HEdia eXercise Algorithm - Etude HEXA.
6 juin 2024 mis à jour par: Hedia ApS
HEdia eXercise Algorithm - Etude HEXA. Une étude pilote croisée contrôlée randomisée
Une étude pilote croisée contrôlée randomisée pour évaluer la sécurité et l'efficacité d'un calculateur numérique de bolus d'insuline avec un module d'activité physique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hedia Diabetes Assistant est un dispositif logiciel destiné à surveiller la glycémie et à aider à la prise de décision de la dose d'insuline bolus optimale pour la gestion du diabète insulino-dépendant en fournissant à l'utilisateur une dose d'insuline bolus indicative.
Cette étude a été conçue pour étudier l'innocuité et l'efficacité d'un calculateur de bolus d'insuline numérique avec un module d'activité physique qui fournit des conseils sur la réduction de l'insuline aux patients atteints de diabète sucré de type 1 avant et après l'exercice, en fonction de la durée et de l'intensité de l'exercice par rapport à la gestion habituelle du diabète des patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hillerød, Danemark, 3400
- North Zealand Hospital - Hillerød
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé.
- Capacité à comprendre, parler et lire couramment le danois.
- Diagnostic de diabète sucré de type 1 depuis ≥ 12 mois.
- Âge entre ≥18 et <60 ans.
- Au moins une mesure d'HbA1c entre 6,0 et 8,6 % (42 à 70 mmol/mol) au cours des quatre derniers mois. S'il y a plusieurs mesures, c'est la dernière qui compte.
- Indice de masse corporelle (IMC) entre ≥18,5 et <30 kg/m2.
- Possibilité d'utiliser un smartphone Apple® (iOS version 13 et plus) ou Android® (Android version 8.0 et plus).
- Traité avec le même schéma d'insuline à base de stylo avec de l'insuline basale (insuline glargine, degludec ou détémir) et de l'insuline prandiale (insuline asparte, lispro, glulisine) pendant au moins les trois mois précédents.
- Les patients qui peuvent effectuer 45 min. d'exercice à intensité modérée sur vélo ergomètre (évaluation par l'investigateur).
- S'il s'agit de participantes en âge de procréer ; disposé à subir un test de grossesse et à utiliser une méthode de contraception très efficace.
Critère d'exclusion:
- Utilise déjà Hedia Diabetes Assistant.
- Utilisation d'insuline humaine ou d'insuline prémélangée.
- Pression artérielle > 180/105 mmHg.
- Traitement par des inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2, des agonistes des récepteurs du peptide 1 de type glucagon ou des glucocorticoïdes.
- Situation d'emploi impliquant des quarts de nuit.
- Fièvre.
- Un état mental empêchant le respect du protocole.
- Non-respect attendu du protocole à la discrétion du chercheur principal.
- Grossesse.
- Allaitement maternel.
- Dialyse ou eGFR < 60 ml/min.
- Patients diagnostiqués avec une claudicatio intermittente, une insuffisance cardiaque, une cardiopathie ischémique ou un accident vasculaire cérébral.
- Les patients prescrits avec des bêta-bloquants.
- Abus d'alcool ou de drogues au cours des deux dernières années.
- Participation continue, ou participation au cours des 3 derniers mois, à une étude clinique organisée dans laquelle les participants ont reçu des médicaments à l'étude (évaluation par l'investigateur).
- Chirurgie prévue pour la période de durée de l'étude.
- Un épisode d'acidocétose diabétique ou d'hypoglycémie sévère nécessitant l'assistance d'un tiers au cours des 6 mois précédents.
- Gastroparésie connue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil : Hedia Diabetes Assistant avec module d'activité physique.
Les participants prendront part à une séance d'exercices d'intensité modérée de 45 minutes sur un vélo ergomètre stationnaire.
Les participants utiliseront le calculateur de bolus Hedia Diabetes Assistant avec le module d'activité physique (intervention) pendant une période de 24 heures commençant une heure avant la séance d'exercice.
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Le calculateur de bolus Hedia Diabetes Assistant avec un module d'activité physique est un dispositif logiciel qui calcule un bolus d'insuline en fonction de la glycémie, des glucides et de l'activité physique.
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Comparateur actif: Traitement habituel
Les participants prendront part à une séance d'exercices d'intensité modérée de 45 minutes sur un vélo ergomètre stationnaire.
Les participants utiliseront leur approche habituelle de gestion du diabète pendant une période de 24 heures commençant une heure avant la séance d'exercice (contrôle).
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Le calculateur de bolus Hedia Diabetes Assistant avec un module d'activité physique est un dispositif logiciel qui calcule un bolus d'insuline en fonction de la glycémie, des glucides et de l'activité physique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Plage de temps du calculateur de bolus Hedia Diabetes Assistant avec module d'activité physique
Délai: Période de 24 heures commençant une heure avant l'exercice
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Comparer l'efficacité du module d'activité physique dans le cadre du calculateur de bolus Hedia Diabetes Assistant par rapport à la gestion habituelle du diabète des participants pendant une période de 24 heures commençant une heure avant l'exercice chez les adultes atteints de diabète sucré de type 1 en termes de temps passé -plage (glycémie 3,9-10,0
mmol/l).
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Période de 24 heures commençant une heure avant l'exercice
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements hypoglycémiques du calculateur de bolus Hedia Diabetes Assistant avec module d'activité physique
Délai: Période de 24 heures commençant une heure avant l'exercice
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Comparer l'efficacité du module d'activité physique dans le cadre du calculateur de bolus Hedia Diabetes Assistant par rapport à la gestion habituelle du diabète des participants pendant une période de 24 heures commençant une heure avant l'exercice chez les adultes atteints de diabète sucré de type 1 en termes de non. des événements hypoglycémiques (glycémie < 3,9 mmol/l).
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Période de 24 heures commençant une heure avant l'exercice
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Temps au-dessus de la plage du calculateur de bolus Hedia Diabetes Assistant avec module d'activité physique
Délai: Période de 24 heures commençant une heure avant l'exercice
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Comparer l'efficacité du module d'activité physique dans le cadre du calculateur de bolus Hedia Diabetes Assistant par rapport à la gestion habituelle du diabète des participants pendant une période de 24 heures commençant une heure avant l'exercice chez les adultes atteints de diabète sucré de type 1 en termes de temps au-dessus -gamme (>10,0 mmol/l).
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Période de 24 heures commençant une heure avant l'exercice
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Temps inférieur à la plage du calculateur de bolus Hedia Diabetes Assistant avec module d'activité physique
Délai: Période de 24 heures commençant une heure avant l'exercice
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Comparer l'efficacité du module d'activité physique dans le cadre du calculateur de bolus Hedia Diabetes Assistant par rapport à la gestion habituelle du diabète des participants pendant une période de 24 heures commençant une heure avant l'exercice chez les adultes atteints de diabète sucré de type 1 en termes de temps-ci-dessous -gamme (glycémie < 3,9 mmol/l).
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Période de 24 heures commençant une heure avant l'exercice
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité glycémique du calculateur de bolus Hedia Diabetes Assistant avec module d'activité physique
Délai: Période de 24 heures commençant une heure avant l'exercice
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Comparer l'efficacité du module d'activité physique dans le cadre du calculateur de bolus Hedia Diabetes Assistant par rapport à la gestion habituelle du diabète des participants pendant une période de 24 heures commençant une heure avant l'exercice chez les adultes atteints de diabète sucré de type 1 en termes de variabilité glycémique ( coefficient de variation et écart-type).
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Période de 24 heures commençant une heure avant l'exercice
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Besoin quotidien en insuline du calculateur de bolus Hedia Diabetes Assistant avec module d'activité physique
Délai: Période de 24 heures commençant une heure avant l'exercice
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Comparer l'apport quotidien d'insuline chez les adultes atteints de diabète sucré de type 1 utilisant le module d'activité physique dans le cadre du calculateur de bolus Hedia Diabetes Assistant par rapport à leur gestion habituelle du diabète pendant une période de 24 heures commençant une heure avant l'exercice.
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Période de 24 heures commençant une heure avant l'exercice
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Actions correctives quotidiennes du calculateur de bolus Hedia Diabetes Assistant avec module d'activité physique
Délai: Période de 24 heures commençant une heure avant l'exercice
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Comparer le nombre d'actions correctives quotidiennes (prise de nourriture ou injection d'insuline) chez les adultes atteints de diabète sucré de type 1 utilisant le module d'activité physique dans le cadre du calculateur de bolus Hedia Diabetes Assistant par rapport à leur gestion habituelle du diabète pendant une période de 24 heures commencer une heure avant l'exercice.
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Période de 24 heures commençant une heure avant l'exercice
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Utilisation du calculateur de bolus Hedia Diabetes Assistant avec module d'activité physique
Délai: Un jour
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Comparer l'utilisabilité du module d'activité physique dans le cadre de l'application Hedia Diabetes Assistant par l'échelle d'utilisabilité du système (SUS) chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 1.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anne Østerskov, Hedia ApS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
3 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
3 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2022
Première publication (Réel)
14 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HEXA study
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .