Prueba de intervenciones adaptativas para mejorar los resultados del tratamiento del trastorno de estrés postraumático en centros de salud calificados federalmente
29 de junio de 2026 actualizado por: Rebecca Sripada, University of Michigan
Prueba de intervenciones adaptativas para mejorar los resultados del tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT) en centros de salud calificados federalmente
Este ensayo se está completando para desarrollar un modelo de terapia de conversación de atención escalonada para pacientes con PTSD. Específicamente, este estudio está evaluando si comenzar con un tipo de terapia es mejor que comenzar con otro tipo de terapia, y si pasar a una terapia diferente después de cuatro sesiones es más útil que continuar con la misma terapia, dependiendo de qué tan bien esté funcionando. .
La hipótesis central es que comenzar con una intervención de PTSD de intensidad baja o media y luego titulando la intensidad en función de las primeras indicaciones de respuesta dará como resultado una reducción clínicamente significativa de los síntomas de PTSD con parsimonia de recursos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
430
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Heather Walters
- Número de teléfono: 734-845-3650
- Correo electrónico: heawalte@umich.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kayla Longuski, MS
- Número de teléfono: 734-647-6258
- Correo electrónico: kaylsmit@umich.edu
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Baldwin, Michigan, Estados Unidos, 49304
- Terminado
- Family Health Care
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Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49037
- Reclutamiento
- Grace Health
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Contacto:
- Eric Macleod
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Investigador principal:
- Eric Macleod
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Reclutamiento
- Hamilton Community Health Network
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Contacto:
- Albert Ujkaj
-
Investigador principal:
- Albert Ujkaj
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Reclutamiento
- Genesee Community Health Center
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Contacto:
- Brian Nicholson
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Reclutamiento
- Cherry Health
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Contacto:
- Lindsey Metts
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Investigador principal:
- Eric Achtyes
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Houghton Lake, Michigan, Estados Unidos, 48629
- Reclutamiento
- MidMichigan Community Health Services
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Contacto:
- Stacey Gedeon
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Investigador principal:
- Stacey Gedeon
-
Menominee, Michigan, Estados Unidos, 49858
- Reclutamiento
- Upper Great Lakes Family Health Care Center
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Contacto:
- Savanna Weber
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Investigador principal:
- Donald Simila
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Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
- Reclutamiento
- Family Medical Center of Michigan
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Contacto:
- Erica Keith
-
Investigador principal:
- Erica Keith
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Sterling, Michigan, Estados Unidos, 48659
- Reclutamiento
- Sterling Area Health Center
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Contacto:
- Linda LaTulip
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Investigador principal:
- Linda LaTulip
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63111
- Reclutamiento
- Family Care Health Centers
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Contacto:
- Jordanna Riebel
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Investigador principal:
- Jordanna Riebel
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Reclutamiento
- Western North Carolina Community Health Services
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Contacto:
- Jessica Parsil
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Investigador principal:
- Jessica Parsil
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78702
- Reclutamiento
- CommUnityCare Health Centers
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Contacto:
- Heather Gause
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Investigador principal:
- Heather Gause
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Washington
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Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- Reclutamiento
- Unity Care NW
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Contacto:
- Beth Williams
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Investigador principal:
- Beth Williams
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibir atención en un centro de salud comunitario calificado federalmente (FQHC) participante de Michigan
- Tener una puntuación en la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL-5) mayor o igual (≥) a 33
- Poseer un dispositivo móvil que pueda usarse para la aplicación PTSD Coach
- Haber tenido estabilidad con medicamentos psicotrópicos durante al menos 4 semanas.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo grave que, a juicio de los investigadores, hace que sea poco probable que el participante pueda adherirse al régimen del estudio (evidenciado por confusión, incapacidad para seguir la discusión o responder preguntas, u otros indicadores claros y significativos de deterioro cognitivo)
- Alto riesgo de suicidio (definido como el cumplimiento de los criterios para el Paso de acción 3 en el formulario de evaluación del riesgo de suicidio del participante)
- Trastorno grave por consumo de alcohol o sustancias (trastorno por consumo de alcohol moderado a grave en la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT) (puntuaciones ≥ 15) o alto riesgo en la prueba rápida del Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (puntuaciones ≥ 27))
- Psicosis activa o trastorno bipolar no controlado
- vivienda inestable
- Participación actual en un tratamiento conductual centrado en el trauma (como exposición prolongada o terapia de procesamiento cognitivo).
- Los pacientes que no hablen inglés serán excluidos por razones logísticas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exposición prolongada para atención primaria (PE-PC) y luego continuar como respondedor temprano
PE-PC consta de cuatro sesiones semanales de 30 minutos.
En el punto de evaluación de la cuarta sesión o de las 9 semanas (lo que ocurra primero), los primeros respondedores pasarán a sesiones cada dos semanas durante la duración de la segunda etapa (durante 8 semanas).
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El tratamiento sigue el manual y el libro de trabajo estandarizados de PE-PC. PE-PC consta de cuatro sesiones semanales de 30 minutos.
La exposición en vivo e imaginaria se introducen en la primera sesión y se revisan en las sesiones 2-4.
Para llevar a cabo la exposición in vivo, los participantes se acercan repetida y sistemáticamente a personas, lugares, objetos y situaciones objetivamente seguras que evitan porque estos estímulos les recuerdan su trauma.
En el punto de evaluación de la cuarta sesión o de las 9 semanas (lo que ocurra primero), los primeros en responder pasarán a sesiones cada dos semanas durante la segunda etapa.
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Experimental: Aplicación de entrenador de PTSD respaldada por un médico y luego PE completo
Durante la primera etapa del tratamiento, los participantes recibirán cuatro sesiones semanales de apoyo médico o 9 semanas (lo que ocurra primero), los pacientes de respuesta lenta que luego se asignan al azar a PE completa tendrán sesiones una vez por semana durante ocho semanas.
Durante estas sesiones de 60 minutos, los participantes practicarán exposición en vivo e imaginaria y continuarán estos ejercicios de exposición todos los días en casa.
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Esta es una psicoterapia breve que utiliza la aplicación móvil PTSD Coach desarrollada por el equipo del estudio.
La aplicación PTSD Coach incorpora evaluación basada en evidencia, psicoeducación y terapia cognitiva conductual y estrategias de autocontrol que son personalizables para el usuario.
El tratamiento seguirá el manual de PE estandarizado.
Los participantes tendrán sesiones de 60 minutos una vez a la semana durante ocho semanas. Durante estas sesiones, los participantes practicarán la exposición en vivo, imaginaria y emocional, y continuarán estos ejercicios de exposición todos los días en casa.
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Experimental: Exposición Prolongada para Atención Primaria (PE-PC) luego continuación PE-PC
PE-PC consta de cuatro sesiones semanales de 30 minutos.
En el punto de evaluación de la cuarta sesión o de las 9 semanas (lo que ocurra primero), los pacientes de respuesta lenta que luego se aleatorizan para continuar con PE-PC (intensidad media) continuarán con sesiones semanales durante 8 semanas.
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El tratamiento sigue el manual y el libro de trabajo estandarizados de PE-PC. PE-PC consta de cuatro sesiones semanales de 30 minutos.
La exposición en vivo e imaginaria se introducen en la primera sesión y se revisan en las sesiones 2-4.
Para llevar a cabo la exposición in vivo, los participantes se acercan repetida y sistemáticamente a personas, lugares, objetos y situaciones objetivamente seguras que evitan porque estos estímulos les recuerdan su trauma.
En el punto de evaluación de la cuarta sesión o de las 9 semanas (lo que ocurra primero), los primeros en responder pasarán a sesiones cada dos semanas durante la segunda etapa.
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Experimental: Aplicación de entrenador de PTSD respaldada por médicos y luego continuó Aplicación de entrenador de PTSD de CS
Durante la primera etapa del tratamiento, los participantes recibirán cuatro sesiones semanales de apoyo médico o 9 semanas (lo que ocurra primero), los pacientes de respuesta lenta que luego se asignen al azar para continuar con este tratamiento tendrán una frecuencia reducida a dos veces al mes.
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Esta es una psicoterapia breve que utiliza la aplicación móvil PTSD Coach desarrollada por el equipo del estudio.
La aplicación PTSD Coach incorpora evaluación basada en evidencia, psicoeducación y terapia cognitiva conductual y estrategias de autocontrol que son personalizables para el usuario.
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Experimental: Aplicación de entrenador de PTSD de apoyo al clínico (CS) y luego continúa como respondedor temprano
Durante la primera etapa de tratamiento, los participantes recibirán cuatro sesiones semanales de apoyo clínico o 9 semanas (lo que ocurra primero).
Se alentará a los primeros respondedores que continúen el uso de la aplicación, pero descontinuarán las sesiones de apoyo clínico durante las 8 semanas restantes.
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Esta es una psicoterapia breve que utiliza la aplicación móvil PTSD Coach desarrollada por el equipo del estudio.
La aplicación PTSD Coach incorpora evaluación basada en evidencia, psicoeducación y terapia cognitiva conductual y estrategias de autocontrol que son personalizables para el usuario.
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Experimental: Exposición prolongada para la atención primaria (PE-PC) y luego PE completo
PE-PC consta de cuatro sesiones semanales de 30 minutos.
En la cuarta sesión o el punto de evaluación de 9 semanas (lo que ocurra primero), los respondedores lentos que luego se alejan al azar a la educación física completa y tendrán sesiones una vez por semana durante ocho semanas.
Durante estas sesiones de 60 minutos, los participantes practicarán la exposición in vivo e imaginal y continuarán estos ejercicios de exposición todos los días en el hogar.
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El tratamiento seguirá el manual de PE estandarizado.
Los participantes tendrán sesiones de 60 minutos una vez a la semana durante ocho semanas. Durante estas sesiones, los participantes practicarán la exposición en vivo, imaginaria y emocional, y continuarán estos ejercicios de exposición todos los días en casa.
El tratamiento sigue el manual y el libro de trabajo estandarizados de PE-PC. PE-PC consta de cuatro sesiones semanales de 30 minutos.
La exposición en vivo e imaginaria se introducen en la primera sesión y se revisan en las sesiones 2-4.
Para llevar a cabo la exposición in vivo, los participantes se acercan repetida y sistemáticamente a personas, lugares, objetos y situaciones objetivamente seguras que evitan porque estos estímulos les recuerdan su trauma.
En el punto de evaluación de la cuarta sesión o de las 9 semanas (lo que ocurra primero), los primeros en responder pasarán a sesiones cada dos semanas durante la segunda etapa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas de TEPT según lo medido por la Escala de TEPT administrada por un médico para el manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM)-5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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El CAPS-5 es una escala de calificación de PTSD calificada por médicos que consta de 30 elementos; la puntuación total se calcula como la suma de 20 elementos que evalúan los 20 síntomas de TEPT del DSM-5.
Estos elementos de síntomas se califican en una escala de 5 puntos de 0 (ausente) a 4 (extremo/incapacitante).
La puntuación total de los 20 elementos varía de 0 a 80, y las puntuaciones más altas indican síntomas de TEPT más graves.
Por lo tanto, una disminución en la puntuación total indica una mejoría de los síntomas.
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Línea de base, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas de PTSD según la lista de verificación de PTSD (PCL-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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La lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5) es una medida de autoinforme de 20 elementos que evalúa los síntomas del PTSD.
El PCL-5 tiene una variedad de propósitos, incluido el control del cambio de síntomas durante y después del tratamiento.
La puntuación mínima es 0, la máxima es 80 (las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del PTSD).
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Línea de base, 3 meses
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Cambio en los síntomas depresivos medidos por el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Hay 9 preguntas que reflejan el funcionamiento general y el deterioro debido a los síntomas depresivos.
Las puntuaciones van de 0 a 27, y una puntuación más alta indica síntomas más graves.
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Línea de base, 3 meses
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Cambio en la calidad de vida y funcionamiento medido por el Dominio EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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El EQ-5D-5L evalúa la calidad de vida y la salud general de los pacientes.
Esta medida hace preguntas relacionadas con la movilidad, el autocuidado, la actividad, el dolor y la ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene cinco niveles de respuesta: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos, incapaz/problemas extremos.
El participante indica su estado de salud marcando la casilla junto al nivel de respuesta más adecuado para cada una de las cinco dimensiones.
Las puntuaciones más altas significan una mejor calidad de vida.
La puntuación mínima es 1 y la puntuación máxima es 5 para cada dimensión.
La medida también incluye una escala de 0 a 100 que evalúa cómo los pacientes perciben su salud general.
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Línea de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00203165
- 1R01MH125857-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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