Algoritmo de exercício HEdia - Estudo HEXA.
10 de abril de 2024 atualizado por: Hedia ApS
Algoritmo de exercício HEdia - Estudo HEXA. Um Estudo Piloto Crossover Controlado Randomizado
Um estudo piloto cruzado randomizado controlado para avaliar a segurança e eficácia de uma calculadora digital de bolus de insulina com um módulo de atividade física
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Hedia Diabetes Assistant é um dispositivo de software destinado a monitorar a glicemia e apoiar na tomada de decisão da dose ideal de insulina em bolus para o gerenciamento do diabetes insulino-dependente, fornecendo ao usuário uma dose indicativa de insulina em bolus.
Este estudo foi desenvolvido para investigar a segurança e a eficácia de uma calculadora digital de bolus de insulina com um módulo de atividade física que fornece orientação sobre a redução de insulina para pacientes com diabetes mellitus tipo 1 antes e depois do exercício, com base na duração e intensidade do exercício em comparação com o manejo habitual do diabetes dos pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hedia ApS
- Número de telefone: +4571741663
- E-mail: Hello@hedia.co
Locais de estudo
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- North Zealand Hospital - Hillerød
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Contato:
- Peter Lommer Kristensen
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Investigador principal:
- Peter Lommer Kristensen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado.
- Capacidade de compreender, falar e ler dinamarquês fluentemente.
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 por ≥12 meses.
- Idade entre ≥18 e <60 anos.
- Mínimo uma medição de HbA1c entre 6,0 a 8,6% (42 a 70 mmol/mol) nos últimos quatro meses. Se houver várias medições, é a mais recente que conta.
- Índice de massa corporal (IMC) entre ≥18,5 e <30 kg/m2.
- Capacidade de usar um smartphone Apple® (iOS versão 13 e superior) ou Android® (Android versão 8.0 e superior).
- Tratado com o mesmo esquema de insulina em caneta com insulina basal (insulina glargina, degludec ou detemir) e insulina na hora da refeição (insulina aspart, lispro, glulisina) por pelo menos três meses anteriores.
- Pacientes que podem realizar 45 min. de exercício em intensidade moderada em bicicleta ergométrica (avaliação do investigador).
- Se participantes do sexo feminino com potencial para engravidar; disposta a fazer um teste de gravidez e a usar um método contraceptivo altamente eficaz.
Critério de exclusão:
- Já usando Hedia Diabetes Assistant.
- Uso de insulina humana ou insulina pré-misturada.
- Pressão arterial > 180/105 mmHg.
- Tratamento com inibidores do transportador de sódio-glicose 2, agonistas do receptor 1 do peptídeo semelhante ao glucagon ou glicocorticóides.
- Situação de trabalho que envolve turnos noturnos.
- Febre.
- Um estado mental que impeça o cumprimento do protocolo.
- Descumprimento esperado do protocolo a critério do investigador principal.
- Gravidez.
- Amamentação.
- Terapia de diálise ou eGFR < 60 ml/min.
- Pacientes diagnosticados com claudicação intermitente, insuficiência cardíaca, doença cardíaca isquêmica ou acidente vascular cerebral.
- Pacientes prescritos com betabloqueadores.
- Abuso de álcool ou drogas nos últimos dois anos.
- Participação contínua, ou participação nos últimos 3 meses, em um estudo clínico organizado no qual os participantes receberam a medicação do estudo (avaliação do investigador).
- Cirurgia agendada para o período de duração do estudo.
- Um episódio de cetoacidose diabética ou hipoglicemia grave que requer assistência de terceiros nos últimos 6 meses.
- Gastroparesia conhecida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo: Hedia Diabetes Assistant com módulo de atividade física.
Os participantes participarão de uma sessão de exercício de intensidade moderada de 45 minutos em uma bicicleta ergométrica estacionária.
Os participantes usarão a calculadora de bolus Hedia Diabetes Assistant com o módulo de atividade física (intervenção) durante um período de 24 horas começando uma hora antes da sessão de exercício.
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A calculadora de bolus Hedia Diabetes Assistant com um módulo de atividade física é um dispositivo de software que calcula um bolus de insulina com base na glicemia, carboidratos e atividade física.
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Comparador Ativo: Tratamento habitual
Os participantes participarão de uma sessão de exercício de intensidade moderada de 45 minutos em uma bicicleta ergométrica estacionária.
Os participantes usarão sua abordagem habitual de controle do diabetes durante um período de 24 horas, começando uma hora antes da sessão de exercício (controle).
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A calculadora de bolus Hedia Diabetes Assistant com um módulo de atividade física é um dispositivo de software que calcula um bolus de insulina com base na glicemia, carboidratos e atividade física.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Time-in-range da calculadora de bolus Hedia Diabetes Assistant com módulo de atividade física
Prazo: Período de 24 horas começando uma hora antes do exercício
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Comparar a eficácia do módulo de atividade física como parte da calculadora de bolus Hedia Diabetes Assistant em comparação com o controle habitual do diabetes dos participantes durante um período de 24 horas começando uma hora antes do exercício em adultos com diabetes mellitus tipo 1 em termos de tempo de permanência -intervalo (glicemia 3,9-10,0
mmol/l).
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Período de 24 horas começando uma hora antes do exercício
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos hipoglicêmicos da calculadora de bolus Hedia Diabetes Assistant com módulo de atividade física
Prazo: Período de 24 horas começando uma hora antes do exercício
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Comparar a eficácia do módulo de atividade física como parte da calculadora de bolus Hedia Diabetes Assistant em comparação com o controle habitual do diabetes dos participantes durante um período de 24 horas, começando uma hora antes do exercício em adultos com diabetes mellitus tipo 1 em termos de no. de eventos hipoglicêmicos (glicemia < 3,9 mmol/l).
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Período de 24 horas começando uma hora antes do exercício
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Calculadora de bolus de tempo acima da faixa Hedia Diabetes Assistant com módulo de atividade física
Prazo: Período de 24 horas começando uma hora antes do exercício
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Comparar a eficácia do módulo de atividade física como parte da calculadora de bolus Hedia Diabetes Assistant em comparação com o controle habitual do diabetes dos participantes durante um período de 24 horas começando uma hora antes do exercício em adultos com diabetes mellitus tipo 1 em termos de tempo acima -intervalo (>10,0 mmol/l).
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Período de 24 horas começando uma hora antes do exercício
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Tempo abaixo da faixa da calculadora de bolus Hedia Diabetes Assistant com módulo de atividade física
Prazo: Período de 24 horas começando uma hora antes do exercício
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Comparar a eficácia do módulo de atividade física como parte da calculadora de bolus Hedia Diabetes Assistant em comparação com o controle habitual do diabetes dos participantes durante um período de 24 horas, começando uma hora antes do exercício em adultos com diabetes mellitus tipo 1 em termos de tempo abaixo -intervalo (glicemia < 3,9 mmol/l).
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Período de 24 horas começando uma hora antes do exercício
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade glicêmica da calculadora de bolus Hedia Diabetes Assistant com módulo de atividade física
Prazo: Período de 24 horas começando uma hora antes do exercício
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Comparar a eficácia do módulo de atividade física como parte da calculadora de bolus Hedia Diabetes Assistant em comparação com o controle habitual do diabetes dos participantes durante um período de 24 horas começando uma hora antes do exercício em adultos com diabetes mellitus tipo 1 em termos de variabilidade glicêmica ( coeficiente de variação e desvio padrão).
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Período de 24 horas começando uma hora antes do exercício
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Necessidade diária de insulina da calculadora de bolus Hedia Diabetes Assistant com módulo de atividade física
Prazo: Período de 24 horas começando uma hora antes do exercício
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Comparar a ingestão diária de insulina em adultos com diabetes mellitus tipo 1 utilizando o módulo de atividade física como parte da calculadora de bolus Hedia Diabetes Assistant em comparação com o controle habitual do diabetes durante um período de 24 horas, começando uma hora antes do exercício.
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Período de 24 horas começando uma hora antes do exercício
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Ações corretivas diárias da calculadora de bolus Hedia Diabetes Assistant com módulo de atividade física
Prazo: Período de 24 horas começando uma hora antes do exercício
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Comparar o número de ações corretivas diárias (ingestão de alimentos ou injeção de insulina) em adultos com diabetes mellitus tipo 1 utilizando o módulo de atividade física como parte da calculadora de bolus Hedia Diabetes Assistant em comparação com o controle habitual do diabetes durante um período de 24 horas começando uma hora antes do exercício.
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Período de 24 horas começando uma hora antes do exercício
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Usabilidade da calculadora de bolus Hedia Diabetes Assistant com módulo de atividade física
Prazo: 1 dia
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Comparar a usabilidade do módulo de atividade física como parte do aplicativo Hedia Diabetes Assistant pela Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 1.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anne Østerskov, Hedia ApS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
3 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HEXA study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .