Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester adaptive intervensjoner for å forbedre behandlingsresultater for posttraumatisk stresslidelse i føderalt kvalifiserte helsesentre

4. september 2023 oppdatert av: Rebecca Sripada, University of Michigan

Testing av adaptive intervensjoner for å forbedre behandlingsresultater for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i føderalt kvalifiserte helsesentre

Denne studien fullføres for å utvikle en trinnvis samtaleterapimodell for pasienter med PTSD. Spesifikt tester denne studien om det er bedre å begynne med en type terapi enn å begynne med en annen type terapi, og om det er mer nyttig å gå til en annen terapi etter fire økter enn å fortsette med den samme terapien, avhengig av hvor godt det virker. .

Den sentrale hypotesen er at å begynne med en lav- eller middels intensitet PTSD-intervensjon og deretter titrere intensiteten basert på tidlige indikasjoner på respons vil resultere i klinisk signifikant PTSD-symptomreduksjon med sparsomme ressurser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

430

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Baldwin, Michigan, Forente stater, 49304
        • Avsluttet
        • Family Health Care
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49037
        • Rekruttering
        • Grace Health
        • Ta kontakt med:
          • Eric Macleod
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Macleod
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Rekruttering
        • Hamilton Community Health Network
        • Ta kontakt med:
          • Albert Ujkaj
        • Hovedetterforsker:
          • Albert Ujkaj
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Rekruttering
        • Cherry Health
        • Ta kontakt med:
          • Lindsey Metts
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Achtyes
      • Houghton Lake, Michigan, Forente stater, 48629
        • Rekruttering
        • MidMichigan Community Health Services
        • Ta kontakt med:
          • Stacey Gedeon
        • Hovedetterforsker:
          • Stacey Gedeon
      • Menominee, Michigan, Forente stater, 49858
        • Rekruttering
        • Upper Great Lakes Family Health Care Center
        • Ta kontakt med:
          • Savanna Weber
        • Hovedetterforsker:
          • Donald Simila
      • Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
        • Rekruttering
        • Family Medical Center of Michigan
        • Ta kontakt med:
          • Erica Keith
        • Hovedetterforsker:
          • Erica Keith
      • Sterling, Michigan, Forente stater, 48659
        • Rekruttering
        • Sterling Area Health Center
        • Ta kontakt med:
          • Linda LaTulip
        • Hovedetterforsker:
          • Linda LaTulip
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63111
        • Rekruttering
        • Family Care Health Centers
        • Ta kontakt med:
          • Jordanna Riebel
        • Hovedetterforsker:
          • Jordanna Riebel
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Rekruttering
        • Western North Carolina Community Health Services
        • Ta kontakt med:
          • Jessica Parsil
        • Hovedetterforsker:
          • Jessica Parsil
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78702
        • Rekruttering
        • CommUnityCare Health Centers
        • Ta kontakt med:
          • Heather Gause
        • Hovedetterforsker:
          • Heather Gause
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • Rekruttering
        • Unity Care NW
        • Ta kontakt med:
          • Beth Williams
        • Hovedetterforsker:
          • Beth Williams

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Motta omsorg ved et deltakende føderalt kvalifisert samfunnshelsesenter (FQHC) i Michigan
  • Ha en posttraumatisk stresslidelse sjekkliste (PCL-5) score større eller lik (≥) til 33
  • Eier en mobilenhet som kan brukes til PTSD Coach-appen
  • Har hatt psykotropisk medikamentstabilitet i minst 4 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kognitiv svikt som etter etterforskernes vurdering gjør det usannsynlig at deltakeren kan følge studieregimet (som vist ved forvirring, manglende evne til å spore diskusjoner eller svare på spørsmål, eller andre klare og signifikante indikatorer på kognitiv svikt)
  • Høy risiko for selvmord (definert som å oppfylle kriteriene for handlingstrinn 3 på skjemaet Deltaker selvmordsrisikoscreening
  • Alvorlig alkohol- eller rusforstyrrelse (moderat alvorlig alkoholmisbruksforstyrrelse på identifiseringstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT) (score ≥ 15) eller høy risiko på National Institute on Drug Abuse Quick Screen (score ≥ 27))
  • Aktiv psykose eller ukontrollert bipolar lidelse
  • Ustabil bolig
  • Nåværende engasjement i en traumefokusert atferdsbehandling (som forlenget eksponering eller kognitiv prosesseringsterapi).
  • Pasienter som ikke snakker engelsk vil bli ekskludert av logistiske årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forlenget eksponering for primærpleie (PE-PC) fortsett deretter som tidlig responder
PE-PC består av fire ukentlige 30-minutters økter. Ved den 4. økten eller 9-ukers vurderingspunktet (avhengig av hva som kommer først), vil tidlige respondere trappe ned til økter annenhver uke i løpet av den andre fasen (i 8 uker).
Atferdsmessig: Langvarig eksponering for primærpleie (PE-PC)
Behandlingen følger den standardiserte PE-PC-manualen og arbeidsboken. PE-PC består av fire ukentlige 30-minutters økter. In vivo og imaginal eksponering introduseres på den første økten og gjennomgås på økter 2-4. For å utføre in vivo-eksponering, nærmer deltakerne seg gjentatte ganger og systematisk objektivt trygge mennesker, steder, gjenstander og situasjoner som de unngår fordi disse stimuli minner dem om deres traumer. Ved den fjerde økten eller 9-ukers vurderingspunktet (avhengig av hva som kommer først), vil tidlige respondere trappe ned til økter annenhver uke i løpet av den andre fasen.
Eksperimentell: Klinikerstøttet (CS) PTSD Coach-app, fortsett deretter som tidlig responder
I løpet av den første fasen av behandlingen vil deltakerne motta fire ukentlige klinikerstøtteøkter eller 9 uker (avhengig av hva som inntreffer først). Tidlige respondere vil bli oppfordret til å fortsette appbruken, men vil avbryte klinikerstøtteøkter i 8 uker.
Atferdsmessig: Klinikerstøttet PTSD Coach-app
Dette er en kort psykoterapi som bruker PTSD Coach-mobilappen utviklet av studieteamet. PTSD Coach-appen inneholder evidensbasert vurdering, psykoedukasjon og kognitiv atferdsterapi og selvledelsesstrategier som kan tilpasses brukeren.
Eksperimentell: Langvarig eksponering for primærpleie (PE-PC) deretter full PE
PE-PC består av fire ukentlige 30-minutters økter. Ved 4. økt eller 9-ukers vurderingspunkt (avhengig av hva som kommer først), vil sakte respondere som deretter randomiseres til full PE ha økter en gang i uken i åtte uker. I løpet av disse 60 minutters øktene vil deltakerne trene in vivo og imaginal eksponering og fortsette disse eksponeringsøvelsene hver dag hjemme.
Atferdsmessig: Full langvarig eksponering
Behandlingen vil følge den standardiserte PE-manualen. Deltakerne vil ha 60 minutters økter en gang i uken i åtte uker. I løpet av disse øktene vil deltakerne trene in vivo, imaginal og emosjonell eksponering, samt fortsette disse eksponeringsøvelsene hver dag hjemme.
Atferdsmessig: Langvarig eksponering for primærpleie (PE-PC)
Behandlingen følger den standardiserte PE-PC-manualen og arbeidsboken. PE-PC består av fire ukentlige 30-minutters økter. In vivo og imaginal eksponering introduseres på den første økten og gjennomgås på økter 2-4. For å utføre in vivo-eksponering, nærmer deltakerne seg gjentatte ganger og systematisk objektivt trygge mennesker, steder, gjenstander og situasjoner som de unngår fordi disse stimuli minner dem om deres traumer. Ved den fjerde økten eller 9-ukers vurderingspunktet (avhengig av hva som kommer først), vil tidlige respondere trappe ned til økter annenhver uke i løpet av den andre fasen.
Eksperimentell: Klinikerstøttet PTSD Coach App deretter full PE
I løpet av den første fasen av behandlingen vil deltakerne motta fire ukentlige klinikerstøtteøkter eller 9 uker (avhengig av hva som inntreffer først), sakte respondere som deretter randomiseres til full PE vil ha økter en gang i uken i åtte uker. I løpet av disse 60 minutters øktene vil deltakerne trene in vivo og imaginal eksponering og fortsette disse eksponeringsøvelsene hver dag hjemme.
Atferdsmessig: Klinikerstøttet PTSD Coach-app
Dette er en kort psykoterapi som bruker PTSD Coach-mobilappen utviklet av studieteamet. PTSD Coach-appen inneholder evidensbasert vurdering, psykoedukasjon og kognitiv atferdsterapi og selvledelsesstrategier som kan tilpasses brukeren.
Atferdsmessig: Full langvarig eksponering
Behandlingen vil følge den standardiserte PE-manualen. Deltakerne vil ha 60 minutters økter en gang i uken i åtte uker. I løpet av disse øktene vil deltakerne trene in vivo, imaginal og emosjonell eksponering, samt fortsette disse eksponeringsøvelsene hver dag hjemme.
Eksperimentell: Forlenget eksponering for primærpleie (PE-PC) deretter fortsatt PE-PC
PE-PC består av fire ukentlige 30-minutters økter. Ved 4. økt eller 9-ukers vurderingspunkt (avhengig av hva som kommer først), vil sakte respondere som deretter randomiseres til å fortsette med PE-PC (middels intensitet) fortsette ukentlige økter i 8 uker.
Atferdsmessig: Langvarig eksponering for primærpleie (PE-PC)
Behandlingen følger den standardiserte PE-PC-manualen og arbeidsboken. PE-PC består av fire ukentlige 30-minutters økter. In vivo og imaginal eksponering introduseres på den første økten og gjennomgås på økter 2-4. For å utføre in vivo-eksponering, nærmer deltakerne seg gjentatte ganger og systematisk objektivt trygge mennesker, steder, gjenstander og situasjoner som de unngår fordi disse stimuli minner dem om deres traumer. Ved den fjerde økten eller 9-ukers vurderingspunktet (avhengig av hva som kommer først), vil tidlige respondere trappe ned til økter annenhver uke i løpet av den andre fasen.
Eksperimentell: Klinikerstøttet PTSD Coach App fortsatte deretter CS PTSD Coach App
I løpet av den første fasen av behandlingen vil deltakerne motta fire ukentlige klinikerstøttesesjoner eller 9 uker (avhengig av hva som inntreffer først), sakte respondere som deretter randomiseres til å fortsette denne behandlingen vil få frekvensen redusert til to ganger i måneden.
Atferdsmessig: Klinikerstøttet PTSD Coach-app
Dette er en kort psykoterapi som bruker PTSD Coach-mobilappen utviklet av studieteamet. PTSD Coach-appen inneholder evidensbasert vurdering, psykoedukasjon og kognitiv atferdsterapi og selvledelsesstrategier som kan tilpasses brukeren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PTSD-symptomer målt ved kliniker-administrert PTSD Scale for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
CAPS-5 er en kliniker-vurdert PTSD-skala som består av 30 elementer; den totale poengsummen beregnes som summen av 20 elementer som vurderer de 20 DSM-5 PTSD-symptomene. Disse symptomelementene skåres på en 5-punkts skala fra 0 (fraværende) til 4 (ekstremt/invalidiserende). Den totale poengsummen for de 20 elementene varierer fra 0 til 80 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige PTSD-symptomer. Derfor indikerer en nedgang i totalskåren symptomforbedring.
Baseline, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PTSD-symptomer av PTSD-sjekklisten (PCL-5)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer symptomer på PTSD. PCL-5 har en rekke formål, inkludert overvåking av symptomendring under og etter behandling. Minste poengsum er 0, maksimum er 80 (høyere poengsum indikerer økt alvorlighetsgrad av PTSD).
Baseline, 3 måneder
Endring i depressive symptomer målt ved pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Det er 9 spørsmål som gjenspeiler den generelle funksjonen og svekkelsen på grunn av de depressive symptomene. Poeng varierer fra 0 til 27, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
Baseline, 3 måneder
Endring i livskvalitet og funksjon målt av EuroQol-5 Domain (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
EQ-5D-5L vurderer pasienters generelle livskvalitet og helse. Dette tiltaket stiller spørsmål knyttet til mobilitet, egenomsorg, aktivitet, smerte og angst/depresjon. Hver dimensjon har fem responsnivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ute av stand til /ekstrem problemer. Deltakeren angir sin helsetilstand ved å merke av i boksen ved siden av det mest passende responsnivået for hver av de fem dimensjonene. Høyere score betyr bedre livskvalitet. Minste poengsum er 1 og maksimal poengsum er 5 for hver dimensjon. Tiltaket inkluderer også én 0-100-skala som vurderer hvordan pasienter opplever sin generelle helse.
Baseline, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00203165
  • 1R01MH125857-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PTSD

Kliniske studier på Klinikerstøttet PTSD Coach-app

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere