HEdia øvelsesalgoritme - HEXA-undersøgelse.
10. april 2024 opdateret af: Hedia ApS
HEdia øvelsesalgoritme - HEXA-undersøgelse. En randomiseret kontrolleret crossover-pilotundersøgelse
Et randomiseret kontrolleret crossover-pilotstudie til at evaluere sikkerhed og effektivitet af en digital insulinbolus-beregner med et fysisk aktivitetsmodul
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hedia Diabetes Assistant er en softwareenhed beregnet til at overvåge blodsukker og til at støtte beslutningstagningen af den optimale bolusinsulindosis til håndtering af insulinafhængig diabetes ved at give brugeren en vejledende Bolusinsulindosis.
Denne undersøgelse er designet til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af en digital insulinbolus-beregner med et fysisk aktivitetsmodul, der giver vejledning om insulinreduktion til patienter med type 1-diabetes mellitus før og efter træning, baseret på træningsvarighed og intensitet sammenlignet med patienters sædvanlige diabetesbehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hillerød, Danmark, 3400
- North Zealand Hospital - Hillerød
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke.
- Evne til at forstå, tale og læse flydende dansk.
- Diagnose af type 1 diabetes mellitus i ≥12 måneder.
- Alder mellem ≥18 og <60 år.
- Minimum én måling af HbA1c mellem 6,0 til 8,6 % (42 til 70 mmol/mol) inden for de sidste fire måneder. Hvis der er flere mål, så er det den seneste, der tæller.
- Body mass index (BMI) mellem ≥18,5 og <30 kg/m2.
- Mulighed for at bruge en Apple® (iOS version 13 og nyere) eller Android® (Android version 8.0 og nyere) smartphone.
- Behandlet med det samme pen-baserede insulinregime med basal insulin (insulin glargin, degludec eller detemir) og måltidsinsulin (insulin aspart, lispro, glulisin) i mindst de tre foregående måneder.
- Patienter, der kan præstere 45 min. træning ved moderat intensitet på en ergometercykel (etterforskers vurdering).
- Hvis kvindelige deltagere i den fødedygtige alder; villig til at få udført en graviditetstest og bruge en yderst effektiv præventionsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Bruger allerede Hedia Diabetes Assistant.
- Brug af human insulin eller færdigblandet insulin.
- Blodtryk > 180/105 mmHg.
- Behandling med natrium-glucose transporter 2-hæmmere, glukagon-lignende peptid 1 receptor agonister eller glukokortikoider.
- Jobsituation med nattevagter.
- Feber.
- En mental tilstand, der forhindrer overholdelse af protokollen.
- Forventet manglende overholdelse af protokollen efter hovedefterforskerens skøn.
- Graviditet.
- Amning.
- Dialysebehandling eller eGFR < 60 ml/min.
- Patienter diagnosticeret med claudicatio intermittens, hjertesvigt, iskæmisk hjertesygdom eller slagtilfælde.
- Patienter ordineret med betablokkere.
- Misbrug af alkohol eller stoffer inden for de seneste to år.
- Løbende deltagelse, eller deltagelse inden for de sidste 3 måneder, i et organiseret klinisk studie, hvor deltagerne modtog undersøgelsesmedicin (investigator vurdering).
- Operation planlagt til undersøgelsens varighed.
- En episode med diabetisk ketoacidose eller alvorlig hypoglykæmi, der kræver tredjepartshjælp inden for de foregående 6 måneder.
- Kendt gastroparese.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Apparat: Hedia Diabetesassistent med fysisk aktivitetsmodul.
Deltagerne vil deltage i en 45-minutters motionskamp med moderat intensitet på en stationær ergometercykel.
Deltagerne vil bruge Hedia Diabetes Assistant bolusberegneren med fysisk aktivitetsmodulet (intervention) i en 24-timers periode, der starter en time før træningsstart.
|
Hedia Diabetes Assistant bolusberegner med et fysisk aktivitetsmodul er en softwareenhed, der beregner en insulinbolus baseret på blodsukker, kulhydrater og fysisk aktivitet.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig behandling
Deltagerne vil deltage i en 45-minutters motionskamp med moderat intensitet på en stationær ergometercykel.
Deltagerne vil bruge deres sædvanlige diabetesbehandlingstilgang i løbet af en 24-timers periode, der starter en time før træningsstarten (kontrol).
|
Hedia Diabetes Assistant bolusberegner med et fysisk aktivitetsmodul er en softwareenhed, der beregner en insulinbolus baseret på blodsukker, kulhydrater og fysisk aktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time-in-range af Hedia Diabetes Assistant bolusberegner med fysisk aktivitetsmodul
Tidsramme: 24-timers periode med start en time før træning
|
At sammenligne effektiviteten af fysisk aktivitetsmodulet som en del af Hedia Diabetes Assistant bolusberegneren sammenlignet med deltagernes sædvanlige diabetesbehandling i løbet af en 24-timers periode med start en time før træning hos voksne med type 1 diabetes mellitus med hensyn til time-in -interval (blodsukker 3,9-10,0
mmol/l).
|
24-timers periode med start en time før træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoglykæmiske hændelser af Hedia Diabetes Assistant bolusberegner med fysisk aktivitetsmodul
Tidsramme: 24-timers periode med start en time før træning
|
At sammenligne effektiviteten af fysisk aktivitetsmodulet som en del af Hedia Diabetes Assistant bolusberegneren sammenlignet med deltagernes sædvanlige diabetesbehandling i løbet af en 24-timers periode startende en time før træning hos voksne med type 1-diabetes mellitus i form af nr. af hypoglykæmiske hændelser (blodsukker < 3,9 mmol/l).
|
24-timers periode med start en time før træning
|
|
Tid over rækkevidde af Hedia Diabetes Assistant bolusberegner med fysisk aktivitetsmodul
Tidsramme: 24-timers periode med start en time før træning
|
At sammenligne effektiviteten af fysisk aktivitetsmodulet som en del af Hedia Diabetes Assistant bolusberegneren sammenlignet med deltagernes sædvanlige diabetesbehandling i løbet af en 24-timers periode med start en time før træning hos voksne med type 1-diabetes mellitus med hensyn til tiden ovenfor. -område (>10,0 mmol/l).
|
24-timers periode med start en time før træning
|
|
Tid-under-intervallet af Hedia Diabetes Assistant bolusberegner med fysisk aktivitetsmodul
Tidsramme: 24-timers periode med start en time før træning
|
At sammenligne effektiviteten af fysisk aktivitetsmodulet som en del af Hedia Diabetes Assistant bolusberegneren sammenlignet med deltagernes sædvanlige diabetesbehandling i løbet af en 24-timers periode startende en time før træning hos voksne med type 1 diabetes mellitus i form af tid nedenfor -interval (blodsukker < 3,9 mmol/l).
|
24-timers periode med start en time før træning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmisk variabilitet af Hedia Diabetes Assistant bolusberegner med fysisk aktivitetsmodul
Tidsramme: 24-timers periode med start en time før træning
|
At sammenligne effektiviteten af fysisk aktivitetsmodulet som en del af Hedia Diabetes Assistant bolusberegneren sammenlignet med deltagernes sædvanlige diabetesbehandling i løbet af en 24-timers periode med start en time før træning hos voksne med type 1 diabetes mellitus med hensyn til glykæmisk variabilitet ( variationskoefficient og standardafvigelse).
|
24-timers periode med start en time før træning
|
|
Dagligt insulinbehov af Hedia Diabetes Assistant bolusberegner med fysisk aktivitetsmodul
Tidsramme: 24-timers periode med start en time før træning
|
At sammenligne det daglige indtag af insulin hos voksne med type 1-diabetes mellitus ved at bruge fysisk aktivitetsmodulet som en del af Hedia Diabetes Assistant bolusberegneren sammenlignet med deres sædvanlige diabetesbehandling i en 24-timers periode, der starter en time før træning.
|
24-timers periode med start en time før træning
|
|
Daglige korrigerende handlinger af Hedia Diabetes Assistant bolusberegner med fysisk aktivitetsmodul
Tidsramme: 24-timers periode med start en time før træning
|
At sammenligne antallet af daglige korrigerende handlinger (indtagelse af mad eller injektion af insulin) hos voksne med type 1-diabetes mellitus ved at bruge fysisk aktivitetsmodulet som en del af Hedia Diabetes Assistant bolusberegneren sammenlignet med deres sædvanlige diabetesbehandling i en 24-timers periode starter en time før træning.
|
24-timers periode med start en time før træning
|
|
Anvendelighed af Hedia Diabetes Assistant bolusberegner med fysisk aktivitetsmodul
Tidsramme: 1 dag
|
At sammenligne anvendeligheden af fysisk aktivitetsmodulet som en del af Hedia Diabetes Assistant-applikationen af System Usability Scale (SUS) hos voksne patienter med type 1-diabetes mellitus.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Anne Østerskov, Hedia ApS
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
3. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
14. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HEXA study
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .