Тестирование адаптивных вмешательств для улучшения результатов лечения посттравматического стрессового расстройства в медицинских центрах, имеющих федеральную квалификацию
29 июня 2026 г. обновлено: Rebecca Sripada, University of Michigan
Тестирование адаптивных вмешательств для улучшения результатов лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) в медицинских центрах, имеющих федеральную квалификацию
Это испытание завершается для разработки модели ступенчатой терапии для пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством. В частности, это исследование проверяет, лучше ли начинать с одного типа терапии, чем начинать с другого типа терапии, и является ли переход к другой терапии после четырех сеансов более полезным, чем продолжение той же терапии, в зависимости от того, насколько хорошо она работает. .
Центральная гипотеза состоит в том, что, начиная с вмешательства при посттравматическом стрессовом расстройстве низкой или средней интенсивности, а затем титруя интенсивность на основе ранних признаков ответа, вы получите клинически значимое уменьшение симптомов посттравматического стрессового расстройства при экономии ресурсов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
430
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Heather Walters
- Номер телефона: 734-845-3650
- Электронная почта: heawalte@umich.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kayla Longuski, MS
- Номер телефона: 734-647-6258
- Электронная почта: kaylsmit@umich.edu
Места учебы
-
-
Michigan
-
Baldwin, Michigan, Соединенные Штаты, 49304
- Прекращено
- Family Health Care
-
Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49037
- Рекрутинг
- Grace Health
-
Контакт:
- Eric Macleod
-
Главный следователь:
- Eric Macleod
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
- Рекрутинг
- Hamilton Community Health Network
-
Контакт:
- Albert Ujkaj
-
Главный следователь:
- Albert Ujkaj
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
- Рекрутинг
- Genesee Community Health Center
-
Контакт:
- Brian Nicholson
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Рекрутинг
- Cherry Health
-
Контакт:
- Lindsey Metts
-
Главный следователь:
- Eric Achtyes
-
Houghton Lake, Michigan, Соединенные Штаты, 48629
- Рекрутинг
- MidMichigan Community Health Services
-
Контакт:
- Stacey Gedeon
-
Главный следователь:
- Stacey Gedeon
-
Menominee, Michigan, Соединенные Штаты, 49858
- Рекрутинг
- Upper Great Lakes Family Health Care Center
-
Контакт:
- Savanna Weber
-
Главный следователь:
- Donald Simila
-
Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
- Рекрутинг
- Family Medical Center of Michigan
-
Контакт:
- Erica Keith
-
Главный следователь:
- Erica Keith
-
Sterling, Michigan, Соединенные Штаты, 48659
- Рекрутинг
- Sterling Area Health Center
-
Контакт:
- Linda LaTulip
-
Главный следователь:
- Linda LaTulip
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63111
- Рекрутинг
- Family Care Health Centers
-
Контакт:
- Jordanna Riebel
-
Главный следователь:
- Jordanna Riebel
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Рекрутинг
- Western North Carolina Community Health Services
-
Контакт:
- Jessica Parsil
-
Главный следователь:
- Jessica Parsil
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78702
- Рекрутинг
- CommUnityCare Health Centers
-
Контакт:
- Heather Gause
-
Главный следователь:
- Heather Gause
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
- Рекрутинг
- Unity Care NW
-
Контакт:
- Beth Williams
-
Главный следователь:
- Beth Williams
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Получите помощь в участвующем федеральном общественном медицинском центре штата Мичиган (FQHC)
- Иметь контрольный список посттравматического стрессового расстройства (PCL-5) больше или равный (≥) 33
- Иметь мобильное устройство, которое можно использовать для приложения PTSD Coach.
- Стабильность психотропных препаратов в течение не менее 4 недель.
Критерий исключения:
- Тяжелые когнитивные нарушения, которые, по мнению исследователей, делают маловероятным то, что участник сможет придерживаться режима исследования (о чем свидетельствует спутанность сознания, неспособность отслеживать обсуждение или отвечать на вопросы, или другие явные и значимые признаки когнитивных нарушений)
- Высокий риск самоубийства (определяется как соответствие критериям шага 3 в форме проверки риска самоубийства участника)
- Тяжелое алкогольное расстройство или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (умеренно-тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя, согласно Тесту идентификации расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT) (баллы ≥ 15) или высокий риск по экспресс-тесту Национального института злоупотребления наркотиками (баллы ≥ 27))
- Активный психоз или неуправляемое биполярное расстройство
- Нестабильный корпус
- Текущее участие в поведенческом лечении, ориентированном на травму (например, длительное воздействие или когнитивная терапия).
- Пациенты, не говорящие по-английски, будут исключены по логистическим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Длительное воздействие для первичной медицинской помощи (PE-PC), затем продолжайте в качестве раннего ответчика
PE-PC состоит из четырех еженедельных 30-минутных занятий.
На 4-м сеансе или 9-недельном этапе оценки (в зависимости от того, что наступит раньше) лица, оказывающие ранние ответные меры, перейдут к сеансам каждые две недели на время второго этапа (в течение 8 недель).
|
Лечение следует стандартному руководству и рабочей тетради PE-PC. PE-PC состоит из четырех еженедельных 30-минутных сеансов.
Воздействие in vivo и имагинальное вводится на первом сеансе и рассматривается на сеансах 2-4.
Чтобы провести экспозицию in vivo, участники неоднократно и систематически приближаются к объективно безопасным людям, местам, объектам и ситуациям, которых они избегают, потому что эти стимулы напоминают им об их травме.
На 4-м сеансе или 9-недельном этапе оценки (в зависимости от того, что наступит раньше) лица, принимающие ранние ответные меры, перейдут к сеансам каждые две недели на время второго этапа.
|
|
Экспериментальный: Поддерживаемое клиницистами приложение PTSD Coach, затем полное PE
На первом этапе лечения участники будут получать четыре еженедельных сеанса клинической поддержки или 9 недель (в зависимости от того, что наступит раньше), медленно реагирующие, которые затем рандомизированы для полной PE, будут проходить сеансы один раз в неделю в течение восьми недель.
Во время этих 60-минутных занятий участники будут практиковаться в естественных условиях и воображаемом воздействии и продолжать эти упражнения каждый день дома.
|
Это краткая психотерапия, в которой используется мобильное приложение PTSD Coach, разработанное исследовательской группой.
Приложение PTSD Coach включает в себя основанную на фактических данных оценку, психообразование, когнитивно-поведенческую терапию и стратегии самоконтроля, которые настраиваются пользователем.
Лечение будет проводиться в соответствии со стандартизированным руководством по ФЭ.
Участники будут проводить 60-минутные сеансы один раз в неделю в течение восьми недель. Во время этих сеансов участники будут практиковать in vivo, воображаемое и эмоциональное воздействие, а также продолжать эти упражнения по воздействию каждый день дома.
|
|
Экспериментальный: Длительное воздействие при оказании первичной медицинской помощи (PE-PC), затем продолжение PE-PC
PE-PC состоит из четырех еженедельных 30-минутных занятий.
На 4-м сеансе или 9-недельном этапе оценки (в зависимости от того, что наступит раньше) медленно реагирующие пациенты, которые затем рандомизируются для продолжения PE-PC (средняя интенсивность), будут продолжать еженедельные сеансы в течение 8 недель.
|
Лечение следует стандартному руководству и рабочей тетради PE-PC. PE-PC состоит из четырех еженедельных 30-минутных сеансов.
Воздействие in vivo и имагинальное вводится на первом сеансе и рассматривается на сеансах 2-4.
Чтобы провести экспозицию in vivo, участники неоднократно и систематически приближаются к объективно безопасным людям, местам, объектам и ситуациям, которых они избегают, потому что эти стимулы напоминают им об их травме.
На 4-м сеансе или 9-недельном этапе оценки (в зависимости от того, что наступит раньше) лица, принимающие ранние ответные меры, перейдут к сеансам каждые две недели на время второго этапа.
|
|
Экспериментальный: Клиницист поддержал приложение PTSD Coach, затем продолжил приложение CS PTSD Coach
На первом этапе лечения участники будут получать четыре еженедельных сеанса клинической поддержки или 9 недель (в зависимости от того, что наступит раньше), у медленно реагирующих, которые затем будут рандомизированы для продолжения этого лечения, частота будет снижена до двух раз в месяц.
|
Это краткая психотерапия, в которой используется мобильное приложение PTSD Coach, разработанное исследовательской группой.
Приложение PTSD Coach включает в себя основанную на фактических данных оценку, психообразование, когнитивно-поведенческую терапию и стратегии самоконтроля, которые настраиваются пользователем.
|
|
Экспериментальный: Клиницист -поддержанный (CS) приложение тренера по ПТСР затем продолжается как ранний респондент
На первом этапе лечения участники получат четыре еженедельные сеансы поддержки клиницистов или 9 недель (в зависимости от того, что произойдет).
Ранние респонденты будут рекомендованы продолжить использование приложений, но прекратят сеансы поддержки врачей в течение оставшихся 8 недель.
|
Это краткая психотерапия, в которой используется мобильное приложение PTSD Coach, разработанное исследовательской группой.
Приложение PTSD Coach включает в себя основанную на фактических данных оценку, психообразование, когнитивно-поведенческую терапию и стратегии самоконтроля, которые настраиваются пользователем.
|
|
Экспериментальный: Длительное воздействие на первичную помощь (PE-PC), затем полная PE
PE-PC состоит из четырех еженедельных 30-минутных сессий.
На 4-й сессии или 9-недельной точке оценки (в зависимости от того, что наступит), медленные респонденты, которые затем рандомизируются на полную PE и будут проходить сеансы раз в неделю в течение восьми недель.
В течение этих 60-минутных сессий участники будут практиковать in vivo и изображенное воздействие и продолжать эти упражнения для экспозиции каждый день дома.
|
Лечение будет проводиться в соответствии со стандартизированным руководством по ФЭ.
Участники будут проводить 60-минутные сеансы один раз в неделю в течение восьми недель. Во время этих сеансов участники будут практиковать in vivo, воображаемое и эмоциональное воздействие, а также продолжать эти упражнения по воздействию каждый день дома.
Лечение следует стандартному руководству и рабочей тетради PE-PC. PE-PC состоит из четырех еженедельных 30-минутных сеансов.
Воздействие in vivo и имагинальное вводится на первом сеансе и рассматривается на сеансах 2-4.
Чтобы провести экспозицию in vivo, участники неоднократно и систематически приближаются к объективно безопасным людям, местам, объектам и ситуациям, которых они избегают, потому что эти стимулы напоминают им об их травме.
На 4-м сеансе или 9-недельном этапе оценки (в зависимости от того, что наступит раньше) лица, принимающие ранние ответные меры, перейдут к сеансам каждые две недели на время второго этапа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства, измеренное с помощью Шкалы посттравматического стрессового расстройства, вводимой клиницистом, для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM)-5 (CAPS-5)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
CAPS-5 представляет собой рейтинговую шкалу посттравматического стрессового расстройства, оцениваемую врачами, состоящую из 30 пунктов; общий балл рассчитывается как сумма 20 пунктов, оценивающих 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5.
Эти элементы симптомов оцениваются по 5-балльной шкале от 0 (отсутствует) до 4 (крайняя/выводящая из строя).
Общий балл по 20 пунктам колеблется от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы посттравматического стрессового расстройства.
Следовательно, снижение общего балла свидетельствует об улучшении симптомов.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов посттравматического стресса по Контрольному списку посттравматического стресса (PCL-5)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5) представляет собой самооценку из 20 пунктов, которая оценивает симптомы посттравматического стрессового расстройства.
PCL-5 имеет множество целей, включая мониторинг изменения симптомов во время и после лечения.
Минимальный балл — 0, максимальный — 80 (более высокие баллы указывают на усиление тяжести посттравматического стрессового расстройства).
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Изменение депрессивных симптомов, измеренное с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Есть 9 вопросов, которые отражают общее функционирование и нарушения из-за депрессивных симптомов.
Баллы варьируются от 0 до 27, при этом более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Изменение качества жизни и функционирования, измеренное доменом EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
EQ-5D-5L оценивает общее качество жизни и здоровья пациентов.
Этот показатель задает вопросы, связанные с мобильностью, самообслуживанием, активностью, болью и тревогой/депрессией.
Каждое измерение имеет пять уровней ответа: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы, невозможность/крайние проблемы.
Участник указывает состояние своего здоровья, устанавливая флажок рядом с наиболее подходящим уровнем ответа для каждого из пяти параметров.
Более высокие баллы означают лучшее качество жизни.
Минимальный балл — 1, максимальный — 5 по каждому параметру.
Измерение также включает одну шкалу от 0 до 100, оценивающую, как пациенты воспринимают свое общее состояние здоровья.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00203165
- 1R01MH125857-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .