRozlany chłoniak z dużych komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, nie określony inaczej | Chłoniak z dużych komórek B bogaty w komórki T/histiocyty | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy z komórek B z nawrotami | Nawracający chłoniak rozlany z dużych komórek B | Chłoniak grudkowy – nawracający | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Pierwotny chłoniak śródpiersia z dużych komórek B – nawracający | Transformowany powolny chłoniak nieziarniczy z... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Athenex, Inc.RekrutacyjnyChłoniak z komórek B | CLL/SLL | WSZYSTKO, Dzieciństwo | DLBCL - Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Białaczka B-komórkowa | NHL, Nawrót, Dorosły | WSZYSTKIE, dorosła komórka BStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B aktywowany przez komórki B | Oporny rozlany chłoniak z dużych komórek B aktywowany przez komórki BStany Zjednoczone, Arabia Saudyjska
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.NieznanyCD19+ Chłoniak z komórek B | CD19+ Białaczka, komórki BChiny
-
Lapo AlinariRekrutacyjnyNawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 lub BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy | Ostra białaczka limfoblastyczna | Ostra białaczka limfocytowa | Ostra białaczka limfatyczna | Białaczka B-komórkowa | Białaczka, Limfocytowa, Komórka B | Chłoniak z komórek B | Piłka | B-NHL | Chłoniak B-nieziarniczy | B-prekursor ALLStany Zjednoczone
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Rozlany chłoniak z dużych limfocytów B typu centrum rozrodczego komórek BStany Zjednoczone
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.The Second Hospital of Hebei Medical UniversityNieznanyBiałaczka B-komórkowa | Chłoniak z komórek BChiny
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisChildren's Oncology GroupNieznanyChłoniak nieziarniczy z komórek B | Dojrzała białaczka B-komórkowa typu BurkittaBelgia, Francja, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Kanada, Węgry, Włochy, Polska, Hiszpania, Chiny
Badania kliniczne na LBVD (szczepionka sześciowartościowa)
-
SENAI CIMATECRekrutacyjny
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthZakończonyWahanie szczepionkiIndie
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityRekrutacyjny
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Zakończony
-
University of Maryland, BaltimoreZakończony
-
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.Rejestracja na zaproszenie
-
Ihsan GURSEL, PhD, Prof.The Scientific and Technological Research Council of Turkey; MonitorCRO; Nobel...Zakończony
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)WycofaneNowotwory układu krwiotwórczego i limfatycznego | Infekcja wirusem cytomegaliiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak przewodowy piersi in situStany Zjednoczone