連邦認定医療センターにおける心的外傷後ストレス障害の治療結果を改善するための適応的介入のテスト
2026年6月29日 更新者：Rebecca Sripada、University of Michigan
連邦認定医療センターにおける心的外傷後ストレス障害 (PTSD) 治療の成果を改善するための適応的介入のテスト
この試験は、PTSD 患者向けの段階的ケア トーク療法モデルを開発するために完了しています。 具体的には、この研究では、あるタイプの治療法を開始することが別のタイプの治療法を開始するよりも優れているかどうか、および 4 回のセッションの後に別の治療法に移行することが、同じ治療法を継続するよりも効果的であるかどうかを、その効果の程度に応じて検証しています。 .
中心的な仮説は、低強度または中強度の PTSD 介入から始めて、反応の初期の兆候に基づいて強度を漸増させることで、リソースを節約しながら臨床的に有意な PTSD 症状の軽減をもたらすというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
430
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Heather Walters
- 電話番号：734-845-3650
- メール：heawalte@umich.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kayla Longuski, MS
- 電話番号：734-647-6258
- メール：kaylsmit@umich.edu
研究場所
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Michigan
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Baldwin、Michigan、アメリカ、49304
- 終了しました
- Family Health Care
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Battle Creek、Michigan、アメリカ、49037
- 募集
- Grace Health
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コンタクト：
- Eric Macleod
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主任研究者：
- Eric Macleod
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Flint、Michigan、アメリカ、48503
- 募集
- Hamilton Community Health Network
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コンタクト：
- Albert Ujkaj
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主任研究者：
- Albert Ujkaj
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- 募集
- Genesee Community Health Center
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コンタクト：
- Brian Nicholson
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- 募集
- Cherry Health
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コンタクト：
- Lindsey Metts
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主任研究者：
- Eric Achtyes
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Houghton Lake、Michigan、アメリカ、48629
- 募集
- MidMichigan Community Health Services
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コンタクト：
- Stacey Gedeon
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主任研究者：
- Stacey Gedeon
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Menominee、Michigan、アメリカ、49858
- 募集
- Upper Great Lakes Family Health Care Center
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コンタクト：
- Savanna Weber
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主任研究者：
- Donald Simila
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Monroe、Michigan、アメリカ、48162
- 募集
- Family Medical Center of Michigan
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コンタクト：
- Erica Keith
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主任研究者：
- Erica Keith
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Sterling、Michigan、アメリカ、48659
- 募集
- Sterling Area Health Center
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コンタクト：
- Linda LaTulip
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主任研究者：
- Linda LaTulip
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63111
- 募集
- Family Care Health Centers
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コンタクト：
- Jordanna Riebel
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主任研究者：
- Jordanna Riebel
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- 募集
- Western North Carolina Community Health Services
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コンタクト：
- Jessica Parsil
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主任研究者：
- Jessica Parsil
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78702
- 募集
- CommUnityCare Health Centers
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コンタクト：
- Heather Gause
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主任研究者：
- Heather Gause
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Washington
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Bellingham、Washington、アメリカ、98225
- 募集
- Unity Care NW
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コンタクト：
- Beth Williams
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主任研究者：
- Beth Williams
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加しているミシガン連邦認定コミュニティ ヘルス センター (FQHC) でケアを受ける
- 心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL-5) のスコアが 33 以上 (≧) であること
- PTSD コーチ アプリに使用できるモバイル デバイスを所有している
- -向精神薬の安定性が少なくとも4週間あります
除外基準:
- -調査官の判断で、参加者が研究レジメンを順守できる可能性が低くなる重度の認知障害（混乱、議論を追跡できないこと、質問に答えることができないこと、または認知障害の他の明確で重要な指標によって証明される）
- 自殺のリスクが高い（参加者の自殺リスクスクリーニングフォームのアクションステップ3の基準を満たすと定義されています
- -重度のアルコールまたは物質使用障害（アルコール使用障害識別テスト（AUDIT）で中等度から重度のアルコール使用障害（スコア≧15）または国立薬物乱用研究所クイックスクリーンで高リスク（スコア≧27））
- 活動性精神病または管理されていない双極性障害
- 不安定な住宅
- トラウマに焦点を当てた行動療法（長期暴露や認知処理療法など）への現在の関与。
- 英語を話さない患者は、物流上の理由から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プライマリケアのための長期暴露 (PE-PC) その後、早期対応者として継続
PE-PC は、週 4 回の 30 分間のセッションで構成されます。
4 回目のセッションまたは 9 週間の評価ポイント (いずれか早い方) で、早期対応者は、2 番目の段階 (8 週間) の間、隔週のセッションに移行します。
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治療は、標準化された PE-PC マニュアルとワークブックに従います。PE-PC は、週 4 回の 30 分間のセッションで構成されます。
In vivo および想像上の露出は、最初のセッションで紹介され、セッション 2 ～ 4 で確認されます。
生体内曝露を行うために、参加者は客観的に安全な人、場所、物、状況に繰り返しかつ体系的にアプローチします。これらの刺激はトラウマを思い出させるため、避けます。
4 回目のセッションまたは 9 週間の評価ポイント (いずれか早い方) で、早期対応者は、2 番目のステージの期間中、隔週のセッションに移行します。
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実験的：臨床医がサポートする PTSD コーチ アプリ、その後完全な PE
治療の第 1 段階では、参加者は週 4 回の臨床医サポート セッションまたは 9 週間 (いずれか早い方) を受け取ります。
これらの 60 分間のセッションの間、参加者は、in vivo および想像上の暴露を練習し、これらの暴露演習を自宅で毎日続けます。
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これは、研究チームが開発した PTSD コーチ モバイル アプリを使用した簡単な心理療法です。
PTSD コーチ アプリには、エビデンスに基づく評価、心理教育、認知行動療法、およびユーザーがカスタマイズできる自己管理戦略が組み込まれています。
治療は、標準化された PE マニュアルに従います。
参加者は、週に 1 回 60 分間のセッションを 8 週間行います。これらのセッション中、参加者は、in vivo、想像、および感情的な暴露を練習するだけでなく、これらの暴露演習を自宅で毎日続けます。
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実験的：プライマリケアのための長期曝露（PE-PC）、その後継続 PE-PC
PE-PC は、週 4 回の 30 分間のセッションで構成されます。
4 回目のセッションまたは 9 週間の評価ポイント (いずれか早い方) で、反応が遅い患者は PE-PC (中程度の強度) を継続するために無作為化され、毎週のセッションを 8 週間続けます。
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治療は、標準化された PE-PC マニュアルとワークブックに従います。PE-PC は、週 4 回の 30 分間のセッションで構成されます。
In vivo および想像上の露出は、最初のセッションで紹介され、セッション 2 ～ 4 で確認されます。
生体内曝露を行うために、参加者は客観的に安全な人、場所、物、状況に繰り返しかつ体系的にアプローチします。これらの刺激はトラウマを思い出させるため、避けます。
4 回目のセッションまたは 9 週間の評価ポイント (いずれか早い方) で、早期対応者は、2 番目のステージの期間中、隔週のセッションに移行します。
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実験的：臨床医が PTSD コーチ アプリをサポートし、その後継続 CS PTSD コーチ アプリ
治療の第 1 段階では、参加者は週 4 回の臨床医によるサポート セッションを受けるか、または 9 週間 (どちらか早い方) のセッションを受けます。反応が遅い人は無作為に割り付けられてこの治療を継続し、月 2 回に頻度を減らします。
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これは、研究チームが開発した PTSD コーチ モバイル アプリを使用した簡単な心理療法です。
PTSD コーチ アプリには、エビデンスに基づく評価、心理教育、認知行動療法、およびユーザーがカスタマイズできる自己管理戦略が組み込まれています。
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実験的：臨床医は（CS）PTSDコーチアプリをサポートし、その後、早期のレスポンダーとして継続します
治療の最初の段階では、参加者は4回の毎週の臨床医師サポートセッションまたは9週間（いずれかが最初に発生した場合）を受け取ります。
早期の応答者はアプリの使用を継続することを奨励されますが、残りの8週間の臨床医師サポートセッションを中止します。
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これは、研究チームが開発した PTSD コーチ モバイル アプリを使用した簡単な心理療法です。
PTSD コーチ アプリには、エビデンスに基づく評価、心理教育、認知行動療法、およびユーザーがカスタマイズできる自己管理戦略が組み込まれています。
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実験的：プライマリケア（PE-PC）の長期曝露、そして完全なPE
PE-PCは、4回の週30分間のセッションで構成されています。
4回目のセッションまたは9週間の評価ポイント（いずれか最初の方）で、遅いレスポンダーが完全なPEにランダム化され、週に1回8週間セッションが行われます。
これらの60分間のセッション中に、参加者はin vivoと想像上の曝露を実践し、自宅で毎日これらの曝露演習を継続します。
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治療は、標準化された PE マニュアルに従います。
参加者は、週に 1 回 60 分間のセッションを 8 週間行います。これらのセッション中、参加者は、in vivo、想像、および感情的な暴露を練習するだけでなく、これらの暴露演習を自宅で毎日続けます。
治療は、標準化された PE-PC マニュアルとワークブックに従います。PE-PC は、週 4 回の 30 分間のセッションで構成されます。
In vivo および想像上の露出は、最初のセッションで紹介され、セッション 2 ～ 4 で確認されます。
生体内曝露を行うために、参加者は客観的に安全な人、場所、物、状況に繰り返しかつ体系的にアプローチします。これらの刺激はトラウマを思い出させるため、避けます。
4 回目のセッションまたは 9 週間の評価ポイント (いずれか早い方) で、早期対応者は、2 番目のステージの期間中、隔週のセッションに移行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神障害の診断および統計マニュアル（DSM）-5（CAPS-5）の臨床医管理PTSDスケールによって測定されるPTSD症状の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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CAPS-5 は、30 項目で構成される臨床医評価の PTSD 評価尺度です。合計スコアは、20 の DSM-5 PTSD 症状を評価する 20 項目の合計として計算されます。
これらの症状項目は、0 (不在) から 4 (極度/無力) までの 5 段階で採点されます。
20 項目の合計スコアは 0 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど PTSD 症状が深刻であることを示します。
したがって、合計スコアの減少は症状の改善を示します。
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ベースライン、3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSD チェックリストによる PTSD 症状の変化 (PCL-5)
時間枠：ベースライン、3 か月
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DSM-5 の PTSD チェックリスト (PCL-5) は、PTSD の症状を評価する 20 項目の自己報告尺度です。
PCL-5には、治療中および治療後の症状の変化の監視など、さまざまな目的があります。
最小スコアは 0、最大スコアは 80 です (スコアが高いほど、PTSD の重症度が高いことを示します)。
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ベースライン、3 か月
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患者健康アンケート (PHQ-9) によって測定された抑うつ症状の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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抑うつ症状による全体的な機能と障害を反映する 9 つの質問があります。
スコアは 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
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ベースライン、3 か月
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EuroQol-5 ドメイン (EQ-5D-5L) によって測定された生活の質と機能の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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EQ-5D-5L は、患者の全体的な生活の質と健康を評価します。
この尺度では、可動性、セルフケア、活動、痛み、不安/うつ病に関連する質問をします。
各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、深刻な問題、不可能/極度の問題の 5 つの応答レベルがあります。
参加者は、5 つの側面のそれぞれについて、最も適切な反応レベルの横にあるチェックボックスをオンにして、自分の健康状態を示します。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを意味します。
各ディメンションの最小スコアは 1 で、最大スコアは 5 です。
この尺度には、患者が全体的な健康状態をどのように認識しているかを評価する 0 ～ 100 のスケールも含まれています。
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ベースライン、3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月23日
一次修了 (推定)
2027年8月31日
研究の完了 (推定)
2027年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月11日
最初の投稿 (実際)
2022年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月29日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00203165
- 1R01MH125857-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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