HEdia övningsalgoritm - HEXA-studie.
10 april 2024 uppdaterad av: Hedia ApS
HEdia övningsalgoritm - HEXA-studie. En randomiserad kontrollerad crossover-pilotstudie
En randomiserad kontrollerad crossover-pilotstudie för att utvärdera säkerhet och effekt av en digital insulinbolusräknare med en fysisk aktivitetsmodul
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hedia Diabetes Assistant är en mjukvaruenhet som är avsedd att övervaka blodsocker och stödja i beslutsfattandet av den optimala bolusinsulindosen för hantering av insulinberoende diabetes genom att ge användaren en indikativ Bolusinsulindos.
Denna studie har utformats för att undersöka säkerheten och effekten av en digital insulinbolusräknare med en fysisk aktivitetsmodul som ger vägledning om insulinreduktion till patienter med typ 1-diabetes mellitus före och efter träning, baserat på träningslängd och intensitet jämfört med patienternas vanliga diabeteshantering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hedia ApS
- Telefonnummer: +4571741663
- E-post: Hello@hedia.co
Studieorter
-
-
-
Hillerød, Danmark, 3400
- North Zealand Hospital - Hillerød
-
Kontakt:
- Peter Lommer Kristensen
-
Huvudutredare:
- Peter Lommer Kristensen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke.
- Förmåga att förstå, tala och läsa danska flytande.
- Diagnos av typ 1-diabetes mellitus i ≥12 månader.
- Ålder mellan ≥18 och <60 år.
- Minst en mätning av HbA1c mellan 6,0 till 8,6 % (42 till 70 mmol/mol) under de senaste fyra månaderna. Om flera mätningar så är det den senaste som gäller.
- Body mass index (BMI) mellan ≥18,5 och <30 kg/m2.
- Möjlighet att använda en Apple® (iOS version 13 och senare) eller Android® (Android version 8.0 och senare) smartphone.
- Behandlas med samma pennbaserade insulinregim med basalinsulin (insulin glargin, degludec eller detemir) och måltidsinsulin (insulin aspart, lispro, glulisin) under minst de tre föregående månaderna.
- Patienter som kan utföra 45 min. träning med måttlig intensitet på en ergometercykel (utredarens bedömning).
- Om kvinnliga deltagare i fertil ålder; villig att få ett graviditetstest utfört och att använda en mycket effektiv preventivmetod.
Exklusions kriterier:
- Använder redan Hedia Diabetes Assistant.
- Användning av humaninsulin eller färdigblandat insulin.
- Blodtryck > 180/105 mmHg.
- Behandling med natrium-glukostransportör 2-hämmare, glukagonliknande peptid 1-receptoragonister eller glukokortikoider.
- Arbetssituation med nattskift.
- Feber.
- Ett mentalt tillstånd som hindrar efterlevnaden av protokollet.
- Förväntad bristande efterlevnad av protokollet enligt huvudutredarens gottfinnande.
- Graviditet.
- Amning.
- Dialysbehandling eller eGFR < 60 ml/min.
- Patienter med diagnosen claudicatio intermittens, hjärtsvikt, ischemisk hjärtsjukdom eller stroke.
- Patienter som ordinerats med betablockerare.
- Missbruk av alkohol eller droger under de senaste två åren.
- Pågående deltagande, eller deltagande under de senaste 3 månaderna, i en organiserad klinisk studie där deltagarna fick studiemedicin (utredarens bedömning).
- Operation planerad för studieperioden.
- En episod av diabetisk ketoacidos eller allvarlig hypoglykemi som kräver hjälp från tredje part under de föregående 6 månaderna.
- Känd gastropares.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enhet: Hedia Diabetesassistent med fysisk aktivitetsmodul.
Deltagarna kommer att delta i en 45-minuters måttlig intensitetsövning på en stationär ergometercykel.
Deltagarna kommer att använda Hedia Diabetes Assistant bolusräknare med modulen fysisk aktivitet (intervention) under en 24-timmarsperiod som börjar en timme före träningspasset.
|
Hedia Diabetes Assistant bolusräknare med en fysisk aktivitetsmodul är en mjukvaruenhet som beräknar en insulinbolus baserat på blodsocker, kolhydrater och fysisk aktivitet.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig behandling
Deltagarna kommer att delta i en 45-minuters måttlig intensitetsövning på en stationär ergometercykel.
Deltagarna kommer att använda sitt vanliga tillvägagångssätt för diabeteshantering under en 24-timmarsperiod som börjar en timme före träningstillfället (kontroll).
|
Hedia Diabetes Assistant bolusräknare med en fysisk aktivitetsmodul är en mjukvaruenhet som beräknar en insulinbolus baserat på blodsocker, kolhydrater och fysisk aktivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Time-in-range av Hedia Diabetes Assistant bolusräknare med fysisk aktivitetsmodul
Tidsram: 24-timmarsperiod med start en timme före träning
|
Att jämföra effekten av fysisk aktivitetsmodulen som en del av Hedia Diabetes Assistant boluskalkylatorn jämfört med deltagarnas vanliga diabeteshantering under en 24-timmarsperiod med start en timme före träning hos vuxna med typ 1-diabetes mellitus vad gäller time-in -intervall (blodsocker 3,9-10,0
mmol/l).
|
24-timmarsperiod med start en timme före träning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypoglykemiska händelser av Hedia Diabetes Assistant bolusräknare med fysisk aktivitetsmodul
Tidsram: 24-timmarsperiod med start en timme före träning
|
Att jämföra effekten av fysisk aktivitetsmodulen som en del av Hedia Diabetes Assistant boluskalkylatorn jämfört med deltagarnas vanliga diabeteshantering under en 24-timmarsperiod med start en timme före träning hos vuxna med typ 1-diabetes mellitus i termer av nr. av hypoglykemiska händelser (blodsocker < 3,9 mmol/l).
|
24-timmarsperiod med start en timme före träning
|
|
Tid över intervallet för Hedia Diabetes Assistant bolusräknare med fysisk aktivitetsmodul
Tidsram: 24-timmarsperiod med start en timme före träning
|
Att jämföra effekten av fysisk aktivitetsmodulen som en del av Hedia Diabetes Assistant boluskalkylatorn jämfört med deltagarnas vanliga diabeteshantering under en 24-timmarsperiod med start en timme före träning hos vuxna med typ 1 diabetes mellitus i termer av tid ovan. -intervall (>10,0 mmol/l).
|
24-timmarsperiod med start en timme före träning
|
|
Tidsintervallet för Hedia Diabetes Assistant bolusräknare med fysisk aktivitetsmodul
Tidsram: 24-timmarsperiod med start en timme före träning
|
Att jämföra effekten av fysisk aktivitetsmodulen som en del av Hedia Diabetes Assistant boluskalkylatorn jämfört med deltagarnas vanliga diabeteshantering under en 24-timmarsperiod med start en timme före träning hos vuxna med typ 1 diabetes mellitus i termer av tid nedan -intervall (blodsocker < 3,9 mmol/l).
|
24-timmarsperiod med start en timme före träning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemisk variabilitet för Hedia Diabetes Assistant bolusräknare med fysisk aktivitetsmodul
Tidsram: 24-timmarsperiod med start en timme före träning
|
Att jämföra effekten av fysisk aktivitetsmodulen som en del av Hedia Diabetes Assistant bolusräknare jämfört med deltagarnas vanliga diabeteshantering under en 24-timmarsperiod med start en timme före träning hos vuxna med typ 1 diabetes mellitus när det gäller glykemisk variabilitet ( variationskoefficient och standardavvikelse).
|
24-timmarsperiod med start en timme före träning
|
|
Dagligt insulinbehov av Hedia Diabetes Assistant bolusräknare med fysisk aktivitetsmodul
Tidsram: 24-timmarsperiod med start en timme före träning
|
Att jämföra det dagliga intaget av insulin hos vuxna med typ 1-diabetes mellitus genom att använda modulen för fysisk aktivitet som en del av Hedia Diabetes Assistant bolusräknare jämfört med deras vanliga diabeteshantering under en 24-timmarsperiod som börjar en timme före träning.
|
24-timmarsperiod med start en timme före träning
|
|
Dagliga korrigerande åtgärder av Hedia Diabetes Assistant bolusräknare med fysisk aktivitetsmodul
Tidsram: 24-timmarsperiod med start en timme före träning
|
Att jämföra antalet dagliga korrigerande åtgärder (intag av mat eller injektion av insulin) hos vuxna med typ 1-diabetes mellitus som använder modulen för fysisk aktivitet som en del av Hedia Diabetes Assistant bolusräknare jämfört med deras vanliga diabeteshantering under en 24-timmarsperiod börjar en timme före träning.
|
24-timmarsperiod med start en timme före träning
|
|
Användbarhet av Hedia Diabetes Assistant bolusräknare med fysisk aktivitetsmodul
Tidsram: 1 dag
|
Att jämföra användbarheten av modulen fysisk aktivitet som en del av Hedia Diabetes Assistant-applikationen av System Usability Scale (SUS) hos vuxna patienter med typ 1-diabetes mellitus.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Anne Østerskov, Hedia ApS
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 april 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
3 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2022
Första postat (Faktisk)
14 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HEXA study
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .