Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování adaptivních intervencí ke zlepšení výsledků léčby posttraumatické stresové poruchy ve federálně kvalifikovaných zdravotních střediscích

10. srpna 2025 aktualizováno: Rebecca Sripada, University of Michigan

Testování adaptivních intervencí ke zlepšení výsledků léčby posttraumatické stresové poruchy (PTSD) ve federálně kvalifikovaných zdravotních střediscích

Tato studie se dokončuje, aby se vyvinul model stupňovité terapie talk pro pacienty s PTSD. Konkrétně tato studie testuje, zda je lepší začít s jedním typem terapie než začít s jiným typem terapie a zda je přechod na jinou terapii po čtyřech sezeních užitečnější než zůstat u stejné terapie, v závislosti na tom, jak dobře funguje. .

Ústřední hypotézou je, že počínaje intervencí PTSD s nízkou nebo střední intenzitou a poté titrováním intenzity na základě časných indikací odpovědi povede ke klinicky významnému snížení symptomů PTSD s úsporou zdrojů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

430

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Baldwin, Michigan, Spojené státy, 49304
        • Ukončeno
        • Family Health Care
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49037
        • Nábor
        • Grace Health
        • Kontakt:
          • Eric Macleod
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Macleod
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Nábor
        • Hamilton Community Health Network
        • Kontakt:
          • Albert Ujkaj
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Albert Ujkaj
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Nábor
        • Genesee Community Health Center
        • Kontakt:
          • Brian Nicholson
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • Cherry Health
        • Kontakt:
          • Lindsey Metts
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Achtyes
      • Houghton Lake, Michigan, Spojené státy, 48629
        • Nábor
        • MidMichigan Community Health Services
        • Kontakt:
          • Stacey Gedeon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stacey Gedeon
      • Menominee, Michigan, Spojené státy, 49858
        • Nábor
        • Upper Great Lakes Family Health Care Center
        • Kontakt:
          • Savanna Weber
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donald Simila
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Nábor
        • Family Medical Center of Michigan
        • Kontakt:
          • Erica Keith
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erica Keith
      • Sterling, Michigan, Spojené státy, 48659
        • Nábor
        • Sterling Area Health Center
        • Kontakt:
          • Linda LaTulip
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Linda LaTulip
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63111
        • Nábor
        • Family Care Health Centers
        • Kontakt:
          • Jordanna Riebel
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jordanna Riebel
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Nábor
        • Western North Carolina Community Health Services
        • Kontakt:
          • Jessica Parsil
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica Parsil
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78702
        • Nábor
        • CommUnityCare Health Centers
        • Kontakt:
          • Heather Gause
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heather Gause
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • Nábor
        • Unity Care NW
        • Kontakt:
          • Beth Williams
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Beth Williams

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Získejte péči v participujícím Michiganském federálně kvalifikovaném komunitním zdravotním centru (FQHC)
  • Mít skóre z kontrolního seznamu posttraumatické stresové poruchy (PCL-5) větší nebo rovné (≥) 33
  • Vlastní mobilní zařízení, které lze použít pro aplikaci PTSD Coach
  • Měl stabilitu psychotropní medikace po dobu nejméně 4 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Závažná kognitivní porucha, která podle úsudku výzkumníků činí nepravděpodobným, že by účastník mohl dodržovat studijní režim (jak dokazuje zmatenost, neschopnost sledovat diskuzi nebo odpovídat na otázky nebo jiné jasné a významné indikátory kognitivní poruchy)
  • Vysoké riziko sebevraždy (definované jako splnění kritérií pro Krok 3 ve formuláři Screening Risk Suicide Risk účastníka).
  • Závažná porucha související s užíváním alkoholu nebo návykových látek (středně těžká až závažná porucha související s užíváním alkoholu v testu Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) (skóre ≥ 15) nebo vysoké riziko na rychlé obrazovce National Institute on Drug Abuse (skóre ≥ 27))
  • Aktivní psychóza nebo nezvládnutá bipolární porucha
  • Nestabilní bydlení
  • Současné zapojení do behaviorální léčby zaměřené na trauma (jako je prodloužená expozice nebo terapie kognitivního zpracování).
  • Pacienti, kteří nemluví anglicky, budou z logistických důvodů vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prolonged Exposure for Primary Care (PE-PC) pak pokračujte jako včasně reagující
PE-PC se skládá ze čtyř týdenních 30minutových sezení. Ve 4. sezení nebo v 9týdenním hodnotícím bodě (podle toho, co nastane dříve), raně reagující přejdou na sezení každý druhý týden po dobu trvání druhé fáze (po dobu 8 týdnů).
Behaviorální: Prodloužená expozice pro primární péči (PE-PC)
Léčba se řídí standardizovaným manuálem a sešitem PE-PC. PE-PC se skládá ze čtyř týdenních 30minutových sezení. In vivo a imaginární expozice jsou představeny na prvním zasedání a přezkoumány na zasedáních 2-4. Při provádění in vivo expozice účastníci opakovaně a systematicky přistupují k objektivně bezpečným lidem, místům, předmětům a situacím, kterým se vyhýbají, protože jim tyto podněty připomínají jejich trauma. Ve 4. sezení nebo v 9týdenním hodnotícím bodě (podle toho, co nastane dříve), ranní respondenti přestoupí na sezení každý druhý týden po dobu trvání druhé fáze.
Experimentální: Aplikace PTSD Coach podporovaná lékařem a poté plná PE
Během první fáze léčby budou účastníci absolvovat čtyři týdenní klinická podpůrná sezení nebo 9 týdnů (podle toho, co nastane dříve), pomalu reagující pacienti, kteří jsou poté randomizováni k plné PE, budou mít sezení jednou týdně po dobu osmi týdnů. Během těchto 60 minutových sezení budou účastníci cvičit in vivo a imaginární expozici a pokračovat v těchto expozičních cvičeních každý den doma.
Behaviorální: Aplikace PTSD Coach podporovaná klinikem
Jedná se o krátkou psychoterapii, která využívá mobilní aplikaci PTSD Coach vyvinutou studijním týmem. Aplikace PTSD Coach zahrnuje hodnocení založené na důkazech, psychoedukaci a kognitivně behaviorální terapii a strategie sebeřízení, které jsou přizpůsobitelné uživateli.
Behaviorální: Plná prodloužená expozice
Léčba se bude řídit standardizovaným manuálem PE. Účastníci budou mít 60minutové sezení jednou týdně po dobu osmi týdnů. Během těchto sezení budou účastníci cvičit in vivo, imaginární a emoční vystavení, stejně jako pokračovat v těchto expozičních cvičeních každý den doma.
Experimentální: Prolongovaná expozice pro primární péči (PE-PC), poté pokračovala PE-PC
PE-PC se skládá ze čtyř týdenních 30minutových sezení. Ve 4. sezení nebo 9týdenním hodnotícím bodě (podle toho, co nastane dříve), budou pomalu reagující pacienti, kteří jsou poté randomizováni, aby pokračovali s PE-PC (střední intenzita), pokračovat v týdenních relacích po dobu 8 týdnů.
Behaviorální: Prodloužená expozice pro primární péči (PE-PC)
Léčba se řídí standardizovaným manuálem a sešitem PE-PC. PE-PC se skládá ze čtyř týdenních 30minutových sezení. In vivo a imaginární expozice jsou představeny na prvním zasedání a přezkoumány na zasedáních 2-4. Při provádění in vivo expozice účastníci opakovaně a systematicky přistupují k objektivně bezpečným lidem, místům, předmětům a situacím, kterým se vyhýbají, protože jim tyto podněty připomínají jejich trauma. Ve 4. sezení nebo v 9týdenním hodnotícím bodě (podle toho, co nastane dříve), ranní respondenti přestoupí na sezení každý druhý týden po dobu trvání druhé fáze.
Experimentální: Aplikace PTSD Coach podporovaná lékařem a poté pokračovala aplikace CS PTSD Coach
Během první fáze léčby budou účastníci absolvovat čtyři týdenní sezení klinické podpory nebo 9 týdnů (podle toho, co nastane dříve), pomalu reagující pacienti, kteří jsou poté randomizováni, aby pokračovali v této léčbě, budou mít frekvenci sníženou na dvakrát měsíčně.
Behaviorální: Aplikace PTSD Coach podporovaná klinikem
Jedná se o krátkou psychoterapii, která využívá mobilní aplikaci PTSD Coach vyvinutou studijním týmem. Aplikace PTSD Coach zahrnuje hodnocení založené na důkazech, psychoedukaci a kognitivně behaviorální terapii a strategie sebeřízení, které jsou přizpůsobitelné uživateli.
Experimentální: Aplikace CLAUS COAUS pro kliniku (CS) PTSD Poté pokračujte jako včasný respondent
Během první fáze léčby účastníci obdrží čtyři týdenní sezení podpůrných lékařů nebo 9 týdnů (podle toho, co nastane první). Brzy respondenti budou povzbuzováni, aby pokračovali v používání aplikací, ale po zbývajících 8 týdnech přeruší podpůrné sezení klinického lékaře.
Behaviorální: Aplikace PTSD Coach podporovaná klinikem
Jedná se o krátkou psychoterapii, která využívá mobilní aplikaci PTSD Coach vyvinutou studijním týmem. Aplikace PTSD Coach zahrnuje hodnocení založené na důkazech, psychoedukaci a kognitivně behaviorální terapii a strategie sebeřízení, které jsou přizpůsobitelné uživateli.
Experimentální: Prodloužená expozice pro primární péči (PE-PC), pak plná PE
PE-PC se skládá ze čtyř týdenních 30minutových relací. Na 4. zasedání nebo 9týdenním bodě hodnocení (podle toho, co je na prvním místě), pomalí respondenti, kteří jsou poté randomizováni na PE a budou mít zasedání jednou týdně po dobu osmi týdnů. Během těchto 60minutových sezení budou účastníci cvičit in vivo a imaginární expozici a pokračovat v těchto expozičních cvičeních každý den doma.
Behaviorální: Plná prodloužená expozice
Léčba se bude řídit standardizovaným manuálem PE. Účastníci budou mít 60minutové sezení jednou týdně po dobu osmi týdnů. Během těchto sezení budou účastníci cvičit in vivo, imaginární a emoční vystavení, stejně jako pokračovat v těchto expozičních cvičeních každý den doma.
Behaviorální: Prodloužená expozice pro primární péči (PE-PC)
Léčba se řídí standardizovaným manuálem a sešitem PE-PC. PE-PC se skládá ze čtyř týdenních 30minutových sezení. In vivo a imaginární expozice jsou představeny na prvním zasedání a přezkoumány na zasedáních 2-4. Při provádění in vivo expozice účastníci opakovaně a systematicky přistupují k objektivně bezpečným lidem, místům, předmětům a situacím, kterým se vyhýbají, protože jim tyto podněty připomínají jejich trauma. Ve 4. sezení nebo v 9týdenním hodnotícím bodě (podle toho, co nastane dříve), ranní respondenti přestoupí na sezení každý druhý týden po dobu trvání druhé fáze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků PTSD měřená klinicky spravovanou škálou PTSD pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM)-5 (CAPS-5)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
CAPS-5 je klinicky hodnocená stupnice PTSD sestávající z 30 položek; celkové skóre se vypočítá jako součet 20 položek hodnotících 20 symptomů DSM-5 PTSD. Tyto symptomy jsou hodnoceny na 5bodové stupnici od 0 (nepřítomnost) do 4 (extrémní/neschopná). Celkové skóre 20 položek se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy PTSD. Snížení celkového skóre tedy indikuje zlepšení symptomů.
Výchozí stav, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků PTSD podle kontrolního seznamu PTSD (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) je 20-položkový self-report opatření, které hodnotí příznaky PTSD. PCL-5 má různé účely, včetně monitorování změn symptomů během léčby a po ní. Minimální skóre je 0, maximum je 80 (vyšší skóre znamená zvýšenou závažnost PTSD).
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna příznaků deprese měřená dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Existuje 9 otázek, které odrážejí celkové fungování a narušení v důsledku depresivních symptomů. Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna kvality života a fungování měřená doménou EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
EQ-5D-5L hodnotí celkovou kvalitu života a zdraví pacientů. Toto opatření klade otázky týkající se mobility, sebeobsluhy, aktivity, bolesti a úzkosti/deprese. Každá dimenze má pět úrovní odezvy: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy, neschopnost / extrémní problémy. Účastník uvádí svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnější úrovně odpovědi pro každou z pěti dimenzí. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Minimální skóre je 1 a maximální skóre je 5 pro každou dimenzi. Součástí opatření je také jedna stupnice 0-100 hodnotící, jak pacienti vnímají svůj celkový zdravotní stav.
Výchozí stav, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00203165
  • 1R01MH125857-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na Aplikace PTSD Coach podporovaná klinikem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit