Mukautuvien interventioiden testaaminen posttraumaattisten stressihäiriöiden hoitotulosten parantamiseksi liittovaltion pätevissä terveyskeskuksissa
maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Rebecca Sripada, University of Michigan
Mukautuvien interventioiden testaaminen posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoitotulosten parantamiseksi liittovaltion pätevissä terveyskeskuksissa
Tätä tutkimusta ollaan saamassa päätökseen vaiheittaisen puheterapian mallin kehittämiseksi PTSD-potilaille. Tarkemmin sanottuna tässä tutkimuksessa testataan, onko yhden tyyppisen terapian aloittaminen parempi kuin toisentyyppisen terapian aloittaminen, ja onko toiseen terapiaan siirtyminen neljän istunnon jälkeen hyödyllisempää kuin saman terapian jatkaminen, riippuen siitä, kuinka hyvin se toimii. .
Keskeinen hypoteesi on, että aloittamalla matalan tai keski-intensiteetin PTSD-interventiolla ja sitten titraamalla intensiteettiä varhaisten vasteiden perusteella, tuloksena on kliinisesti merkittävä PTSD-oireiden väheneminen resurssien vähäisyyden vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
430
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heather Walters
- Puhelinnumero: 734-845-3650
- Sähköposti: heawalte@umich.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kayla Longuski, MS
- Puhelinnumero: 734-647-6258
- Sähköposti: kaylsmit@umich.edu
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Baldwin, Michigan, Yhdysvallat, 49304
- Lopetettu
- Family Health Care
-
Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49037
- Rekrytointi
- Grace Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Macleod
-
Päätutkija:
- Eric Macleod
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Rekrytointi
- Hamilton Community Health Network
-
Ottaa yhteyttä:
- Albert Ujkaj
-
Päätutkija:
- Albert Ujkaj
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Rekrytointi
- Genesee Community Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Brian Nicholson
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Rekrytointi
- Cherry Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Lindsey Metts
-
Päätutkija:
- Eric Achtyes
-
Houghton Lake, Michigan, Yhdysvallat, 48629
- Rekrytointi
- MidMichigan Community Health Services
-
Ottaa yhteyttä:
- Stacey Gedeon
-
Päätutkija:
- Stacey Gedeon
-
Menominee, Michigan, Yhdysvallat, 49858
- Rekrytointi
- Upper Great Lakes Family Health Care Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Savanna Weber
-
Päätutkija:
- Donald Simila
-
Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
- Rekrytointi
- Family Medical Center of Michigan
-
Ottaa yhteyttä:
- Erica Keith
-
Päätutkija:
- Erica Keith
-
Sterling, Michigan, Yhdysvallat, 48659
- Rekrytointi
- Sterling Area Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Linda LaTulip
-
Päätutkija:
- Linda LaTulip
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63111
- Rekrytointi
- Family Care Health Centers
-
Ottaa yhteyttä:
- Jordanna Riebel
-
Päätutkija:
- Jordanna Riebel
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Rekrytointi
- Western North Carolina Community Health Services
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Parsil
-
Päätutkija:
- Jessica Parsil
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78702
- Rekrytointi
- CommUnityCare Health Centers
-
Ottaa yhteyttä:
- Heather Gause
-
Päätutkija:
- Heather Gause
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
- Rekrytointi
- Unity Care NW
-
Ottaa yhteyttä:
- Beth Williams
-
Päätutkija:
- Beth Williams
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Saat hoitoa osallistuvassa Michiganin liittovaltion pätevässä yhteisön terveyskeskuksessa (FQHC)
- Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistan (PCL-5) pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri (≥) 33
- Omista mobiililaite, jota voidaan käyttää PTSD Coach -sovelluksessa
- Sinulla on ollut psykotrooppisten lääkkeiden stabiilisuus vähintään 4 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea kognitiivinen heikentyminen, joka tekee tutkijoiden arvion mukaan epätodennäköiseksi, että osallistuja voi noudattaa tutkimusohjelmaa (josta on osoituksena sekavuus, kyvyttömyys seurata keskustelua tai vastata kysymyksiin tai muut selkeät ja merkittävät kognitiivisen heikentymisen indikaattorit)
- Suuri itsemurhariski (määritelty täyttävän toimenpiteen vaiheen 3 kriteerit osallistujan itsemurhariskin seulontalomakkeessa
- Vaikea alkoholin tai päihteiden käytön häiriö (keskivaikea-vaikea alkoholinkäyttöhäiriö alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestissä (AUDIT) (pisteet ≥ 15) tai korkea riski National Institute on Drug Abuse -pikanäytössä (pisteet ≥ 27))
- Aktiivinen psykoosi tai hoitamaton kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Epävakaa asunto
- Nykyinen osallistuminen traumakeskeiseen käyttäytymishoitoon (kuten pitkäkestoiseen altistumiseen tai kognitiiviseen käsittelyyn).
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia, suljetaan pois logistisista syistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prolonged Exposure for Primary Care (PE-PC) ja jatka sitten varhaisena reagoijana
PE-PC koostuu neljästä viikoittaisesta 30 minuutin istunnosta.
Neljännessä istunnossa tai 9 viikon arviointipisteessä (sen mukaan kumpi tulee ensin) varhain reagoivat henkilöt siirtyvät joka toinen viikko suoritettaviin istuntoihin toisen vaiheen ajaksi (8 viikon ajan).
|
Hoito noudattaa standardoitua PE-PC-käsikirjaa ja työkirjaa. PE-PC koostuu neljästä viikoittaisesta 30 minuutin istunnosta.
In vivo ja imaginaalinen altistus esitellään ensimmäisessä istunnossa ja tarkastellaan istunnoissa 2-4.
In vivo -altistuksen suorittamiseksi osallistujat lähestyvät toistuvasti ja systemaattisesti objektiivisesti turvallisia ihmisiä, paikkoja, esineitä ja tilanteita, joita he välttävät, koska nämä ärsykkeet muistuttavat heitä heidän traumastaan.
Neljännessä istunnossa tai 9 viikon arviointipisteessä (sen mukaan kumpi tulee ensin) varhain reagoineet siirtyvät alas joka toinen viikko suoritettaviin istuntoihin toisen vaiheen ajaksi.
|
|
Kokeellinen: Kliinikon tukema PTSD Coach -sovellus ja sitten täysi PE
Hoidon ensimmäisen vaiheen aikana osallistujat saavat neljä viikoittaista kliinikon tukiistuntoa tai 9 viikkoa (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin). Hitaasti reagoivat, jotka sitten satunnaistetaan täysipainoiseen hoitoon, saavat istuntoja kerran viikossa kahdeksan viikon ajan.
Näiden 60 minuutin istuntojen aikana osallistujat harjoittelevat in vivo ja imaginaalista valotusta ja jatkavat näitä altistusharjoituksia joka päivä kotona.
|
Tämä on lyhyt psykoterapia, jossa käytetään tutkimusryhmän kehittämää PTSD Coach -mobiilisovellusta.
PTSD Coach -sovellus sisältää näyttöön perustuvaa arviointia, psykokasvatusta sekä kognitiivista käyttäytymisterapiaa ja itsehallintastrategioita, jotka ovat räätälöitävissä käyttäjälle.
Hoito tapahtuu standardoidun PE-käsikirjan mukaisesti.
Osallistujat saavat 60 minuutin mittaisia harjoituksia kerran viikossa kahdeksan viikon ajan. Näiden istuntojen aikana osallistujat harjoittelevat in vivo, mielikuvitusta ja emotionaalista altistumista sekä jatkavat näitä altistusharjoituksia joka päivä kotona.
|
|
Kokeellinen: Pitkäaikainen altistuminen perusterveydenhuollossa (PE-PC) ja sitten PE-PC
PE-PC koostuu neljästä viikoittaisesta 30 minuutin istunnosta.
Neljännessä istunnossa tai 9 viikon arviointipisteessä (sen mukaan, kumpi tulee ensin), hitaasti reagoivat, jotka sitten satunnaistetaan jatkamaan PE-PC:tä (keskimääräinen intensiteetti), jatkavat viikoittaisia istuntoja 8 viikon ajan.
|
Hoito noudattaa standardoitua PE-PC-käsikirjaa ja työkirjaa. PE-PC koostuu neljästä viikoittaisesta 30 minuutin istunnosta.
In vivo ja imaginaalinen altistus esitellään ensimmäisessä istunnossa ja tarkastellaan istunnoissa 2-4.
In vivo -altistuksen suorittamiseksi osallistujat lähestyvät toistuvasti ja systemaattisesti objektiivisesti turvallisia ihmisiä, paikkoja, esineitä ja tilanteita, joita he välttävät, koska nämä ärsykkeet muistuttavat heitä heidän traumastaan.
Neljännessä istunnossa tai 9 viikon arviointipisteessä (sen mukaan kumpi tulee ensin) varhain reagoineet siirtyvät alas joka toinen viikko suoritettaviin istuntoihin toisen vaiheen ajaksi.
|
|
Kokeellinen: Kliinikon tukema PTSD Coach -sovellus ja sitten jatkoi CS PTSD Coach -sovellus
Hoidon ensimmäisen vaiheen aikana osallistujat saavat neljä viikoittaista kliinikon tukiistuntoa tai 9 viikkoa (sen mukaan, kumpi tulee ensin). Hitaasti reagoivien potilaiden, jotka sitten satunnaistetaan jatkamaan tätä hoitoa, tiheys pienennetään kahdesti kuukaudessa.
|
Tämä on lyhyt psykoterapia, jossa käytetään tutkimusryhmän kehittämää PTSD Coach -mobiilisovellusta.
PTSD Coach -sovellus sisältää näyttöön perustuvaa arviointia, psykokasvatusta sekä kognitiivista käyttäytymisterapiaa ja itsehallintastrategioita, jotka ovat räätälöitävissä käyttäjälle.
|
|
Kokeellinen: Kliinikon tuettu (CS) PTSD -valmentaja -sovellus jatkuu sitten varhaisessa vaiheessa
Ensimmäisen hoidon aikana osallistujat saavat neljä viikoittaista lääkärin tukiistuntoa tai 9 viikkoa (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
Varhaisia vastaajia rohkaistaan jatkamaan sovelluskäyttöä, mutta ne lopettavat kliinisten tukitunnukset jäljellä olevien 8 viikon ajan.
|
Tämä on lyhyt psykoterapia, jossa käytetään tutkimusryhmän kehittämää PTSD Coach -mobiilisovellusta.
PTSD Coach -sovellus sisältää näyttöön perustuvaa arviointia, psykokasvatusta sekä kognitiivista käyttäytymisterapiaa ja itsehallintastrategioita, jotka ovat räätälöitävissä käyttäjälle.
|
|
Kokeellinen: Pitkäaikainen altistuminen perusterveydenhuollossa (PE-PC) ja sitten täysi PE
PE-PC koostuu neljästä viikoittaisesta 30 minuutin istunnosta.
4. istunnossa tai 9 viikon arviointipisteessä (sen mukaan, kumpi tulee ensin), hitaat vastaajat, jotka sitten satunnaistetaan täyteen PE: hen ja joilla on istunnot kerran viikossa kahdeksan viikon ajan.
Näiden 60 minuutin istuntojen aikana osallistujat harjoittavat in vivo- ja kuvitteellisia altistumisia ja jatkavat näitä altistumisharjoituksia joka päivä kotona.
|
Hoito tapahtuu standardoidun PE-käsikirjan mukaisesti.
Osallistujat saavat 60 minuutin mittaisia harjoituksia kerran viikossa kahdeksan viikon ajan. Näiden istuntojen aikana osallistujat harjoittelevat in vivo, mielikuvitusta ja emotionaalista altistumista sekä jatkavat näitä altistusharjoituksia joka päivä kotona.
Hoito noudattaa standardoitua PE-PC-käsikirjaa ja työkirjaa. PE-PC koostuu neljästä viikoittaisesta 30 minuutin istunnosta.
In vivo ja imaginaalinen altistus esitellään ensimmäisessä istunnossa ja tarkastellaan istunnoissa 2-4.
In vivo -altistuksen suorittamiseksi osallistujat lähestyvät toistuvasti ja systemaattisesti objektiivisesti turvallisia ihmisiä, paikkoja, esineitä ja tilanteita, joita he välttävät, koska nämä ärsykkeet muistuttavat heitä heidän traumastaan.
Neljännessä istunnossa tai 9 viikon arviointipisteessä (sen mukaan kumpi tulee ensin) varhain reagoineet siirtyvät alas joka toinen viikko suoritettaviin istuntoihin toisen vaiheen ajaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PTSD-oireissa mitattuna kliinikon hallinnoiman PTSD-asteikon diagnostisten ja tilastollisten mielenterveyshäiriöiden käsikirjalla (DSM)-5 (CAPS-5)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
CAPS-5 on kliinikon arvioima PTSD-luokitusasteikko, joka koostuu 30 kohdasta; kokonaispistemäärä lasketaan 20 kohteen summana, jotka arvioivat 20 DSM-5 PTSD -oiretta.
Nämä oireet pisteytetään 5 pisteen asteikolla 0 (ei poissa) - 4 (erittäin / toimintakyvytön).
20 kohteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia PTSD-oireita.
Siksi kokonaispistemäärän lasku osoittaa oireiden paranemista.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PTSD-oireissa PTSD-tarkistuslistan (PCL-5) mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
DSM-5:n PTSD-tarkistuslista (PCL-5) on 20 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi PTSD:n oireita.
PCL-5:llä on useita tarkoituksia, mukaan lukien oireiden muutosten seuranta hoidon aikana ja sen jälkeen.
Pienin pistemäärä on 0, enimmäispistemäärä on 80 (korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä PTSD:n vakavuutta).
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos masennusoireissa mitattuna potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
On 9 kysymystä, jotka kuvastavat yleistä toimintaa ja masennusoireista johtuvaa heikkenemistä.
Pisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Elämänlaadun ja toiminnan muutos mitattuna EuroQol-5-verkkotunnuksella (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
EQ-5D-5L arvioi potilaiden yleistä elämänlaatua ja terveyttä.
Tämä mitta kysyy kysymyksiä, jotka liittyvät liikkuvuuteen, itsehoitoon, aktiivisuuteen, kipuun ja ahdistukseen/masennustilaan.
Jokaisella ulottuvuudella on viisi vastetasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia, ei pysty /äärimmäisiä ongelmia.
Osallistuja ilmoittaa terveydentilansa valitsemalla kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman vastetason vieressä olevan ruudun.
Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa elämänlaatua.
Minimipistemäärä on 1 ja maksimipistemäärä 5 kutakin ulottuvuutta kohden.
Mittaukseen sisältyy myös yksi 0-100 asteikko, jolla arvioidaan, miten potilaat kokevat kokonaisterveytensä.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00203165
- 1R01MH125857-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .