Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af adaptive interventioner for at forbedre behandlingsresultater for posttraumatisk stresslidelse i føderalt kvalificerede sundhedscentre

10. august 2025 opdateret af: Rebecca Sripada, University of Michigan

Afprøvning af adaptive interventioner til forbedring af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) behandlingsresultater i føderalt kvalificerede sundhedscentre

Dette forsøg er ved at blive afsluttet for at udvikle en stepped-care-taleterapimodel til patienter med PTSD. Specifikt tester denne undersøgelse, om det er bedre at begynde med én type terapi end at begynde med en anden type terapi, og om det er mere nyttigt at flytte til en anden terapi efter fire sessioner end at blive med den samme terapi, afhængigt af hvor godt det virker. .

Den centrale hypotese er, at begyndende med en lav- eller mellemintensiv PTSD-intervention og derefter titrering af intensitet baseret på tidlige indikationer af respons vil resultere i klinisk signifikant PTSD-symptomreduktion med sparsomme ressourcer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

430

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Baldwin, Michigan, Forenede Stater, 49304
        • Afsluttet
        • Family Health Care
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49037
        • Rekruttering
        • Grace Health
        • Kontakt:
          • Eric Macleod
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Macleod
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Rekruttering
        • Hamilton Community Health Network
        • Kontakt:
          • Albert Ujkaj
        • Ledende efterforsker:
          • Albert Ujkaj
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Rekruttering
        • Genesee Community Health Center
        • Kontakt:
          • Brian Nicholson
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Cherry Health
        • Kontakt:
          • Lindsey Metts
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Achtyes
      • Houghton Lake, Michigan, Forenede Stater, 48629
        • Rekruttering
        • MidMichigan Community Health Services
        • Kontakt:
          • Stacey Gedeon
        • Ledende efterforsker:
          • Stacey Gedeon
      • Menominee, Michigan, Forenede Stater, 49858
        • Rekruttering
        • Upper Great Lakes Family Health Care Center
        • Kontakt:
          • Savanna Weber
        • Ledende efterforsker:
          • Donald Simila
      • Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
        • Rekruttering
        • Family Medical Center of Michigan
        • Kontakt:
          • Erica Keith
        • Ledende efterforsker:
          • Erica Keith
      • Sterling, Michigan, Forenede Stater, 48659
        • Rekruttering
        • Sterling Area Health Center
        • Kontakt:
          • Linda LaTulip
        • Ledende efterforsker:
          • Linda LaTulip
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63111
        • Rekruttering
        • Family Care Health Centers
        • Kontakt:
          • Jordanna Riebel
        • Ledende efterforsker:
          • Jordanna Riebel
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Rekruttering
        • Western North Carolina Community Health Services
        • Kontakt:
          • Jessica Parsil
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica Parsil
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78702
        • Rekruttering
        • CommUnityCare Health Centers
        • Kontakt:
          • Heather Gause
        • Ledende efterforsker:
          • Heather Gause
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • Rekruttering
        • Unity Care NW
        • Kontakt:
          • Beth Williams
        • Ledende efterforsker:
          • Beth Williams

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtag pleje på et deltagende Michigan føderalt kvalificeret sundhedscenter (FQHC)
  • Har en posttraumatisk stresslidelse tjekliste (PCL-5) score større eller lig (≥) til 33
  • Ejer en mobilenhed, der kan bruges til PTSD Coach-appen
  • Har haft psykotrop medicinstabilitet i mindst 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kognitiv svækkelse, som efter efterforskernes vurdering gør det usandsynligt, at deltageren kan overholde undersøgelsesregimet (som det fremgår af forvirring, manglende evne til at spore diskussion eller besvare spørgsmål eller andre klare og signifikante indikatorer for kognitiv svækkelse)
  • Høj risiko for selvmord (defineret som opfyldelse af kriterierne for handlingstrin 3 på formularen Deltager selvmordsrisikoscreening
  • Alvorlig alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse (moderat-svær alkoholmisbrugsforstyrrelse på alkoholbrugsforstyrrelser Identification Test (AUDIT) (score ≥ 15) eller høj risiko på National Institute on Drug Abuse Quick Screen (score ≥ 27))
  • Aktiv psykose eller ukontrolleret bipolar lidelse
  • Ustabil bolig
  • Aktuelt engagement i en traumefokuseret adfærdsbehandling (såsom forlænget eksponering eller kognitiv bearbejdningsterapi).
  • Patienter, der ikke taler engelsk, vil blive udelukket af logistiske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Langvarig eksponering for primærpleje (PE-PC) fortsæt derefter som tidlig responder
PE-PC består af fire ugentlige 30-minutters sessioner. Ved 4. session eller 9-ugers vurderingspunkt (alt efter hvad der kommer først), vil tidlige respondere trappe ned til sessioner hver anden uge i løbet af anden fase (i 8 uger).
Adfærdsmæssigt: Langvarig eksponering for primær pleje (PE-PC)
Behandlingen følger den standardiserede PE-PC manual og arbejdsbog. PE-PC består af fire ugentlige 30-minutters sessioner. In vivo og imaginal eksponering introduceres ved den første session og gennemgås ved session 2-4. For at udføre in vivo eksponering nærmer deltagerne sig gentagne gange og systematisk objektivt sikre mennesker, steder, genstande og situationer, som de undgår, fordi disse stimuli minder dem om deres traumer. Ved 4. session eller 9-ugers vurderingspunkt (alt efter hvad der kommer først), vil tidlige respondere gå ned til sessioner hver anden uge i løbet af anden fase.
Eksperimentel: Klinikerunderstøttet PTSD Coach App derefter fuld PE
I løbet af den første fase af behandlingen vil deltagerne modtage fire ugentlige klinikerstøttesessioner eller 9 uger (alt efter hvad der indtræffer først), langsomme respondere, der derefter randomiseres til fuld PE vil have sessioner en gang om ugen i otte uger. I løbet af disse 60 minutters sessioner vil deltagerne øve sig in vivo og imaginal eksponering og fortsætte disse eksponeringsøvelser hver dag derhjemme.
Adfærdsmæssigt: Klinikerunderstøttet PTSD Coach-app
Dette er en kort psykoterapi, der bruger PTSD Coach-mobilappen udviklet af studieholdet. PTSD Coach-appen inkorporerer evidensbaseret vurdering, psykoedukation og kognitiv adfærdsterapi og selvledelsesstrategier, der kan tilpasses brugeren.
Adfærdsmæssigt: Fuld langvarig eksponering
Behandlingen vil følge den standardiserede PE-manual. Deltagerne vil have 60 minutters sessioner en gang om ugen i otte uger. I løbet af disse sessioner vil deltagerne øve in vivo, imaginal og følelsesmæssig eksponering samt fortsætte disse eksponeringsøvelser hver dag derhjemme.
Eksperimentel: Forlænget eksponering for primær pleje (PE-PC) og derefter fortsat PE-PC
PE-PC består af fire ugentlige 30-minutters sessioner. Ved den 4. session eller 9-ugers vurderingspunkt (alt efter hvad der kommer først), vil langsomme respondere, der derefter randomiseres til at fortsætte med PE-PC (medium intensitet), fortsætte ugentlige sessioner i 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Langvarig eksponering for primær pleje (PE-PC)
Behandlingen følger den standardiserede PE-PC manual og arbejdsbog. PE-PC består af fire ugentlige 30-minutters sessioner. In vivo og imaginal eksponering introduceres ved den første session og gennemgås ved session 2-4. For at udføre in vivo eksponering nærmer deltagerne sig gentagne gange og systematisk objektivt sikre mennesker, steder, genstande og situationer, som de undgår, fordi disse stimuli minder dem om deres traumer. Ved 4. session eller 9-ugers vurderingspunkt (alt efter hvad der kommer først), vil tidlige respondere gå ned til sessioner hver anden uge i løbet af anden fase.
Eksperimentel: Klinikerunderstøttet PTSD Coach App fortsatte derefter CS PTSD Coach App
I løbet af den første fase af behandlingen vil deltagerne modtage fire ugentlige klinikstøttesessioner eller 9 uger (alt efter hvad der indtræffer først), langsomme respondere, som derefter randomiseres til at fortsætte denne behandling, vil få frekvensen reduceret til to gange om måneden.
Adfærdsmæssigt: Klinikerunderstøttet PTSD Coach-app
Dette er en kort psykoterapi, der bruger PTSD Coach-mobilappen udviklet af studieholdet. PTSD Coach-appen inkorporerer evidensbaseret vurdering, psykoedukation og kognitiv adfærdsterapi og selvledelsesstrategier, der kan tilpasses brugeren.
Eksperimentel: Kliniker understøttet (CS) PTSD -coach -app, fortsæt derefter som tidlig responder
I løbet af den første behandlingsstadium modtager deltagerne fire ugentlige klinikerstøttesessioner eller 9 uger (alt efter hvad der sker først). Tidlige respondenter vil blive opfordret til at fortsætte appens brug, men vil afbryde klinikernes supportsessioner i de resterende 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Klinikerunderstøttet PTSD Coach-app
Dette er en kort psykoterapi, der bruger PTSD Coach-mobilappen udviklet af studieholdet. PTSD Coach-appen inkorporerer evidensbaseret vurdering, psykoedukation og kognitiv adfærdsterapi og selvledelsesstrategier, der kan tilpasses brugeren.
Eksperimentel: Langvarig eksponering for primærpleje (PE-PC) derefter fuld PE
PE-PC består af fire ugentlige 30-minutters sessioner. På det 4. session eller 9-ugers vurderingspunkt (alt efter hvad der kommer først), randomiseres langsomme respondenter, der derefter er randomiseret til fuld PE og vil have sessioner en gang om ugen i otte uger. I løbet af disse 60-minutters sessioner vil deltagerne øve sig in vivo og imaginal eksponering og fortsætte disse eksponeringsøvelser hver dag derhjemme.
Adfærdsmæssigt: Fuld langvarig eksponering
Behandlingen vil følge den standardiserede PE-manual. Deltagerne vil have 60 minutters sessioner en gang om ugen i otte uger. I løbet af disse sessioner vil deltagerne øve in vivo, imaginal og følelsesmæssig eksponering samt fortsætte disse eksponeringsøvelser hver dag derhjemme.
Adfærdsmæssigt: Langvarig eksponering for primær pleje (PE-PC)
Behandlingen følger den standardiserede PE-PC manual og arbejdsbog. PE-PC består af fire ugentlige 30-minutters sessioner. In vivo og imaginal eksponering introduceres ved den første session og gennemgås ved session 2-4. For at udføre in vivo eksponering nærmer deltagerne sig gentagne gange og systematisk objektivt sikre mennesker, steder, genstande og situationer, som de undgår, fordi disse stimuli minder dem om deres traumer. Ved 4. session eller 9-ugers vurderingspunkt (alt efter hvad der kommer først), vil tidlige respondere gå ned til sessioner hver anden uge i løbet af anden fase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PTSD-symptomer målt ved kliniker-administreret PTSD-skala for diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser (DSM)-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
CAPS-5 er en kliniker-vurderet PTSD-vurderingsskala bestående af 30 punkter; den samlede score beregnes som summen af ​​20 elementer, der vurderer de 20 DSM-5 PTSD-symptomer. Disse symptomelementer bedømmes på en 5-trins skala fra 0 (fraværende) til 4 (ekstrem/udygtig). Den samlede score for de 20 punkter varierer fra 0 til 80 med højere score, der indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer. Derfor indikerer et fald i den samlede score symptomforbedring.
Baseline, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PTSD-symptomer ved hjælp af PTSD-tjeklisten (PCL-5)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) er en 20-elements selvrapportering, der vurderer symptomer på PTSD. PCL-5 har en række forskellige formål, herunder overvågning af symptomændring under og efter behandling. Minimumsscore er 0, maksimum er 80 (højere score indikerer øget PTSD-sværhedsgrad).
Baseline, 3 måneder
Ændring i depressive symptomer målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Der er 9 spørgsmål, der afspejler den overordnede funktion og svækkelse på grund af de depressive symptomer. Scorer varierer fra 0 til 27, med en højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Baseline, 3 måneder
Ændring i livskvalitet og funktion målt af EuroQol-5 Domain (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
EQ-5D-5L vurderer patienters generelle livskvalitet og helbred. Denne foranstaltning stiller spørgsmål relateret til mobilitet, egenomsorg, aktivitet, smerte og angst/depression. Hver dimension har fem responsniveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ude af stand til /ekstrem problemer. Deltageren angiver sin helbredstilstand ved at markere feltet ud for det mest passende responsniveau for hver af de fem dimensioner. Højere score betyder bedre livskvalitet. Minimumsscore er 1 og maksimumscore er 5 for hver dimension. Målingen omfatter også en 0-100 skala, der vurderer, hvordan patienter opfatter deres generelle helbred.
Baseline, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00203165
  • 1R01MH125857-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Klinikerunderstøttet PTSD Coach-app

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner