Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie interwencji adaptacyjnych w celu poprawy wyników leczenia zespołu stresu pourazowego w federalnie kwalifikowanych ośrodkach zdrowia

10 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Rebecca Sripada, University of Michigan

Testowanie interwencji adaptacyjnych w celu poprawy wyników leczenia zespołu stresu pourazowego (PTSD) w federalnie kwalifikowanych ośrodkach zdrowia

Ta próba jest zakończona, aby opracować model terapii rozmownej ze stopniową opieką dla pacjentów z zespołem stresu pourazowego. W szczególności badanie to sprawdza, czy rozpoczęcie od jednego rodzaju terapii jest lepsze niż rozpoczynanie od innego rodzaju terapii oraz czy przejście na inną terapię po czterech sesjach jest bardziej pomocne niż pozostawanie przy tej samej terapii, w zależności od tego, jak dobrze działa .

Główną hipotezą jest to, że rozpoczęcie od interwencji PTSD o niskiej lub średniej intensywności, a następnie stopniowanie intensywności w oparciu o wczesne oznaki odpowiedzi, doprowadzi do istotnej klinicznie redukcji objawów PTSD przy oszczędności zasobów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

430

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Baldwin, Michigan, Stany Zjednoczone, 49304
        • Zakończony
        • Family Health Care
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49037
        • Rekrutacyjny
        • Grace Health
        • Kontakt:
          • Eric Macleod
        • Główny śledczy:
          • Eric Macleod
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Rekrutacyjny
        • Hamilton Community Health Network
        • Kontakt:
          • Albert Ujkaj
        • Główny śledczy:
          • Albert Ujkaj
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Rekrutacyjny
        • Genesee Community Health Center
        • Kontakt:
          • Brian Nicholson
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Rekrutacyjny
        • Cherry Health
        • Kontakt:
          • Lindsey Metts
        • Główny śledczy:
          • Eric Achtyes
      • Houghton Lake, Michigan, Stany Zjednoczone, 48629
        • Rekrutacyjny
        • MidMichigan Community Health Services
        • Kontakt:
          • Stacey Gedeon
        • Główny śledczy:
          • Stacey Gedeon
      • Menominee, Michigan, Stany Zjednoczone, 49858
        • Rekrutacyjny
        • Upper Great Lakes Family Health Care Center
        • Kontakt:
          • Savanna Weber
        • Główny śledczy:
          • Donald Simila
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Rekrutacyjny
        • Family Medical Center of Michigan
        • Kontakt:
          • Erica Keith
        • Główny śledczy:
          • Erica Keith
      • Sterling, Michigan, Stany Zjednoczone, 48659
        • Rekrutacyjny
        • Sterling Area Health Center
        • Kontakt:
          • Linda LaTulip
        • Główny śledczy:
          • Linda LaTulip
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63111
        • Rekrutacyjny
        • Family Care Health Centers
        • Kontakt:
          • Jordanna Riebel
        • Główny śledczy:
          • Jordanna Riebel
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Rekrutacyjny
        • Western North Carolina Community Health Services
        • Kontakt:
          • Jessica Parsil
        • Główny śledczy:
          • Jessica Parsil
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78702
        • Rekrutacyjny
        • CommUnityCare Health Centers
        • Kontakt:
          • Heather Gause
        • Główny śledczy:
          • Heather Gause
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • Rekrutacyjny
        • Unity Care NW
        • Kontakt:
          • Beth Williams
        • Główny śledczy:
          • Beth Williams

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskaj opiekę w uczestniczącym federalnym centrum zdrowia społeczności stanu Michigan (FQHC)
  • Mieć wynik na liście kontrolnej zespołu stresu pourazowego (PCL-5) większy lub równy (≥) 33
  • Posiadaj urządzenie mobilne, którego można używać z aplikacją PTSD Coach
  • Mieć stabilne leki psychotropowe przez co najmniej 4 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne upośledzenie funkcji poznawczych, które w ocenie badaczy sprawia, że ​​jest mało prawdopodobne, aby uczestnik mógł przestrzegać schematu badania (o czym świadczy dezorientacja, niemożność śledzenia dyskusji lub odpowiedzi na pytania lub inne wyraźne i znaczące wskaźniki upośledzenia funkcji poznawczych)
  • Wysokie ryzyko samobójstwa (zdefiniowane jako spełnienie kryteriów Kroku Działania 3 w formularzu Badania Ryzyka Samobójstwa Uczestnika
  • Ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji (umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) (wyniki ≥ 15) lub wysokie ryzyko w szybkim przesiewie National Institute on Drug Abuse (wyniki ≥ 27))
  • Aktywna psychoza lub niekontrolowana choroba afektywna dwubiegunowa
  • Niestabilna obudowa
  • Bieżące zaangażowanie w leczenie behawioralne skoncentrowane na traumie (takie jak przedłużona ekspozycja lub terapia przetwarzania poznawczego).
  • Pacjenci, którzy nie mówią po angielsku, zostaną wykluczeni ze względów logistycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przedłużona ekspozycja dla podstawowej opieki zdrowotnej (PE-PC), a następnie kontynuuj jako osoba wcześnie reagująca
PE-PC składa się z czterech cotygodniowych 30-minutowych sesji. Podczas czwartej sesji lub 9-tygodniowego punktu oceny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), osoby wcześnie reagujące przejdą na sesje co drugi tydzień na czas trwania drugiego etapu (przez 8 tygodni).
Behawioralne: Długotrwałe narażenie w podstawowej opiece zdrowotnej (PE-PC)
Leczenie przebiega zgodnie ze standardowym podręcznikiem i zeszytem ćwiczeń PE-PC. PE-PC składa się z czterech cotygodniowych 30-minutowych sesji. Ekspozycja in vivo i wyobraźnia są wprowadzane na pierwszej sesji i przeglądane na sesjach 2-4. Aby przeprowadzić ekspozycję in vivo, uczestnicy wielokrotnie i systematycznie zbliżają się do obiektywnie bezpiecznych osób, miejsc, przedmiotów i sytuacji, których unikają, ponieważ te bodźce przypominają im o traumie. Podczas czwartej sesji lub 9-tygodniowego punktu oceny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), osoby wcześnie reagujące przejdą na sesje co drugi tydzień na czas trwania drugiego etapu.
Eksperymentalny: Aplikacja Coach PTSD wspierana przez klinicystę, a następnie pełna PE
Podczas pierwszego etapu leczenia uczestnicy otrzymają cztery cotygodniowe sesje wsparcia klinicysty lub 9 tygodni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), osoby wolno reagujące, które następnie zostaną losowo przydzielone do pełnej PE, będą miały sesje raz w tygodniu przez osiem tygodni. Podczas tych 60-minutowych sesji uczestnicy będą ćwiczyć ekspozycję in vivo i wyobraźnię oraz kontynuować te ćwiczenia ekspozycji codziennie w domu.
Behawioralne: Aplikacja trenera zespołu stresu pourazowego obsługiwana przez klinicystę
Jest to krótka psychoterapia, która wykorzystuje aplikację mobilną PTSD Coach opracowaną przez zespół badawczy. Aplikacja PTSD Coach obejmuje ocenę opartą na dowodach, psychoedukację i terapię poznawczo-behawioralną oraz strategie samozarządzania, które można dostosować do użytkownika.
Behawioralne: Pełna przedłużona ekspozycja
Leczenie będzie przebiegać zgodnie ze standardową instrukcją PE. Uczestnicy będą mieli 60-minutowe sesje raz w tygodniu przez osiem tygodni. Podczas tych sesji uczestnicy będą ćwiczyć ekspozycję in vivo, wyobrażeniową i emocjonalną, a także kontynuować te ćwiczenia ekspozycji codziennie w domu.
Eksperymentalny: Przedłużona ekspozycja dla podstawowej opieki zdrowotnej (PE-PC), a następnie kontynuacja PE-PC
PE-PC składa się z czterech cotygodniowych 30-minutowych sesji. Podczas czwartej sesji lub 9-tygodniowego punktu oceny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), osoby wolno reagujące, które następnie są losowo przydzielane do kontynuacji PE-PC (o średniej intensywności), będą kontynuować cotygodniowe sesje przez 8 tygodni.
Behawioralne: Długotrwałe narażenie w podstawowej opiece zdrowotnej (PE-PC)
Leczenie przebiega zgodnie ze standardowym podręcznikiem i zeszytem ćwiczeń PE-PC. PE-PC składa się z czterech cotygodniowych 30-minutowych sesji. Ekspozycja in vivo i wyobraźnia są wprowadzane na pierwszej sesji i przeglądane na sesjach 2-4. Aby przeprowadzić ekspozycję in vivo, uczestnicy wielokrotnie i systematycznie zbliżają się do obiektywnie bezpiecznych osób, miejsc, przedmiotów i sytuacji, których unikają, ponieważ te bodźce przypominają im o traumie. Podczas czwartej sesji lub 9-tygodniowego punktu oceny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), osoby wcześnie reagujące przejdą na sesje co drugi tydzień na czas trwania drugiego etapu.
Eksperymentalny: Aplikacja Coach CS PTSD była obsługiwana przez klinicystę, a następnie kontynuowała aplikację CS PTSD Coach
Podczas pierwszego etapu leczenia uczestnicy otrzymają cztery cotygodniowe sesje wsparcia klinicysty lub 9 tygodni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), osoby wolno reagujące, które następnie zostaną losowo przydzielone do kontynuacji tego leczenia, będą miały częstotliwość zmniejszoną do dwóch razy w miesiącu.
Behawioralne: Aplikacja trenera zespołu stresu pourazowego obsługiwana przez klinicystę
Jest to krótka psychoterapia, która wykorzystuje aplikację mobilną PTSD Coach opracowaną przez zespół badawczy. Aplikacja PTSD Coach obejmuje ocenę opartą na dowodach, psychoedukację i terapię poznawczo-behawioralną oraz strategie samozarządzania, które można dostosować do użytkownika.
Eksperymentalny: Klinicysta wspierał (CS) PTSD Coach App, a następnie kontynuuj jako wczesny respondent
Podczas pierwszego etapu leczenia uczestnicy otrzymają cztery cotygodniowe sesje wsparcia klinicystów lub 9 tygodni (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze). Wczesni respondenci będą zachęcani do kontynuowania korzystania z aplikacji, ale zaprzestają sesji wsparcia klinicystów na pozostałe 8 tygodni.
Behawioralne: Aplikacja trenera zespołu stresu pourazowego obsługiwana przez klinicystę
Jest to krótka psychoterapia, która wykorzystuje aplikację mobilną PTSD Coach opracowaną przez zespół badawczy. Aplikacja PTSD Coach obejmuje ocenę opartą na dowodach, psychoedukację i terapię poznawczo-behawioralną oraz strategie samozarządzania, które można dostosować do użytkownika.
Eksperymentalny: Długotrwałe narażenie na podstawową opiekę (PE-PC), a następnie pełny PE
PE-PC składa się z czterech tygodniowych 30-minutowych sesji. Podczas czwartej sesji lub 9-tygodniowej oceny (w zależności od tego, co jest pierwsze), powolni respondenci, którzy są następnie losowo losowo do pełnego PE i będą miały sesje raz w tygodniu przez osiem tygodni. Podczas tych 60-minutowych sesji uczestnicy będą ćwiczyć in vivo i wyobraźnią narażenie i będą kontynuować ćwiczenia narażenia codziennie w domu.
Behawioralne: Pełna przedłużona ekspozycja
Leczenie będzie przebiegać zgodnie ze standardową instrukcją PE. Uczestnicy będą mieli 60-minutowe sesje raz w tygodniu przez osiem tygodni. Podczas tych sesji uczestnicy będą ćwiczyć ekspozycję in vivo, wyobrażeniową i emocjonalną, a także kontynuować te ćwiczenia ekspozycji codziennie w domu.
Behawioralne: Długotrwałe narażenie w podstawowej opiece zdrowotnej (PE-PC)
Leczenie przebiega zgodnie ze standardowym podręcznikiem i zeszytem ćwiczeń PE-PC. PE-PC składa się z czterech cotygodniowych 30-minutowych sesji. Ekspozycja in vivo i wyobraźnia są wprowadzane na pierwszej sesji i przeglądane na sesjach 2-4. Aby przeprowadzić ekspozycję in vivo, uczestnicy wielokrotnie i systematycznie zbliżają się do obiektywnie bezpiecznych osób, miejsc, przedmiotów i sytuacji, których unikają, ponieważ te bodźce przypominają im o traumie. Podczas czwartej sesji lub 9-tygodniowego punktu oceny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), osoby wcześnie reagujące przejdą na sesje co drugi tydzień na czas trwania drugiego etapu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów PTSD mierzona za pomocą Skali PTSD stosowanej przez klinicystę dla Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM)-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
CAPS-5 to skala oceny PTSD oceniana przez klinicystów, składająca się z 30 pozycji; łączny wynik jest obliczany jako suma 20 pozycji oceniających 20 objawów PTSD DSM-5. Te elementy symptomów są oceniane na 5-punktowej skali od 0 (nieobecność) do 4 (skrajność/niesprawność). Łączny wynik 20 pozycji mieści się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy PTSD. Dlatego spadek całkowitego wyniku wskazuje na poprawę objawów.
Wartość bazowa, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów PTSD według listy kontrolnej PTSD (PCL-5)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) to składająca się z 20 pozycji samoocena, która ocenia objawy PTSD. PCL-5 ma wiele zastosowań, w tym monitorowanie zmian objawów w trakcie i po leczeniu. Minimalny wynik to 0, maksymalny to 80 (wyższy wynik wskazuje na nasilenie PTSD).
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana objawów depresyjnych mierzona Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Istnieje 9 pytań, które odzwierciedlają ogólne funkcjonowanie i upośledzenie spowodowane objawami depresyjnymi. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana jakości życia i funkcjonowania mierzona Domeną EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
EQ-5D-5L ocenia ogólną jakość życia i zdrowia pacjentów. Ta miara zadaje pytania związane z mobilnością, samoopieką, aktywnością, bólem i lękiem / depresją. Każdy wymiar ma pięć poziomów odpowiedzi: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, niezdolność / ekstremalne problemy. Uczestnik wskazuje swój stan zdrowia poprzez zaznaczenie okienka obok najbardziej odpowiedniego poziomu odpowiedzi dla każdego z pięciu wymiarów. Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia. Minimalny wynik to 1, a maksymalny wynik to 5 dla każdego wymiaru. Miara zawiera również jedną skalę 0-100 oceniającą, jak pacjenci postrzegają swój ogólny stan zdrowia.
Wartość bazowa, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00203165
  • 1R01MH125857-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na Aplikacja trenera zespołu stresu pourazowego obsługiwana przez klinicystę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj