HEdia eXercise 알고리즘 - HEXA 연구.
2024년 6월 6일 업데이트: Hedia ApS
HEdia eXercise 알고리즘 - HEXA 연구. 무작위 제어 크로스오버 파일럿 연구
신체 활동 모듈이 있는 디지털 인슐린 볼루스 계산기의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 제어 교차 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
Hedia Diabetes Assistant는 사용자에게 표시 Bolus 인슐린 용량을 제공하여 혈당을 모니터링하고 인슐린 의존성 당뇨병 관리를 위한 최적의 Bolus 인슐린 용량 결정을 지원하기 위한 소프트웨어 장치입니다.
이 연구는 제1형 당뇨병 환자에게 운동 전후에 인슐린 감소에 대한 지침을 제공하는 신체 활동 모듈이 있는 디지털 인슐린 볼루스 계산기의 안전성과 효능을 조사하기 위해 설계되었습니다. 환자의 습관성 당뇨병 관리.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hillerød, 덴마크, 3400
- North Zealand Hospital - Hillerød
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서.
- 유창하게 덴마크어를 이해하고 말하고 읽을 수 있는 능력.
- ≥12개월 동안 제1형 당뇨병 진단.
- 18세 이상 60세 미만
- 지난 4개월 동안 6.0~8.6%(42~70mmol/mol)의 HbA1c 측정치 최소 1회. 측정값이 여러 개인 경우 가장 최근의 측정값이 중요합니다.
- 체질량지수(BMI) ≥18.5 ~ <30kg/m2.
- Apple®(iOS 버전 13 이상) 또는 Android®(Android 버전 8.0 이상) 스마트폰 사용 가능.
- 이전 3개월 이상 동안 기저 인슐린(인슐린 글라진, 데글루덱 또는 데터미르) 및 식사 시간 인슐린(인슐린 아스파트, 리스프로, 글루리신)을 사용하여 동일한 펜 기반 인슐린 요법으로 치료했습니다.
- 45분을 수행할 수 있는 환자. 에르고미터 자전거에서 적당한 강도의 운동(조사자 평가).
- 가임 여성 참가자인 경우; 기꺼이 임신 테스트를 수행하고 매우 효과적인 피임 방법을 사용합니다.
제외 기준:
- 이미 Hedia Diabetes Assistant를 사용하고 있습니다.
- 인간 인슐린 또는 미리 혼합된 인슐린의 사용.
- 혈압 > 180/105 mmHg.
- 나트륨-글루코스 수송체 2-억제제, 글루카곤 유사 펩티드 1 수용체 작용제 또는 글루코코르티코이드로의 치료.
- 야간 근무를 수반하는 직업 상황.
- 발열.
- 프로토콜 준수를 방해하는 정신 상태.
- 주임 조사자의 재량에 따라 프로토콜을 준수하지 않을 것으로 예상됩니다.
- 임신.
- 모유 수유.
- 투석 요법 또는 eGFR < 60 ml/min.
- Claudicatio intermittens, 심부전, 허혈성 심장 질환 또는 뇌졸중 진단을 받은 환자.
- 베타 차단제를 처방받은 환자.
- 지난 2년 동안 알코올 또는 약물 남용.
- 참가자가 연구 약물을 투여받은 조직화된 임상 연구(조사자 평가)에 진행 중인 참여 또는 지난 3개월 이내에 참여.
- 연구 기간 동안 예정된 수술.
- 지난 6개월 이내에 제3자의 도움이 필요한 당뇨병성 케톤산증 또는 중증 저혈당증의 에피소드.
- 알려진 위 마비.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장치: 신체 활동 모듈이 있는 Hedia Diabetes Assistant.
참가자들은 고정식 에르고미터 자전거를 타고 45분 동안 중간 강도 운동을 하게 됩니다.
참가자는 운동 시작 1시간 전에 시작하여 24시간 동안 신체 활동 모듈(개입)과 함께 Hedia Diabetes Assistant 볼루스 계산기를 사용합니다.
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신체 활동 모듈이 있는 Hedia Diabetes Assistant 볼루스 계산기는 혈당, 탄수화물 및 신체 활동을 기반으로 인슐린 볼루스를 계산하는 소프트웨어 장치입니다.
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활성 비교기: 일반적인 치료
참가자들은 고정식 에르고미터 자전거를 타고 45분 동안 중간 강도 운동을 하게 됩니다.
참가자는 운동 시작 1시간 전에 시작하여 24시간 동안 습관적인 당뇨병 관리 방법을 사용합니다(대조군).
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신체 활동 모듈이 있는 Hedia Diabetes Assistant 볼루스 계산기는 혈당, 탄수화물 및 신체 활동을 기반으로 인슐린 볼루스를 계산하는 소프트웨어 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동 모듈이 있는 Hedia Diabetes Assistant 볼루스 계산기의 시간 범위
기간: 운동 1시간 전부터 시작되는 24시간
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제1형 진성 당뇨병 성인을 대상으로 운동 1시간 전에 시작하여 24시간 동안 참가자의 습관적인 당뇨병 관리와 비교하여 Hedia Diabetes Assistant 볼루스 계산기의 일부인 신체 활동 모듈의 효능을 비교하기 위해 -범위(혈당 3.9-10.0
밀리몰/리터).
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운동 1시간 전부터 시작되는 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동 모듈이 있는 Hedia Diabetes Assistant bolus 계산기의 저혈당 이벤트
기간: 운동 1시간 전부터 시작되는 24시간
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제1형 당뇨병 성인을 대상으로 운동 1시간 전에 시작하여 24시간 동안 참가자의 습관적인 당뇨병 관리와 비교하여 Hedia Diabetes Assistant 볼루스 계산기의 일부로 신체 활동 모듈의 효능을 비교합니다. 저혈당 사례(혈당 < 3.9mmol/l).
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운동 1시간 전부터 시작되는 24시간
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신체 활동 모듈이 있는 Hedia Diabetes Assistant bolus 계산기의 시간 초과 범위
기간: 운동 1시간 전부터 시작되는 24시간
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제1형 당뇨병 성인을 대상으로 운동 1시간 전에 시작하여 24시간 동안 참가자의 습관적인 당뇨병 관리와 비교하여 Hedia Diabetes Assistant 볼루스 계산기의 일부인 신체 활동 모듈의 효능을 위의 시간으로 비교합니다. -범위(>10.0mmol/l).
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운동 1시간 전부터 시작되는 24시간
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신체 활동 모듈이 있는 Hedia Diabetes Assistant 볼루스 계산기의 시간 미만 범위
기간: 운동 1시간 전부터 시작되는 24시간
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제1형 당뇨병 성인을 대상으로 운동 1시간 전에 시작하여 24시간 동안 참가자의 습관적인 당뇨병 관리와 비교하여 Hedia Diabetes Assistant 볼루스 계산기의 일부인 신체 활동 모듈의 효능을 아래의 시간으로 비교합니다. -범위(혈당 < 3.9mmol/l).
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운동 1시간 전부터 시작되는 24시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동 모듈이 있는 Hedia Diabetes Assistant bolus 계산기의 혈당 변동성
기간: 운동 1시간 전부터 시작되는 24시간
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1형 당뇨병 성인을 대상으로 운동 1시간 전에 시작하여 24시간 동안 참가자의 습관적인 당뇨병 관리와 비교하여 Hedia Diabetes Assistant 볼루스 계산기의 일부인 신체 활동 모듈의 효능을 혈당 변동성 측면에서 비교( 변동 계수 및 표준 편차).
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운동 1시간 전부터 시작되는 24시간
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신체 활동 모듈이 포함된 Hedia Diabetes Assistant 볼루스 계산기의 일일 인슐린 요구량
기간: 운동 1시간 전부터 시작되는 24시간
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운동 1시간 전에 시작하여 24시간 동안 습관적인 당뇨병 관리와 비교하여 Hedia Diabetes Assistant bolus 계산기의 일부로 신체 활동 모듈을 활용하는 제1형 당뇨병 성인의 일일 인슐린 섭취량을 비교합니다.
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운동 1시간 전부터 시작되는 24시간
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신체 활동 모듈이 포함된 Hedia Diabetes Assistant 볼루스 계산기의 일일 교정 조치
기간: 운동 1시간 전부터 시작되는 24시간
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Hedia Diabetes Assistant bolus 계산기의 일부로 신체 활동 모듈을 활용하는 제1형 당뇨병 성인의 일일 교정 조치(음식 섭취 또는 인슐린 주사) 수를 24시간 동안 습관적인 당뇨병 관리와 비교하기 위해 운동 1시간 전부터 시작.
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운동 1시간 전부터 시작되는 24시간
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신체 활동 모듈이 포함된 Hedia Diabetes Assistant 볼루스 계산기의 유용성
기간: 1 일
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제1형 당뇨병 성인 환자의 시스템 사용성 척도(SUS)에 의한 Hedia Diabetes Assistant 애플리케이션의 일부로서 신체 활동 모듈의 사용성을 비교합니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Anne Østerskov, Hedia ApS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HEXA study
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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