Algoritmus cvičení HEdia - studie HEXA.
6. června 2024 aktualizováno: Hedia ApS
Algoritmus cvičení HEdia - studie HEXA. Randomizovaná řízená zkřížená pilotní studie
Randomizovaná kontrolovaná křížová pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti digitálního inzulinového bolusového kalkulátoru s modulem fyzické aktivity
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Hedia Diabetes Assistant je softwarové zařízení určené ke sledování hladiny glukózy v krvi a k podpoře rozhodování o optimální dávce bolusového inzulínu pro léčbu diabetu závislého na inzulínu tím, že uživateli poskytuje indikativní dávku bolusového inzulínu.
Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost a účinnost digitálního inzulinového bolusového kalkulátoru s modulem fyzické aktivity, který poskytuje návod na snížení inzulinu u pacientů s diabetes mellitus 1. typu před a po cvičení na základě délky a intenzity cvičení ve srovnání s obvyklá léčba diabetu pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hillerød, Dánsko, 3400
- North Zealand Hospital - Hillerød
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Schopnost plynule rozumět, mluvit a číst dánsky.
- Diagnóza diabetes mellitus 1. typu po dobu ≥ 12 měsíců.
- Věk mezi ≥18 a <60 let.
- Minimálně jedno měření HbA1c mezi 6,0 až 8,6 % (42 až 70 mmol/mol) za poslední čtyři měsíce. Pokud je měření více, pak se počítá to nejnovější.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi ≥18,5 a <30 kg/m2.
- Možnost používat chytrý telefon Apple® (iOS verze 13 a vyšší) nebo Android® (Android verze 8.0 a vyšší).
- Léčeno stejným inzulínovým režimem založeným na peru s bazálním inzulínem (inzulín glargin, degludek nebo detemir) a inzulínem v době jídla (insulin aspart, lispro, glulisin) po dobu nejméně tří předchozích měsíců.
- Pacienti, kteří mohou provést 45 min. cvičení se střední intenzitou na ergometru (hodnocení zkoušejícího).
- Pokud jsou ženy ve fertilním věku; ochotná nechat si udělat těhotenský test a používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Už používáte Hedia Diabetes Assistant.
- Použití lidského inzulínu nebo premixovaného inzulínu.
- Krevní tlak > 180/105 mmHg.
- Léčba sodíkově-glukózovými transportéry 2-inhibitory, agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu 1 nebo glukokortikoidy.
- Pracovní situace s nočními směnami.
- Horečka.
- Psychický stav bránící dodržování protokolu.
- Očekávané nedodržení protokolu podle uvážení hlavního řešitele.
- Těhotenství.
- Kojení.
- Dialyzační terapie nebo eGFR < 60 ml/min.
- Pacienti s diagnózou claudicatio intermittens, srdeční selhání, ischemická choroba srdeční nebo cévní mozková příhoda.
- Pacienti předepisovaní betablokátory.
- Zneužívání alkoholu nebo drog v posledních dvou letech.
- Průběžná účast nebo účast během posledních 3 měsíců v organizované klinické studii, ve které účastníci dostávali studijní medikaci (hodnocení zkoušejícího).
- Operace naplánována na období trvání studie.
- Epizoda diabetické ketoacidózy nebo těžké hypoglykémie vyžadující pomoc třetí strany během předchozích 6 měsíců.
- Známá gastroparéza.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení: Hedia Diabetes Assistant s modulem fyzické aktivity.
Účastníci se zúčastní 45minutového cvičení střední intenzity na stacionárním ergometru.
Účastníci budou používat bolusový kalkulátor Hedia Diabetes Assistant s modulem fyzické aktivity (intervence) během 24 hodin počínaje hodinou před cvičením.
|
Bolusová kalkulačka Hedia Diabetes Assistant s modulem fyzické aktivity je softwarové zařízení, které vypočítává bolus inzulínu na základě glykémie, sacharidů a fyzické aktivity.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá léčba
Účastníci se zúčastní 45minutového cvičení střední intenzity na stacionárním ergometru.
Účastníci budou používat svůj obvyklý přístup k léčbě diabetu během 24hodinového období počínaje hodinu před cvičením (kontrola).
|
Bolusová kalkulačka Hedia Diabetes Assistant s modulem fyzické aktivity je softwarové zařízení, které vypočítává bolus inzulínu na základě glykémie, sacharidů a fyzické aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časový rozsah bolusového kalkulátoru Hedia Diabetes Assistant s modulem fyzické aktivity
Časové okno: 24hodinový interval začínající hodinu před cvičením
|
Porovnat účinnost modulu fyzické aktivity jako součásti bolusového kalkulátoru Hedia Diabetes Assistant ve srovnání s obvyklou léčbou diabetu účastníků během 24hodinového období začínajícího jednu hodinu před cvičením u dospělých s diabetes mellitus 1. typu, pokud jde o dobu trvání -rozsah (glykémie 3,9-10,0
mmol/l).
|
24hodinový interval začínající hodinu před cvičením
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypoglykemické příhody bolusového kalkulátoru Hedia Diabetes Assistant s modulem fyzické aktivity
Časové okno: 24hodinový interval začínající hodinu před cvičením
|
Porovnat účinnost modulu fyzické aktivity jako součásti bolusového kalkulátoru Hedia Diabetes Assistant v porovnání s obvyklou léčbou diabetu účastníků během 24hodinového období počínaje hodinu před cvičením u dospělých s diabetes mellitus 1. typu z hlediska č. hypoglykemických příhod (glykémie < 3,9 mmol/l).
|
24hodinový interval začínající hodinu před cvičením
|
|
Čas nad rozsahem bolusového kalkulátoru Hedia Diabetes Assistant s modulem fyzické aktivity
Časové okno: 24hodinový interval začínající hodinu před cvičením
|
Porovnat účinnost modulu fyzické aktivity jako součásti bolusového kalkulátoru Hedia Diabetes Assistant ve srovnání s obvyklou léčbou diabetu účastníků během 24hodinového období počínaje hodinou před cvičením u dospělých s diabetes mellitus 1. typu z hlediska času výše -rozsah (>10,0 mmol/l).
|
24hodinový interval začínající hodinu před cvičením
|
|
Čas pod rozsahem bolusového kalkulátoru Hedia Diabetes Assistant s modulem fyzické aktivity
Časové okno: 24hodinový interval začínající hodinu před cvičením
|
Porovnat účinnost modulu fyzické aktivity jako součásti bolusového kalkulátoru Hedia Diabetes Assistant ve srovnání s obvyklou léčbou diabetu účastníků během 24hodinového období začínajícího jednu hodinu před cvičením u dospělých s diabetes mellitus 1. typu z hlediska času níže -rozsah (glykémie < 3,9 mmol/l).
|
24hodinový interval začínající hodinu před cvičením
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykemická variabilita bolusového kalkulátoru Hedia Diabetes Assistant s modulem fyzické aktivity
Časové okno: 24hodinový interval začínající hodinu před cvičením
|
Porovnat účinnost modulu fyzické aktivity jako součásti bolusového kalkulátoru Hedia Diabetes Assistant ve srovnání s obvyklou léčbou diabetu účastníků během 24hodinového období začínajícího jednu hodinu před cvičením u dospělých s diabetes mellitus 1. typu z hlediska glykemické variability ( variační koeficient a směrodatná odchylka).
|
24hodinový interval začínající hodinu před cvičením
|
|
Denní potřeba inzulinu bolusovou kalkulačkou Hedia Diabetes Assistant s modulem fyzické aktivity
Časové okno: 24hodinový interval začínající hodinu před cvičením
|
Porovnat denní příjem inzulinu u dospělých s diabetes mellitus 1. typu s využitím modulu fyzické aktivity jako součásti bolusového kalkulátoru Hedia Diabetes Assistant ve srovnání s jejich obvyklou léčbou diabetu během 24hodinového období začínajícího jednu hodinu před cvičením.
|
24hodinový interval začínající hodinu před cvičením
|
|
Denní nápravné akce bolusového kalkulátoru Hedia Diabetes Assistant s modulem fyzické aktivity
Časové okno: 24hodinový interval začínající hodinu před cvičením
|
Porovnat počet denních nápravných akcí (příjem jídla nebo injekce inzulínu) u dospělých s diabetes mellitus 1. typu s využitím modulu fyzické aktivity jako součásti bolusového kalkulátoru Hedia Diabetes Assistant v porovnání s jejich obvyklou léčbou diabetu během 24 hodin začíná hodinu před cvičením.
|
24hodinový interval začínající hodinu před cvičením
|
|
Použitelnost bolusového kalkulátoru Hedia Diabetes Assistant s modulem fyzické aktivity
Časové okno: 1 den
|
Porovnat využitelnost modulu pohybové aktivity v rámci aplikace Hedia Diabetes Assistant metodou System Usability Scale (SUS) u dospělých pacientů s diabetes mellitus 1. typu.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anne Østerskov, Hedia ApS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
3. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
3. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HEXA study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .