HEdia eXercise-algoritme - HEXA-onderzoek.
6 juni 2024 bijgewerkt door: Hedia ApS
HEdia eXercise-algoritme - HEXA-onderzoek. Een gerandomiseerde, gecontroleerde crossover-pilootstudie
Een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over pilotstudie om de veiligheid en werkzaamheid van een digitale insulineboluscalculator met een fysieke-activiteitsmodule te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hedia Diabetes Assistant is een softwareapparaat dat bedoeld is om de bloedglucose te controleren en om te helpen bij het nemen van beslissingen over de optimale bolusinsulinedosis voor de behandeling van insulineafhankelijke diabetes door de gebruiker een indicatieve bolusinsulinedosis te geven.
Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van een digitale insulineboluscalculator met een fysieke activiteitsmodule die patiënten met diabetes mellitus type 1 voorafgaand aan en na inspanning begeleidt bij het verminderen van insuline, op basis van de duur en intensiteit van de inspanning in vergelijking met de gebruikelijke diabetesbehandeling van patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hillerød, Denemarken, 3400
- North Zealand Hospital - Hillerød
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Vloeiend Deens kunnen verstaan, spreken en lezen.
- Diagnose van diabetes mellitus type 1 gedurende ≥12 maanden.
- Leeftijd tussen ≥18 en <60 jaar.
- Minimaal één meting van HbA1c tussen 6,0 en 8,6 % (42 tot 70 mmol/mol) in de afgelopen vier maanden. Als er meerdere metingen zijn, dan telt de laatste.
- Body mass index (BMI) tussen ≥18,5 en <30 kg/m2.
- Mogelijkheid om een Apple® (iOS versie 13 en hoger) of Android® (Android versie 8.0 en hoger) smartphone te gebruiken.
- Behandeld met hetzelfde pen-insulineregime met basale insuline (insuline glargine, degludec of detemir) en maaltijdinsuline (insuline aspart, lispro, glulisine) gedurende ten minste de drie voorafgaande maanden.
- Patiënten die 45 minuten kunnen presteren. van inspanning met matige intensiteit op een ergometerfiets (beoordeling door de onderzoeker).
- Als vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd; bereid zijn een zwangerschapstest te laten uitvoeren en een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik al Hedia Diabetes Assistent.
- Gebruik van humane insuline of voorgemengde insuline.
- Bloeddruk > 180/105 mmHg.
- Behandeling met natrium-glucosetransporter 2-remmers, glucagon-achtige peptide 1-receptoragonisten of glucocorticoïden.
- Werksituatie met nachtdiensten.
- Koorts.
- Een mentale toestand die de naleving van het protocol belemmert.
- Verwachte niet-naleving van het protocol ter beoordeling van de hoofdonderzoeker.
- Zwangerschap.
- Borstvoeding.
- Dialysetherapie of eGFR < 60 ml/min.
- Patiënten met de diagnose claudicatio intermittens, hartfalen, ischemische hartziekte of beroerte.
- Patiënten voorgeschreven met bètablokkers.
- Misbruik van alcohol of drugs in de afgelopen twee jaar.
- Doorlopende deelname, of deelname in de afgelopen 3 maanden, aan een georganiseerde klinische studie waarin deelnemers studiemedicatie kregen (beoordeling door de onderzoeker).
- Chirurgie gepland voor de duur van het onderzoek.
- Een episode van diabetische ketoacidose of ernstige hypoglykemie waarvoor in de voorgaande 6 maanden hulp van derden nodig was.
- Bekende gastroparese.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apparaat: Hedia Diabetes Assistent met beweegmodule.
De deelnemers zullen deelnemen aan een 45 minuten durende matige intensiteitstraining op een stationaire ergometerfiets.
Deelnemers gebruiken de Hedia Diabetes Assistent boluscalculator met de beweegmodule (interventie) gedurende 24 uur vanaf een uur voor de inspanning.
|
Hedia Diabetes Assistent boluscalculator met fysieke activiteitsmodule is een softwareapparaat dat een insulinebolus berekent op basis van bloedglucose, koolhydraten en fysieke activiteit.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke behandeling
De deelnemers zullen deelnemen aan een 45 minuten durende matige intensiteitstraining op een stationaire ergometerfiets.
Deelnemers zullen hun gebruikelijke benadering van diabetesbeheer gebruiken gedurende een periode van 24 uur, beginnend een uur voor de inspanning (controle).
|
Hedia Diabetes Assistent boluscalculator met fysieke activiteitsmodule is een softwareapparaat dat een insulinebolus berekent op basis van bloedglucose, koolhydraten en fysieke activiteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Time-in-range van de Hedia Diabetes Assistant-boluscalculator met fysieke activiteitsmodule
Tijdsspanne: Periode van 24 uur die een uur voor de training begint
|
Vergelijking van de werkzaamheid van de fysieke activiteitsmodule als onderdeel van de Hedia Diabetes Assistant-boluscalculator in vergelijking met de gebruikelijke diabetesbehandeling van de deelnemers gedurende een periode van 24 uur, beginnend één uur voor de training bij volwassenen met type 1 diabetes mellitus in termen van time-in -bereik (bloedglucose 3,9-10,0
mmol/liter).
|
Periode van 24 uur die een uur voor de training begint
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypoglykemiegebeurtenissen van de Hedia Diabetes Assistant-boluscalculator met fysieke activiteitsmodule
Tijdsspanne: Periode van 24 uur die een uur voor de training begint
|
Om de werkzaamheid van de fysieke activiteitsmodule als onderdeel van de Hedia Diabetes Assistant-boluscalculator te vergelijken met de gebruikelijke diabetesbehandeling van de deelnemers gedurende een periode van 24 uur, beginnend één uur voor de training bij volwassenen met type 1 diabetes mellitus in termen van aantal. van hypoglykemische voorvallen (bloedglucose < 3,9 mmol/l).
|
Periode van 24 uur die een uur voor de training begint
|
|
Tijd boven bereik van Hedia Diabetes Assistant boluscalculator met fysieke activiteitsmodule
Tijdsspanne: Periode van 24 uur die een uur voor de training begint
|
Vergelijking van de werkzaamheid van de fysieke activiteitsmodule als onderdeel van de Hedia Diabetes Assistant-boluscalculator in vergelijking met de gebruikelijke diabetesbehandeling van de deelnemers gedurende een periode van 24 uur, beginnend één uur voor de training bij volwassenen met type 1 diabetes mellitus in termen van bovenstaande tijd -bereik (>10,0 mmol/l).
|
Periode van 24 uur die een uur voor de training begint
|
|
Tijd-onder-bereik van Hedia Diabetes Assistant-boluscalculator met fysieke activiteitsmodule
Tijdsspanne: Periode van 24 uur die een uur voor de training begint
|
Vergelijking van de werkzaamheid van de fysieke activiteitsmodule als onderdeel van de Hedia Diabetes Assistant-boluscalculator in vergelijking met de gebruikelijke diabetesbehandeling van de deelnemers gedurende een periode van 24 uur, beginnend één uur voor de training bij volwassenen met diabetes mellitus type 1 in termen van tijd hieronder -bereik (bloedglucose < 3,9 mmol/l).
|
Periode van 24 uur die een uur voor de training begint
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glykemische variabiliteit van de Hedia Diabetes Assistant-boluscalculator met fysieke activiteitsmodule
Tijdsspanne: Periode van 24 uur die een uur voor de training begint
|
Vergelijking van de werkzaamheid van de fysieke activiteitsmodule als onderdeel van de Hedia Diabetes Assistant-boluscalculator in vergelijking met de gebruikelijke diabetesbehandeling van de deelnemers gedurende een periode van 24 uur, beginnend één uur voor de training bij volwassenen met diabetes mellitus type 1 in termen van glykemische variabiliteit ( variatiecoëfficiënt en standaarddeviatie).
|
Periode van 24 uur die een uur voor de training begint
|
|
Dagelijkse insulinebehoefte van Hedia Diabetes Assistant boluscalculator met beweegmodule
Tijdsspanne: Periode van 24 uur die een uur voor de training begint
|
Om de dagelijkse inname van insuline bij volwassenen met diabetes mellitus type 1 te vergelijken met behulp van de fysieke activiteitsmodule als onderdeel van de Hedia Diabetes Assistant-boluscalculator in vergelijking met hun gebruikelijke diabetesbehandeling gedurende een periode van 24 uur, beginnend een uur voor de training.
|
Periode van 24 uur die een uur voor de training begint
|
|
Dagelijkse corrigerende acties van Hedia Diabetes Assistant boluscalculator met fysieke activiteitsmodule
Tijdsspanne: Periode van 24 uur die een uur voor de training begint
|
Om het aantal dagelijkse corrigerende acties (inname van voedsel of insuline-injectie) bij volwassenen met diabetes mellitus type 1 te vergelijken met behulp van de fysieke activiteitsmodule als onderdeel van de Hedia Diabetes Assistant-boluscalculator in vergelijking met hun gebruikelijke diabetesbehandeling gedurende een periode van 24 uur starten een uur voor de training.
|
Periode van 24 uur die een uur voor de training begint
|
|
Bruikbaarheid van de Hedia Diabetes Assistant boluscalculator met fysieke activiteitsmodule
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijken van de bruikbaarheid van de fysieke activiteitsmodule als onderdeel van de Hedia Diabetes Assistant-applicatie door System Usability Scale (SUS) bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 1.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Anne Østerskov, Hedia ApS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HEXA study
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .