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Test di interventi adattivi per migliorare i risultati del trattamento del disturbo da stress post-traumatico nei centri sanitari qualificati a livello federale

10 agosto 2025 aggiornato da: Rebecca Sripada, University of Michigan

Test di interventi adattivi per migliorare i risultati del trattamento del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) nei centri sanitari qualificati a livello federale

Questo studio è in fase di completamento per sviluppare un modello di terapia della conversazione a gradini per i pazienti con disturbo da stress post-traumatico. Nello specifico, questo studio sta verificando se iniziare con un tipo di terapia sia meglio che iniziare con un altro tipo di terapia e se passare a una terapia diversa dopo quattro sessioni sia più utile che rimanere con la stessa terapia, a seconda di quanto sta funzionando .

L'ipotesi centrale è che iniziare con un intervento di PTSD di bassa o media intensità e poi titolare l'intensità in base alle prime indicazioni di risposta si tradurrà in una riduzione clinicamente significativa dei sintomi di PTSD con parsimonia di risorse.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

430

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Baldwin, Michigan, Stati Uniti, 49304
        • Terminato
        • Family Health Care
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49037
        • Reclutamento
        • Grace Health
        • Contatto:
          • Eric Macleod
        • Investigatore principale:
          • Eric Macleod
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Reclutamento
        • Hamilton Community Health Network
        • Contatto:
          • Albert Ujkaj
        • Investigatore principale:
          • Albert Ujkaj
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Reclutamento
        • Genesee Community Health Center
        • Contatto:
          • Brian Nicholson
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Cherry Health
        • Contatto:
          • Lindsey Metts
        • Investigatore principale:
          • Eric Achtyes
      • Houghton Lake, Michigan, Stati Uniti, 48629
        • Reclutamento
        • MidMichigan Community Health Services
        • Contatto:
          • Stacey Gedeon
        • Investigatore principale:
          • Stacey Gedeon
      • Menominee, Michigan, Stati Uniti, 49858
        • Reclutamento
        • Upper Great Lakes Family Health Care Center
        • Contatto:
          • Savanna Weber
        • Investigatore principale:
          • Donald Simila
      • Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
        • Reclutamento
        • Family Medical Center of Michigan
        • Contatto:
          • Erica Keith
        • Investigatore principale:
          • Erica Keith
      • Sterling, Michigan, Stati Uniti, 48659
        • Reclutamento
        • Sterling Area Health Center
        • Contatto:
          • Linda LaTulip
        • Investigatore principale:
          • Linda LaTulip
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63111
        • Reclutamento
        • Family Care Health Centers
        • Contatto:
          • Jordanna Riebel
        • Investigatore principale:
          • Jordanna Riebel
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Reclutamento
        • Western North Carolina Community Health Services
        • Contatto:
          • Jessica Parsil
        • Investigatore principale:
          • Jessica Parsil
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78702
        • Reclutamento
        • CommUnityCare Health Centers
        • Contatto:
          • Heather Gause
        • Investigatore principale:
          • Heather Gause
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • Reclutamento
        • Unity Care NW
        • Contatto:
          • Beth Williams
        • Investigatore principale:
          • Beth Williams

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricevi assistenza presso un centro sanitario comunitario qualificato a livello federale del Michigan (FQHC) partecipante
  • Avere un punteggio della lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PCL-5) maggiore o uguale (≥) a 33
  • Possiedi un dispositivo mobile che può essere utilizzato per l'app PTSD Coach
  • Avere stabilità di farmaci psicotropi per almeno 4 settimane

Criteri di esclusione:

  • Grave compromissione cognitiva che, a giudizio degli investigatori, rende improbabile che il partecipante possa aderire al regime di studio (come evidenziato da confusione, incapacità di tenere traccia della discussione o rispondere alle domande o altri indicatori chiari e significativi di compromissione cognitiva)
  • Alto rischio di suicidio (definito come il rispetto dei criteri per la Fase d'azione 3 nel modulo di screening del rischio di suicidio del partecipante
  • Grave disturbo da uso di alcol o sostanze (disturbo da uso di alcol moderato-severo su Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) (punteggi ≥ 15) o rischio elevato su National Institute on Drug Abuse Quick Screen (punteggi ≥ 27))
  • Psicosi attiva o disturbo bipolare non gestito
  • Alloggio instabile
  • Impegno attuale in un trattamento comportamentale incentrato sul trauma (come l'esposizione prolungata o la terapia di elaborazione cognitiva).
  • I pazienti che non parlano inglese saranno esclusi per motivi logistici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L'esposizione prolungata per le cure primarie (PE-PC) continua quindi come primo intervento
PE-PC consiste in quattro sessioni settimanali di 30 minuti. Alla 4a sessione o al punto di valutazione di 9 settimane (a seconda di quale evento si verifichi per primo), i primi soccorritori passeranno a sessioni a settimane alterne per la durata della seconda fase (per 8 settimane).
Comportamentale: Esposizione prolungata per cure primarie (PE-PC)
Il trattamento segue il manuale e la cartella di lavoro PE-PC standardizzati. PE-PC consiste in quattro sessioni settimanali di 30 minuti. L'esposizione in vivo e immaginale viene introdotta nella prima sessione e rivista nelle sessioni 2-4. Per condurre l'esposizione in vivo, i partecipanti si avvicinano ripetutamente e sistematicamente a persone, luoghi, oggetti e situazioni oggettivamente sicuri che evitano perché questi stimoli ricordano loro il loro trauma. Alla 4a sessione o al punto di valutazione di 9 settimane (a seconda di quale evento si verifichi per primo), i primi soccorritori passeranno a sessioni a settimane alterne per la durata della seconda fase.
Sperimentale: App per coach PTSD supportata dal medico, quindi PE completa
Durante la prima fase del trattamento, i partecipanti riceveranno quattro sessioni settimanali di supporto clinico o 9 settimane (a seconda di quale evento si verifichi per primo), i pazienti con risposta lenta che vengono quindi randomizzati a PE completa avranno sessioni una volta alla settimana per otto settimane. Durante queste sessioni di 60 minuti, i partecipanti eserciteranno l'esposizione in vivo e immaginale e continueranno questi esercizi di esposizione ogni giorno a casa.
Comportamentale: App per coach PTSD supportata dal medico
Questa è una breve psicoterapia che utilizza l'app mobile PTSD Coach sviluppata dal team di studio. L'app PTSD Coach incorpora valutazione basata sull'evidenza, psicoeducazione e terapia cognitivo comportamentale e strategie di autogestione personalizzabili per l'utente.
Comportamentale: Esposizione prolungata completa
Il trattamento seguirà il manuale PE standardizzato. I partecipanti avranno sessioni di 60 minuti una volta alla settimana per otto settimane Durante queste sessioni, i partecipanti eserciteranno l'esposizione in vivo, immaginale ed emotiva e continueranno questi esercizi di esposizione ogni giorno a casa.
Sperimentale: Esposizione prolungata per le cure primarie (PE-PC) poi PE-PC continuato
PE-PC consiste in quattro sessioni settimanali di 30 minuti. Alla 4a sessione o al punto di valutazione di 9 settimane (a seconda di quale evento si verifichi per primo), i soggetti a risposta lenta che vengono quindi randomizzati per continuare con PE-PC (intensità media) continueranno le sessioni settimanali per 8 settimane.
Comportamentale: Esposizione prolungata per cure primarie (PE-PC)
Il trattamento segue il manuale e la cartella di lavoro PE-PC standardizzati. PE-PC consiste in quattro sessioni settimanali di 30 minuti. L'esposizione in vivo e immaginale viene introdotta nella prima sessione e rivista nelle sessioni 2-4. Per condurre l'esposizione in vivo, i partecipanti si avvicinano ripetutamente e sistematicamente a persone, luoghi, oggetti e situazioni oggettivamente sicuri che evitano perché questi stimoli ricordano loro il loro trauma. Alla 4a sessione o al punto di valutazione di 9 settimane (a seconda di quale evento si verifichi per primo), i primi soccorritori passeranno a sessioni a settimane alterne per la durata della seconda fase.
Sperimentale: L'app per coach PTSD supportata dal medico ha quindi continuato l'app CS PTSD Coach
Durante la prima fase del trattamento, i partecipanti riceveranno quattro sessioni di supporto clinico settimanali o 9 settimane (a seconda di quale evento si verifichi per primo), i pazienti con risposta lenta che vengono quindi randomizzati per continuare questo trattamento avranno la frequenza ridotta a due volte al mese.
Comportamentale: App per coach PTSD supportata dal medico
Questa è una breve psicoterapia che utilizza l'app mobile PTSD Coach sviluppata dal team di studio. L'app PTSD Coach incorpora valutazione basata sull'evidenza, psicoeducazione e terapia cognitivo comportamentale e strategie di autogestione personalizzabili per l'utente.
Sperimentale: L'app per allenatore PTSD supportato da clinico (CS) continua quindi come risponditore precoce
Durante la prima fase del trattamento, i partecipanti riceveranno quattro sessioni di supporto per cliniche settimanali o 9 settimane (a seconda di quale evento si verifichi per primo). I primi soccorritori saranno incoraggiati a continuare l'uso dell'app, ma interromperanno le sessioni di supporto al medico per le restanti 8 settimane.
Comportamentale: App per coach PTSD supportata dal medico
Questa è una breve psicoterapia che utilizza l'app mobile PTSD Coach sviluppata dal team di studio. L'app PTSD Coach incorpora valutazione basata sull'evidenza, psicoeducazione e terapia cognitivo comportamentale e strategie di autogestione personalizzabili per l'utente.
Sperimentale: Esposizione prolungata per le cure primarie (PE-PC) quindi PE completa
PE-PC è composto da quattro sessioni settimanali di 30 minuti. Alla quarta sessione o punto di valutazione di 9 settimane (a seconda di quale evento si verifica per primo), i soccorritori lenti che vengono quindi randomizzati a PE completi e avranno sessioni una volta alla settimana per otto settimane. Durante queste sessioni di 60 minuti, i partecipanti si esertico in vivo e esposti immaginali e continueranno questi esercizi di esposizione ogni giorno a casa.
Comportamentale: Esposizione prolungata completa
Il trattamento seguirà il manuale PE standardizzato. I partecipanti avranno sessioni di 60 minuti una volta alla settimana per otto settimane Durante queste sessioni, i partecipanti eserciteranno l'esposizione in vivo, immaginale ed emotiva e continueranno questi esercizi di esposizione ogni giorno a casa.
Comportamentale: Esposizione prolungata per cure primarie (PE-PC)
Il trattamento segue il manuale e la cartella di lavoro PE-PC standardizzati. PE-PC consiste in quattro sessioni settimanali di 30 minuti. L'esposizione in vivo e immaginale viene introdotta nella prima sessione e rivista nelle sessioni 2-4. Per condurre l'esposizione in vivo, i partecipanti si avvicinano ripetutamente e sistematicamente a persone, luoghi, oggetti e situazioni oggettivamente sicuri che evitano perché questi stimoli ricordano loro il loro trauma. Alla 4a sessione o al punto di valutazione di 9 settimane (a seconda di quale evento si verifichi per primo), i primi soccorritori passeranno a sessioni a settimane alterne per la durata della seconda fase.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico misurati dalla scala PTSD amministrata dal medico per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Il CAPS-5 è una scala di valutazione del disturbo da stress post-traumatico valutata dal medico composta da 30 elementi; il punteggio totale è calcolato come somma di 20 item che valutano i 20 sintomi di PTSD del DSM-5. Questi elementi dei sintomi sono valutati su una scala a 5 punti da 0 (assente) a 4 (estremo/inabilitante). Il punteggio totale dei 20 item varia da 0 a 80 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi di PTSD. Pertanto, una diminuzione del punteggio totale indica un miglioramento dei sintomi.
Basale, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico da parte della lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PCL-5)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
La lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5) è una misura di autovalutazione di 20 voci che valuta i sintomi di PTSD. Il PCL-5 ha una varietà di scopi, incluso il monitoraggio del cambiamento dei sintomi durante e dopo il trattamento. Il punteggio minimo è 0, il massimo è 80 (punteggi più alti indicano una maggiore gravità del disturbo da stress post-traumatico).
Basale, 3 mesi
Variazione dei sintomi depressivi misurati dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Ci sono 9 domande che riflettono il funzionamento complessivo e la compromissione dovuta ai sintomi depressivi. I punteggi vanno da 0 a 27, con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi.
Basale, 3 mesi
Variazione della qualità della vita e del funzionamento misurata dal dominio EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
L'EQ-5D-5L valuta la qualità complessiva della vita e della salute dei pazienti. Questa misura pone domande relative a mobilità, cura di sé, attività, dolore e ansia/depressione. Ogni dimensione ha cinque livelli di risposta: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, problemi incapaci/estremi. Il partecipante indica il proprio stato di salute selezionando la casella accanto al livello di risposta più appropriato per ciascuna delle cinque dimensioni. Punteggi più alti significano una migliore qualità della vita. Il punteggio minimo è 1 e il punteggio massimo è 5 per ogni dimensione. La misura include anche una scala da 0 a 100 che valuta come i pazienti percepiscono la loro salute generale.
Basale, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00203165
  • 1R01MH125857-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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