HEdia-Übungsalgorithmus – HEXA-Studie.
10. April 2024 aktualisiert von: Hedia ApS
HEdia-Übungsalgorithmus – HEXA-Studie. Eine randomisierte kontrollierte Crossover-Pilotstudie
Eine randomisierte kontrollierte Crossover-Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines digitalen Insulinbolusrechners mit einem Modul für körperliche Aktivität
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hedia Diabetes Assistant ist ein Softwaregerät zur Überwachung des Blutzuckers und zur Unterstützung bei der Entscheidungsfindung über die optimale Bolusinsulindosis für das Management von insulinabhängigem Diabetes, indem dem Benutzer eine indikative Bolusinsulindosis angezeigt wird.
Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit eines digitalen Insulin-Bolus-Rechners mit einem Bewegungsmodul zu untersuchen, das Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus vor und nach dem Training eine Anleitung zur Insulinreduktion basierend auf der Trainingsdauer und -intensität im Vergleich zum das gewohnheitsmäßige Diabetes-Management der Patienten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hedia ApS
- Telefonnummer: +4571741663
- E-Mail: Hello@hedia.co
Studienorte
-
-
-
Hillerød, Dänemark, 3400
- North Zealand Hospital - Hillerød
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Kontakt:
- Peter Lommer Kristensen
-
Hauptermittler:
- Peter Lommer Kristensen
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
- Fähigkeit, Dänisch fließend zu verstehen, zu sprechen und zu lesen.
- Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 für ≥ 12 Monate.
- Alter zwischen ≥18 und <60 Jahren.
- Mindestens eine HbA1c-Messung zwischen 6,0 und 8,6 % (42 bis 70 mmol/mol) innerhalb der letzten vier Monate. Bei mehreren Messungen zählt die letzte.
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen ≥18,5 und <30 kg/m2.
- Möglichkeit, ein Apple®- (iOS-Version 13 und höher) oder Android®-Smartphone (Android-Version 8.0 und höher) zu verwenden.
- Behandelt mit dem gleichen Pen-basierten Insulinschema mit Basalinsulin (Insulin Glargin, Degludec oder Detemir) und Mahlzeiteninsulin (Insulin Aspart, Lispro, Glulisin) für mindestens die drei vorangegangenen Monate.
- Patienten, die 45 min durchführen können. Übung bei moderater Intensität auf einem Ergometer-Fahrrad (Beurteilung durch den Prüfarzt).
- Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter; bereit sind, einen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen und eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Nutze bereits Hedia Diabetes Assistant.
- Verwendung von Humaninsulin oder vorgemischtem Insulin.
- Blutdruck > 180/105 mmHg.
- Behandlung mit Natrium-Glucose-Transporter-2-Inhibitoren, Glucagon-like-Peptide-1-Rezeptoragonisten oder Glukokortikoiden.
- Arbeitssituation mit Nachtschichten.
- Fieber.
- Ein Geisteszustand, der die Einhaltung des Protokolls verhindert.
- Erwartete Nichteinhaltung des Protokolls nach Ermessen des Hauptforschers.
- Schwangerschaft.
- Stillen.
- Dialysetherapie oder eGFR < 60 ml/min.
- Patienten mit diagnostizierter Claudicatio intermittens, Herzinsuffizienz, ischämischer Herzkrankheit oder Schlaganfall.
- Patienten, denen Betablocker verschrieben wurden.
- Missbrauch von Alkohol oder Drogen in den letzten zwei Jahren.
- Laufende Teilnahme oder Teilnahme innerhalb der letzten 3 Monate an einer organisierten klinischen Studie, bei der die Teilnehmer Studienmedikation erhielten (Beurteilung durch den Prüfarzt).
- Für den Studienzeitraum geplante Operation.
- Eine Episode von diabetischer Ketoazidose oder schwerer Hypoglykämie, die in den letzten 6 Monaten Hilfe durch Dritte erforderte.
- Bekannte Gastroparese.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gerät: Hedia Diabetes Assistant mit Bewegungsmodul.
Die Teilnehmer nehmen an einem 45-minütigen Übungskampf mittlerer Intensität auf einem Ergometer-Ergometer teil.
Die Teilnehmer verwenden den Hedia Diabetes Assistant Bolusrechner mit dem Bewegungsmodul (Intervention) während eines 24-Stunden-Zeitraums, beginnend eine Stunde vor der Trainingseinheit.
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Der Hedia Diabetes Assistant Bolusrechner mit Bewegungsmodul ist ein Softwaregerät, das einen Insulinbolus basierend auf Blutzucker, Kohlenhydraten und körperlicher Aktivität berechnet.
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Aktiver Komparator: Übliche Behandlung
Die Teilnehmer nehmen an einem 45-minütigen Übungskampf mittlerer Intensität auf einem Ergometer-Ergometer teil.
Die Teilnehmer wenden ihren gewohnten Diabetes-Management-Ansatz während eines Zeitraums von 24 Stunden an, beginnend eine Stunde vor der Trainingseinheit (Kontrolle).
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Der Hedia Diabetes Assistant Bolusrechner mit Bewegungsmodul ist ein Softwaregerät, das einen Insulinbolus basierend auf Blutzucker, Kohlenhydraten und körperlicher Aktivität berechnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Time-in-range des Hedia Diabetes Assistant Bolusrechners mit Bewegungsmodul
Zeitfenster: 24-Stunden-Periode, beginnend eine Stunde vor dem Training
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Vergleich der Wirksamkeit des Bewegungsmoduls als Teil des Hedia Diabetes Assistant Bolusrechners im Vergleich zum gewohnten Diabetesmanagement der Teilnehmer während eines 24-Stunden-Zeitraums, beginnend eine Stunde vor dem Training bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes mellitus in Bezug auf die Dauer -Bereich (Blutzucker 3,9-10,0
mmol/l).
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24-Stunden-Periode, beginnend eine Stunde vor dem Training
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hypoglykämische Ereignisse des Hedia Diabetes Assistant Bolusrechners mit Bewegungsmodul
Zeitfenster: 24-Stunden-Periode, beginnend eine Stunde vor dem Training
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Vergleich der Wirksamkeit des Bewegungsmoduls als Teil des Hedia Diabetes Assistant Bolusrechners im Vergleich zum gewohnten Diabetesmanagement der Teilnehmer während eines 24-Stunden-Zeitraums, beginnend eine Stunde vor dem Training bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes mellitus in Bezug auf Nr. von hypoglykämischen Ereignissen (Blutzucker < 3,9 mmol/l).
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24-Stunden-Periode, beginnend eine Stunde vor dem Training
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Zeitüberschreitungsbereich des Hedia Diabetes Assistant Bolusrechners mit Bewegungsmodul
Zeitfenster: 24-Stunden-Periode, beginnend eine Stunde vor dem Training
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Vergleich der Wirksamkeit des Bewegungsmoduls als Teil des Hedia Diabetes Assistant Bolusrechners im Vergleich zum gewohnten Diabetesmanagement der Teilnehmer während eines 24-Stunden-Zeitraums, beginnend eine Stunde vor dem Training bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes mellitus in Bezug auf die Zeit oben -Bereich (>10,0 mmol/l).
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24-Stunden-Periode, beginnend eine Stunde vor dem Training
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Zeit-Unterschreitungsbereich des Hedia Diabetes Assistant Bolusrechners mit Bewegungsmodul
Zeitfenster: 24-Stunden-Periode, beginnend eine Stunde vor dem Training
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Vergleich der Wirksamkeit des Bewegungsmoduls als Teil des Hedia Diabetes Assistant Bolusrechners im Vergleich zum gewohnten Diabetesmanagement der Teilnehmer während eines 24-Stunden-Zeitraums, beginnend eine Stunde vor dem Training bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes mellitus in Bezug auf die Zeit unten -Bereich (Blutzucker < 3,9 mmol/l).
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24-Stunden-Periode, beginnend eine Stunde vor dem Training
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glykämische Variabilität des Hedia Diabetes Assistant Bolusrechners mit Bewegungsmodul
Zeitfenster: 24-Stunden-Periode, beginnend eine Stunde vor dem Training
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Vergleich der Wirksamkeit des Bewegungsmoduls als Teil des Hedia Diabetes Assistant Bolusrechners im Vergleich zum gewohnten Diabetesmanagement der Teilnehmer während eines 24-Stunden-Zeitraums, beginnend eine Stunde vor dem Training bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes mellitus in Bezug auf die glykämische Variabilität ( Variationskoeffizient und Standardabweichung).
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24-Stunden-Periode, beginnend eine Stunde vor dem Training
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Täglicher Insulinbedarf des Hedia Diabetes Assistant Bolusrechners mit Bewegungsmodul
Zeitfenster: 24-Stunden-Periode, beginnend eine Stunde vor dem Training
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Vergleich der täglichen Insulinzufuhr bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes mellitus, die das Bewegungsmodul als Teil des Hedia Diabetes Assistant-Bolusrechners verwenden, im Vergleich zu ihrer üblichen Diabetesbehandlung während eines 24-Stunden-Zeitraums, beginnend eine Stunde vor dem Training.
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24-Stunden-Periode, beginnend eine Stunde vor dem Training
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Tägliche Korrekturmaßnahmen des Hedia Diabetes Assistant Bolusrechners mit Bewegungsmodul
Zeitfenster: 24-Stunden-Periode, beginnend eine Stunde vor dem Training
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Vergleich der Anzahl der täglichen Korrekturmaßnahmen (Nahrung oder Injektion von Insulin) bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes mellitus, die das Bewegungsmodul als Teil des Hedia Diabetes Assistant-Bolusrechners verwenden, im Vergleich zu ihrer üblichen Diabetesbehandlung während eines 24-Stunden-Zeitraums eine Stunde vor dem Training beginnen.
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24-Stunden-Periode, beginnend eine Stunde vor dem Training
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Bedienbarkeit des Hedia Diabetes Assistant Bolusrechners mit Bewegungsmodul
Zeitfenster: 1 Tag
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Vergleich der Verwendbarkeit des Moduls für körperliche Aktivität als Teil der Hedia Diabetes Assistant-Anwendung anhand der System Usability Scale (SUS) bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Anne Østerskov, Hedia ApS
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. April 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
3. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HEXA study
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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