Algoritmo de ejercicio HEdia - Estudio HEXA.
6 de junio de 2024 actualizado por: Hedia ApS
Algoritmo de ejercicio HEdia - Estudio HEXA. Un estudio piloto cruzado controlado aleatorio
Un estudio piloto cruzado, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia de una calculadora digital de bolos de insulina con un módulo de actividad física
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hedia Diabetes Assistant es un dispositivo de software destinado a monitorear la glucosa en sangre y ayudar en la toma de decisiones sobre la dosis de insulina en bolo óptima para el control de la diabetes insulinodependiente al proporcionar al usuario una dosis de insulina en bolo indicativa.
Este estudio ha sido diseñado para investigar la seguridad y eficacia de una calculadora digital de bolos de insulina con un módulo de actividad física que brinda orientación sobre la reducción de insulina a pacientes con diabetes mellitus tipo 1 antes y después del ejercicio, en función de la duración y la intensidad del ejercicio en comparación con el el manejo habitual de la diabetes de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- North Zealand Hospital - Hillerød
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado.
- Capacidad para comprender, hablar y leer danés con fluidez.
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 durante ≥12 meses.
- Edad entre ≥18 y <60 años.
- Mínimo una medición de HbA1c entre 6,0 y 8,6 % (42 a 70 mmol/mol) en los últimos cuatro meses. Si hay varias mediciones, entonces es la última la que cuenta.
- Índice de masa corporal (IMC) entre ≥18,5 y <30 kg/m2.
- Capacidad para usar un teléfono inteligente Apple® (iOS versión 13 y superior) o Android® (Android versión 8.0 y superior).
- Tratado con el mismo régimen de insulina en pluma con insulina basal (insulina glargina, degludec o detemir) e insulina a la hora de las comidas (insulina aspart, lispro, glulisina) durante al menos los tres meses anteriores.
- Pacientes que puedan realizar 45 min. de ejercicio a intensidad moderada en bicicleta ergométrica (evaluación del investigador).
- Si las participantes son mujeres en edad fértil; dispuesta a hacerse una prueba de embarazo y a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz.
Criterio de exclusión:
- Ya estoy usando Hedia Diabetes Assistant.
- Uso de insulina humana o insulina premezclada.
- Presión arterial > 180/105 mmHg.
- Tratamiento con inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2, agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón o glucocorticoides.
- Situación laboral que implique turnos de noche.
- Fiebre.
- Un estado mental que impide el cumplimiento del protocolo.
- Incumplimiento esperado del protocolo a criterio del investigador principal.
- El embarazo.
- Amamantamiento.
- Terapia de diálisis o FGe < 60 ml/min.
- Pacientes diagnosticados de claudicatio intermitente, insuficiencia cardiaca, cardiopatía isquémica o ictus.
- Pacientes prescritos con bloqueadores beta.
- Abuso de alcohol o drogas en los últimos dos años.
- Participación continua, o participación en los últimos 3 meses, en un estudio clínico organizado en el que los participantes recibieron la medicación del estudio (evaluación del investigador).
- Cirugía programada para el período de duración del estudio.
- Un episodio de cetoacidosis diabética o hipoglucemia severa que requirió la asistencia de un tercero en los 6 meses anteriores.
- Gastroparesia conocida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo: Hedia Diabetes Assistant con módulo de actividad física.
Los participantes participarán en una serie de ejercicios de intensidad moderada de 45 minutos en una bicicleta ergométrica estacionaria.
Los participantes utilizarán la calculadora de bolo Hedia Diabetes Assistant con el módulo de actividad física (intervención) durante un período de 24 horas que comienza una hora antes de la sesión de ejercicio.
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La calculadora de bolo Hedia Diabetes Assistant con un módulo de actividad física es un dispositivo de software que calcula un bolo de insulina en función de la glucosa en sangre, los carbohidratos y la actividad física.
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Comparador activo: Tratamiento habitual
Los participantes participarán en una serie de ejercicios de intensidad moderada de 45 minutos en una bicicleta ergométrica estacionaria.
Los participantes utilizarán su enfoque habitual de control de la diabetes durante un período de 24 horas que comenzará una hora antes de la sesión de ejercicio (control).
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La calculadora de bolo Hedia Diabetes Assistant con un módulo de actividad física es un dispositivo de software que calcula un bolo de insulina en función de la glucosa en sangre, los carbohidratos y la actividad física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo en rango de la calculadora de bolos Hedia Diabetes Assistant con módulo de actividad física
Periodo de tiempo: Período de 24 horas que comienza una hora antes del ejercicio
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Comparar la eficacia del módulo de actividad física como parte de la calculadora de bolos Hedia Diabetes Assistant en comparación con el control habitual de la diabetes de los participantes durante un período de 24 horas que comienza una hora antes del ejercicio en adultos con diabetes mellitus tipo 1 en términos de tiempo en -rango (glucosa en sangre 3.9-10.0
mmol/l).
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Período de 24 horas que comienza una hora antes del ejercicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos hipoglucémicos de la calculadora de bolo Hedia Diabetes Assistant con módulo de actividad física
Periodo de tiempo: Período de 24 horas que comienza una hora antes del ejercicio
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Comparar la eficacia del módulo de actividad física como parte de la calculadora de bolos Hedia Diabetes Assistant en comparación con el control habitual de la diabetes de los participantes durante un período de 24 horas que comienza una hora antes del ejercicio en adultos con diabetes mellitus tipo 1 en términos de no. de episodios hipoglucémicos (glucosa en sangre < 3,9 mmol/l).
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Período de 24 horas que comienza una hora antes del ejercicio
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Tiempo por encima del rango de la calculadora de bolos Hedia Diabetes Assistant con módulo de actividad física
Periodo de tiempo: Período de 24 horas que comienza una hora antes del ejercicio
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Comparar la eficacia del módulo de actividad física como parte de la calculadora de bolos Hedia Diabetes Assistant en comparación con el control habitual de la diabetes de los participantes durante un período de 24 horas que comienza una hora antes del ejercicio en adultos con diabetes mellitus tipo 1 en términos de tiempo anterior -rango (>10,0 mmol/l).
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Período de 24 horas que comienza una hora antes del ejercicio
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Tiempo por debajo del rango de la calculadora de bolo Hedia Diabetes Assistant con módulo de actividad física
Periodo de tiempo: Período de 24 horas que comienza una hora antes del ejercicio
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Comparar la eficacia del módulo de actividad física como parte de la calculadora de bolos Hedia Diabetes Assistant en comparación con el control habitual de la diabetes de los participantes durante un período de 24 horas que comienza una hora antes del ejercicio en adultos con diabetes mellitus tipo 1 en términos de tiempo por debajo -rango (glucosa en sangre < 3,9 mmol/l).
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Período de 24 horas que comienza una hora antes del ejercicio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad glucémica de la calculadora de bolos Hedia Diabetes Assistant con módulo de actividad física
Periodo de tiempo: Período de 24 horas que comienza una hora antes del ejercicio
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Comparar la eficacia del módulo de actividad física como parte de la calculadora de bolos Hedia Diabetes Assistant en comparación con el control habitual de la diabetes de los participantes durante un período de 24 horas que comienza una hora antes del ejercicio en adultos con diabetes mellitus tipo 1 en términos de variabilidad glucémica ( coeficiente de variación y desviación estándar).
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Período de 24 horas que comienza una hora antes del ejercicio
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Requerimiento diario de insulina de la calculadora de bolos Hedia Diabetes Assistant con módulo de actividad física
Periodo de tiempo: Período de 24 horas que comienza una hora antes del ejercicio
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Comparar la ingesta diaria de insulina en adultos con diabetes mellitus tipo 1 utilizando el módulo de actividad física como parte de la calculadora de bolo Hedia Diabetes Assistant en comparación con su control habitual de la diabetes durante un período de 24 horas que comienza una hora antes del ejercicio.
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Período de 24 horas que comienza una hora antes del ejercicio
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Acciones correctivas diarias de la calculadora de bolos Hedia Diabetes Assistant con módulo de actividad física
Periodo de tiempo: Período de 24 horas que comienza una hora antes del ejercicio
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Comparar el número de acciones correctivas diarias (ingesta de alimentos o inyección de insulina) en adultos con diabetes mellitus tipo 1 que utilizan el módulo de actividad física como parte de la calculadora de bolo Hedia Diabetes Assistant en comparación con su control habitual de la diabetes durante un período de 24 horas comenzando una hora antes del ejercicio.
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Período de 24 horas que comienza una hora antes del ejercicio
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Usabilidad de la calculadora de bolos Hedia Diabetes Assistant con módulo de actividad física
Periodo de tiempo: 1 día
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Comparar la usabilidad del módulo de actividad física como parte de la aplicación Hedia Diabetes Assistant por System Usability Scale (SUS) en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 1.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anne Østerskov, Hedia ApS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
3 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
3 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HEXA study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .