Estudo para avaliar a imunogenicidade e segurança da LBVD (vacina hexavalente; vacina DTwP-HepB-IPV-Hib), administrada a bebês saudáveis na série primária
1 de setembro de 2026 atualizado por: LG Chem
Um Estudo Clínico Prospectivo, Multinacional, Multicêntrico, Aberto, Randomizado, Ativo-Controlado, Grupo Paralelo, Operacionalmente Contínuo Fase 2/3 para Avaliar a Imunogenicidade e Segurança de LBVD, um Difteria-Tétano Hexavalente Totalmente Líquido Vacina pertussis-hepatite B-poliomielite (inativada)-Haemophilus influenzae tipo b conjugada (DTwP-HepB-IPV-Hib), administrada a bebês saudáveis às 6, 10 e 14 semanas de idade como série primária
O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade e a segurança de diferentes doses da vacina candidata hexavalente em comparação com a coadministração da vacina pentavalente e da vacina contra poliomielite (inativada) em injeções separadas quatro semanas após a conclusão da série primária de três doses em 6- 10-14 semanas de idade quando administrado a lactentes saudáveis e, assim, selecionar a dose ideal da vacina candidata (Estágio 1) e demonstrar consistência lote a lote de três lotes de LBVD (Estágio 2)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Estágio 1 (Descoberta do Nível de Dose; Fase 2)
1. Comparar a imunogenicidade e a segurança de três candidatos a vacina LBVD, variando em diferentes níveis de dose, com as vacinas de controle em 4 semanas após uma série primária de três doses de vacinação e, assim, selecionar um nível de dose de vacina ideal para o Estágio 2
Estágio 2 (Avaliação de Segurança, Imunogenicidade e Consistência Lote a Lote; Fase 3)
- Para demonstrar a não inferioridade e a consistência lote a lote na imunogenicidade de três lotes separados de LBVD para as vacinas de controle em 4 semanas após uma série primária de três doses de vacinação administrada às 6, 10 e 14 semanas de era
- Demonstrar a segurança e a imunogenicidade da LBVD 4 semanas após uma série primária de três doses de vacinação administrada às 6, 10 e 14 semanas de idade
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes com saúde estável
- Macho ou fêmea de 6 a 8 semanas de idade
- Consentimento informado assinado pelo(s) pai(s) da criança ou representante(s) legalmente aceitável(eis)
Critério de exclusão:
- Hib, HepB, difteria, tétano, coqueluche ou poliomielite conhecidos ou suspeitos
- Febre ≥ 38,0 ℃/100,4 ℉ dentro de 3 dias antes do registro do estudo
- Imunodeficiência conhecida ou suspeita
- Uso prévio de sangue ou produtos derivados do sangue
- Uso anterior de vacina(s) combinada(s) contra difteria, tétano, coqueluche, conjugado Hib, poliovírus ou combinação
- Contato domiciliar ou exposição íntima com um caso confirmado de Hib, HepB, difteria, coqueluche, tétano ou poliomielite dentro de 30 dias antes do registro no estudo
- Qualquer histórico de alergia (hipersensibilidade) a qualquer um dos componentes da vacina
- Participação em outro ensaio clínico intervencionista simultaneamente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de teste 1
Baixa dose de vacina hexavalente candidata (DTwPHepB-Sabin IPV-Hib) para Fase 1/dose selecionada de vacina hexavalente Lote A para Fase 2
|
Injeção dentro do músculo na área frontal da coxa
|
|
Experimental: Grupo de teste 2
Dose intermediária da vacina hexavalente candidata (DTwPHepB-Sabin IPV-Hib) para o Estágio 1/dose selecionada do Lote B da vacina hexavalente para o Estágio 2
|
Injeção dentro do músculo na área frontal da coxa
|
|
Experimental: Grupo de teste 3
Alta dose de vacina hexavalente candidata (DTwPHepB-Sabin IPV-Hib) para Fase 1/dose selecionada de vacina hexavalente Lote C para Fase 2
|
Injeção dentro do músculo na área frontal da coxa
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Coadministração de vacina pentavalente e vacina inativada contra poliomielite para ambas as fases
|
Injeção dentro do músculo na área frontal da coxa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de soroproteção/soroconservação/resposta vacinal
Prazo: 4 semanas após a série primária de três doses
|
Proporção de indivíduos que alcançaram soroproteção/soroconversão/resposta à vacina para cada componente antigênico
|
4 semanas após a série primária de três doses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração média geométrica (GMC) ou título médio geométrico (GMT)
Prazo: 4 semanas após a série primária de três doses
|
GMC ou GMT e sua proporção de todos os tipos de anticorpos
|
4 semanas após a série primária de três doses
|
|
Evento adverso solicitado
Prazo: 7 dias após cada vacinação
|
Efeitos colaterais locais ou sistêmicos esperados após a vacinação
|
7 dias após cada vacinação
|
|
Evento adverso não solicitado
Prazo: 28 dias após cada vacinação
|
Todos os eventos indesejados ou ruins após a vacinação, exceto o evento adverso solicitado
|
28 dias após cada vacinação
|
|
Reações imediatas após a vacinação
Prazo: 30 minutos após cada vacinação
|
As reações imediatas após a vacinação, incluindo todos os sinais e sintomas que ocorrem dentro de 30 minutos após a vacinação, serão monitoradas no local.
É coletado como evento adverso, mas é classificado como reação imediata somente se o EA ocorrer em até 30 minutos após a vacinação.
|
30 minutos após cada vacinação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edison Alberto, MD, Health Index Multispecialty Clinic
- Investigador principal: Josefina Carlos, MD, UERM Memorial Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
21 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Neuroinflamatórias
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Doenças da Medula Espinhal
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções por Actinomycetales
- Hepatite
- Mielite
- Infecções por Pasteureláceas
- Infecções por Clostridium
- Infecções por Corynebacterium
- Infecções por Bordetella
- Hepatite B
- Infecções por Haemophilus
- Poliomielite
- Difteria
- Tétano
- Coqueluche
- Produtos biológicos
- Misturas complexas
- Vacinas
- Vacinas virais
- Vacinas, inativadas
- Vacinas de poliovírus
- Vacinas, combinadas
- Vacina de poliovírus, inativada
Outros números de identificação do estudo
- LG-VDCL003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .