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Testen adaptiver Interventionen zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse bei posttraumatischen Belastungsstörungen in staatlich qualifizierten Gesundheitszentren

10. August 2025 aktualisiert von: Rebecca Sripada, University of Michigan

Testen adaptiver Interventionen zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse bei posttraumatischen Belastungsstörungen (PTSD) in staatlich qualifizierten Gesundheitszentren

Diese Studie wird abgeschlossen, um ein Step-Care-Gesprächstherapiemodell für Patienten mit PTBS zu entwickeln. Konkret testet diese Studie, ob der Beginn mit einer Therapieform besser ist als der Beginn mit einer anderen Therapieform, und ob der Wechsel zu einer anderen Therapie nach vier Sitzungen hilfreicher ist, als bei der gleichen Therapie zu bleiben, je nachdem, wie gut sie wirkt .

Die zentrale Hypothese ist, dass der Beginn mit einer PTBS-Intervention niedriger oder mittlerer Intensität und die anschließende Titration der Intensität auf der Grundlage früher Anzeichen einer Reaktion zu einer klinisch signifikanten Verringerung der PTBS-Symptome bei Sparsamkeit der Ressourcen führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

430

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Baldwin, Michigan, Vereinigte Staaten, 49304
        • Beendet
        • Family Health Care
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49037
        • Rekrutierung
        • Grace Health
        • Kontakt:
          • Eric Macleod
        • Hauptermittler:
          • Eric Macleod
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Rekrutierung
        • Hamilton Community Health Network
        • Kontakt:
          • Albert Ujkaj
        • Hauptermittler:
          • Albert Ujkaj
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Rekrutierung
        • Genesee Community Health Center
        • Kontakt:
          • Brian Nicholson
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • Cherry Health
        • Kontakt:
          • Lindsey Metts
        • Hauptermittler:
          • Eric Achtyes
      • Houghton Lake, Michigan, Vereinigte Staaten, 48629
        • Rekrutierung
        • MidMichigan Community Health Services
        • Kontakt:
          • Stacey Gedeon
        • Hauptermittler:
          • Stacey Gedeon
      • Menominee, Michigan, Vereinigte Staaten, 49858
        • Rekrutierung
        • Upper Great Lakes Family Health Care Center
        • Kontakt:
          • Savanna Weber
        • Hauptermittler:
          • Donald Simila
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Rekrutierung
        • Family Medical Center of Michigan
        • Kontakt:
          • Erica Keith
        • Hauptermittler:
          • Erica Keith
      • Sterling, Michigan, Vereinigte Staaten, 48659
        • Rekrutierung
        • Sterling Area Health Center
        • Kontakt:
          • Linda LaTulip
        • Hauptermittler:
          • Linda LaTulip
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63111
        • Rekrutierung
        • Family Care Health Centers
        • Kontakt:
          • Jordanna Riebel
        • Hauptermittler:
          • Jordanna Riebel
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Rekrutierung
        • Western North Carolina Community Health Services
        • Kontakt:
          • Jessica Parsil
        • Hauptermittler:
          • Jessica Parsil
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78702
        • Rekrutierung
        • CommUnityCare Health Centers
        • Kontakt:
          • Heather Gause
        • Hauptermittler:
          • Heather Gause
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • Rekrutierung
        • Unity Care NW
        • Kontakt:
          • Beth Williams
        • Hauptermittler:
          • Beth Williams

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lassen Sie sich in einem teilnehmenden Michigan Federal Qualified Community Health Center (FQHC) behandeln.
  • Haben Sie einen Posttraumatic Stress Disorder Checklist (PCL-5) Score größer oder gleich (≥) 33
  • Besitzen Sie ein mobiles Gerät, das für die PTSD Coach App verwendet werden kann
  • Hatten eine Psychopharmaka-Stabilität für mindestens 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive Beeinträchtigung, die es nach Einschätzung der Prüfärzte unwahrscheinlich macht, dass der Teilnehmer das Studienschema einhalten kann (wie durch Verwirrung, Unfähigkeit, Diskussionen zu verfolgen oder Fragen zu beantworten, oder andere klare und signifikante Indikatoren für kognitive Beeinträchtigung)
  • Hohes Suizidrisiko (definiert als Erfüllung der Kriterien für Aktionsschritt 3 auf dem Formular zur Untersuchung des Suizidrisikos der Teilnehmer
  • Schwere Alkohol- oder Substanzmissbrauchsstörung (mittelschwere bis schwere Alkoholkonsumstörung beim Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) (Werte ≥ 15) oder hohes Risiko beim National Institute on Drug Abuse Quick Screen (Werte ≥ 27))
  • Aktive Psychose oder unbehandelte bipolare Störung
  • Instabiles Gehäuse
  • Aktuelles Engagement in einer traumafokussierten Verhaltensbehandlung (wie Prolonged Exposure oder Cognitive Processing Therapy).
  • Patienten, die kein Englisch sprechen, werden aus logistischen Gründen ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Längere Exposition für die Primärversorgung (PE-PC) und dann als Frühhelfer fortfahren
PE-PC besteht aus vier wöchentlichen 30-minütigen Sitzungen. Bei der 4. Sitzung oder dem 9-wöchigen Bewertungspunkt (je nachdem, was zuerst eintritt) werden die Frühhelfer für die Dauer der zweiten Phase (für 8 Wochen) auf alle zwei Wochen stattfindende Sitzungen zurücktreten.
Verhalten: Längere Exposition für die Primärversorgung (PE-PC)
Die Behandlung folgt dem standardisierten PE-PC-Handbuch und -Arbeitsbuch. PE-PC besteht aus vier wöchentlichen 30-minütigen Sitzungen. In vivo und imaginäre Exposition werden in der ersten Sitzung eingeführt und in den Sitzungen 2-4 wiederholt. Um eine In-vivo-Exposition durchzuführen, nähern sich die Teilnehmer wiederholt und systematisch objektiv sicheren Personen, Orten, Objekten und Situationen, die sie meiden, weil diese Reize sie an ihr Trauma erinnern. Bei der 4. Sitzung oder dem 9-wöchigen Bewertungspunkt (je nachdem, was zuerst eintritt) werden die Frühhelfer für die Dauer der zweiten Phase auf alle zwei Wochen stattfindende Sitzungen zurücktreten.
Experimental: Clinician Supported PTSD Coach App, dann Full PE
Während der ersten Behandlungsphase erhalten die Teilnehmer vier wöchentliche klinische Support-Sitzungen oder 9 Wochen lang (je nachdem, was zuerst eintritt), Patienten mit langsamem Ansprechen, die dann randomisiert einer vollständigen PE zugeteilt werden, erhalten acht Wochen lang einmal pro Woche Sitzungen. Während dieser 60-minütigen Sitzungen üben die Teilnehmer in vivo und imaginäre Exposition und setzen diese Expositionsübungen jeden Tag zu Hause fort.
Verhalten: Kliniker unterstützte PTSD-Coach-App
Dies ist eine kurze Psychotherapie, die die vom Studienteam entwickelte mobile App PTSD Coach verwendet. Die PTSD-Coach-App umfasst evidenzbasierte Bewertung, Psychoedukation und kognitive Verhaltenstherapie sowie Selbstmanagementstrategien, die für den Benutzer anpassbar sind.
Verhalten: Vollständige längere Exposition
Die Behandlung erfolgt nach dem standardisierten PE-Manual. Die Teilnehmer haben acht Wochen lang einmal pro Woche 60-minütige Sitzungen. Während dieser Sitzungen üben die Teilnehmer in vivo, imaginäre und emotionale Exposition und setzen diese Expositionsübungen jeden Tag zu Hause fort.
Experimental: Längere Exposition für die Primärversorgung (PE-PC), dann fortgesetzte PE-PC
PE-PC besteht aus vier wöchentlichen 30-minütigen Sitzungen. Bei der 4. Sitzung oder dem 9-wöchigen Bewertungszeitpunkt (je nachdem, was zuerst eintritt) werden langsame Ansprecher, die dann randomisiert werden, um mit PE-PC (mittlere Intensität) fortzufahren, wöchentliche Sitzungen für 8 Wochen fortsetzen.
Verhalten: Längere Exposition für die Primärversorgung (PE-PC)
Die Behandlung folgt dem standardisierten PE-PC-Handbuch und -Arbeitsbuch. PE-PC besteht aus vier wöchentlichen 30-minütigen Sitzungen. In vivo und imaginäre Exposition werden in der ersten Sitzung eingeführt und in den Sitzungen 2-4 wiederholt. Um eine In-vivo-Exposition durchzuführen, nähern sich die Teilnehmer wiederholt und systematisch objektiv sicheren Personen, Orten, Objekten und Situationen, die sie meiden, weil diese Reize sie an ihr Trauma erinnern. Bei der 4. Sitzung oder dem 9-wöchigen Bewertungspunkt (je nachdem, was zuerst eintritt) werden die Frühhelfer für die Dauer der zweiten Phase auf alle zwei Wochen stattfindende Sitzungen zurücktreten.
Experimental: Clinician Supported PTSD Coach App, dann Fortsetzung der CS PTSD Coach App
Während der ersten Behandlungsphase erhalten die Teilnehmer vier wöchentliche klinische Support-Sitzungen oder 9 Wochen (je nachdem, was zuerst eintritt). Bei Patienten mit langsamem Ansprechen, die dann randomisiert werden, um diese Behandlung fortzusetzen, wird die Häufigkeit auf zweimal monatlich reduziert.
Verhalten: Kliniker unterstützte PTSD-Coach-App
Dies ist eine kurze Psychotherapie, die die vom Studienteam entwickelte mobile App PTSD Coach verwendet. Die PTSD-Coach-App umfasst evidenzbasierte Bewertung, Psychoedukation und kognitive Verhaltenstherapie sowie Selbstmanagementstrategien, die für den Benutzer anpassbar sind.
Experimental: PTBS -Coach -App (Kliniker unterstützte) und als frühes Responder fortgesetzt werden
Während der ersten Behandlungsstufe erhalten die Teilnehmer vier wöchentliche Support -Sitzungen oder 9 Wochen (je nachdem, was zuerst eintritt). Frühe Responner werden ermutigt, die App -Verwendung fortzusetzen, werden jedoch die Unterstützung der Kliniker für die verbleibenden 8 Wochen einstellen.
Verhalten: Kliniker unterstützte PTSD-Coach-App
Dies ist eine kurze Psychotherapie, die die vom Studienteam entwickelte mobile App PTSD Coach verwendet. Die PTSD-Coach-App umfasst evidenzbasierte Bewertung, Psychoedukation und kognitive Verhaltenstherapie sowie Selbstmanagementstrategien, die für den Benutzer anpassbar sind.
Experimental: Längere Exposition für die Grundversorgung (PE-PC) und dann voll PE
PE-PC besteht aus vier wöchentlichen 30-minütigen Sitzungen. Bei der 4. Sitzung oder 9-Wochen-Bewertungspunkt (je nachdem, was zuerst kommt), werden langsame Responder, die dann auf vollständige PE randomisiert werden und acht Wochen lang einmal pro Woche Sitzungen haben. Während dieser 60-minütigen Sitzungen praktizieren die Teilnehmer in vivo und imaginalen Exposition und setzen diese Expositionsübungen jeden Tag zu Hause fort.
Verhalten: Vollständige längere Exposition
Die Behandlung erfolgt nach dem standardisierten PE-Manual. Die Teilnehmer haben acht Wochen lang einmal pro Woche 60-minütige Sitzungen. Während dieser Sitzungen üben die Teilnehmer in vivo, imaginäre und emotionale Exposition und setzen diese Expositionsübungen jeden Tag zu Hause fort.
Verhalten: Längere Exposition für die Primärversorgung (PE-PC)
Die Behandlung folgt dem standardisierten PE-PC-Handbuch und -Arbeitsbuch. PE-PC besteht aus vier wöchentlichen 30-minütigen Sitzungen. In vivo und imaginäre Exposition werden in der ersten Sitzung eingeführt und in den Sitzungen 2-4 wiederholt. Um eine In-vivo-Exposition durchzuführen, nähern sich die Teilnehmer wiederholt und systematisch objektiv sicheren Personen, Orten, Objekten und Situationen, die sie meiden, weil diese Reize sie an ihr Trauma erinnern. Bei der 4. Sitzung oder dem 9-wöchigen Bewertungspunkt (je nachdem, was zuerst eintritt) werden die Frühhelfer für die Dauer der zweiten Phase auf alle zwei Wochen stattfindende Sitzungen zurücktreten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der PTSD-Symptome, gemessen anhand der Clinician-Administered PTSD Scale for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 (CAPS-5)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
CAPS-5 ist eine klinisch bewertete PTSD-Bewertungsskala, die aus 30 Punkten besteht; Die Gesamtpunktzahl wird als Summe von 20 Items berechnet, die die 20 DSM-5-PTBS-Symptome bewerten. Diese Symptompunkte werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (extrem/unfähig machend) bewertet. Die Gesamtpunktzahl der 20 Items reicht von 0 bis 80, wobei höhere Punktzahlen schwerere PTBS-Symptome anzeigen. Daher weist eine Abnahme des Gesamtscores auf eine Verbesserung der Symptome hin.
Grundlinie, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der PTBS-Symptome durch die PTSD-Checkliste (PCL-5)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Die PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) ist eine 20-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die die Symptome von PTBS bewertet. Das PCL-5 hat eine Vielzahl von Zwecken, einschließlich der Überwachung von Symptomänderungen während und nach der Behandlung. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 80 (höhere Punktzahlen weisen auf einen erhöhten PTBS-Schweregrad hin).
Grundlinie, 3 Monate
Veränderung der depressiven Symptome, gemessen mit dem Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Es gibt 9 Fragen, die die allgemeine Funktionsfähigkeit und Beeinträchtigung aufgrund der depressiven Symptome widerspiegeln. Die Werte reichen von 0 bis 27, wobei ein höherer Wert auf schwerere Symptome hinweist.
Grundlinie, 3 Monate
Veränderung der Lebensqualität und Funktionsfähigkeit gemessen durch die EuroQol-5-Domäne (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Der EQ-5D-5L bewertet die allgemeine Lebensqualität und Gesundheit der Patienten. Diese Maßnahme stellt Fragen zu Mobilität, Selbstversorgung, Aktivität, Schmerzen und Angst/Depression. Jede Dimension hat fünf Antwortstufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittelschwere Probleme, starke Probleme, nicht möglich/extreme Probleme. Der Teilnehmer gibt seinen Gesundheitszustand an, indem er das Kästchen neben der am besten geeigneten Reaktionsstufe für jede der fünf Dimensionen ankreuzt. Höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität. Die Mindestpunktzahl beträgt 1 und die Höchstpunktzahl 5 für jede Dimension. Die Messung umfasst auch eine Skala von 0 bis 100, die bewertet, wie Patienten ihre allgemeine Gesundheit wahrnehmen.
Grundlinie, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00203165
  • 1R01MH125857-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PTBS

Klinische Studien zur Kliniker unterstützte PTSD-Coach-App

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