Adaptív beavatkozások tesztelése a poszttraumás stressz zavarok kezelési eredményeinek javítására szövetségi minősítésű egészségügyi központokban
2026. június 29. frissítette: Rebecca Sripada, University of Michigan
Adaptív beavatkozások tesztelése a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) kezelési eredményeinek javítására szövetségileg minősített egészségügyi központokban
Ez a kísérlet a PTSD-ben szenvedő betegek lépcsőzetes beszédterápiás modelljének kidolgozására készül. Pontosabban, ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy jobb-e az egyik típusú terápiával kezdeni, mint egy másik típusú terápiát, és hogy a négy alkalom után egy másik terápiára való átállás hasznosabb-e, mint az ugyanazon terápia mellett maradás, attól függően, hogy milyen jól működik. .
A központi hipotézis az, hogy az alacsony vagy közepes intenzitású PTSD-beavatkozástól kezdve, majd az intenzitás titrálása a válasz korai jelzései alapján klinikailag szignifikáns PTSD-tünetek csökkenését eredményezi az erőforrások szűkössége mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
430
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Heather Walters
- Telefonszám: 734-845-3650
- E-mail: heawalte@umich.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kayla Longuski, MS
- Telefonszám: 734-647-6258
- E-mail: kaylsmit@umich.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Baldwin, Michigan, Egyesült Államok, 49304
- Megszűnt
- Family Health Care
-
Battle Creek, Michigan, Egyesült Államok, 49037
- Toborzás
- Grace Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Eric Macleod
-
Kutatásvezető:
- Eric Macleod
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
- Toborzás
- Hamilton Community Health Network
-
Kapcsolatba lépni:
- Albert Ujkaj
-
Kutatásvezető:
- Albert Ujkaj
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
- Toborzás
- Genesee Community Health Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Brian Nicholson
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Toborzás
- Cherry Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Lindsey Metts
-
Kutatásvezető:
- Eric Achtyes
-
Houghton Lake, Michigan, Egyesült Államok, 48629
- Toborzás
- MidMichigan Community Health Services
-
Kapcsolatba lépni:
- Stacey Gedeon
-
Kutatásvezető:
- Stacey Gedeon
-
Menominee, Michigan, Egyesült Államok, 49858
- Toborzás
- Upper Great Lakes Family Health Care Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Savanna Weber
-
Kutatásvezető:
- Donald Simila
-
Monroe, Michigan, Egyesült Államok, 48162
- Toborzás
- Family Medical Center of Michigan
-
Kapcsolatba lépni:
- Erica Keith
-
Kutatásvezető:
- Erica Keith
-
Sterling, Michigan, Egyesült Államok, 48659
- Toborzás
- Sterling Area Health Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Linda LaTulip
-
Kutatásvezető:
- Linda LaTulip
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63111
- Toborzás
- Family Care Health Centers
-
Kapcsolatba lépni:
- Jordanna Riebel
-
Kutatásvezető:
- Jordanna Riebel
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- Toborzás
- Western North Carolina Community Health Services
-
Kapcsolatba lépni:
- Jessica Parsil
-
Kutatásvezető:
- Jessica Parsil
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78702
- Toborzás
- CommUnityCare Health Centers
-
Kapcsolatba lépni:
- Heather Gause
-
Kutatásvezető:
- Heather Gause
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
- Toborzás
- Unity Care NW
-
Kapcsolatba lépni:
- Beth Williams
-
Kutatásvezető:
- Beth Williams
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kapjon ellátást egy részt vevő michigani, szövetségileg minősített közösségi egészségügyi központban (FQHC)
- A poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlista (PCL-5) pontszáma nagyobb vagy egyenlő (≥) 33
- Legyen saját mobileszköze, amely használható a PTSD Coach alkalmazáshoz
- A pszichotróp gyógyszeres kezelés stabilitása legalább 4 hete volt
Kizárási kritériumok:
- Súlyos kognitív károsodás, amely a vizsgálók megítélése szerint valószínűtlenné teszi, hogy a résztvevő be tudja tartani a vizsgálati rendet (amit a zavartság, a beszélgetés nyomon követésének vagy a kérdések megválaszolásának képtelensége vagy a kognitív károsodás egyéb egyértelmű és jelentős mutatói bizonyítanak)
- Magas az öngyilkosság kockázata (amely megfelel a 3. cselekvési lépés kritériumainak a résztvevő öngyilkossági kockázati szűrési űrlapján
- Súlyos alkohol- vagy szerhasználati zavar (közepes-súlyos alkoholfogyasztási zavar az alkoholfogyasztási rendellenességek azonosítására szolgáló teszten (AUDIT) (pontszám ≥ 15) vagy magas kockázat a National Institute on Drug Abuse Quick Screen-en (pontszám ≥ 27))
- Aktív pszichózis vagy kezeletlen bipoláris zavar
- Instabil ház
- Jelenlegi részvétel egy trauma-központú viselkedési kezelésben (mint például a hosszan tartó expozíció vagy a kognitív feldolgozási terápia).
- Az angolul nem beszélő betegek logisztikai okokból kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Prolonged Exposure for Primary Care (PE-PC), majd folytassa korai reagálóként
A PE-PC négy heti 30 perces ülésből áll.
A 4. ülésszakon vagy a 9 hetes értékelési ponton (amelyik előbb bekövetkezik) a korai reagálók minden második héten lelépnek a második szakasz idejére (8 hétig).
|
A kezelés a szabványos PE-PC kézikönyvet és munkafüzetet követi. A PE-PC négy heti 30 perces ülésből áll.
Az in vivo és az imaginális expozíciót az első ülésen mutatjuk be, és a 2-4.
Az in vivo expozíció végrehajtásához a résztvevők ismételten és szisztematikusan közelítenek objektíven biztonságos emberekhez, helyekhez, tárgyakhoz és helyzetekhez, amelyeket elkerülnek, mert ezek az ingerek a traumájukra emlékeztetik őket.
A 4. ülésszakon vagy a 9 hetes értékelési ponton (amelyik előbb bekövetkezik) a korai reagálók minden második héten leszállnak a második szakasz idejére.
|
|
Kísérleti: Klinikus által támogatott PTSD Coach App, majd teljes PE
A kezelés első szakaszában a résztvevők heti négy klinikai támogatási ülésen vagy 9 héten keresztül (amelyik előbb bekövetkezik) részesülnek, a lassú reagálású betegek, akiket ezután randomizálnak a teljes testnevelésre, hetente egyszer nyolc héten keresztül vesznek részt.
A 60 perces foglalkozások során a résztvevők in vivo és képzeletbeli expozíciót gyakorolnak, és minden nap otthon folytatják ezeket az expozíciós gyakorlatokat.
|
Ez egy rövid pszichoterápia, amely a kutatócsoport által kifejlesztett PTSD Coach mobilalkalmazást használja.
A PTSD Coach alkalmazás bizonyítékokon alapuló értékelést, pszichoedukációt, valamint kognitív viselkedésterápiát és önmenedzselési stratégiákat tartalmaz, amelyek testreszabhatók a felhasználó számára.
A kezelés a szabványos PE-kézikönyv szerint történik.
A résztvevők nyolc héten keresztül hetente egyszer 60 perces foglalkozásokat tartanak. Ezeken a foglalkozásokon a résztvevők gyakorolják az in vivo, a képzeletbeli és az érzelmi expozíciót, valamint minden nap otthon folytatják ezeket az expozíciós gyakorlatokat.
|
|
Kísérleti: Prolonged Exposure for Primary Care (PE-PC), majd folytatódott a PE-PC
A PE-PC négy heti 30 perces ülésből áll.
A 4. ülésen vagy a 9 hetes értékelési ponton (amelyik előbb bekövetkezik) a lassú reagálású betegek, akiket ezután randomizálnak a PE-PC (közepes intenzitású) folytatására, 8 héten keresztül folytatják a heti kezelést.
|
A kezelés a szabványos PE-PC kézikönyvet és munkafüzetet követi. A PE-PC négy heti 30 perces ülésből áll.
Az in vivo és az imaginális expozíciót az első ülésen mutatjuk be, és a 2-4.
Az in vivo expozíció végrehajtásához a résztvevők ismételten és szisztematikusan közelítenek objektíven biztonságos emberekhez, helyekhez, tárgyakhoz és helyzetekhez, amelyeket elkerülnek, mert ezek az ingerek a traumájukra emlékeztetik őket.
A 4. ülésszakon vagy a 9 hetes értékelési ponton (amelyik előbb bekövetkezik) a korai reagálók minden második héten leszállnak a második szakasz idejére.
|
|
Kísérleti: A klinikus által támogatott PTSD Coach alkalmazás, majd a CS PTSD Coach App folytatása
A kezelés első szakaszában a résztvevők hetente négy klinikai támogatási ülésen vagy 9 héten át (attól függően, hogy melyik következik be előbb), a lassú reagálású betegeknél, akiket azután randomizálnak, hogy folytassák ezt a kezelést, a gyakoriság havi kétszeresére csökkenjen.
|
Ez egy rövid pszichoterápia, amely a kutatócsoport által kifejlesztett PTSD Coach mobilalkalmazást használja.
A PTSD Coach alkalmazás bizonyítékokon alapuló értékelést, pszichoedukációt, valamint kognitív viselkedésterápiát és önmenedzselési stratégiákat tartalmaz, amelyek testreszabhatók a felhasználó számára.
|
|
Kísérleti: A klinikus támogatott (CS) PTSD edzőalkalmazás, majd folytatja a korai válaszadóként
A kezelés első szakaszában a résztvevők négy heti klinikus támogatási ülést vagy 9 hetet kapnak (attól függően, hogy melyik fordul elő először).
A korai válaszadókat arra ösztönzik, hogy folytassák az alkalmazáshasználatot, de a fennmaradó 8 héten abbahagyják a klinikusok támogatási üléseit.
|
Ez egy rövid pszichoterápia, amely a kutatócsoport által kifejlesztett PTSD Coach mobilalkalmazást használja.
A PTSD Coach alkalmazás bizonyítékokon alapuló értékelést, pszichoedukációt, valamint kognitív viselkedésterápiát és önmenedzselési stratégiákat tartalmaz, amelyek testreszabhatók a felhasználó számára.
|
|
Kísérleti: Az alapellátáshoz tartozó elhúzódó expozíció (PE-PC), majd a teljes PE
A PE-PC négy heti 30 perces ülésből áll.
A 4. ülésen vagy a 9 hetes értékelési ponton (attól függően, hogy melyik jön az első), a lassú válaszadók, akiket akkor randomizálnak a teljes PE-re, és hetente egyszer nyolc hétig tartanak.
Ezen 60 perces ülések során a résztvevők in vivo és képzeletbeli expozíciót gyakorolnak, és minden nap folytatják ezeket az expozíciós gyakorlatokat.
|
A kezelés a szabványos PE-kézikönyv szerint történik.
A résztvevők nyolc héten keresztül hetente egyszer 60 perces foglalkozásokat tartanak. Ezeken a foglalkozásokon a résztvevők gyakorolják az in vivo, a képzeletbeli és az érzelmi expozíciót, valamint minden nap otthon folytatják ezeket az expozíciós gyakorlatokat.
A kezelés a szabványos PE-PC kézikönyvet és munkafüzetet követi. A PE-PC négy heti 30 perces ülésből áll.
Az in vivo és az imaginális expozíciót az első ülésen mutatjuk be, és a 2-4.
Az in vivo expozíció végrehajtásához a résztvevők ismételten és szisztematikusan közelítenek objektíven biztonságos emberekhez, helyekhez, tárgyakhoz és helyzetekhez, amelyeket elkerülnek, mert ezek az ingerek a traumájukra emlékeztetik őket.
A 4. ülésszakon vagy a 9 hetes értékelési ponton (amelyik előbb bekövetkezik) a korai reagálók minden második héten leszállnak a második szakasz idejére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PTSD-tünetek változása a klinikus által kezelt PTSD-skála szerint a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM)-5 (CAPS-5) szerint
Időkeret: Alapállapot, 3 hónapos
|
A CAPS-5 egy klinikus által minősített PTSD besorolási skála, amely 30 elemből áll; a teljes pontszámot a 20 DSM-5 PTSD tünetet értékelő 20 elem összegeként számítják ki.
Ezeket a tüneteket egy 0-tól (hiányzó) 4-ig (extrém/tehetetlen) 5-fokú skálán értékelik.
A 20 elem összpontszáma 0-tól 80-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb PTSD tüneteket jeleznek.
Ezért az összpontszám csökkenése a tünetek javulását jelzi.
|
Alapállapot, 3 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a PTSD tüneteiben a PTSD ellenőrzőlista (PCL-5) szerint
Időkeret: Alapállapot, 3 hónapos
|
A DSM-5 (PCL-5) PTSD ellenőrző listája egy 20 elemből álló önbevallásos intézkedés, amely a PTSD tüneteit értékeli.
A PCL-5-nek számos célja van, beleértve a tünetek változásának nyomon követését a kezelés alatt és után.
A minimális pontszám 0, a maximum 80 (a magasabb pontszámok a PTSD fokozott súlyosságát jelzik).
|
Alapállapot, 3 hónapos
|
|
A depressziós tünetek változása a páciens egészségi kérdőívével (PHQ-9) mérve
Időkeret: Alapállapot, 3 hónapos
|
9 kérdés tükrözi az általános működést és a depressziós tünetek miatti károsodást.
A pontszámok 0 és 27 között mozognak, a magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez.
|
Alapállapot, 3 hónapos
|
|
Az életminőség és a működés változása az EuroQol-5 Domain (EQ-5D-5L) által mérve
Időkeret: Alapállapot, 3 hónapos
|
Az EQ-5D-5L felméri a betegek általános életminőségét és egészségi állapotát.
Ez az intézkedés a mobilitással, az öngondoskodással, az aktivitással, a fájdalommal és a szorongással/depresszióval kapcsolatos kérdéseket tesz fel.
Minden dimenziónak öt válaszszintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák, nem / extrém problémák.
A résztvevő jelzi egészségi állapotát az öt dimenzió közül a legmegfelelőbb válaszszint melletti négyzet bejelölésével.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek.
A minimális pontszám 1, a maximális pontszám pedig 5 minden dimenzióra.
A mérés egy 0-tól 100-ig terjedő skálát is tartalmaz, amely felméri, hogy a betegek hogyan érzékelik általános egészségi állapotukat.
|
Alapállapot, 3 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 11.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00203165
- 1R01MH125857-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .