HEdia eXercise アルゴリズム - HEXA スタディ。
2024年6月6日 更新者:Hedia ApS
HEdia eXercise アルゴリズム - HEXA スタディ。無作為化制御クロスオーバーパイロット研究
身体活動モジュールを備えたデジタル インスリン ボーラス計算機の安全性と有効性を評価するための無作為化制御クロスオーバー パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
Hedia Diabetes Assistant は、血糖値を監視し、インスリン依存性糖尿病の管理に最適なボーラス インスリン投与量の意思決定をサポートすることを目的としたソフトウェア デバイスです。
この研究は、運動の前後に 1 型糖尿病患者にインスリンの減少に関するガイダンスを提供する身体活動モジュールを備えたデジタル インスリン ボーラス計算機の安全性と有効性を調査するために設計されています。患者の習慣的な糖尿病管理。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hillerød、デンマーク、3400
- North Zealand Hospital - Hillerød
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント。
- デンマーク語を流暢に理解し、話し、読む能力。
- -12か月以上の1型糖尿病の診断。
- 18歳以上60歳未満。
- 過去 4 か月以内に 6.0 ~ 8.6 % (42 ~ 70 mmol/mol) の HbA1c 測定値が 1 回以上ある。 複数の測定値がある場合、重要なのは最新の測定値です。
- 体格指数(BMI)が18.5以上30kg/m2未満。
- Apple® (iOS バージョン 13 以降) または Android® (Android バージョン 8.0 以降) のスマートフォンを使用できること。
- -基礎インスリン(インスリングラルギン、デグルデク、またはデテミル)と食事時インスリン(インスリンアスパルト、リスプロ、グルリシン)による同じペンベースのインスリンレジメンで少なくとも3か月前から治療されています。
- 45分の施術が可能な方。エルゴメーターバイクで中程度の強度で運動する(研究者の評価)。
- 出産の可能性のある女性参加者の場合。妊娠検査を実施し、非常に効果的な避妊方法を使用することをいとわない。
除外基準:
- すでに Hedia 糖尿病アシスタントを使用しています。
- ヒトインスリンまたはプレミックスインスリンの使用。
- 血圧 > 180/105 mmHg。
- ナトリウム - グルコース輸送体 2 阻害剤、グルカゴン様ペプチド 1 受容体アゴニスト、またはグルココルチコイドによる治療。
- 夜勤を伴う仕事の状況。
- 熱。
- プロトコルの遵守を妨げる精神状態。
- -主任研究者の裁量により、プロトコルの不遵守が予想される。
- 妊娠。
- 母乳育児。
- -透析療法またはeGFR < 60 ml/分。
- 間欠性跛行、心不全、虚血性心疾患または脳卒中と診断された患者。
- ベータ遮断薬を処方された患者。
- 過去 2 年間のアルコールまたは薬物の乱用。
- -継続的な参加、または過去3か月以内の参加、参加者が治験薬を受け取った組織化された臨床研究(治験責任医師の評価)。
- -研究期間中に予定されている手術。
- -過去6か月以内に第三者の支援を必要とする糖尿病性ケトアシドーシスまたは重度の低血糖のエピソード。
- 既知の胃不全麻痺。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デバイス: 身体活動モジュールを備えた Hedia Diabetes Assistant。
参加者は、固定エルゴメーター バイクで 45 分間の中程度の強度のエクササイズに参加します。
参加者は、運動開始の 1 時間前から 24 時間の間、Hedia Diabetes Assistant ボーラス計算機と身体活動モジュール (介入) を使用します。
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身体活動モジュールを備えた Hedia Diabetes Assistant ボーラス計算機は、血糖、炭水化物、および身体活動に基づいてインスリンボーラスを計算するソフトウェアデバイスです。
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アクティブコンパレータ:通常の治療
参加者は、固定エルゴメーター バイクで 45 分間の中程度の強度のエクササイズに参加します。
参加者は、運動開始の 1 時間前から 24 時間、習慣的な糖尿病管理アプローチを使用します (コントロール)。
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身体活動モジュールを備えた Hedia Diabetes Assistant ボーラス計算機は、血糖、炭水化物、および身体活動に基づいてインスリンボーラスを計算するソフトウェアデバイスです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動モジュールを備えた Hedia Diabetes Assistant ボーラス計算機の範囲内時間
時間枠:運動の1時間前から24時間
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Hedia Diabetes Assistant bolus calculator の一部としての身体活動モジュールの有効性を、1 型糖尿病の成人の運動の 1 時間前から始まる 24 時間の参加者の習慣的な糖尿病管理と比較して、タイムインに関して-範囲 (血糖値 3.9-10.0
ミリモル/l)。
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運動の1時間前から24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動モジュールを備えた Hedia Diabetes Assistant ボーラス計算機の低血糖イベント
時間枠:運動の1時間前から24時間
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Hedia Diabetes Assistant bolus calculator の一部としての身体活動モジュールの有効性を、1 型糖尿病の成人における運動の 1 時間前から開始する 24 時間の期間中の参加者の習慣的な糖尿病管理と比較します。低血糖イベントの発生 (血糖値 < 3.9 mmol/l)。
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運動の1時間前から24時間
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身体活動モジュールを備えた Hedia Diabetes Assistant ボーラス計算機の範囲超過時間
時間枠:運動の1時間前から24時間
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Hedia Diabetes Assistant bolus calculator の一部としての身体活動モジュールの有効性を、1 型糖尿病の成人における運動の 1 時間前から開始する 24 時間の期間中の参加者の習慣的な糖尿病管理と比較して、時間の観点から比較します。 -範囲 (>10.0 mmol/l)。
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運動の1時間前から24時間
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身体活動モジュールを備えた Hedia Diabetes Assistant ボーラス計算機の範囲未満の時間
時間枠:運動の1時間前から24時間
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Hedia Diabetes Assistant bolus calculator の一部としての身体活動モジュールの有効性を、参加者の習慣的な糖尿病管理と比較すること。 -範囲 (血糖値 < 3.9 mmol/l)。
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運動の1時間前から24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動モジュールを備えた Hedia Diabetes Assistant ボーラス計算機の血糖変動性
時間枠:運動の1時間前から24時間
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Hedia Diabetes Assistant bolus calculator の一部としての身体活動モジュールの有効性を、1 型糖尿病の成人を対象に、運動の 1 時間前から開始する 24 時間の参加者の習慣的な糖尿病管理と比較して、血糖変動の観点から (変動係数と標準偏差)。
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運動の1時間前から24時間
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身体活動モジュールを備えた Hedia Diabetes Assistant ボーラス計算機の毎日のインスリン必要量
時間枠:運動の1時間前から24時間
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Hedia Diabetes Assistant bolus calculator の一部として身体活動モジュールを利用した 1 型糖尿病の成人のインスリンの毎日の摂取量を、運動の 1 時間前から始まる 24 時間の習慣的な糖尿病管理と比較します。
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運動の1時間前から24時間
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身体活動モジュールを備えた Hedia Diabetes Assistant ボーラス計算機の毎日の矯正アクション
時間枠:運動の1時間前から24時間
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Hedia Diabetes Assistant bolus calculator の一部として身体活動モジュールを利用した 1 型糖尿病の成人の毎日の矯正行動 (食事の摂取またはインスリンの注射) の数を、24 時間の習慣的な糖尿病管理と比較する運動の1時間前から。
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運動の1時間前から24時間
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身体活動モジュールを備えた Hedia Diabetes Assistant ボーラス計算機の使いやすさ
時間枠:1日
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1 型糖尿病の成人患者におけるシステム ユーザビリティ スケール (SUS) による Hedia Diabetes Assistant アプリケーションの一部としての身体活動モジュールのユーザビリティを比較します。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Anne Østerskov、Hedia ApS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月3日
一次修了 (実際)
2024年4月3日
研究の完了 (実際)
2024年4月3日
試験登録日
最初に提出
2022年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月13日
最初の投稿 (実際)
2022年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月6日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HEXA study
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。