Algoritmo HEdia eXercise - Studio HEXA.
6 giugno 2024 aggiornato da: Hedia ApS
Algoritmo HEdia eXercise - Studio HEXA. Uno studio pilota crossover controllato randomizzato
Uno studio pilota crossover controllato randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia di un calcolatore digitale del bolo di insulina con un modulo di attività fisica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Hedia Diabetes Assistant è un dispositivo software destinato a monitorare la glicemia e a supportare nel processo decisionale la dose ottimale di insulina in bolo per la gestione del diabete insulino-dipendente, fornendo all'utente una dose indicativa di insulina in bolo.
Questo studio è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di un calcolatore digitale del bolo di insulina con un modulo di attività fisica che fornisce indicazioni sulla riduzione dell'insulina ai pazienti con diabete mellito di tipo 1 prima e dopo l'esercizio, in base alla durata e all'intensità dell'esercizio rispetto al gestione abituale del diabete dei pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hillerød, Danimarca, 3400
- North Zealand Hospital - Hillerød
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato.
- Capacità di comprendere, parlare e leggere fluentemente il danese.
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 per ≥12 mesi.
- Età compresa tra ≥18 e <60 anni.
- Almeno una misurazione di HbA1c tra il 6,0 e l'8,6% (da 42 a 70 mmol/mol) negli ultimi quattro mesi. Se ci sono più misurazioni, è l'ultima che conta.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra ≥18,5 e <30 kg/m2.
- Possibilità di utilizzare uno smartphone Apple® (versione iOS 13 e successive) o Android® (versione Android 8.0 e successive).
- Trattati con lo stesso regime insulinico a base di penna con insulina basale (insulina glargine, degludec o detemir) e insulina durante i pasti (insulina aspart, lispro, glulisina) per almeno i tre mesi precedenti.
- Pazienti che possono eseguire 45 min. di esercizio a intensità moderata su una bicicletta ergometrica (valutazione dello sperimentatore).
- Se partecipanti di sesso femminile in età fertile; disposti a sottoporsi a un test di gravidanza e ad utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
Criteri di esclusione:
- Utilizzo già Hedia Diabetes Assistant.
- Uso di insulina umana o insulina premiscelata.
- Pressione sanguigna > 180/105 mmHg.
- Trattamento con inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2, agonisti del recettore del peptide 1 simile al glucagone o glucocorticoidi.
- Situazione lavorativa che prevede turni notturni.
- Febbre.
- Uno stato mentale che impedisce il rispetto del protocollo.
- Prevista non conformità con il protocollo a discrezione del ricercatore principale.
- Gravidanza.
- Allattamento al seno.
- Terapia di dialisi o eGFR < 60 ml/min.
- Pazienti con diagnosi di claudicatio intermittens, insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica o ictus.
- Pazienti prescritti con beta-bloccanti.
- Abuso di alcol o droghe negli ultimi due anni.
- Partecipazione in corso, o partecipazione negli ultimi 3 mesi, a uno studio clinico organizzato in cui i partecipanti hanno ricevuto il farmaco in studio (valutazione dello sperimentatore).
- Chirurgia prevista per il periodo di durata dello studio.
- Un episodio di chetoacidosi diabetica o grave ipoglicemia che richiede l'assistenza di terzi nei 6 mesi precedenti.
- Gastroparesi nota.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo: Hedia Diabetes Assistant con modulo attività fisica.
I partecipanti prenderanno parte a un esercizio di intensità moderata di 45 minuti su una cyclette ergometrica.
I partecipanti utilizzeranno il calcolatore di bolo Hedia Diabetes Assistant con il modulo di attività fisica (intervento) durante un periodo di 24 ore a partire da un'ora prima dell'inizio dell'esercizio.
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Il calcolatore di bolo Hedia Diabetes Assistant con modulo di attività fisica è un dispositivo software che calcola un bolo di insulina in base alla glicemia, ai carboidrati e all'attività fisica.
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Comparatore attivo: Trattamento usuale
I partecipanti prenderanno parte a un esercizio di intensità moderata di 45 minuti su una cyclette ergometrica.
I partecipanti utilizzeranno il loro approccio abituale alla gestione del diabete durante un periodo di 24 ore a partire da un'ora prima dell'inizio dell'esercizio (controllo).
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Il calcolatore di bolo Hedia Diabetes Assistant con modulo di attività fisica è un dispositivo software che calcola un bolo di insulina in base alla glicemia, ai carboidrati e all'attività fisica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Time-in-range del calcolatore di bolo Hedia Diabetes Assistant con modulo di attività fisica
Lasso di tempo: Periodo di 24 ore che inizia un'ora prima dell'esercizio
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Per confrontare l'efficacia del modulo di attività fisica come parte del calcolatore del bolo Hedia Diabetes Assistant rispetto alla gestione abituale del diabete dei partecipanti durante un periodo di 24 ore a partire da un'ora prima dell'esercizio negli adulti con diabete mellito di tipo 1 in termini di tempo -intervallo (glicemia 3,9-10,0
mmol/l).
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Periodo di 24 ore che inizia un'ora prima dell'esercizio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi ipoglicemici di Hedia Diabetes Assistant calcolatore di bolo con modulo di attività fisica
Lasso di tempo: Periodo di 24 ore che inizia un'ora prima dell'esercizio
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Per confrontare l'efficacia del modulo di attività fisica come parte del calcolatore del bolo Hedia Diabetes Assistant rispetto alla gestione abituale del diabete dei partecipanti durante un periodo di 24 ore a partire da un'ora prima dell'esercizio negli adulti con diabete mellito di tipo 1 in termini di n. di eventi ipoglicemici (glicemia < 3,9 mmol/l).
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Periodo di 24 ore che inizia un'ora prima dell'esercizio
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Time-over-range del calcolatore di bolo Hedia Diabetes Assistant con modulo di attività fisica
Lasso di tempo: Periodo di 24 ore che inizia un'ora prima dell'esercizio
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Per confrontare l'efficacia del modulo di attività fisica come parte del calcolatore del bolo Hedia Diabetes Assistant rispetto alla gestione abituale del diabete dei partecipanti durante un periodo di 24 ore a partire da un'ora prima dell'esercizio negli adulti con diabete mellito di tipo 1 in termini di tempo sopra -intervallo (>10,0 mmol/l).
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Periodo di 24 ore che inizia un'ora prima dell'esercizio
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Time-below-range del calcolatore di bolo Hedia Diabetes Assistant con modulo di attività fisica
Lasso di tempo: Periodo di 24 ore che inizia un'ora prima dell'esercizio
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Per confrontare l'efficacia del modulo di attività fisica come parte del calcolatore del bolo Hedia Diabetes Assistant rispetto alla gestione abituale del diabete dei partecipanti durante un periodo di 24 ore a partire da un'ora prima dell'esercizio negli adulti con diabete mellito di tipo 1 in termini di tempo inferiore -range (glicemia < 3,9 mmol/l).
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Periodo di 24 ore che inizia un'ora prima dell'esercizio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabilità glicemica del calcolatore di bolo Hedia Diabetes Assistant con modulo di attività fisica
Lasso di tempo: Periodo di 24 ore che inizia un'ora prima dell'esercizio
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Per confrontare l'efficacia del modulo di attività fisica come parte del calcolatore del bolo Hedia Diabetes Assistant rispetto alla gestione abituale del diabete dei partecipanti durante un periodo di 24 ore a partire da un'ora prima dell'esercizio negli adulti con diabete mellito di tipo 1 in termini di variabilità glicemica ( coefficiente di variazione e deviazione standard).
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Periodo di 24 ore che inizia un'ora prima dell'esercizio
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Fabbisogno giornaliero di insulina del calcolatore di bolo Hedia Diabetes Assistant con modulo di attività fisica
Lasso di tempo: Periodo di 24 ore che inizia un'ora prima dell'esercizio
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Per confrontare l'assunzione giornaliera di insulina negli adulti con diabete mellito di tipo 1 utilizzando il modulo di attività fisica come parte del calcolatore del bolo Hedia Diabetes Assistant rispetto alla loro gestione abituale del diabete durante un periodo di 24 ore a partire da un'ora prima dell'esercizio.
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Periodo di 24 ore che inizia un'ora prima dell'esercizio
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Azioni correttive giornaliere del calcolatore di bolo Hedia Diabetes Assistant con modulo di attività fisica
Lasso di tempo: Periodo di 24 ore che inizia un'ora prima dell'esercizio
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Per confrontare il numero di azioni correttive giornaliere (assunzione di cibo o iniezione di insulina) negli adulti con diabete mellito di tipo 1 che utilizzano il modulo di attività fisica come parte del calcolatore del bolo Hedia Diabetes Assistant rispetto alla loro gestione abituale del diabete durante un periodo di 24 ore iniziando un'ora prima dell'esercizio.
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Periodo di 24 ore che inizia un'ora prima dell'esercizio
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Usabilità del calcolatore di bolo Hedia Diabetes Assistant con modulo di attività fisica
Lasso di tempo: 1 giorno
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Confrontare l'usabilità del modulo di attività fisica come parte dell'applicazione Hedia Diabetes Assistant mediante la System Usability Scale (SUS) in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Anne Østerskov, Hedia ApS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
3 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
3 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEXA study
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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