HEdia eXercise Algorithm - HEXA-tutkimus.
torstai 6. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Hedia ApS
HEdia eXercise Algorithm - HEXA-tutkimus. Satunnaistettu ohjattu crossover-pilottitutkimus
Satunnaistettu kontrolloitu crossover-pilottitutkimus digitaalisen insuliiniboluslaskimen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi fyysisen aktiivisuusmoduulin kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hedia Diabetes Assistant on ohjelmistolaite, joka on tarkoitettu mittaamaan verensokeria ja tukemaan optimaalisen bolusinsuliiniannoksen päätöksentekoa insuliiniriippuvaisen diabeteksen hoitoon antamalla käyttäjälle ohjeellisen bolusinsuliiniannoksen.
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan sellaisen digitaalisen insuliiniboluslaskimen turvallisuutta ja tehoa, jossa on fyysinen aktiivisuusmoduuli, joka antaa ohjeita insuliinin vähentämiseen tyypin 1 diabetes mellitusta sairastaville potilaille ennen ja jälkeen harjoituksen, perustuen harjoituksen kestoon ja intensiteettiin verrattuna potilaiden tavanomaiseen diabeteksen hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hillerød, Tanska, 3400
- North Zealand Hospital - Hillerød
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Kyky ymmärtää, puhua ja lukea tanskaa sujuvasti.
- Tyypin 1 diabetes mellituksen diagnoosi ≥12 kuukauden ajalta.
- Ikä ≥18 - <60 vuotta.
- Vähintään yksi HbA1c-mittaus välillä 6,0-8,6 % (42-70 mmol/mol) viimeisen neljän kuukauden aikana. Jos mittauksia on useita, viimeisin on ratkaiseva.
- Painoindeksi (BMI) ≥18,5 - <30 kg/m2.
- Mahdollisuus käyttää Apple® (iOS versio 13 tai uudempi) tai Android® (Android versio 8.0 ja uudempi) älypuhelinta.
- Hoidettu samalla kynäpohjaisella insuliinihoito-ohjelmalla perusinsuliinilla (glargiini-, degludek- tai detemir-insuliinilla) ja ateria-insuliinilla (aspartinsuliini, lispro-, glulisinsuliini) vähintään kolmen edellisen kuukauden ajan.
- Potilaat, jotka voivat suorittaa 45 min. kohtalaisen intensiteetin harjoittelu ergometripyörällä (tutkijan arviointi).
- Jos naiset ovat hedelmällisessä iässä; haluaa tehdä raskaustestin ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Käytän jo Hedia Diabetes Assistantia.
- Ihmisinsuliinin tai esisekoitetun insuliinin käyttö.
- Verenpaine > 180/105 mmHg.
- Hoito natriumglukoosin kuljettaja 2:n estäjillä, glukagonin kaltaisilla peptidi 1 -reseptorin agonisteilla tai glukokortikoideilla.
- Työtilanne sisältää yövuoroja.
- Kuume.
- Psyykkinen tila, joka estää protokollan noudattamisen.
- Odotettu pöytäkirjan noudattamatta jättäminen päätutkijan harkinnan mukaan.
- Raskaus.
- Imetys.
- Dialyysihoito tai eGFR < 60 ml/min.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu claudicatio intermittens, sydämen vajaatoiminta, iskeeminen sydänsairaus tai aivohalvaus.
- Potilaat, joille on määrätty beetasalpaajia.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen kahden vuoden aikana.
- Jatkuva osallistuminen tai osallistuminen viimeisen 3 kuukauden aikana järjestettyyn kliiniseen tutkimukseen, jossa osallistujat saivat tutkimuslääkitystä (tutkijan arviointi).
- Leikkaus suunniteltu opintojaksolle.
- Diabeettinen ketoasidoosi tai vaikea hypoglykemia, joka vaatii kolmannen osapuolen apua edellisten 6 kuukauden aikana.
- Tunnettu gastropareesi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laite: Hedia Diabetes Assistant, jossa on fyysinen aktiivisuusmoduuli.
Osallistujat osallistuvat 45 minuutin keskitehoiseen harjoitusotteluun paikallaan olevalla ergometripyörällä.
Osallistujat käyttävät Hedia Diabetes Assistant -boluslaskinta fyysisen aktiivisuusmoduulin (interventio) kanssa 24 tunnin aikana, joka alkaa tuntia ennen harjoitusottelua.
|
Hedia Diabetes Assistant -boluslaskin, jossa on fyysinen aktiivisuusmoduuli, on ohjelmistolaite, joka laskee insuliiniboluksen verensokerin, hiilihydraattien ja fyysisen aktiivisuuden perusteella.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Osallistujat osallistuvat 45 minuutin keskitehoiseen harjoitusotteluun paikallaan olevalla ergometripyörällä.
Osallistujat käyttävät tavanomaista diabeteksen hallintatapaansa 24 tunnin aikana, joka alkaa tuntia ennen harjoitusottelua (kontrolli).
|
Hedia Diabetes Assistant -boluslaskin, jossa on fyysinen aktiivisuusmoduuli, on ohjelmistolaite, joka laskee insuliiniboluksen verensokerin, hiilihydraattien ja fyysisen aktiivisuuden perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hedia Diabetes Assistant -boluslaskuri, jossa on fyysinen aktiivisuusmoduuli, aika-alue
Aikaikkuna: 24 tunnin jakso, joka alkaa tuntia ennen harjoittelua
|
Vertaamaan Hedia Diabetes Assistant -boluslaskurin osana olevan fyysisen aktiivisuusmoduulin tehokkuutta osallistujien tavanomaiseen diabeteksen hallintaan 24 tunnin aikana, joka alkaa tuntia ennen harjoittelua aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus. -alue (verensokeri 3,9-10,0
mmol/l).
|
24 tunnin jakso, joka alkaa tuntia ennen harjoittelua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hedia Diabetes Assistant -boluslaskurin hypoglykeemiset tapahtumat fyysisen aktiivisuusmoduulin kanssa
Aikaikkuna: 24 tunnin jakso, joka alkaa tuntia ennen harjoittelua
|
Vertaamaan Hedia Diabetes Assistant -boluslaskuriin kuuluvan fyysisen aktiivisuusmoduulin tehokkuutta osallistujien tavanomaiseen diabeteksen hoitoon 24 tunnin jakson aikana, joka alkoi tuntia ennen harjoittelua aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus. hypoglykemiatapahtumia (verensokeri < 3,9 mmol/l).
|
24 tunnin jakso, joka alkaa tuntia ennen harjoittelua
|
|
Hedia Diabetes Assistantin boluslaskurin ja fyysisen aktiivisuusmoduulin aikavälin yläpuolella
Aikaikkuna: 24 tunnin jakso, joka alkaa tuntia ennen harjoittelua
|
Vertaamaan Hedia Diabetes Assistant -boluslaskurin osana olevan fyysisen aktiivisuusmoduulin tehokkuutta verrattuna osallistujien tavanomaiseen diabeteksen hoitoon 24 tunnin jakson aikana, joka alkaa tuntia ennen harjoittelua aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus, edellä mainittuna aikana. -alue (>10,0 mmol/l).
|
24 tunnin jakso, joka alkaa tuntia ennen harjoittelua
|
|
Hedia Diabetes Assistant -boluslaskurin ja fyysisen aktiivisuusmoduulin aikavälin alapuolella
Aikaikkuna: 24 tunnin jakso, joka alkaa tuntia ennen harjoittelua
|
Vertaamaan Hedia Diabetes Assistant -boluslaskurin osana olevan fyysisen aktiivisuusmoduulin tehokkuutta osallistujien tavanomaiseen diabeteksen hallintaan 24 tunnin aikana, joka alkaa tuntia ennen harjoittelua aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus, alla olevan ajan suhteen. -alue (verensokeri < 3,9 mmol/l).
|
24 tunnin jakso, joka alkaa tuntia ennen harjoittelua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hedia Diabetes Assistant -boluslaskurin glykeeminen vaihtelu fyysisen aktiivisuusmoduulin kanssa
Aikaikkuna: 24 tunnin jakso, joka alkaa tuntia ennen harjoittelua
|
Vertaamaan Hedia Diabetes Assistant -boluslaskurin osana olevan fyysisen aktiivisuusmoduulin tehokkuutta verrattuna osallistujien tavanomaiseen diabeteksen hoitoon 24 tunnin aikana, joka alkaa tuntia ennen harjoittelua aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus, glykeemisen vaihtelun suhteen ( variaatiokerroin ja keskihajonta).
|
24 tunnin jakso, joka alkaa tuntia ennen harjoittelua
|
|
Päivittäinen insuliinintarve Hedia Diabetes Assistant -boluslaskimella, jossa on fyysinen aktiivisuusmoduuli
Aikaikkuna: 24 tunnin jakso, joka alkaa tuntia ennen harjoittelua
|
Vertaa tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavien aikuisten insuliinin päivittäistä saantia käyttämällä Hedia Diabetes Assistant -boluslaskurin fyysistä aktiivisuusmoduulia verrattuna heidän tavanomaiseen diabeteksen hoitoon 24 tunnin aikana, joka alkaa tuntia ennen harjoittelua.
|
24 tunnin jakso, joka alkaa tuntia ennen harjoittelua
|
|
Hedia Diabetes Assistant -boluslaskimen päivittäiset korjaavat toimenpiteet fyysisen aktiivisuusmoduulin kanssa
Aikaikkuna: 24 tunnin jakso, joka alkaa tuntia ennen harjoittelua
|
Vertaa päivittäisten korjaavien toimenpiteiden (ruoan saanti tai insuliinin pistos) määrää tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla aikuisilla käyttämällä fyysistä aktiivisuusmoduulia osana Hedia Diabetes Assistant -boluslaskintaa verrattuna heidän tavanomaiseen diabeteksen hoitoon 24 tunnin aikana. alkaa tuntia ennen harjoittelua.
|
24 tunnin jakso, joka alkaa tuntia ennen harjoittelua
|
|
Hedia Diabetes Assistant -boluslaskimen käytettävyys fyysisen aktiivisuusmoduulin kanssa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vertaa fyysisen aktiivisuusmoduulin käytettävyyttä osana Hedia Diabetes Assistant -sovellusta System Usability Scalen (SUS) avulla aikuispotilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anne Østerskov, Hedia ApS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEXA study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .