Testando intervenções adaptativas para melhorar os resultados do tratamento do transtorno de estresse pós-traumático em centros de saúde qualificados pelo governo federal
29 de junho de 2026 atualizado por: Rebecca Sripada, University of Michigan
Testando intervenções adaptativas para melhorar os resultados do tratamento do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) em centros de saúde qualificados pelo governo federal
Este estudo está sendo concluído para desenvolver um modelo de terapia de fala em etapas para pacientes com TEPT. Especificamente, este estudo está testando se começar com um tipo de terapia é melhor do que começar com outro tipo de terapia, e se mudar para uma terapia diferente após quatro sessões é mais útil do que permanecer com a mesma terapia, dependendo de como está funcionando. .
A hipótese central é que começar com uma intervenção de PTSD de baixa ou média intensidade e, em seguida, titular a intensidade com base nas primeiras indicações de resposta resultará em redução clinicamente significativa dos sintomas de PTSD com parcimônia de recursos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
430
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Heather Walters
- Número de telefone: 734-845-3650
- E-mail: heawalte@umich.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kayla Longuski, MS
- Número de telefone: 734-647-6258
- E-mail: kaylsmit@umich.edu
Locais de estudo
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Michigan
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Baldwin, Michigan, Estados Unidos, 49304
- Rescindido
- Family Health Care
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Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49037
- Recrutamento
- Grace Health
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Contato:
- Eric Macleod
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Investigador principal:
- Eric Macleod
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Recrutamento
- Hamilton Community Health Network
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Contato:
- Albert Ujkaj
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Investigador principal:
- Albert Ujkaj
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Recrutamento
- Genesee Community Health Center
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Contato:
- Brian Nicholson
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Recrutamento
- Cherry Health
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Contato:
- Lindsey Metts
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Investigador principal:
- Eric Achtyes
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Houghton Lake, Michigan, Estados Unidos, 48629
- Recrutamento
- MidMichigan Community Health Services
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Contato:
- Stacey Gedeon
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Investigador principal:
- Stacey Gedeon
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Menominee, Michigan, Estados Unidos, 49858
- Recrutamento
- Upper Great Lakes Family Health Care Center
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Contato:
- Savanna Weber
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Investigador principal:
- Donald Simila
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Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
- Recrutamento
- Family Medical Center of Michigan
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Contato:
- Erica Keith
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Investigador principal:
- Erica Keith
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Sterling, Michigan, Estados Unidos, 48659
- Recrutamento
- Sterling Area Health Center
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Contato:
- Linda LaTulip
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Investigador principal:
- Linda LaTulip
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63111
- Recrutamento
- Family Care Health Centers
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Contato:
- Jordanna Riebel
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Investigador principal:
- Jordanna Riebel
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Recrutamento
- Western North Carolina Community Health Services
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Contato:
- Jessica Parsil
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Investigador principal:
- Jessica Parsil
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78702
- Recrutamento
- CommUnityCare Health Centers
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Contato:
- Heather Gause
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Investigador principal:
- Heather Gause
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Washington
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Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- Recrutamento
- Unity Care NW
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Contato:
- Beth Williams
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Investigador principal:
- Beth Williams
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Receber atendimento em um centro de saúde comunitário qualificado federalmente em Michigan (FQHC)
- Ter uma pontuação na lista de verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (PCL-5) maior ou igual (≥) a 33
- Possuir um dispositivo móvel que possa ser usado para o PTSD Coach App
- Tiveram estabilidade de medicação psicotrópica por pelo menos 4 semanas
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo grave que, no julgamento dos investigadores, torna improvável que o participante possa aderir ao regime do estudo (conforme evidenciado por confusão, incapacidade de acompanhar a discussão ou responder a perguntas ou outros indicadores claros e significativos de comprometimento cognitivo)
- Alto risco de suicídio (definido como critério de atendimento para a Etapa de Ação 3 no formulário de Triagem de Risco de Suicídio do Participante
- Transtorno grave por uso de álcool ou substância (transtorno moderado a grave por uso de álcool no Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT) (pontuações ≥ 15) ou alto risco no National Institute on Drug Abuse Quick Screen (pontuações ≥ 27))
- Psicose ativa ou transtorno bipolar não controlado
- Habitação instável
- Engajamento atual em um tratamento comportamental focado no trauma (como Exposição Prolongada ou Terapia de Processamento Cognitivo).
- Os pacientes que não falam inglês serão excluídos por razões logísticas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exposição Prolongada para Cuidados Primários (PE-PC) e continuar como resposta precoce
O PE-PC consiste em quatro sessões semanais de 30 minutos.
Na 4ª sessão ou no ponto de avaliação de 9 semanas (o que ocorrer primeiro), os respondedores iniciais passarão a sessões a cada duas semanas durante o segundo estágio (por 8 semanas).
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O tratamento segue o manual e pasta de trabalho padronizados do PE-PC. O PE-PC consiste em quatro sessões semanais de 30 minutos.
A exposição in vivo e imaginal são introduzidas na primeira sessão e revisadas nas Sessões 2-4.
Para conduzir a exposição in vivo, os participantes abordam repetida e sistematicamente pessoas, lugares, objetos e situações objetivamente seguros que evitam porque esses estímulos os lembram de seu trauma.
Na 4ª sessão ou no ponto de avaliação de 9 semanas (o que ocorrer primeiro), os primeiros respondentes passarão a sessões semanais durante o segundo estágio.
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Experimental: Aplicativo de treinador de PTSD com suporte do clínico e PE completo
Durante a primeira fase do tratamento, os participantes receberão quatro sessões semanais de suporte clínico ou 9 semanas (o que ocorrer primeiro), os respondedores lentos que são então randomizados para PE completo terão sessões uma vez por semana durante oito semanas.
Durante essas sessões de 60 minutos, os participantes praticarão exposição in vivo e imaginal e continuarão esses exercícios de exposição todos os dias em casa.
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Esta é uma psicoterapia breve que usa o aplicativo móvel PTSD Coach desenvolvido pela equipe de estudo.
O aplicativo PTSD Coach incorpora avaliação baseada em evidências, psicoeducação e terapia cognitivo-comportamental e estratégias de autogestão que são personalizáveis para o usuário.
O tratamento seguirá o manual padronizado de PE.
Os participantes terão sessões de 60 minutos uma vez por semana durante oito semanas. Durante essas sessões, os participantes praticarão a exposição in vivo, imaginal e emocional, bem como continuarão esses exercícios de exposição todos os dias em casa.
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Experimental: Exposição Prolongada para Cuidados Primários (PE-PC) e continuação de PE-PC
O PE-PC consiste em quatro sessões semanais de 30 minutos.
Na 4ª sessão ou no ponto de avaliação de 9 semanas (o que ocorrer primeiro), os respondedores lentos que forem randomizados para continuar com PE-PC (intensidade média) continuarão as sessões semanais por 8 semanas.
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O tratamento segue o manual e pasta de trabalho padronizados do PE-PC. O PE-PC consiste em quatro sessões semanais de 30 minutos.
A exposição in vivo e imaginal são introduzidas na primeira sessão e revisadas nas Sessões 2-4.
Para conduzir a exposição in vivo, os participantes abordam repetida e sistematicamente pessoas, lugares, objetos e situações objetivamente seguros que evitam porque esses estímulos os lembram de seu trauma.
Na 4ª sessão ou no ponto de avaliação de 9 semanas (o que ocorrer primeiro), os primeiros respondentes passarão a sessões semanais durante o segundo estágio.
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Experimental: Aplicativo de treinamento de PTSD com suporte do clínico e continuação do aplicativo de treinamento de PTSD CS
Durante a primeira fase do tratamento, os participantes receberão quatro sessões semanais de suporte clínico ou 9 semanas (o que ocorrer primeiro), os respondedores lentos que forem randomizados para continuar este tratamento terão a frequência reduzida para duas vezes por mês.
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Esta é uma psicoterapia breve que usa o aplicativo móvel PTSD Coach desenvolvido pela equipe de estudo.
O aplicativo PTSD Coach incorpora avaliação baseada em evidências, psicoeducação e terapia cognitivo-comportamental e estratégias de autogestão que são personalizáveis para o usuário.
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Experimental: O clínico apoiou (CS) TEPT Coach App e continue o mais cedo
Durante a primeira etapa do tratamento, os participantes receberão quatro sessões semanais de apoio ao clínico ou 9 semanas (o que ocorrer primeiro).
Os primeiros respondentes serão incentivados a continuar o uso de aplicativos, mas interromperão as sessões de apoio ao clínico pelas 8 semanas restantes.
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Esta é uma psicoterapia breve que usa o aplicativo móvel PTSD Coach desenvolvido pela equipe de estudo.
O aplicativo PTSD Coach incorpora avaliação baseada em evidências, psicoeducação e terapia cognitivo-comportamental e estratégias de autogestão que são personalizáveis para o usuário.
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Experimental: Exposição prolongada para cuidados primários (PE-PC) e depois PE
O PE-PC consiste em quatro sessões semanais de 30 minutos.
Na 4ª sessão ou no ponto de avaliação de 9 semanas (o que ocorrer em primeiro lugar), respondedores lentos que são randomizados ao PE completo e terão sessões uma vez por semana durante oito semanas.
Durante essas sessões de 60 minutos, os participantes praticam a exposição in vivo e imaginalmente e continuarão esses exercícios de exposição todos os dias em casa.
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O tratamento seguirá o manual padronizado de PE.
Os participantes terão sessões de 60 minutos uma vez por semana durante oito semanas. Durante essas sessões, os participantes praticarão a exposição in vivo, imaginal e emocional, bem como continuarão esses exercícios de exposição todos os dias em casa.
O tratamento segue o manual e pasta de trabalho padronizados do PE-PC. O PE-PC consiste em quatro sessões semanais de 30 minutos.
A exposição in vivo e imaginal são introduzidas na primeira sessão e revisadas nas Sessões 2-4.
Para conduzir a exposição in vivo, os participantes abordam repetida e sistematicamente pessoas, lugares, objetos e situações objetivamente seguros que evitam porque esses estímulos os lembram de seu trauma.
Na 4ª sessão ou no ponto de avaliação de 9 semanas (o que ocorrer primeiro), os primeiros respondentes passarão a sessões semanais durante o segundo estágio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas de TEPT conforme medido pela Escala de TEPT administrada por médicos para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)-5 (CAPS-5)
Prazo: Linha de base, 3 meses
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O CAPS-5 é uma escala de classificação de TEPT avaliada por médicos, composta por 30 itens; a pontuação total é calculada como a soma de 20 itens que avaliam os 20 sintomas de TEPT do DSM-5.
Esses itens de sintomas são pontuados em uma escala de 5 pontos de 0 (ausente) a 4 (extremo/incapacitante).
A pontuação total dos 20 itens varia de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando sintomas de TEPT mais graves.
Portanto, uma diminuição no escore total indica melhora dos sintomas.
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Linha de base, 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas de TEPT pela Lista de Verificação de TEPT (PCL-5)
Prazo: Linha de base, 3 meses
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A lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os sintomas de PTSD.
O PCL-5 tem uma variedade de finalidades, incluindo o monitoramento da mudança de sintomas durante e após o tratamento.
A pontuação mínima é 0, a máxima é 80 (pontuações mais altas indicam aumento da gravidade do TEPT).
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Linha de base, 3 meses
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Mudança nos sintomas depressivos medidos pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, 3 meses
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São 9 questões que refletem o funcionamento geral e prejuízo devido aos sintomas depressivos.
As pontuações variam de 0 a 27, com uma pontuação mais alta indicando sintomas mais graves.
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Linha de base, 3 meses
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Mudança na qualidade de vida e funcionamento medido pelo domínio EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, 3 meses
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O EQ-5D-5L avalia a qualidade de vida e a saúde geral dos pacientes.
Essa medida faz perguntas relacionadas à mobilidade, autocuidado, atividade, dor e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui cinco níveis de resposta: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, incapaz/problemas extremos.
O participante indica seu estado de saúde marcando a caixa ao lado do nível de resposta mais adequado para cada uma das cinco dimensões.
Pontuações mais altas significam melhor qualidade de vida.
A pontuação mínima é 1 e a pontuação máxima é 5 para cada dimensão.
A medida também inclui uma escala de 0 a 100 que avalia como os pacientes percebem sua saúde geral.
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Linha de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00203165
- 1R01MH125857-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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