HEdia eXercise Algorithm – HEXA tanulmány.
2024. június 6. frissítette: Hedia ApS
HEdia eXercise Algorithm – HEXA tanulmány. Véletlenszerű, irányított keresztezési kísérleti tanulmány
Véletlenszerű, kontrollált keresztezett kísérleti vizsgálat a fizikai aktivitás modullal rendelkező digitális inzulin bólus kalkulátor biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Hedia Diabetes Assistant egy olyan szoftvereszköz, amely a vércukorszint monitorozására és az inzulinfüggő cukorbetegség kezelésére szolgáló optimális bolus inzulindózisra vonatkozó döntéshozatal támogatására szolgál azáltal, hogy indikatív bolus inzulinadagot biztosít a felhasználónak.
Ezt a tanulmányt egy olyan fizikai aktivitási modullal rendelkező digitális inzulin bóluskalkulátor biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára tervezték, amely útmutatást ad az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek inzulincsökkentéséhez edzés előtt és után, az edzés időtartama és intenzitása alapján, összehasonlítva az edzéssel. a betegek szokásos cukorbetegség-kezelése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hillerød, Dánia, 3400
- North Zealand Hospital - Hillerød
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
- Képes dánul folyékonyan megérteni, beszélni és olvasni.
- 1-es típusú diabetes mellitus diagnózisa ≥12 hónapig.
- Életkor ≥18 és <60 év között.
- A HbA1c minimum egyszeri mérése 6,0-8,6% (42-70 mmol/mol) között az elmúlt négy hónapban. Ha több mérés van, akkor a legutolsó számít.
- Testtömegindex (BMI) ≥18,5 és <30 kg/m2 között.
- Apple® (iOS verzió 13 és újabb) vagy Android® (Android 8.0 és újabb verzió) okostelefonok használatának lehetősége.
- Ugyanazzal a toll-alapú inzulinkezeléssel, alapinzulinnal (glargin inzulin, degludek vagy detemir) és étkezési inzulinnal (aszpart inzulin, lispro, glulizin) legalább az előző három hónapban.
- 45 percet teljesíteni tudó betegek. mérsékelt intenzitású edzés ergométeres kerékpáron (vizsgálói értékelés).
- Ha fogamzóképes korú női résztvevők; hajlandó terhességi tesztet végeztetni és rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
Kizárási kritériumok:
- Már használja a Hedia Diabetes Assistant-t.
- Humán inzulin vagy előkevert inzulin alkalmazása.
- Vérnyomás > 180/105 Hgmm.
- Kezelés nátrium-glükóz transzporter 2-gátlókkal, glukagonszerű peptid 1 receptor agonistákkal vagy glükokortikoidokkal.
- Munkahelyzet éjszakai műszakkal jár.
- Láz.
- A protokollnak való megfelelést akadályozó mentális állapot.
- A jegyzőkönyv várható be nem tartása a vezető vizsgáló döntése alapján.
- Terhesség.
- Szoptatás.
- Dialízisterápia vagy eGFR < 60 ml/perc.
- Claudicatio intermittens, szívelégtelenség, ischaemiás szívbetegség vagy szélütés esetén diagnosztizált betegek.
- Beta-blokkolóval felírt betegek.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt két évben.
- Folyamatos vagy az elmúlt 3 hónapon belüli részvétel egy szervezett klinikai vizsgálatban, amelyben a résztvevők vizsgálati gyógyszert kaptak (vizsgálói értékelés).
- A tanulmányi időszakra tervezett műtét.
- Diabéteszes ketoacidózis vagy súlyos hipoglikémia, amely harmadik fél segítségét igényli az elmúlt 6 hónapban.
- Ismert gastroparesis.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Készülék: Hedia Diabetes Assistant fizikai aktivitás modullal.
A résztvevők egy 45 perces, közepes intenzitású, álló ergométeres kerékpáron vesznek részt.
A résztvevők a Hedia Diabetes Assistant bóluskalkulátort használják a fizikai aktivitás modullal (beavatkozás) az edzés előtt egy órával kezdődő 24 órás időszakban.
|
A Hedia Diabetes Assistant bóluskalkulátor fizikai aktivitás modullal egy olyan szoftvereszköz, amely a vércukorszint, a szénhidrátok és a fizikai aktivitás alapján számítja ki az inzulin bóluszt.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelés
A résztvevők egy 45 perces, közepes intenzitású, álló ergométeres kerékpáron vesznek részt.
A résztvevők a szokásos diabéteszkezelési megközelítésüket alkalmazzák egy 24 órás időszakban, amely egy órával az edzés (kontroll) előtt kezdődik.
|
A Hedia Diabetes Assistant bóluskalkulátor fizikai aktivitás modullal egy olyan szoftvereszköz, amely a vércukorszint, a szénhidrátok és a fizikai aktivitás alapján számítja ki az inzulin bóluszt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Hedia Diabetes Assistant bóluszkalkulátor testmozgási modullal ellátott időintervallumban
Időkeret: 24 órás időszak, amely edzés előtt egy órával kezdődik
|
Összehasonlítani a Hedia Diabetes Assistant bóluskalkulátor részét képező fizikai aktivitási modul hatékonyságát a résztvevők szokásos cukorbetegség kezelésével összehasonlítva az edzés előtt egy órával kezdődő 24 órás periódusban 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtteknél a betöltési idő tekintetében. -tartomány (vércukorszint 3,9-10,0
mmol/l).
|
24 órás időszak, amely edzés előtt egy órával kezdődik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Hedia Diabetes Assistant bóluskalkulátor hipoglikémiás eseményei fizikai aktivitás modullal
Időkeret: 24 órás időszak, amely edzés előtt egy órával kezdődik
|
Összehasonlítani a Hedia Diabetes Assistant bóluskalkulátor részét képező fizikai aktivitás modul hatékonyságát a résztvevők szokásos diabétesz kezelésével összehasonlítva egy 24 órás periódusban, edzés előtt egy órával kezdődően 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtteknél a sz. hipoglikémiás események (a vércukorszint < 3,9 mmol/l).
|
24 órás időszak, amely edzés előtt egy órával kezdődik
|
|
A fizikai aktivitás modullal rendelkező Hedia Diabetes Assistant bóluskalkulátor tartománya felett
Időkeret: 24 órás időszak, amely edzés előtt egy órával kezdődik
|
Összehasonlítani a Hedia Diabetes Assistant bóluskalkulátor részét képező fizikai aktivitási modul hatékonyságát a résztvevők szokásos cukorbetegség kezelésével összehasonlítva az edzés előtt egy órával kezdődő 24 órás periódusban 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtteknél a fenti időtartam alapján. -tartomány (>10,0 mmol/l).
|
24 órás időszak, amely edzés előtt egy órával kezdődik
|
|
A Hedia Diabetes Assistant bóluszkalkulátor fizikai aktivitási modullal az idő tartománya alatt
Időkeret: 24 órás időszak, amely edzés előtt egy órával kezdődik
|
Összehasonlítani a Hedia Diabetes Assistant bóluskalkulátor részét képező fizikai aktivitási modul hatékonyságát a résztvevők szokásos diabéteszkezelésével összehasonlítva az edzés előtt egy órával kezdődő 24 órás periódusban 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtteknél az alatta lévő idő függvényében. -tartomány (vércukor < 3,9 mmol/l).
|
24 órás időszak, amely edzés előtt egy órával kezdődik
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Hedia Diabetes Assistant bóluskalkulátor glikémiás variabilitása fizikai aktivitás modullal
Időkeret: 24 órás időszak, amely edzés előtt egy órával kezdődik
|
Összehasonlítani a Hedia Diabetes Assistant bóluskalkulátor részét képező fizikai aktivitási modul hatékonyságát a résztvevők szokásos cukorbetegség kezelésével összehasonlítva az edzés előtt egy órával kezdődő 24 órás periódusban 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtteknél a glikémiás variabilitás tekintetében ( variációs együttható és szórás).
|
24 órás időszak, amely edzés előtt egy órával kezdődik
|
|
A fizikai aktivitás modullal rendelkező Hedia Diabetes Assistant bóluskalkulátor napi inzulinszükséglete
Időkeret: 24 órás időszak, amely edzés előtt egy órával kezdődik
|
Összehasonlítani az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőttek napi inzulinbevitelét a Hedia Diabetes Assistant bóluskalkulátor részeként működő fizikai aktivitási modul segítségével a szokásos cukorbetegség kezelésével összehasonlítva az edzés előtt egy órával kezdődő 24 órás időszakban.
|
24 órás időszak, amely edzés előtt egy órával kezdődik
|
|
A Hedia Diabetes Assistant bóluskalkulátor napi korrekciós tevékenységei fizikai aktivitás modullal
Időkeret: 24 órás időszak, amely edzés előtt egy órával kezdődik
|
A Hedia Diabetes Assistant bóluskalkulátor részeként a fizikai aktivitás modult használó, 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőttek napi korrekciós műveleteinek (étkezés vagy inzulin injekció) számának összehasonlítása a 24 órás időszak alatti szokásos cukorbetegség kezelésével. edzés előtt egy órával kezdődik.
|
24 órás időszak, amely edzés előtt egy órával kezdődik
|
|
A Hedia Diabetes Assistant bóluskalkulátor használhatósága fizikai aktivitás modullal
Időkeret: 1 nap
|
A fizikai aktivitás modul használhatóságának összehasonlítása a Hedia Diabetes Assistant alkalmazás részeként System Usability Scale (SUS) segítségével 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegeknél.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Anne Østerskov, Hedia ApS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 13.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEXA study
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .