연방 공인 보건 센터에서 외상 후 스트레스 장애 치료 결과를 개선하기 위한 적응형 개입 테스트
2025년 8월 10일 업데이트: Rebecca Sripada, University of Michigan
연방 공인 보건 센터에서 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료 결과를 개선하기 위한 적응형 개입 테스트
이 시험은 PTSD 환자를 위한 단계별 치료 대화 치료 모델을 개발하기 위해 완료되고 있습니다. 구체적으로, 이 연구는 한 가지 유형의 요법으로 시작하는 것이 다른 유형의 요법으로 시작하는 것보다 나은지 여부와 4회 세션 후 다른 요법으로 이동하는 것이 효과가 얼마나 좋은지에 따라 동일한 요법을 유지하는 것보다 더 도움이 되는지 여부를 테스트하고 있습니다. .
중심 가설은 저강도 또는 중간강도의 PTSD 개입으로 시작한 다음 반응의 초기 징후를 기반으로 강도를 적정하면 자원 절약과 함께 임상적으로 유의미한 PTSD 증상 감소를 초래할 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
430
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Heather Walters
- 전화번호: 734-845-3650
- 이메일: heawalte@umich.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kayla Longuski, MS
- 전화번호: 734-647-6258
- 이메일: kaylsmit@umich.edu
연구 장소
-
-
Michigan
-
Baldwin, Michigan, 미국, 49304
- 종료됨
- Family Health Care
-
Battle Creek, Michigan, 미국, 49037
- 모병
- Grace Health
-
연락하다:
- Eric Macleod
-
수석 연구원:
- Eric Macleod
-
Flint, Michigan, 미국, 48503
- 모병
- Hamilton Community Health Network
-
연락하다:
- Albert Ujkaj
-
수석 연구원:
- Albert Ujkaj
-
Flint, Michigan, 미국, 48503
- 모병
- Genesee Community Health Center
-
연락하다:
- Brian Nicholson
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- 모병
- Cherry Health
-
연락하다:
- Lindsey Metts
-
수석 연구원:
- Eric Achtyes
-
Houghton Lake, Michigan, 미국, 48629
- 모병
- MidMichigan Community Health Services
-
연락하다:
- Stacey Gedeon
-
수석 연구원:
- Stacey Gedeon
-
Menominee, Michigan, 미국, 49858
- 모병
- Upper Great Lakes Family Health Care Center
-
연락하다:
- Savanna Weber
-
수석 연구원:
- Donald Simila
-
Monroe, Michigan, 미국, 48162
- 모병
- Family Medical Center of Michigan
-
연락하다:
- Erica Keith
-
수석 연구원:
- Erica Keith
-
Sterling, Michigan, 미국, 48659
- 모병
- Sterling Area Health Center
-
연락하다:
- Linda LaTulip
-
수석 연구원:
- Linda LaTulip
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63111
- 모병
- Family Care Health Centers
-
연락하다:
- Jordanna Riebel
-
수석 연구원:
- Jordanna Riebel
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- 모병
- Western North Carolina Community Health Services
-
연락하다:
- Jessica Parsil
-
수석 연구원:
- Jessica Parsil
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78702
- 모병
- CommUnityCare Health Centers
-
연락하다:
- Heather Gause
-
수석 연구원:
- Heather Gause
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, 미국, 98225
- 모병
- Unity Care NW
-
연락하다:
- Beth Williams
-
수석 연구원:
- Beth Williams
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참여하는 미시간 연방 공인 지역사회 보건 센터(FQHC)에서 진료를 받습니다.
- 외상 후 스트레스 장애 체크리스트(PCL-5) 점수가 33 이상(≥)이어야 합니다.
- PTSD 코치 앱에 사용할 수 있는 모바일 장치 소유
- 최소 4주 동안 향정신성 약물 안정성을 유지했습니다.
제외 기준:
- 조사관의 판단에 따라 참가자가 연구 요법을 준수할 가능성이 없는 심각한 인지 장애(혼란, 토론을 추적하거나 질문에 답할 수 없음 또는 인지 장애의 기타 명확하고 중요한 지표로 입증됨)
- 자살 위험이 높음(참가자 자살 위험 선별 양식의 조치 3단계에 대한 기준 충족으로 정의됨)
- 중증 알코올 또는 물질 사용 장애(알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)에서 중등도-중증 알코올 사용 장애(점수 ≥ 15) 또는 미국 약물 남용 연구소의 빠른 선별 검사에서 고위험(점수 ≥ 27))
- 활동성 정신병 또는 관리되지 않는 양극성 장애
- 불안정한 주택
- 트라우마 중심의 행동 치료(예: 장기 노출 또는 인지 처리 치료)에 현재 참여하고 있습니다.
- 영어를 구사하지 못하는 환자는 물류상의 이유로 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1차 진료를 위한 장기간 노출(PE-PC) 이후 조기 대응자로 계속
PE-PC는 매주 30분씩 4번의 세션으로 구성됩니다.
4차 세션 또는 9주 평가 시점(둘 중 먼저 도래하는 것)에서 조기 대응자는 2단계 기간(8주 동안) 동안 격주 세션으로 물러납니다.
|
치료는 표준화된 PE-PC 매뉴얼 및 워크북을 따릅니다.PE-PC는 매주 30분씩 4번의 세션으로 구성됩니다.
생체 내 및 상상 노출은 첫 번째 세션에서 소개되고 세션 2-4에서 검토됩니다.
생체 내 노출을 수행하기 위해 참가자는 이러한 자극이 트라우마를 상기시키기 때문에 피하는 객관적으로 안전한 사람, 장소, 물체 및 상황에 반복적이고 체계적으로 접근합니다.
4차 세션 또는 9주 평가 시점(둘 중 먼저 도래하는 시점)에서 조기 대응자는 2단계 기간 동안 격주 세션으로 물러납니다.
|
|
실험적: 임상의가 지원한 PTSD 코치 앱 이후 전체 PE
치료의 첫 번째 단계에서 참가자는 4주 동안 임상 지원 세션을 받거나 9주(둘 중 먼저 발생하는 것)를 받게 되며, 반응이 느린 응답자는 전체 PE로 무작위 배정되어 8주 동안 일주일에 한 번 세션을 갖게 됩니다.
이 60분 세션 동안 참가자는 생체 내 및 상상 노출을 연습하고 이러한 노출 연습을 집에서 매일 계속합니다.
|
연구팀이 개발한 PTSD Coach 모바일 앱을 이용한 간단한 심리치료입니다.
PTSD 코치 앱은 증거 기반 평가, 심리 교육, 인지 행동 치료 및 사용자에게 맞춤화할 수 있는 자기 관리 전략을 통합합니다.
치료는 표준화된 PE 매뉴얼을 따릅니다.
참가자는 8주 동안 일주일에 한 번 60분 세션을 갖습니다. 이 세션 동안 참가자는 집에서 매일 이러한 노출 연습을 계속할 뿐만 아니라 생체 내, 상상 및 정서적 노출을 연습합니다.
|
|
실험적: 1차 치료를 위한 장기간 노출(PE-PC) 이후 계속 PE-PC
PE-PC는 매주 30분씩 4번의 세션으로 구성됩니다.
4번째 세션 또는 9주 평가 시점(먼저 오는 것)에서 PE-PC(중간 강도)를 계속하도록 무작위 배정된 느린 반응자는 8주 동안 매주 세션을 계속합니다.
|
치료는 표준화된 PE-PC 매뉴얼 및 워크북을 따릅니다.PE-PC는 매주 30분씩 4번의 세션으로 구성됩니다.
생체 내 및 상상 노출은 첫 번째 세션에서 소개되고 세션 2-4에서 검토됩니다.
생체 내 노출을 수행하기 위해 참가자는 이러한 자극이 트라우마를 상기시키기 때문에 피하는 객관적으로 안전한 사람, 장소, 물체 및 상황에 반복적이고 체계적으로 접근합니다.
4차 세션 또는 9주 평가 시점(둘 중 먼저 도래하는 시점)에서 조기 대응자는 2단계 기간 동안 격주 세션으로 물러납니다.
|
|
실험적: 임상의는 PTSD Coach 앱을 지원한 후 CS PTSD Coach 앱을 계속했습니다.
치료의 첫 번째 단계에서 참가자는 매주 4회 임상의 지원 세션 또는 9주(둘 중 먼저 발생하는 것)를 받게 되며, 반응이 느린 응답자는 이 치료를 계속하도록 무작위 배정되어 빈도가 월 2회로 줄어듭니다.
|
연구팀이 개발한 PTSD Coach 모바일 앱을 이용한 간단한 심리치료입니다.
PTSD 코치 앱은 증거 기반 평가, 심리 교육, 인지 행동 치료 및 사용자에게 맞춤화할 수 있는 자기 관리 전략을 통합합니다.
|
|
실험적: 임상의 지원서 (CS) PTSD 코치 앱을 계속해서 초기 응답자로 계속
치료의 첫 단계에서 참가자는 4 주간 임상의 지원 세션 또는 9 주 (먼저 발생)를 받게됩니다.
초기 응답자는 앱 사용을 계속하도록 권장되지만 남은 8 주 동안 임상의 지원 세션을 중단 할 것입니다.
|
연구팀이 개발한 PTSD Coach 모바일 앱을 이용한 간단한 심리치료입니다.
PTSD 코치 앱은 증거 기반 평가, 심리 교육, 인지 행동 치료 및 사용자에게 맞춤화할 수 있는 자기 관리 전략을 통합합니다.
|
|
실험적: 1 차 진료 (PE-PC)에 대한 장기 노출 다음 전체 PE
PE-PC는 4 주간 30 분 세션으로 구성됩니다.
4 번째 세션 또는 9 주 평가 지점 (우선 오는 사람)에서 느린 응답자는 전체 PE로 무작위로 분류되어 8 주 동안 일주일에 한 번 세션을 갖게됩니다.
이 60 분의 세션 동안 참가자들은 생체 내 및 상상력 노출을 연습하고 매일 집에서 노출 운동을 계속할 것입니다.
|
치료는 표준화된 PE 매뉴얼을 따릅니다.
참가자는 8주 동안 일주일에 한 번 60분 세션을 갖습니다. 이 세션 동안 참가자는 집에서 매일 이러한 노출 연습을 계속할 뿐만 아니라 생체 내, 상상 및 정서적 노출을 연습합니다.
치료는 표준화된 PE-PC 매뉴얼 및 워크북을 따릅니다.PE-PC는 매주 30분씩 4번의 세션으로 구성됩니다.
생체 내 및 상상 노출은 첫 번째 세션에서 소개되고 세션 2-4에서 검토됩니다.
생체 내 노출을 수행하기 위해 참가자는 이러한 자극이 트라우마를 상기시키기 때문에 피하는 객관적으로 안전한 사람, 장소, 물체 및 상황에 반복적이고 체계적으로 접근합니다.
4차 세션 또는 9주 평가 시점(둘 중 먼저 도래하는 시점)에서 조기 대응자는 2단계 기간 동안 격주 세션으로 물러납니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DSM(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)-5(CAPS-5)에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도에 의해 측정된 PTSD 증상의 변화
기간: 기준선, 3개월
|
CAPS-5는 30개 항목으로 구성된 임상의가 평가한 PTSD 평가 척도입니다. 총 점수는 20개의 DSM-5 PTSD 증상을 평가하는 20개 항목의 합계로 계산됩니다.
이러한 증상 항목은 0(없음)에서 4(극단적/불능)까지의 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
20개 항목의 총점 범위는 0에서 80까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 PTSD 증상을 나타냅니다.
따라서 총점의 감소는 증상 개선을 나타냅니다.
|
기준선, 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PTSD 체크리스트(PCL-5)에 의한 PTSD 증상의 변화
기간: 기준선, 3개월
|
DSM-5용 PTSD 체크리스트(PCL-5)는 PTSD 증상을 평가하는 20개 항목의 자가 보고 측정입니다.
PCL-5는 치료 중 및 치료 후 증상 변화를 모니터링하는 등 다양한 용도로 사용됩니다.
최소 점수는 0점, 최대 점수는 80점입니다(점수가 높을수록 PTSD 심각도가 높아짐을 나타냄).
|
기준선, 3개월
|
|
Patient Health Questionnaire(PHQ-9)로 측정한 우울 증상의 변화
기간: 기준선, 3개월
|
우울 증상으로 인한 전반적인 기능과 손상을 반영하는 9개의 질문이 있습니다.
점수의 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
|
기준선, 3개월
|
|
EuroQol-5 도메인(EQ-5D-5L)으로 측정한 삶의 질과 기능의 변화
기간: 기준선, 3개월
|
EQ-5D-5L은 환자의 전반적인 삶의 질과 건강을 평가합니다.
이 측정은 이동성, 자가 관리, 활동, 통증 및 불안/우울증과 관련된 질문을 합니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 할 수 없음/극심한 문제 등 5가지 응답 수준이 있습니다.
참가자는 5가지 차원 각각에 대해 가장 적절한 응답 수준 옆의 확인란을 선택하여 자신의 건강 상태를 나타냅니다.
높은 점수는 더 나은 삶의 질을 의미합니다.
각 차원에 대해 최소 점수는 1이고 최대 점수는 5입니다.
이 측정에는 환자가 자신의 전반적인 건강을 인식하는 방식을 평가하는 0-100 척도도 포함됩니다.
|
기준선, 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00203165
- 1R01MH125857-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PTSD에 대한 임상 시험
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London모병
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare System완전한
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한