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Tester des interventions adaptatives pour améliorer les résultats du traitement du trouble de stress post-traumatique dans les centres de santé agréés par le gouvernement fédéral

4 septembre 2023 mis à jour par: Rebecca Sripada, University of Michigan

Tester des interventions adaptatives pour améliorer les résultats du traitement du trouble de stress post-traumatique (SSPT) dans les centres de santé agréés par le gouvernement fédéral

Cet essai est en cours d'achèvement pour développer un modèle de thérapie par la parole par étapes pour les patients atteints de SSPT. Plus précisément, cette étude teste s'il est préférable de commencer par un type de thérapie que de commencer par un autre type de thérapie, et si le passage à une thérapie différente après quatre séances est plus utile que de rester avec la même thérapie, en fonction de son efficacité. .

L'hypothèse centrale est que commencer par une intervention d'intensité faible ou moyenne du SSPT, puis ajuster l'intensité en fonction des premières indications de réponse entraînera une réduction cliniquement significative des symptômes du SSPT avec une parcimonie de ressources.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

430

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Baldwin, Michigan, États-Unis, 49304
        • Résilié
        • Family Health Care
      • Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49037
        • Recrutement
        • Grace Health
        • Contact:
          • Eric Macleod
        • Chercheur principal:
          • Eric Macleod
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Recrutement
        • Hamilton Community Health Network
        • Contact:
          • Albert Ujkaj
        • Chercheur principal:
          • Albert Ujkaj
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Recrutement
        • Cherry Health
        • Contact:
          • Lindsey Metts
        • Chercheur principal:
          • Eric Achtyes
      • Houghton Lake, Michigan, États-Unis, 48629
        • Recrutement
        • MidMichigan Community Health Services
        • Contact:
          • Stacey Gedeon
        • Chercheur principal:
          • Stacey Gedeon
      • Menominee, Michigan, États-Unis, 49858
        • Recrutement
        • Upper Great Lakes Family Health Care Center
        • Contact:
          • Savanna Weber
        • Chercheur principal:
          • Donald Simila
      • Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
        • Recrutement
        • Family Medical Center of Michigan
        • Contact:
          • Erica Keith
        • Chercheur principal:
          • Erica Keith
      • Sterling, Michigan, États-Unis, 48659
        • Recrutement
        • Sterling Area Health Center
        • Contact:
          • Linda LaTulip
        • Chercheur principal:
          • Linda LaTulip
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63111
        • Recrutement
        • Family Care Health Centers
        • Contact:
          • Jordanna Riebel
        • Chercheur principal:
          • Jordanna Riebel
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Recrutement
        • Western North Carolina Community Health Services
        • Contact:
          • Jessica Parsil
        • Chercheur principal:
          • Jessica Parsil
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78702
        • Recrutement
        • CommUnityCare Health Centers
        • Contact:
          • Heather Gause
        • Chercheur principal:
          • Heather Gause
    • Washington
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
        • Recrutement
        • Unity Care NW
        • Contact:
          • Beth Williams
        • Chercheur principal:
          • Beth Williams

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Recevoir des soins dans un centre de santé communautaire qualifié du Michigan (FQHC) participant
  • Avoir un score de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (PCL-5) supérieur ou égal (≥) à 33
  • Posséder un appareil mobile pouvant être utilisé pour l'application PTSD Coach
  • Avoir eu une stabilité médicamenteuse psychotrope pendant au moins 4 semaines

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive sévère qui, de l'avis des enquêteurs, rend peu probable que le participant puisse adhérer au régime de l'étude (comme en témoigne la confusion, l'incapacité de suivre la discussion ou de répondre aux questions, ou d'autres indicateurs clairs et significatifs de déficience cognitive)
  • Risque élevé de suicide (défini comme répondant aux critères de l'étape d'action 3 sur le formulaire de dépistage du risque de suicide du participant
  • Trouble grave lié à la consommation d'alcool ou de substances (trouble modéré à grave lié à la consommation d'alcool au test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) (scores ≥ 15) ou risque élevé au National Institute on Drug Abuse Quick Screen (scores ≥ 27))
  • Psychose active ou trouble bipolaire non géré
  • Logement instable
  • Engagement actuel dans un traitement comportemental axé sur les traumatismes (comme l'exposition prolongée ou la thérapie de traitement cognitif).
  • Les patients qui ne parlent pas anglais seront exclus pour des raisons logistiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L'exposition prolongée pour les soins primaires (PE-PC) continue ensuite en tant qu'intervenant précoce
PE-PC se compose de quatre séances hebdomadaires de 30 minutes. À la 4e session ou au point d'évaluation de 9 semaines (selon la première éventualité), les premiers intervenants passeront à des sessions toutes les deux semaines pendant la durée de la deuxième étape (pendant 8 semaines).
Comportemental: Exposition prolongée pour les soins primaires (PE-PC)
Le traitement suit le manuel et le cahier de travail standardisés PE-PC. Le PE-PC consiste en quatre séances hebdomadaires de 30 minutes. L'exposition in vivo et imaginale est introduite lors de la première session et examinée lors des sessions 2-4. Pour effectuer une exposition in vivo, les participants approchent de manière répétée et systématique des personnes, des lieux, des objets et des situations objectivement sûrs qu'ils évitent car ces stimuli leur rappellent leur traumatisme. À la 4e session ou au point d'évaluation de 9 semaines (selon la première éventualité), les premiers intervenants passeront à des sessions toutes les deux semaines pendant la durée de la deuxième étape.
Expérimental: L'application d'entraîneur SSPT soutenue par le clinicien (CS) continue ensuite en tant qu'intervenant précoce
Au cours de la première étape du traitement, les participants recevront quatre séances hebdomadaires de soutien clinicien ou 9 semaines (selon la première éventualité). Les premiers intervenants seront encouragés à continuer à utiliser l'application, mais interrompront les séances de soutien aux cliniciens pendant 8 semaines.
Comportemental: Application d'entraîneur PTSD prise en charge par les cliniciens
Il s'agit d'une brève psychothérapie qui utilise l'application mobile PTSD Coach développée par l'équipe d'étude. L'application PTSD Coach intègre une évaluation fondée sur des preuves, une psychoéducation, une thérapie cognitivo-comportementale et des stratégies d'autogestion personnalisables pour l'utilisateur.
Expérimental: Exposition prolongée pour les soins primaires (PE-PC) puis PE complète
PE-PC se compose de quatre séances hebdomadaires de 30 minutes. À la 4e session ou au point d'évaluation de 9 semaines (selon la première éventualité), les répondeurs lents qui sont ensuite randomisés pour une EP complète auront des sessions une fois par semaine pendant huit semaines. Au cours de ces séances de 60 minutes, les participants pratiqueront l'exposition in vivo et imaginale et poursuivront ces exercices d'exposition tous les jours à la maison.
Comportemental: Exposition prolongée complète
Le traitement suivra le manuel d'EP standardisé. Les participants auront des séances de 60 minutes une fois par semaine pendant huit semaines. Au cours de ces séances, les participants pratiqueront l'exposition in vivo, imaginale et émotionnelle et continueront ces exercices d'exposition tous les jours à la maison.
Comportemental: Exposition prolongée pour les soins primaires (PE-PC)
Le traitement suit le manuel et le cahier de travail standardisés PE-PC. Le PE-PC consiste en quatre séances hebdomadaires de 30 minutes. L'exposition in vivo et imaginale est introduite lors de la première session et examinée lors des sessions 2-4. Pour effectuer une exposition in vivo, les participants approchent de manière répétée et systématique des personnes, des lieux, des objets et des situations objectivement sûrs qu'ils évitent car ces stimuli leur rappellent leur traumatisme. À la 4e session ou au point d'évaluation de 9 semaines (selon la première éventualité), les premiers intervenants passeront à des sessions toutes les deux semaines pendant la durée de la deuxième étape.
Expérimental: Application Coach PTSD prise en charge par le clinicien, puis PE complète
Au cours de la première étape du traitement, les participants recevront quatre séances hebdomadaires de soutien du clinicien ou 9 semaines (selon la première éventualité), les répondeurs lents qui sont ensuite randomisés pour une EP complète auront des séances une fois par semaine pendant huit semaines. Au cours de ces séances de 60 minutes, les participants pratiqueront l'exposition in vivo et imaginale et poursuivront ces exercices d'exposition tous les jours à la maison.
Comportemental: Application d'entraîneur PTSD prise en charge par les cliniciens
Il s'agit d'une brève psychothérapie qui utilise l'application mobile PTSD Coach développée par l'équipe d'étude. L'application PTSD Coach intègre une évaluation fondée sur des preuves, une psychoéducation, une thérapie cognitivo-comportementale et des stratégies d'autogestion personnalisables pour l'utilisateur.
Comportemental: Exposition prolongée complète
Le traitement suivra le manuel d'EP standardisé. Les participants auront des séances de 60 minutes une fois par semaine pendant huit semaines. Au cours de ces séances, les participants pratiqueront l'exposition in vivo, imaginale et émotionnelle et continueront ces exercices d'exposition tous les jours à la maison.
Expérimental: Exposition prolongée pour les soins primaires (PE-PC) puis PE-PC poursuivi
PE-PC se compose de quatre séances hebdomadaires de 30 minutes. À la 4ème session ou au point d'évaluation de 9 semaines (selon la première éventualité), les répondeurs lents qui sont ensuite randomisés pour continuer avec PE-PC (intensité moyenne) continueront les sessions hebdomadaires pendant 8 semaines.
Comportemental: Exposition prolongée pour les soins primaires (PE-PC)
Le traitement suit le manuel et le cahier de travail standardisés PE-PC. Le PE-PC consiste en quatre séances hebdomadaires de 30 minutes. L'exposition in vivo et imaginale est introduite lors de la première session et examinée lors des sessions 2-4. Pour effectuer une exposition in vivo, les participants approchent de manière répétée et systématique des personnes, des lieux, des objets et des situations objectivement sûrs qu'ils évitent car ces stimuli leur rappellent leur traumatisme. À la 4e session ou au point d'évaluation de 9 semaines (selon la première éventualité), les premiers intervenants passeront à des sessions toutes les deux semaines pendant la durée de la deuxième étape.
Expérimental: Application Coach PTSD prise en charge par le clinicien, puis application CS PTSD Coach continue
Au cours de la première étape du traitement, les participants recevront quatre séances hebdomadaires de soutien du clinicien ou 9 semaines (selon la première éventualité), les répondeurs lents qui sont ensuite randomisés pour continuer ce traitement verront la fréquence réduite à deux fois par mois.
Comportemental: Application d'entraîneur PTSD prise en charge par les cliniciens
Il s'agit d'une brève psychothérapie qui utilise l'application mobile PTSD Coach développée par l'équipe d'étude. L'application PTSD Coach intègre une évaluation fondée sur des preuves, une psychoéducation, une thérapie cognitivo-comportementale et des stratégies d'autogestion personnalisables pour l'utilisateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les symptômes du SSPT mesuré par l'échelle du SSPT administrée par le clinicien pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM)-5 (CAPS-5)
Délai: Base de référence, 3 mois
Le CAPS-5 est une échelle d'évaluation du SSPT évaluée par un clinicien et composée de 30 éléments ; le score total est calculé comme la somme de 20 items évaluant les 20 symptômes du DSM-5 PTSD. Ces éléments de symptômes sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 (absent) à 4 (extrême/incapacitant). Le score total des 20 éléments varie de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de SSPT plus graves. Par conséquent, une diminution du score total indique une amélioration des symptômes.
Base de référence, 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes du SSPT par la liste de contrôle du SSPT (PCL-5)
Délai: Base de référence, 3 mois
La liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5) est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évalue les symptômes du SSPT. Le PCL-5 a divers objectifs, notamment la surveillance de l'évolution des symptômes pendant et après le traitement. Le score minimum est de 0, le maximum est de 80 (les scores les plus élevés indiquent une sévérité accrue du SSPT).
Base de référence, 3 mois
Modification des symptômes dépressifs mesurés par le Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Délai: Base de référence, 3 mois
Il y a 9 questions qui reflètent le fonctionnement global et la déficience due aux symptômes dépressifs. Les scores vont de 0 à 27, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves.
Base de référence, 3 mois
Modification de la qualité de vie et du fonctionnement mesurée par le domaine EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Délai: Base de référence, 3 mois
L'EQ-5D-5L évalue la qualité de vie et la santé globales des patients. Cette mesure pose des questions liées à la mobilité, aux soins personnels, à l'activité, à la douleur et à l'anxiété/la dépression. Chaque dimension a cinq niveaux de réponse : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves, incapable de/problèmes extrêmes. Le participant indique son état de santé en cochant la case à côté du niveau de réponse le plus approprié pour chacune des cinq dimensions. Des scores plus élevés signifient une meilleure qualité de vie. Le score minimum est de 1 et le score maximum est de 5 pour chaque dimension. La mesure comprend également une échelle de 0 à 100 évaluant la façon dont les patients perçoivent leur état de santé général.
Base de référence, 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2022

Première publication (Réel)

14 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00203165
  • 1R01MH125857-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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