Алгоритм упражнений HEdia — исследование HEXA.
6 июня 2024 г. обновлено: Hedia ApS
Алгоритм упражнений HEdia — исследование HEXA. Рандомизированное контролируемое пилотное перекрестное исследование
Рандомизированное контролируемое перекрестное пилотное исследование для оценки безопасности и эффективности цифрового калькулятора болюсов инсулина с модулем физической активности
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Hedia Diabetes Assistant — это программное устройство, предназначенное для мониторинга уровня глюкозы в крови и поддержки в принятии решения об оптимальной дозе болюсного инсулина для лечения инсулинозависимого диабета путем предоставления пользователю ориентировочной дозы болюсного инсулина.
Это исследование было разработано для изучения безопасности и эффективности цифрового калькулятора болюсов инсулина с модулем физической активности, который дает рекомендации по снижению инсулина у пациентов с сахарным диабетом 1 типа до и после тренировки на основе продолжительности и интенсивности упражнений по сравнению с привычное ведение больных сахарным диабетом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hillerød, Дания, 3400
- North Zealand Hospital - Hillerød
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие.
- Способность свободно понимать, говорить и читать по-датски.
- Диагноз сахарного диабета 1 типа в течение ≥12 месяцев.
- Возраст от ≥18 до <60 лет.
- Минимум одно измерение HbA1c от 6,0 до 8,6 % (от 42 до 70 ммоль/моль) в течение последних четырех месяцев. Если несколько измерений, то учитывается последнее.
- Индекс массы тела (ИМТ) от ≥18,5 до <30 кг/м2.
- Возможность использования смартфона Apple® (iOS версии 13 и выше) или Android® (Android версии 8.0 и выше).
- Лечение по той же схеме инсулинотерапии на основе шприц-ручки с базальным инсулином (инсулин гларгин, деглудек или детемир) и инсулином во время приема пищи (инсулин аспарт, лизпро, глулизин) в течение как минимум трех предшествующих месяцев.
- Пациенты, которые могут выполнять 45 мин. упражнения средней интенсивности на велоэргометре (оценка исследователя).
- Если участники женского пола детородного потенциала; желание пройти тест на беременность и использовать высокоэффективный метод контрацепции.
Критерий исключения:
- Уже использую Hedia Diabetes Assistant.
- Использование человеческого инсулина или предварительно смешанного инсулина.
- Артериальное давление > 180/105 мм рт.ст.
- Лечение ингибиторами натрий-глюкозного транспортера 2, агонистами рецептора глюкагоноподобного пептида 1 или глюкокортикоидами.
- Ситуация на работе с ночными сменами.
- Жар.
- Психическое состояние, препятствующее соблюдению протокола.
- Ожидаемое несоблюдение протокола по усмотрению главного исследователя.
- Беременность.
- Кормление грудью.
- Диализная терапия или рСКФ < 60 мл/мин.
- Пациенты с диагнозом перемежающаяся хромота, сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца или инсульт.
- Больным назначают бета-блокаторы.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних двух лет.
- Текущее участие или участие в течение последних 3 месяцев в организованном клиническом исследовании, в котором участники получали исследуемое лекарство (оценка исследователя).
- Операция, запланированная на период исследования.
- Эпизод диабетического кетоацидоза или тяжелой гипогликемии, требующий посторонней помощи в течение предшествующих 6 месяцев.
- Известный гастропарез.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство: Hedia Diabetes Assistant с модулем физической активности.
Участники примут участие в 45-минутном комплексе упражнений средней интенсивности на велоэргометре.
Участники будут использовать калькулятор болюсов Hedia Diabetes Assistant с модулем физической активности (вмешательство) в течение 24-часового периода, начиная за час до тренировки.
|
Калькулятор болюса Hedia Diabetes Assistant с модулем физической активности представляет собой программное устройство, которое рассчитывает болюс инсулина на основе уровня глюкозы в крови, углеводов и физической активности.
|
|
Активный компаратор: Обычное лечение
Участники примут участие в 45-минутном комплексе упражнений средней интенсивности на велоэргометре.
Участники будут использовать свой привычный подход к ведению диабета в течение 24-часового периода, начиная за час до тренировки (контроль).
|
Калькулятор болюса Hedia Diabetes Assistant с модулем физической активности представляет собой программное устройство, которое рассчитывает болюс инсулина на основе уровня глюкозы в крови, углеводов и физической активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в диапазоне калькулятора болюсов Hedia Diabetes Assistant с модулем физической активности
Временное ограничение: 24-часовой период, начинающийся за час до тренировки
|
Сравнить эффективность модуля физической активности в составе калькулятора болюсов Hedia Diabetes Assistant по сравнению с обычным лечением диабета участников в течение 24-часового периода, начиная за час до тренировки, у взрослых с сахарным диабетом 1 типа с точки зрения времени приема. -диапазон (глюкоза крови 3,9-10,0
ммоль/л).
|
24-часовой период, начинающийся за час до тренировки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипогликемические события калькулятора болюсов Hedia Diabetes Assistant с модулем физической активности
Временное ограничение: 24-часовой период, начинающийся за час до тренировки
|
Для сравнения эффективности модуля физической активности в составе калькулятора болюсов Hedia Diabetes Assistant по сравнению с обычным лечением диабета участников в течение 24-часового периода, начинающегося за час до тренировки, у взрослых с сахарным диабетом 1 типа с точки зрения нет. гипогликемических явлений (глюкоза крови < 3,9 ммоль/л).
|
24-часовой период, начинающийся за час до тренировки
|
|
Калькулятор болюсов Hedia Diabetes Assistant с модулем физической активности для определения времени превышения диапазона
Временное ограничение: 24-часовой период, начинающийся за час до тренировки
|
Сравнить эффективность модуля физической активности в составе калькулятора болюсов Hedia Diabetes Assistant по сравнению с обычным лечением диабета участников в течение 24-часового периода, начинающегося за час до тренировки, у взрослых с сахарным диабетом 1 типа с точки зрения времени-выше. -диапазон (>10,0 ммоль/л).
|
24-часовой период, начинающийся за час до тренировки
|
|
Расчет времени ниже диапазона калькулятора болюсов Hedia Diabetes Assistant с модулем физической активности
Временное ограничение: 24-часовой период, начинающийся за час до тренировки
|
Сравнить эффективность модуля физической активности в составе калькулятора болюсов Hedia Diabetes Assistant по сравнению с обычным лечением диабета участников в течение 24-часового периода, начинающегося за час до тренировки, у взрослых с сахарным диабетом 1 типа с точки зрения времени — ниже. -диапазон (глюкоза крови < 3,9 ммоль/л).
|
24-часовой период, начинающийся за час до тренировки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность гликемии калькулятора болюсов Hedia Diabetes Assistant с модулем физической активности
Временное ограничение: 24-часовой период, начинающийся за час до тренировки
|
Сравнить эффективность модуля физической активности в составе калькулятора болюсов Hedia Diabetes Assistant по сравнению с обычным лечением диабета у участников в течение 24-часового периода, начинающегося за час до тренировки, у взрослых с сахарным диабетом 1 типа с точки зрения вариабельности гликемии ( коэффициент вариации и стандартное отклонение).
|
24-часовой период, начинающийся за час до тренировки
|
|
Суточная потребность в инсулине калькулятора болюсов Hedia Diabetes Assistant с модулем физической активности
Временное ограничение: 24-часовой период, начинающийся за час до тренировки
|
Сравнить ежедневное потребление инсулина у взрослых с сахарным диабетом 1 типа, использующих модуль физической активности в составе калькулятора болюсов Hedia Diabetes Assistant, с их обычным лечением диабета в течение 24-часового периода, начиная за час до тренировки.
|
24-часовой период, начинающийся за час до тренировки
|
|
Ежедневные корректирующие действия калькулятора болюсов Hedia Diabetes Assistant с модулем физической активности
Временное ограничение: 24-часовой период, начинающийся за час до тренировки
|
Сравнить количество ежедневных коррекционных действий (прием пищи или введение инсулина) у взрослых с сахарным диабетом 1 типа, использующих модуль физической активности в составе болюсного калькулятора Hedia Diabetes Assistant, с их привычным ведением диабета в течение 24 часов. начиная за час до тренировки.
|
24-часовой период, начинающийся за час до тренировки
|
|
Удобство использования калькулятора болюсов Hedia Diabetes Assistant с модулем физической активности
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнить удобство использования модуля физической активности в составе приложения Hedia Diabetes Assistant по шкале System Usability Scale (SUS) у взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 типа.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Anne Østerskov, Hedia ApS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HEXA study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .