Testar adaptiva interventioner för att förbättra behandlingsresultaten för posttraumatiskt stressyndrom på federalt kvalificerade vårdcentraler
29 juni 2026 uppdaterad av: Rebecca Sripada, University of Michigan
Testar adaptiva interventioner för att förbättra behandlingsresultaten för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) på federalt kvalificerade hälsocenter
Denna studie slutförs för att utveckla en samtalsterapimodell med stegvis behandling för patienter med PTSD. Specifikt testar denna studie om det är bättre att börja med en typ av terapi än att börja med en annan typ av terapi, och om det är mer användbart att gå till en annan terapi efter fyra sessioner än att stanna kvar med samma terapi, beroende på hur bra det fungerar .
Den centrala hypotesen är att att börja med en låg- eller medelintensiv PTSD-intervention och sedan titrera intensiteten baserat på tidiga indikationer på respons kommer att resultera i kliniskt signifikant PTSD-symptomminskning med sparsam resurser.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
430
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Heather Walters
- Telefonnummer: 734-845-3650
- E-post: heawalte@umich.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kayla Longuski, MS
- Telefonnummer: 734-647-6258
- E-post: kaylsmit@umich.edu
Studieorter
-
-
Michigan
-
Baldwin, Michigan, Förenta staterna, 49304
- Avslutad
- Family Health Care
-
Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49037
- Rekrytering
- Grace Health
-
Kontakt:
- Eric Macleod
-
Huvudutredare:
- Eric Macleod
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
- Rekrytering
- Hamilton Community Health Network
-
Kontakt:
- Albert Ujkaj
-
Huvudutredare:
- Albert Ujkaj
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
- Rekrytering
- Genesee Community Health Center
-
Kontakt:
- Brian Nicholson
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Rekrytering
- Cherry Health
-
Kontakt:
- Lindsey Metts
-
Huvudutredare:
- Eric Achtyes
-
Houghton Lake, Michigan, Förenta staterna, 48629
- Rekrytering
- MidMichigan Community Health Services
-
Kontakt:
- Stacey Gedeon
-
Huvudutredare:
- Stacey Gedeon
-
Menominee, Michigan, Förenta staterna, 49858
- Rekrytering
- Upper Great Lakes Family Health Care Center
-
Kontakt:
- Savanna Weber
-
Huvudutredare:
- Donald Simila
-
Monroe, Michigan, Förenta staterna, 48162
- Rekrytering
- Family Medical Center of Michigan
-
Kontakt:
- Erica Keith
-
Huvudutredare:
- Erica Keith
-
Sterling, Michigan, Förenta staterna, 48659
- Rekrytering
- Sterling Area Health Center
-
Kontakt:
- Linda LaTulip
-
Huvudutredare:
- Linda LaTulip
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63111
- Rekrytering
- Family Care Health Centers
-
Kontakt:
- Jordanna Riebel
-
Huvudutredare:
- Jordanna Riebel
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
- Rekrytering
- Western North Carolina Community Health Services
-
Kontakt:
- Jessica Parsil
-
Huvudutredare:
- Jessica Parsil
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78702
- Rekrytering
- CommUnityCare Health Centers
-
Kontakt:
- Heather Gause
-
Huvudutredare:
- Heather Gause
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
- Rekrytering
- Unity Care NW
-
Kontakt:
- Beth Williams
-
Huvudutredare:
- Beth Williams
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ta emot vård på ett deltagande Michigan federalt kvalificerat hälsocenter (FQHC)
- Ha en checklista för posttraumatisk stressstörning (PCL-5) som är högre eller lika (≥) till 33
- Äg en mobil enhet som kan användas för PTSD Coach-appen
- Har haft psykotropisk medicinstabilitet i minst 4 veckor
Exklusions kriterier:
- Svår kognitiv funktionsnedsättning som enligt utredarnas bedömning gör det osannolikt att deltagaren kan följa studieregimen (vilket framgår av förvirring, oförmåga att spåra diskussioner eller svara på frågor eller andra tydliga och signifikanta indikatorer på kognitiv funktionsnedsättning)
- Hög risk för självmord (definierad som att uppfylla kriterierna för åtgärdssteg 3 på formuläret för deltagares självmordsriskscreening
- Allvarlig alkohol- eller drogmissbruksstörning (måttlig svår alkoholmissbruksstörning vid identifieringstest för alkoholmissbruk (AUDIT) (poäng ≥ 15) eller hög risk på National Institute on Drug Abuse Quick Screen (poäng ≥ 27))
- Aktiv psykos eller ohanterad bipolär sjukdom
- Instabilt boende
- Aktuellt engagemang i en traumafokuserad beteendebehandling (såsom förlängd exponering eller kognitiv bearbetningsterapi).
- Patienter som inte talar engelska kommer att uteslutas av logistiska skäl.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förlängd exponering för primärvård (PE-PC) fortsätt sedan som tidig responder
PE-PC består av fyra veckopass på 30 minuter.
Vid den fjärde sessionen eller 9-veckors utvärderingspunkt (beroende på vilket som inträffar först) kommer de som svarar tidigt att gå ner till varannan veckas sessioner under det andra steget (under 8 veckor).
|
Behandlingen följer den standardiserade PE-PC-manualen och arbetsboken. PE-PC består av fyra sessioner på 30 minuter i veckan.
In vivo och imaginell exponering introduceras vid den första sessionen och granskas vid sessionerna 2-4.
För att utföra exponering in vivo, närmar sig deltagarna upprepade gånger och systematiskt objektivt säkra människor, platser, föremål och situationer som de undviker eftersom dessa stimuli påminner dem om deras trauma.
Vid den 4:e sessionen eller 9-veckors utvärderingspunkt (beroende på vilket som inträffar först) kommer tidiga svarspersoner att gå ner till varannan veckas sessioner under den andra etappen.
|
|
Experimentell: Klinikerstödd PTSD Coach App sedan full PE
Under det första steget av behandlingen kommer deltagarna att få fyra veckovisa klinikerstödssessioner eller 9 veckor (beroende på vilket som inträffar först), långsamma svarspersoner som sedan randomiseras till full PE kommer att ha sessioner en gång i veckan i åtta veckor.
Under dessa 60 minuters sessioner kommer deltagarna att träna in vivo och imaginal exponering och fortsätta dessa exponeringsövningar varje dag hemma.
|
Detta är en kort psykoterapi som använder mobilappen PTSD Coach utvecklad av studieteamet.
PTSD Coach-appen innehåller evidensbaserad bedömning, psykoedukation och kognitiv beteendeterapi och självhanteringsstrategier som är anpassningsbara för användaren.
Behandlingen kommer att följa den standardiserade PE-manualen.
Deltagarna kommer att ha 60 minuters sessioner en gång i veckan i åtta veckor. Under dessa sessioner kommer deltagarna att träna in vivo, imaginal och emotionell exponering samt fortsätta dessa exponeringsövningar varje dag hemma.
|
|
Experimentell: Förlängd exponering för primärvård (PE-PC) fortsatte sedan PE-PC
PE-PC består av fyra veckopass på 30 minuter.
Vid den 4:e sessionen eller 9-veckors utvärderingspunkt (beroende på vilket som inträffar först), kommer långsamma svarspersoner som sedan randomiseras att fortsätta med PE-PC (medelhög intensitet) fortsätta veckopass i 8 veckor.
|
Behandlingen följer den standardiserade PE-PC-manualen och arbetsboken. PE-PC består av fyra sessioner på 30 minuter i veckan.
In vivo och imaginell exponering introduceras vid den första sessionen och granskas vid sessionerna 2-4.
För att utföra exponering in vivo, närmar sig deltagarna upprepade gånger och systematiskt objektivt säkra människor, platser, föremål och situationer som de undviker eftersom dessa stimuli påminner dem om deras trauma.
Vid den 4:e sessionen eller 9-veckors utvärderingspunkt (beroende på vilket som inträffar först) kommer tidiga svarspersoner att gå ner till varannan veckas sessioner under den andra etappen.
|
|
Experimentell: Klinikerstödd PTSD Coach App fortsatte sedan CS PTSD Coach App
Under det första steget av behandlingen kommer deltagarna att få fyra veckovisa klinikstödssessioner eller 9 veckor (beroende på vilket som inträffar först), långsamma svarspersoner som sedan randomiseras för att fortsätta denna behandling kommer att få frekvensen reducerad till två gånger i månaden.
|
Detta är en kort psykoterapi som använder mobilappen PTSD Coach utvecklad av studieteamet.
PTSD Coach-appen innehåller evidensbaserad bedömning, psykoedukation och kognitiv beteendeterapi och självhanteringsstrategier som är anpassningsbara för användaren.
|
|
Experimentell: Clinician Supported (CS) PTSD Coach -app fortsätter sedan som tidig responder
Under det första behandlingsstadiet kommer deltagarna att få fyra stödsuppessioner varje vecka eller 9 veckor (beroende på vad som inträffar först).
Tidiga svarare kommer att uppmuntras att fortsätta appanvändningen men kommer att avbryta klinikerstödssessioner under de återstående 8 veckorna.
|
Detta är en kort psykoterapi som använder mobilappen PTSD Coach utvecklad av studieteamet.
PTSD Coach-appen innehåller evidensbaserad bedömning, psykoedukation och kognitiv beteendeterapi och självhanteringsstrategier som är anpassningsbara för användaren.
|
|
Experimentell: Långvarig exponering för primärvård (PE-PC) sedan full PE
PE-PC består av fyra veckovis 30-minuters sessioner.
Vid den 4: e sessionen eller 9-veckors utvärderingspunkt (beroende på vad som kommer först), långsamma svarare som sedan randomiseras till full PE och kommer att ha sessioner en gång i veckan i åtta veckor.
Under dessa 60-minuters sessioner kommer deltagarna att öva in vivo och imaginal exponering och fortsätta dessa exponeringsövningar varje dag hemma.
|
Behandlingen kommer att följa den standardiserade PE-manualen.
Deltagarna kommer att ha 60 minuters sessioner en gång i veckan i åtta veckor. Under dessa sessioner kommer deltagarna att träna in vivo, imaginal och emotionell exponering samt fortsätta dessa exponeringsövningar varje dag hemma.
Behandlingen följer den standardiserade PE-PC-manualen och arbetsboken. PE-PC består av fyra sessioner på 30 minuter i veckan.
In vivo och imaginell exponering introduceras vid den första sessionen och granskas vid sessionerna 2-4.
För att utföra exponering in vivo, närmar sig deltagarna upprepade gånger och systematiskt objektivt säkra människor, platser, föremål och situationer som de undviker eftersom dessa stimuli påminner dem om deras trauma.
Vid den 4:e sessionen eller 9-veckors utvärderingspunkt (beroende på vilket som inträffar först) kommer tidiga svarspersoner att gå ner till varannan veckas sessioner under den andra etappen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av PTSD-symtom mätt med PTSD-skalan för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (DSM)-5 (CAPS-5)
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
CAPS-5 är en klassificeringsskala för PTSD av kliniker som består av 30 punkter; totalpoängen beräknas som summan av 20 poster som bedömer de 20 DSM-5 PTSD-symtomen.
Dessa symtompunkter poängsätts på en 5-gradig skala från 0 (frånvarande) till 4 (extrem/inkapaciterande).
Den totala poängen för de 20 objekten varierar från 0 till 80 med högre poäng som indikerar allvarligare PTSD-symtom.
Därför indikerar en minskning av totalpoängen symtomförbättring.
|
Baslinje, 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av PTSD-symtom genom PTSD-checklistan (PCL-5)
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5) är en självrapporteringsåtgärd på 20 punkter som bedömer symtom på PTSD.
PCL-5 har en mängd olika syften, inklusive övervakning av symtomförändringar under och efter behandling.
Minsta poäng är 0, maxpoängen är 80 (högre poäng indikerar ökad PTSD-allvarlighet).
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Förändring i depressiva symtom mätt med Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Det finns 9 frågor som speglar den övergripande funktionen och försämringen på grund av de depressiva symtomen.
Poäng varierar från 0 till 27, med en högre poäng indikerar mer allvarliga symtom.
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Förändring i livskvalitet och funktion mätt av EuroQol-5 Domain (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
EQ-5D-5L bedömer patienters övergripande livskvalitet och hälsa.
Denna åtgärd ställer frågor relaterade till rörlighet, egenvård, aktivitet, smärta och ångest/depression.
Varje dimension har fem svarsnivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem, oförmögen att /extrema problem.
Deltagaren anger sitt hälsotillstånd genom att markera rutan bredvid den lämpligaste svarsnivån för var och en av de fem dimensionerna.
Högre poäng betyder bättre livskvalitet.
Minsta poäng är 1 och högsta poäng är 5 för varje dimension.
Måttet inkluderar också en 0-100 skala som bedömer hur patienter upplever sin allmänna hälsa.
|
Baslinje, 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juni 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2022
Första postat (Faktisk)
14 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00203165
- 1R01MH125857-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .