Adaptieve interventies testen om de behandelresultaten van posttraumatische stressstoornis te verbeteren in federaal gekwalificeerde gezondheidscentra
29 juni 2026 bijgewerkt door: Rebecca Sripada, University of Michigan
Adaptieve interventies testen om de behandelresultaten van posttraumatische stressstoornis (PTSS) te verbeteren in federaal gekwalificeerde gezondheidscentra
Deze proef wordt afgerond om een gesprekstherapiemodel voor getrapte zorg te ontwikkelen voor patiënten met PTSS. In het bijzonder wordt in deze studie getest of beginnen met één type therapie beter is dan beginnen met een ander type therapie, en of na vier sessies overstappen op een andere therapie nuttiger is dan bij dezelfde therapie blijven, afhankelijk van hoe goed het werkt. .
De centrale hypothese is dat beginnen met een PTSS-interventie met lage of gemiddelde intensiteit en vervolgens de intensiteit verhogen op basis van vroege indicaties van respons, zal resulteren in klinisch significante PTSS-symptoomvermindering met spaarzaamheid van middelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
430
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Heather Walters
- Telefoonnummer: 734-845-3650
- E-mail: heawalte@umich.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Kayla Longuski, MS
- Telefoonnummer: 734-647-6258
- E-mail: kaylsmit@umich.edu
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Baldwin, Michigan, Verenigde Staten, 49304
- Beëindigd
- Family Health Care
-
Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49037
- Werving
- Grace Health
-
Contact:
- Eric Macleod
-
Hoofdonderzoeker:
- Eric Macleod
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
- Werving
- Hamilton Community Health Network
-
Contact:
- Albert Ujkaj
-
Hoofdonderzoeker:
- Albert Ujkaj
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
- Werving
- Genesee Community Health Center
-
Contact:
- Brian Nicholson
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Werving
- Cherry Health
-
Contact:
- Lindsey Metts
-
Hoofdonderzoeker:
- Eric Achtyes
-
Houghton Lake, Michigan, Verenigde Staten, 48629
- Werving
- MidMichigan Community Health Services
-
Contact:
- Stacey Gedeon
-
Hoofdonderzoeker:
- Stacey Gedeon
-
Menominee, Michigan, Verenigde Staten, 49858
- Werving
- Upper Great Lakes Family Health Care Center
-
Contact:
- Savanna Weber
-
Hoofdonderzoeker:
- Donald Simila
-
Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
- Werving
- Family Medical Center of Michigan
-
Contact:
- Erica Keith
-
Hoofdonderzoeker:
- Erica Keith
-
Sterling, Michigan, Verenigde Staten, 48659
- Werving
- Sterling Area Health Center
-
Contact:
- Linda LaTulip
-
Hoofdonderzoeker:
- Linda LaTulip
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63111
- Werving
- Family Care Health Centers
-
Contact:
- Jordanna Riebel
-
Hoofdonderzoeker:
- Jordanna Riebel
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Werving
- Western North Carolina Community Health Services
-
Contact:
- Jessica Parsil
-
Hoofdonderzoeker:
- Jessica Parsil
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78702
- Werving
- CommUnityCare Health Centers
-
Contact:
- Heather Gause
-
Hoofdonderzoeker:
- Heather Gause
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
- Werving
- Unity Care NW
-
Contact:
- Beth Williams
-
Hoofdonderzoeker:
- Beth Williams
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zorg krijgen bij een deelnemend federaal gekwalificeerd gemeenschapsgezondheidscentrum (FQHC) in Michigan
- Laat een posttraumatische stressstoornis-checklist (PCL-5) scoren hoger dan of gelijk aan (≥) tot 33
- Bezit een mobiel apparaat dat gebruikt kan worden voor de PTSS Coach App
- Minstens 4 weken stabiliteit van psychotrope medicatie gehad
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cognitieve stoornis die het naar het oordeel van de onderzoekers onwaarschijnlijk maakt dat de deelnemer zich aan het onderzoeksregime kan houden (zoals blijkt uit verwarring, onvermogen om discussies te volgen of vragen te beantwoorden, of andere duidelijke en significante indicatoren van cognitieve stoornissen)
- Hoog risico op zelfmoord (gedefinieerd als voldoen aan de criteria voor actiestap 3 op het formulier voor risicoscreening op zelfdoding door deelnemers
- Ernstige stoornis in alcohol- of middelengebruik (matig-ernstige stoornis in alcoholgebruik op Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) (scores ≥ 15) of hoog risico op National Institute on Drug Abuse Quick Screen (scores ≥ 27))
- Actieve psychose of onbeheerde bipolaire stoornis
- Onstabiele behuizing
- Huidige betrokkenheid bij een traumagerichte gedragsbehandeling (zoals langdurige blootstelling of cognitieve verwerkingstherapie).
- Patiënten die geen Engels spreken, worden om logistieke redenen uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Langdurige blootstelling voor eerstelijnszorg (PE-PC) ga dan verder als early responder
PE-PC bestaat uit vier wekelijkse sessies van 30 minuten.
Bij de 4e sessie of het beoordelingspunt van 9 weken (wat het eerst komt), stappen vroege responders af naar sessies om de week voor de duur van de tweede fase (gedurende 8 weken).
|
De behandeling volgt de gestandaardiseerde PE-PC-handleiding en het werkboek. PE-PC bestaat uit vier wekelijkse sessies van 30 minuten.
In vivo en imaginaire blootstelling worden geïntroduceerd tijdens de eerste sessie en besproken in sessies 2-4.
Om in vivo exposure uit te voeren, benaderen deelnemers herhaaldelijk en systematisch objectief veilige mensen, plaatsen, objecten en situaties die ze vermijden omdat deze stimuli hen aan hun trauma herinneren.
Bij de 4e sessie of het beoordelingspunt van 9 weken (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), stappen vroege responders af naar sessies om de week voor de duur van de tweede fase.
|
|
Experimenteel: Door de arts ondersteunde PTSS Coach-app en daarna volledige PE
Tijdens de eerste fase van de behandeling krijgen de deelnemers vier wekelijkse clinic-ondersteuningssessies of 9 weken (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), trage responders die vervolgens worden gerandomiseerd naar volledige PE krijgen eenmaal per week sessies gedurende acht weken.
Tijdens deze sessies van 60 minuten oefenen de deelnemers in vivo en imaginaire exposure en gaan ze elke dag thuis door met deze exposure-oefeningen.
|
Dit is een korte psychotherapie waarbij gebruik wordt gemaakt van de mobiele app PTSD Coach die is ontwikkeld door het onderzoeksteam.
De PTSD Coach-app bevat evidence-based assessment, psycho-educatie en cognitieve gedragstherapie en zelfmanagementstrategieën die aanpasbaar zijn aan de gebruiker.
De behandeling zal de gestandaardiseerde PE-handleiding volgen.
Gedurende acht weken hebben de deelnemers eenmaal per week sessies van 60 minuten. Tijdens deze sessies oefenen de deelnemers in vivo, imaginaire en emotionele blootstelling en gaan ze deze blootstellingsoefeningen elke dag thuis voortzetten.
|
|
Experimenteel: Langdurige blootstelling voor eerstelijnszorg (PE-PC) en vervolgde met PE-PC
PE-PC bestaat uit vier wekelijkse sessies van 30 minuten.
Bij de 4e sessie of het beoordelingspunt van 9 weken (afhankelijk van wat het eerst komt), zullen trage responders die vervolgens worden gerandomiseerd om door te gaan met PE-PC (gemiddelde intensiteit) doorgaan met wekelijkse sessies gedurende 8 weken.
|
De behandeling volgt de gestandaardiseerde PE-PC-handleiding en het werkboek. PE-PC bestaat uit vier wekelijkse sessies van 30 minuten.
In vivo en imaginaire blootstelling worden geïntroduceerd tijdens de eerste sessie en besproken in sessies 2-4.
Om in vivo exposure uit te voeren, benaderen deelnemers herhaaldelijk en systematisch objectief veilige mensen, plaatsen, objecten en situaties die ze vermijden omdat deze stimuli hen aan hun trauma herinneren.
Bij de 4e sessie of het beoordelingspunt van 9 weken (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), stappen vroege responders af naar sessies om de week voor de duur van de tweede fase.
|
|
Experimenteel: Door de arts ondersteunde PTSD-coach-app ging vervolgens door met de CS PTSD-coach-app
Tijdens de eerste fase van de behandeling krijgen de deelnemers vier wekelijkse klinische ondersteuningssessies of 9 weken (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). Bij langzame responders die vervolgens worden gerandomiseerd om deze behandeling voort te zetten, wordt de frequentie teruggebracht tot tweemaal per maand.
|
Dit is een korte psychotherapie waarbij gebruik wordt gemaakt van de mobiele app PTSD Coach die is ontwikkeld door het onderzoeksteam.
De PTSD Coach-app bevat evidence-based assessment, psycho-educatie en cognitieve gedragstherapie en zelfmanagementstrategieën die aanpasbaar zijn aan de gebruiker.
|
|
Experimenteel: Clinician Supported (CS) PTSS Coach -app gaat vervolgens door als vroege responder
Tijdens de eerste fase van de behandeling ontvangen deelnemers vier wekelijkse ondersteuningssessies voor clinici of 9 weken (wat het eerst voorkomt).
Vroege responders zullen worden aangemoedigd om het app -gebruik voort te zetten, maar zullen de ondersteuningssessies van clinici voor de resterende 8 weken stoppen.
|
Dit is een korte psychotherapie waarbij gebruik wordt gemaakt van de mobiele app PTSD Coach die is ontwikkeld door het onderzoeksteam.
De PTSD Coach-app bevat evidence-based assessment, psycho-educatie en cognitieve gedragstherapie en zelfmanagementstrategieën die aanpasbaar zijn aan de gebruiker.
|
|
Experimenteel: Langdurige blootstelling voor eerstelijnszorg (PE-PC) dan volledige PE
PE-PC bestaat uit vier wekelijkse sessies van 30 minuten.
Tijdens de 4e sessie of 9 weken durende beoordelingspunt (afhankelijk van wat het eerst komt), zijn trage responders die vervolgens worden gerandomiseerd naar volledige PE en acht weken een keer per week sessies zullen hebben.
Tijdens deze sessies van 60 minuten zullen deelnemers in vivo en imaginaire blootstelling oefenen en deze blootstellingsoefeningen elke dag thuis voortzetten.
|
De behandeling zal de gestandaardiseerde PE-handleiding volgen.
Gedurende acht weken hebben de deelnemers eenmaal per week sessies van 60 minuten. Tijdens deze sessies oefenen de deelnemers in vivo, imaginaire en emotionele blootstelling en gaan ze deze blootstellingsoefeningen elke dag thuis voortzetten.
De behandeling volgt de gestandaardiseerde PE-PC-handleiding en het werkboek. PE-PC bestaat uit vier wekelijkse sessies van 30 minuten.
In vivo en imaginaire blootstelling worden geïntroduceerd tijdens de eerste sessie en besproken in sessies 2-4.
Om in vivo exposure uit te voeren, benaderen deelnemers herhaaldelijk en systematisch objectief veilige mensen, plaatsen, objecten en situaties die ze vermijden omdat deze stimuli hen aan hun trauma herinneren.
Bij de 4e sessie of het beoordelingspunt van 9 weken (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), stappen vroege responders af naar sessies om de week voor de duur van de tweede fase.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PTSS-symptomen zoals gemeten door de door de arts beheerde PTSD-schaal voor diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM)-5 (CAPS-5)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
De CAPS-5 is een door een arts beoordeelde PTSS-beoordelingsschaal die uit 30 items bestaat; de totale score wordt berekend als de som van 20 items die de 20 DSM-5 PTSS-symptomen beoordelen.
Deze symptoomitems worden gescoord op een 5-puntsschaal van 0 (afwezig) tot 4 (extreem/onbekwaam).
De totaalscore van de 20 items varieert van 0 tot 80, waarbij hogere scores duiden op ernstigere PTSS-symptomen.
Daarom duidt een afname van de totaalscore op verbetering van de symptomen.
|
Basislijn, 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PTSS-symptomen door de PTSS-checklist (PCL-5)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
De PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5) is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die de symptomen van PTSS beoordeelt.
De PCL-5 heeft verschillende doeleinden, waaronder het monitoren van symptoomverandering tijdens en na de behandeling.
De minimale score is 0, de maximale score is 80 (hogere scores duiden op een verhoogde ernst van PTSS).
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in depressieve symptomen gemeten door de Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Er zijn 9 vragen die het algehele functioneren en de beperking als gevolg van de depressieve symptomen weergeven.
Scores variëren van 0 tot 27, waarbij een hogere score ernstigere symptomen aangeeft.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven en functioneren gemeten door het EuroQol-5 Domain (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
De EQ-5D-5L beoordeelt de algehele kwaliteit van leven en gezondheid van patiënten.
Deze meting stelt vragen met betrekking tot mobiliteit, zelfzorg, activiteit, pijn en angst/depressie.
Elke dimensie heeft vijf antwoordniveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen, niet in staat/extreme problemen.
De deelnemer geeft zijn/haar gezondheidstoestand aan door het vakje aan te vinken naast het meest geschikte antwoordniveau voor elk van de vijf dimensies.
Hogere scores betekenen een betere kwaliteit van leven.
De minimale score is 1 en de maximale score is 5 voor elke dimensie.
De maatregel omvat ook een schaal van 0-100 die beoordeelt hoe patiënten hun algehele gezondheid ervaren.
|
Basislijn, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00203165
- 1R01MH125857-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .