Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Algorytm HEdia eXercise - badanie HEXA.

6 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Hedia ApS

Algorytm HEdia eXercise - badanie HEXA. Randomizowane, kontrolowane, krzyżowe badanie pilotażowe

Randomizowane, kontrolowane, krzyżowe badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności cyfrowego kalkulatora bolusa insuliny z modułem aktywności fizycznej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hedia Diabetes Assistant jest oprogramowaniem przeznaczonym do monitorowania poziomu glukozy we krwi i wspierania w podejmowaniu decyzji o optymalnej dawce insuliny w bolusie do leczenia cukrzycy insulinozależnej poprzez dostarczanie użytkownikowi orientacyjnej dawki insuliny w bolusie.

Badanie to zostało zaprojektowane w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności cyfrowego kalkulatora bolusa insuliny z modułem aktywności fizycznej, który zapewnia wskazówki dotyczące redukcji insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 1 przed i po wysiłku fizycznym, w oparciu o czas trwania i intensywność wysiłku w porównaniu z nawykowe leczenie cukrzycy u pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hillerød, Dania, 3400
        • North Zealand Hospital - Hillerød

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Umiejętność płynnego rozumienia, mówienia i czytania po duńsku.
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 od ≥12 miesięcy.
  • Wiek od ≥18 do <60 lat.
  • Co najmniej jeden pomiar HbA1c w zakresie od 6,0 ​​do 8,6% (42 do 70 mmol/mol) w ciągu ostatnich czterech miesięcy. Jeśli jest kilka pomiarów, liczy się ostatni.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od ≥18,5 do <30 kg/m2.
  • Możliwość korzystania ze smartfona Apple® (wersja iOS 13 i nowsze) lub Android® (wersja Android 8.0 i nowsze).
  • Leczenie tym samym schematem insuliny opartym na wstrzykiwaczu z insuliną bazową (insulina glargine, degludec lub detemir) i insuliną doposiłkową (insulina aspart, lispro, glulizyna) przez co najmniej trzy poprzednie miesiące.
  • Pacjenci, którzy mogą wykonać 45 min. ćwiczeń o umiarkowanej intensywności na ergometrze (ocena badacza).
  • Jeżeli uczestniczki płci żeńskiej mogą zajść w ciążę; chęć wykonania testu ciążowego i stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Już korzystam z Hedia Diabetes Assistant.
  • Stosowanie insuliny ludzkiej lub insuliny gotowej.
  • Ciśnienie krwi > 180/105 mmHg.
  • Leczenie inhibitorami transportera sodowo-glukozowego 2, agonistami receptora glukagonopodobnego peptydu 1 lub glikokortykosteroidami.
  • Sytuacja zawodowa obejmująca zmiany nocne.
  • Gorączka.
  • Stan psychiczny utrudniający przestrzeganie protokołu.
  • Oczekiwana niezgodność z protokołem według uznania kierownika projektu.
  • Ciąża.
  • Karmienie piersią.
  • Terapia dializacyjna lub eGFR < 60 ml/min.
  • Pacjenci z rozpoznaniem chromania przestankowego, niewydolności serca, choroby niedokrwiennej serca lub udaru mózgu.
  • Pacjenci, którym przepisano beta-blokery.
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Bieżący udział lub udział w ciągu ostatnich 3 miesięcy w zorganizowanym badaniu klinicznym, w którym uczestnicy otrzymywali badany lek (ocena badacza).
  • Operacja zaplanowana na czas trwania badania.
  • Epizod cukrzycowej kwasicy ketonowej lub ciężkiej hipoglikemii wymagający pomocy osoby trzeciej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Znana gastropareza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie: Hedia Diabetes Assistant z modułem aktywności fizycznej.
Uczestnicy wezmą udział w 45-minutowym treningu o umiarkowanej intensywności na ergometrze stacjonarnym. Uczestnicy będą korzystać z kalkulatora bolusa Hedia Diabetes Assistant wraz z modułem aktywności fizycznej (interwencja) przez okres 24 godzin rozpoczynający się na godzinę przed rozpoczęciem ćwiczeń.
Urządzenie: Kalkulator bolusa Hedia Diabetes Assistant z modułem aktywności fizycznej
Kalkulator bolusa Hedia Diabetes Assistant z modułem aktywności fizycznej to oprogramowanie, które oblicza bolus insuliny na podstawie poziomu glukozy we krwi, węglowodanów i aktywności fizycznej.
Aktywny komparator: Zwykłe leczenie
Uczestnicy wezmą udział w 45-minutowym treningu o umiarkowanej intensywności na ergometrze stacjonarnym. Uczestnicy będą stosowali swoje zwyczajowe podejście do leczenia cukrzycy przez 24 godziny, począwszy od jednej godziny przed rozpoczęciem ćwiczeń (grupa kontrolna).
Urządzenie: Kalkulator bolusa Hedia Diabetes Assistant z modułem aktywności fizycznej
Kalkulator bolusa Hedia Diabetes Assistant z modułem aktywności fizycznej to oprogramowanie, które oblicza bolus insuliny na podstawie poziomu glukozy we krwi, węglowodanów i aktywności fizycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zakresie kalkulatora bolusa Hedia Diabetes Assistant z modułem aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 24-godzinny okres rozpoczynający się na godzinę przed ćwiczeniami
Porównanie skuteczności modułu aktywności fizycznej w ramach kalkulatora bolusa Hedia Diabetes Assistant ze zwykłym leczeniem cukrzycy przez uczestników w okresie 24 godzin rozpoczynającym się na godzinę przed wysiłkiem fizycznym u dorosłych z cukrzycą typu 1 pod względem czasu trwania -przedział (stężenie glukozy we krwi 3,9-10,0 mmol/l).
24-godzinny okres rozpoczynający się na godzinę przed ćwiczeniami

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia hipoglikemii kalkulatora bolusa Hedia Diabetes Assistant z modułem aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 24-godzinny okres rozpoczynający się na godzinę przed ćwiczeniami
Porównanie skuteczności modułu aktywności fizycznej w ramach kalkulatora bolusa Hedia Diabetes Assistant w porównaniu ze zwykłym leczeniem cukrzycy przez uczestników w okresie 24 godzin rozpoczynającym się na godzinę przed wysiłkiem fizycznym u dorosłych z cukrzycą typu 1 pod względem nie. przypadków hipoglikemii (stężenie glukozy we krwi < 3,9 mmol/l).
24-godzinny okres rozpoczynający się na godzinę przed ćwiczeniami
Ponadzakresowy kalkulator bolusa Hedia Diabetes Assistant z modułem aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 24-godzinny okres rozpoczynający się na godzinę przed ćwiczeniami
Porównanie skuteczności modułu aktywności fizycznej w ramach kalkulatora bolusa Hedia Diabetes Assistant ze zwykłym leczeniem cukrzycy przez uczestników w okresie 24 godzin rozpoczynającym się godzinę przed wysiłkiem fizycznym u dorosłych z cukrzycą typu 1 pod względem czasu powyżej -zakres (>10,0 mmol/l).
24-godzinny okres rozpoczynający się na godzinę przed ćwiczeniami
Czas poniżej zakresu kalkulatora bolusa Hedia Diabetes Assistant z modułem aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 24-godzinny okres rozpoczynający się na godzinę przed ćwiczeniami
Porównanie skuteczności modułu aktywności fizycznej w ramach kalkulatora bolusa Hedia Diabetes Assistant ze zwykłym leczeniem cukrzycy przez uczestników w okresie 24 godzin rozpoczynającym się na godzinę przed wysiłkiem fizycznym u dorosłych z cukrzycą typu 1 pod względem czasu poniżej -zakres (stężenie glukozy we krwi < 3,9 mmol/l).
24-godzinny okres rozpoczynający się na godzinę przed ćwiczeniami

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność glikemiczna kalkulatora bolusa Hedia Diabetes Assistant z modułem aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 24-godzinny okres rozpoczynający się na godzinę przed ćwiczeniami
Porównanie skuteczności modułu aktywności fizycznej w ramach kalkulatora bolusa Hedia Diabetes Assistant ze zwykłym leczeniem cukrzycy przez uczestników w okresie 24 godzin rozpoczynającym się na godzinę przed wysiłkiem fizycznym u dorosłych z cukrzycą typu 1 pod względem zmienności glikemii ( współczynnik zmienności i odchylenie standardowe).
24-godzinny okres rozpoczynający się na godzinę przed ćwiczeniami
Dzienne zapotrzebowanie na insulinę kalkulatora bolusa Hedia Diabetes Assistant z modułem aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 24-godzinny okres rozpoczynający się na godzinę przed ćwiczeniami
Porównanie dziennego spożycia insuliny u osób dorosłych z cukrzycą typu 1, korzystających z modułu aktywności fizycznej w ramach kalkulatora bolusa Hedia Diabetes Assistant, z ich zwykłym leczeniem cukrzycy w okresie 24 godzin, rozpoczynającym się na godzinę przed wysiłkiem fizycznym.
24-godzinny okres rozpoczynający się na godzinę przed ćwiczeniami
Codzienne działania korygujące kalkulatora bolusa Hedia Diabetes Assistant z modułem aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 24-godzinny okres rozpoczynający się na godzinę przed ćwiczeniami
Porównanie liczby dziennych działań korygujących (spożycie pokarmu lub wstrzyknięcie insuliny) u osób dorosłych z cukrzycą typu 1, korzystających z modułu aktywności fizycznej w ramach kalkulatora bolusa Hedia Diabetes Assistant, w porównaniu z ich zwyczajowym leczeniem cukrzycy w okresie 24 godzin zaczynać godzinę przed treningiem.
24-godzinny okres rozpoczynający się na godzinę przed ćwiczeniami
Użyteczność kalkulatora bolusa Hedia Diabetes Assistant z modułem aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie użyteczności modułu aktywności fizycznej w ramach aplikacji Hedia Diabetes Assistant za pomocą System Usability Scale (SUS) u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hedia ApS

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anne Østerskov, Hedia ApS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEXA study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj